Geneclopram 5mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00169-21-001 od 02.02.2021. godine za lek:

GENECLOPRAM 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 mL

UPUTSTVO ZA LEK

GENECLOPRAM 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija

Podnosilac zahteva :

GENERA PHARMA d.o.o. Beograd - Voždovac

Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00169-21-001 od 02.02.2021. godine za lek:

GENECLOPRAM 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA PHARMA d.o.o. Beograd – Voždovac;Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Produlab Pharma B.V.;Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija

IME LEKA

GENECLOPRAM

mg/mLrastvor za injekcijuza pse i mačkemetoklopramid

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

metoklopramid-hidrohlorid

što odgovara metoklopramid-hidrohlorid, monohidrata 5,27 mg

Pomoćne supstance:

Ostale pomoćne supstance: natrijum-hlorid, voda za injekcije

INDIKACIJE

Simptomatsko lečenje povraćanja i smanjene gastrointestinalne pokretljivosti u vezi sa gastritisom, spazmom pilorusa, hroničnim nefritisom i alimentarnom intolerancijom na lekove.

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se u slučaju gastrointestinalnih perforacija ili opstrukcija.Ne daje se životinjama kod kojih je poznato da su preosetljive na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.Ne daje životinjama sa krvarenjima u gastroinestinalnom traktu.

Broj rešenja: 323-01-00169-21-001 od 02.02.2021. godine za lek:

GENECLOPRAM 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Nakon primene može se javiti pospanost ili dijareja.Vrlo retko prilikom primene kod pasa i mačaka primećeni su ekstrapiramidalni simptomi uznemirenost, ataksija, abnormalni položaji i/ili pokreti, iscrpljenost, drhtanje i agresija, vokalizacija. Uočene reakcije su prolazne i nestaju po prestanku tretmana.Vrlo retko može doći do pojave alergijskih reakcija.

Učestalost pojave neželjenih reakcija je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simtome neželjenih dejstava tokom tretmana;

česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja;

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja;

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja;

veoma retka manje od 1 od 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke i psi.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene: za intramuskularnu ili subkutanu primenu.Terapijska doza je 0,5 do 1 mg metoklopramid-hidrohlorida po kg telesne mase dnevno, intramuskularno ili subkutano, podeljeno na 2 do 3 aplikacije:

kod primene 2 puta dnevno: dvokratno na 12 sati dati injekcije od 2,5 do 5 mg metoklopramida/10 kg t.m., odnosno od 0,5 do 1 mL leka Geneclopram/10 kg t.m.

kod primene 3 puta dnevno: trokratno na 8 sati, dati injekcije od 1,7 do 3,3 mg metoklopramida/10 kg t.m.; odnosno 0,34 do 0,66 mL leka Geneclopram/10 kg t.m.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Vremenski razmak između dve primene ne sme biti kraći od 6 sati. Gumeni zapušač ne treba bušiti više od 20 puta.

KARENCA

Nije primenjivo.

Broj rešenja: 323-01-00169-21-001 od 02.02.2021. godine za lek:

GENECLOPRAM 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 mL

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati bočicu u kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.Nakon prvog otvaranja, čuvati bočicu u kartonskoj kutiji na temperaturi do 25 °C.Rok upotrebe: 30 meseci.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Kod životinja s insuficijencijom bubrega ili jetre potrebno je prilagoditi dozu zbog povećanja rizika od pojave neželjenih reakcija.Izbegavati primenu kod životinja koje boluju od poremećaja praćenih napadima ili kod životinja s traumom glave, kao i kod životinja koje boluju od epilepsije. Treba izbegavati primenu u slučaju pseudograviditeta kuja.Potrebna je posebna pažnja kod doziranja, naročito kod mačaka i manjih rasa pasa.Kod životinja s feohromocitomom, metoklopramid može izazvati hipertenzivne krize.Nakon dužeg povraćanja potrebno je sprovesti supstitucionu terapiju tečnostima i elektrolitima.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nakon primene treba oprati ruke.U slučaju da dođe do nehotičnog samoubrizgavanja, treba odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu.U slučaju da se nehotičnog polivanja po koži ili očima, odmah obilno isprati s vodom.U slučaju pojave neželjenih reakcija, treba odmah zatražiti pomoć lekara i pokazati uputstvo ili etiketu.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Laboratorijskim ispitivanjima na životinjama nisu dokazani teratogena ili fetotoksična dejstva.Međutim, ispitivanja na laboratorijskim životinjama su ograničena, a bezbednost aktivne supstance nije ispitana kod ciljnih vrsta životinja.Lek se primenjuje tokom graviditeta i laktacije na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane odgovornog doktora veterinarske medicine.

Interakcije

slučaju gastritisa treba izbegavati istovremenu primenu antiholinergika atropin, s obzirom na to da mogu neutralizovati delovanje metoklopramida na motilitet želuca i creva.U slučaju dijareje, nema kontraindikacija za upotrebu antiholinergika.Istovremena primena metoklopramida sa fenotiazinskim neurolepticima acepromazin i butirofenonima povećava rizik od pojave ekstrapiramidalnih reakcija vidi poglavlje 6.

Broj rešenja: 323-01-00169-21-001 od 02.02.2021. godine za lek:

GENECLOPRAM 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 mL

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Predoziranje

Većina prijavljenih kliničkih simptoma nakon predoziranja su dobro poznati ekstrapiramidalni simptomi vidi poglavlje 6.U nedostatku specifičnog antidota, do povlačenja ekstrapiramidalnih simptoma preporučljivo je životinji obezbediti mirno okruženje.S obzirom na to da se metoklopramid brzo metaboliše i eliminiše, neželjene reakcije obično brzo prestaju.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: bočica od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe, zapremine 10 mL, zatvorena čepom od hlorobutil gume crvene boje i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00169-21-001 od 02.02.2021. godine