Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Gentamicin sol. na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Gentamicin sol. kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja:
323-01-00021-20-001 od 19.03.2020. za lek
Gentamicin sol., rastvor za injekciju, 80 mg/mL, 1 x 100 mL
Napomena:
Ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00032-2020-8-002 od 16.09.2020.
UPUTSTVO ZA LEK
Gentamicin sol., rastvor za injekciju, 80 mg/mL, 1 x 100 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.
Beogradski put 123, Subotica, Srbija
Podnosilac zahteva:
VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.
Beogradski put 123, Subotica, Srbija
Broj rešenja:
323-01-00021-20-001 od 19.03.2020. za lek
Gentamicin sol., rastvor za injekciju, 80 mg/mL, 1 x 100 mL
Napomena:
Ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00032-2020-8-002 od 16.09.2020.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEKA
VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.Beogradski put 123, Subotica, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.Beogradski put 123, Subotica, Srbija
IME LEKA
Gentamicin sol.
80 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda, svinje i psegentamicin
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV:
mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
obliku gentamicin-sulfata
Pomoćne supstance
Metilparahidroksibenzoat E218
Propilparahidroksibenzoat E216
Natrijum-metabisulfit E223
Ostale pomoćne supstance
propilenglikol, dinatrijum-edetat, voda za injekcije
INDIKACIJE
Terapija bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na gentamicin, nakon uradjenog antibiograma: infekcija gastrointestinalnog, respiratornog i urogenitalnog trakta, infekcija kože i mekih tkiva.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje životinjama preosetljivim na gentamicin.Takođe, gentamicin se ne daje životinjama sa oboljenjima slušnog aparata, jetre i bubrega, u graviditetu i novorodjenim životinjama.
Broj rešenja:
323-01-00021-20-001 od 19.03.2020. za lek
Gentamicin sol., rastvor za injekciju, 80 mg/mL, 1 x 100 mL
Napomena:
Ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00032-2020-8-002 od 16.09.2020.
Lek se takođe ne daje ni jedinkama koje dobijaju druge ototoksične lekove.
Lek se ne daje kunićima.
NEŽELJENA DEJSTVA
slučaju subkutane s.c. primene leka, na mestu davanja može da se pojavi bol, dok kod ostalih načina davanja ne dovodi do lokalnih reakcija.Dugotrajna primena, kao i veće doze, gentamicina može prouzrokovati oštećenje bubrega, sluha ili ravnoteže.Moguće su alergijske reakcije na gentamicin i druge aminoglikozidne antibiotike, kao i oštećenje unutrašnjeg uha.Gentamicin može da dovede do neuromišićne slabosti, mučnine i povećanja transaminaza i alkalne fosfataze. Gentamicin deluje depresivno na rad srca.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE:
Goveda, svinje i psi.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE:
Za intramuskularnu upotrebu.
Lek se daje i.m. dva puta dnevno, na 12 časova jutro – veče u dozi od 2 mg gentamicina na 1 kg telesne mase za sve životinje odnosno 4 mg gentamicina na kg telesne mase na dan.
Doziranje:- za velike životinje goveda i svinje 2.5 mL/100 kg t.m., odnosno 1 mL na 40 kg telesne mase svakih 12 časova.- za pse prvog danja lečenja 0,5 mL/10 kg telesne mase dva puta dnevno, a ostalih dana lečenja 0.25 mL na 10 kg telesne mase jedanput dnevno.Na jedno injekciono mesto ne davati količinu leka veću od 20 mL za velike životinje i 10 mL za male životinje.Lečenje traje 3 – 5 dana.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA:
Treba izbegavati istovremenu upotrebu gentamicina sa drugim lekovima koji su potencijalno nefro ili ototoksični, osim ako stanje pacijenta opravdava rizik upotrebe istog. Potencijalna nefrotoksičnost drugih aminoglikozida, kao i nekih cefalosporina i metoksiflurana, može se povećati u prisustvu gentamicina, pa se preporučuje praćenje funkcije bubrega.Furosemid, piretanid i etakrinska kiselina mogu povećati ototoksičnost gentamicina. U visokim dozama aminoglikozidi, uključujući i gentamicin, mogu izazvati neuromuskularne blokade i respiratorne paralize pa ih treba koristiti sa velikim oprezom, naročito kod pacijenata na
Broj rešenja:
323-01-00021-20-001 od 19.03.2020. za lek
Gentamicin sol., rastvor za injekciju, 80 mg/mL, 1 x 100 mL
Napomena:
Ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00032-2020-8-002 od 16.09.2020.
terapiji sa relaksantima poput kurarea i sličnim supstancama. Aminoglikozidi imaju antagonistički efekat sa holinergičkim supstancama kao što su neostigmin i piridostigmin. Ne primenjivati istovremeno sa aminoglikozidnim antibioticima dihidrostreptomicin, kanamicin,itd..Ne primenjivati istovremeno sa neuromišićnim blokatorima, opštim anesteticima i magnezijum sulfatom.
KARENCA
Zbog аkumulасijе gеntаmiсinа u jetri, bubrezima i nа mestu aplikaсiје, mora se izbegavati роnоvlјепi trеtmаn gепtаmiсinоm tokom trајаnја karence.Meso i iznutrice goveda: 192 danaMeso i iznutrice svinja: 146 dаnаMleko goveda: 8 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.
Rok upotrebe u originalnom pakovanju:
3 godine
Rok upotrebe nakon otvaranja:
28 dana na temeperaturi od 25°C.
Ne koristiti lek posle roka naznačenog na pakovanju.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Kod jedinki kod kojih je renalna funkcija smanjena bilo usled bolesti ili starosti, učestalost doziranja, a ne veličinu doze, tj. količinu leka, treba smanjiti, u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije organa. Gentamicin se izlučuje prostom glomerularnom filtracijom, pa se učestalost doziranja mora odrediti na osnovu procene klirensa stope kreatinina ili uree u krvi, a na osnovu toga prorediti učestalost davanja leka.Pravilno određivanje slušne, vestibularne i bubrežne funkcije je naročito potrebno kod životinja sa dodatnim rizičnim faktorima: umanjena funkcija jetre, ili umanjena slušna funkcija, bakterijemija i groznica mogu povećati rizik pojave ototoksičnosti. Oprez se predlaže i u slučajevima značajne gojaznosti životinje.Posebnu pažnju treba obratiti i u slučajevima oboljenja sa mišićnom slabošću. Kod pojava reakcija preosetljivosti, terapiju treba prekinuti i životinjama odmah dati adrenalin, a kasnije po potrebi antihistaminike i glukokortikoide.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Ne primenjivati tokom graviditeta.
Broj rešenja:
323-01-00021-20-001 od 19.03.2020. za lek
Gentamicin sol., rastvor za injekciju, 80 mg/mL, 1 x 100 mL
Napomena:
Ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00032-2020-8-002 od 16.09.2020.
Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama:
Izbegavati kontakt sa kožom i sluzokožama. Ukoliko do kontakta dođe, isprati velikom količinom vode. Ako se pojave alergijske reakcije odmah potražiti pomoć lekara.Treba preduzeti sve mere da prilikom aplikacije ne dodje do samoubrizgavanja. U slučaju da dodje do samoubrizgavanja, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu Uputstvo za lek.
Predoziranje
slučaju predoziranja očekivati nefrotoksično i ototoksično delovanje. Terapiju treba odmah prekinuti.
Interakcije
Treba izbegavati istovremenu upotrebu gentamicina sa drugim lekovima koji su potencijalno nefro ili ototoksični, osim ako stanje pacijenta opravdava rizik upotrebe istog. Potencijalna nefrotoksičnost drugih aminoglikozida, kao i nekih cefalosporina i metoksiflurana, može se povećati u prisustvu gentamicina, pa se preporučuje praćenje funkcije bubrega.Furosemid, piretanid i etakrinska kiselina mogu povećati ototoksičnost gentamicina. U visokim dozama aminoglikozidi, uključujući i gentamicin, mogu izazvati neuromuskularne blokade i respiratorne paralize pa ih treba koristiti sa velikim oprezom, naročito kod pacijenata na terapiji sa relaksantima poput kurarea i sličnim supstancama. Aminoglikozidi imaju antagonistički efekat sa holinergičkim supstancama kao što su neostigmin i piridostigmin. Ne primenjivati istovremeno sa aminoglikozidnim antibioticima dihidrostreptomicin, kanamicin, itd..Ne primenjivati istovremeno sa neuromišićnim blokatorima, opštim anesteticima i magnezijum sulfatom.
Inkompatibilnost
Ne preporučuje se mešanje u špricu gentamicina sa drugim lekovima kao što su: penicilin, cefalosporini, eritromicin, heparin, hloramfenikol, rastvorljivi sulfonamidi i vitamini B kompleksa i soda bikarbona.Istovremeno davanje gentamicin injekcije sa predhodno navedenim lekovima moguće je jer se toliko razblažuju u organizmu tako da ne dovode do opasnosti od fizičke ili hemijske inkompatibilnosti. Karbenicilin i gentamicin ne treba davati na isto mesto na telu.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje: bočica od tamnog stakla tip II, sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.
Broj rešenja:
323-01-00021-20-001 od 19.03.2020. za lek
Gentamicin sol., rastvor za injekciju, 80 mg/mL, 1 x 100 mL
Napomena:
Ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00032-2020-8-002 od 16.09.2020.
Spoljašnje pakovanje
složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 1 bočica sa 100 mL rastvora za
injekciju i Uputstvo za lek
ATCvet kod
Režim izdavanja:
Lek se može izdavati samo na recept veterinara
Broj dozvole za stavljanje leka u promet:
323-01-00021-20-001 od 19.03.2020.