Gentamicin sol. 80mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Gentamicin sol., rastvor za injekciju, 80 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA DOO

Beogradski put 123, Subotica, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA DOO

Beogradski put 123, Subotica, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA DOOBeogradski put 123, Subotica, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA DOOBeogradski put 123, Subotica, Republika Srbija

IME LEKA

Gentamicin sol.

80 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda, svinje i psegentamicin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

obliku gentamicin-sulfata

Pomoćne supstance

Metilparahidroksibenzoat E218

Propilparahidroksibenzoat E216

Natrijum-metabisulfit E223

Ostale pomoćne supstance

propilenglikol, dinatrijum-edetat, voda za injekcije.

Bistar, bezbojan do slabo žućkasto obojen rastvor.

INDIKACIJE

Terapija bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na gentamicin, nakon uradjenog antibiograma: infekcija gastrointestinalnog, respiratornog i urogenitalnog trakta, infekcija kože i mekih tkiva.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne daje životinjama preosetljivim na gentamicin.

Takođe, gentamicin se ne daje životinjama sa oboljenjima slušnog aparata, jetre i bubrega, u graviditetu i novorodjenim životinjama.Lek se takođe ne daje ni jedinkama koje dobijaju druge ototoksične lekove.Lek se ne daje kunićima.

NEŽELJENA DEJSTVA

slučaju subkutane s.c. primene leka, na mestu davanja može da se pojavi bol, dok kod ostalih načina davanja ne dovodi do lokalnih reakcija.Dugotrajna primena, kao i veće doze, gentamicina može prouzrokovati oštećenje bubrega, sluha ili ravnoteže.Moguće su alergijske reakcije na gentamicin i druge aminoglikozidne antibiotike, kao i oštećenje unutrašnjeg uha.Gentamicin može da dovede do neuromišićne slabosti, mučnine i povećanja transaminaza i alkalne fosfataze. Gentamicin deluje depresivno na rad srca.Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje i psi.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu upotrebu.Lek se daje intramuskularno dva puta dnevno, na 12 časova jutro – veče u dozi od 2 mg gentamicina na 1 kg telesne mase za sve životinje odnosno 4 mg gentamicina na kg telesne mase na dan.Doziranje:- za velike životinje goveda i svinje 2.5 mL/100 kg t.m., odnosno 1 mL na 40 kg telesne mase svakih 12 časova.- za pse prvog danja lečenja 0.5 mL/10 kg telesne mase dva puta dnevno, a ostalih dana lečenja 0.25 mL na 10 kg telesne mase jedanput dnevno.Na jedno injekciono mesto ne davati količinu leka veću od 20 mL za velike životinje i 10 mL za male životinje.Lečenje traje 3 – 5 dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Treba izbegavati istovremenu upotrebu gentamicina sa drugim lekovima koji su potencijalno nefro ili ototoksični, osim ako stanje pacijenta opravdava rizik upotrebe istog. Potencijalna nefrotoksičnost drugih aminoglikozida, kao i nekih cefalosporina i metoksiflurana, može se povećati u prisustvu gentamicina, pa se preporučuje praćenje funkcije bubrega.Furosemid, piretanid i etakrinska kiselina mogu povećati ototoksičnost gentamicina. U visokim dozama aminoglikozidi, uključujući i gentamicin, mogu izazvati neuromuskularne blokade i respiratorne paralize pa ih treba koristiti sa velikim oprezom, naročito kod pacijenata na

terapiji sa relaksantima poput kurarea i sličnim supstancama. Aminoglikozidi imaju antagonistički efekat sa holinergičkim supstancama kao što su neostigmin i piridostigmin. Ne primenjivati istovremeno sa aminoglikozidnim antibioticima dihidrostreptomicin, kanamicin, itd..Ne primenjivati istovremeno sa neuromišićnim blokatorima, opštim anesteticima i magnezijum sulfatom.

KARENCA

Zbog аkumulасijе gеntаmiсinа u jetri, bubrezima i nа mestu aplikaсiје, mora se izbegavatiроnоvlјеni trеtmаn gепtаmiсinоm tokom trајаnја karence.Meso i jestiva tkiva goveda: 192 dana.Meso i jestiva tkiva svinja: 146 dаnа.Mleko goveda: 8 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe nakon otvaranja:

Ne koristiti lek posle roka naznačenog na pakovanju.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Injekcija gentamicina se ne sme davati istovremeno sa hloramfenikolom i tetraciklinima.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Kod jedinki kod kojih je renalna funkcija smanjena bilo usled bolesti ili starosti, učestalost doziranja, a ne veličinu doze, tj. količinu leka, treba smanjiti, u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije organa. Gentamicin se izlučuje prostom glomerularnom filtracijom, pa se učestalost doziranja mora odrediti na osnovu procene klirensa stope kreatinina ili uree u krvi, a na osnovu toga prorediti učestalost davanja leka.Pravilno određivanje slušne, vestibularne i bubrežne funkcije je naročito potrebno kod životinja sa dodatnim rizičnim faktorima: umanjena funkcija jetre, ili umanjena slušna funkcija, bakterijemija i groznica mogu povećati rizik pojave ototoksičnosti. Oprez se predlaže i u slučajevima značajne gojaznosti životinje.Posebnu pažnju treba obratiti i u slučajevima oboljenja sa mišićnom slabošću. Kod pojava reakcija preosetljivosti, terapiju treba prekinuti i životinjama odmah dati adrenalin, akasnije po potrebi antihistaminike i glukokortikoide.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Izbegavati kontakt sa kožom i sluzokožama. Ukoliko do kontakta dođe, isprati velikom količinom vode. Ako se pojave alergijske reakcije odmah potražiti pomoć lekara.

Treba preduzeti sve mere da prilikom aplikacije ne dodje do samoubrizgavanja. U slučaju da dodje do samoubrizgavanja, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu Uputstvo za lek.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Ne primenjivati tokom graviditeta

Interakcije

Treba izbegavati istovremenu upotrebu gentamicina sa drugim lekovima koji su potencijalno nefro ili ototoksični, osim ako stanje pacijenta opravdava rizik upotrebe istog. Potencijalna nefrotoksičnost drugih aminoglikozida, kao i nekih cefalosporina i metoksiflurana, može se povećati u prisustvu gentamicina, pa se preporučuje praćenje funkcije bubrega.Furosemid, piretanid i etakrinska kiselina mogu povećati ototoksičnost gentamicina. U visokim dozama aminoglikozidi, uključujući i gentamicin, mogu izazvati neuromuskularne blokade i respiratorne paralize pa ih treba koristiti sa velikim oprezom, naročito kod pacijenata na terapiji sa relaksantima poput kurarea i sličnim supstancama. Aminoglikozidi imaju antagonistički efekat sa holinergičkim supstancama kao što su neostigmin i piridostigmin. Ne primenjivati istovremeno sa aminoglikozidnim antibioticima dihidrostreptomicin, kanamicin, itd..Ne primenjivati istovremeno sa neuromišićnim blokatorima, opštim anesteticima i magnezijum sulfatom.

Inkompatibilnost

Ne preporučuje se mešanje u špricu gentamicina sa drugim lekovima kao što su: penicilin, cefalosporini, eritromicin, heparin, hloramfenikol, rastvorljivi sulfonamidi i vitamini B kompleksa i soda bikarbona.Istovremeno davanje gentamicin injekcije sa predhodno navedenim lekovima moguće je jer se toliko razblažuju u organizmu tako da ne dovode do opasnosti od fizičke ili hemijske inkompatibilnosti. Karbenicilin i gentamicin ne treba davati na isto mesto na telu.

Predoziranje

slučaju predoziranja očekivati nefrotoksično i ototoksično delovanje. Terapiju treba odmah prekinuti.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način Gentamicin sol. nije opasan po divljač, ribe, korisne insekte iživotnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

1..05.2025.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: bočica od tamnog stakla tip II, sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorenagumenim čepom i aluminijumskom kapicom.Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 1 bočica sa 100 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:002761524 2024 od 12.05.2025.