Gentavet® 80mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00119-18-001 od 24.09.2018. godine za lek Gentavet

rastvor za injekciju, 80 mg/mL, 1x100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Gentavet

rastvor za injekciju, 80 mg/mL, 1x100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

EVROLEK-PHARMACIJA DOO

Pocerska bb - Južna radna zona I, 15000 Šabac

Podnosilac zahteva:

EVROLEK-PHARMACIJA DOO

Kralja Milutina 4, Šabac

Broj rešenja: 323-01-00119-18-001 od 24.09.2018. godine za lek Gentavet

rastvor za injekciju, 80 mg/mL, 1x100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABAC

Kralja Milutina 4, 15000 Šabac, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABAC

Pocerska bb - Južna radna zona I, 15000 Šabac, Srbija

IME LEKA

GENTAVET

gentamicin 80 mg/mL rastvor za injekcijuZa primenu na životinjama

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži :

Aktivne supstance:

gentamicin u obliku gentamicin sulfata 80 mg

Pomoćne supstance:

Metilparahidroksibenzoat, natrijum-metabisulfit, propilparahidroksibenzoat, dinatrijum-edetat, voda za injekcije

INDIKACIJE

Lečenje oboljenja respiratornog, urogenitalnog i gastrointestinalnog trakta, kao i infekcija mekihtkiva, kože i zglobova uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na gentamicin kod goveda, svinja, pasa i mačaka.

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na gentamicin ili druge aminoglikozidneantibiotike.Ne daje se životinjama sa poremećajem funkcije bubrega, oštećenja sluha i ravnoteže i neuromuskularnih oboljenja uključujući mijasteniju gravis. Lek ne primenjivati istovremeno sadrugim nefrotoksičnim i ototoksičnim lekovima, opštim anesteticima i relaksantnim lekovima.

NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 323-01-00119-18-001 od 24.09.2018. godine za lek Gentavet

rastvor za injekciju, 80 mg/mL, 1x100 mL

Samo ponekad, i to pre svega posle aplikacije većih doza i u toku dužeg vremenskog perioda,

preparat gentamicin, može delovati štetno na osmi kranijalni nerv i izazvati oštećenja ravnotežei ređe sluha, a moguća je i neuromuskularna blokada sa paralizom mišića, te oštećenja bubrega i reakcije preosetljivosti.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje, psi i mačke.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Preporučena terapijska parenteralna doza gentamicin-sulfata iznosi 4-10 mg/kg t.m.

Preparat se aplikuje i.m. kod goveda i svinja, odnosno s.c. ili i.m. koda pasa i mačaka, jednom dnevno u dozi, odnosno količini, koja iznosi za: vidi tabelu ispod

Vrsta i kategorija

Dužina tretmana

Goveda

8 ml/100 kg t.m.ekv. 6,4 mg gentamicina/kg t. m.

3-5

Telad

4 ml/50 kg t.m.ekv. 6,4 mg gentamicina/kg t. m.

odrasle jedinke

4 ml/50 kg t.m.ekv. 6,4 mg gentamicina/kg t. m.

0,4 ml/5 kg t.m.ekv. 6,4 mg gentamicina/kg t. m.

0,2 ml/2,5 kg t.m.ekv. 6,4 mg gentamicina/kg t. m.

0,1 ml/2,5 kg t.m.ekv. 3,2 mg gentamicina/kg t. m.

0,1 ml/1,25 kg t.m.ekv. 6,4 mg gentamicina/kg t. m.

0,05 ml/1,25 kg t.m.ekv. 3,2 mg gentamicina/kg t. m.

Psi, mačke: 0,8 ml/10 kg t.m. prva doza

0,4 ml/10 kg t.m. do kraja terapije na svah 12 sati

Ne primenjivati više od 50 mg gentamicina po jednom injekcionom mestu kod svinja.Terapija traje 3-5 dana, u zavisnosti od ozbiljnosti oboljenja.

Broj rešenja: 323-01-00119-18-001 od 24.09.2018. godine za lek Gentavet

rastvor za injekciju, 80 mg/mL, 1x100 mL

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Lek sa posebnim oprezom primenjivati kod sasvim mladih i starih jedinki, kahektičnih, dehidriranih, životinja sa povišenom telesnom temperaturom, kod oboljenja praćenih acidozom i septičnih stanja.Ne primenjivati više od 50 mg gentamicina po jednom injekcionom mestu kod svinja.Ne primenjivati više od 20 ml po injekcionom mestu kod goveda, niti više od 10 ml po injekcionom mestu kod teladi.Pre primene leka preporučuje se izrada antibiograma za izolovane mikroorganizme, zbog sve većeg razvoja rezistencije na aminoglikozide. Najčešće su rezistentni neki sojevi bakterija

Pseudomonas aeruginosa

Klebsiella spp.

KARENCA

Zbog akumulacije gentamicina u jetri, bubrezima i na mestu injekcije, mora se izbegavati ponovljeni tretman gentamicinom tokom trajanja karence.Meso i iznutrice goveda: 192 danaMeso i iznutrice svinja: 146 danaMleko goveda: 8 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

28 dana, na temperaturi do 25 °C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Mačke su posebno osetljive na gentamicin najčešće ototoksični efekti i lek se mora aplikovatioprezno sa produženim intervalom davanja najmanje 24 sata.Lek sa posebnim oprezom primenjivati kod sasvim mladih i starih jedinki, kahektičnih, dehidriranih, životinja sa povišenom telesnom temperaturom, kod oboljenja praćenih acidozom i septičnih stanja.Ne primenjivati više od 50 mg gentamicina po jednom injekcionom mestu kod svinja.Ne primenjivati više od 20 ml po injekcionom mestu kod goveda, niti više od 10 ml po injekcionom mestu kod teladi.Pre primene leka preporučuje se izrada antibiograma za izolovane mikroorganizme, zbog sve većeg razvoja rezistencije na aminoglikozide. Najčešće su rezistentni neki sojevi bakterija

Pseudomonas aeruginosa

Klebsiella spp.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne primenjivati tokom graviditeta i laktacije

Broj rešenja: 323-01-00119-18-001 od 24.09.2018. godine za lek Gentavet

rastvor za injekciju, 80 mg/mL, 1x100 mL

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama:

Osobe preosetljive na aminoglikozidne antibiotike, treba da izbegavaju aplikaciju leka.Prilikom aplikacije osobe treba da nose zaštitnu odeću i rukavice. Razlog za ovo je moguća pojava iritacije ili senzibilizacije.U slučaja akcidentalnog kontakta leka sa kožom ili sluznicom očiju, iste treba odmah isprati sa većom količinom sveže čiste vode.Ukoliko se pojave alergijske reakcije otok usana i/ili kapaka, crvenilo lica ili otežano disanje treba odmah potražiti pomoć lekara, dok se životinjama u zavisnosti od izraženih simptoma mora aplikovati adrenalin i po potrebi antihistaminici i glukokortikosteroidi.Posle primene leka, oprati ruke.

Interakcije

Gentamicin ukoliko se primenjuje istovremeno sa opštim anesteticima i relaksantnim lekovima pojačava njihov efekat, dok istovremena primena sa drugim nefrotoksičnim i ototoksičnim lekovima, kao što su amfotericin B, drugi aminiglikozidi, bacitracin, metoksifluran, polimiksin B, vankomicin, furosemid, cefalosporinski antibiotici, potencira njegov efekat.

Predoziranje

Parenteralna aplikacija, većih doza, ovog leka naročito u toku dužeg vremenskog perioda, prouzrokuje oštećenje vestibulo-kohlearnog aparata i funkcije bubrega.

Inkompatibilnost

Da bi se izbegle moguće inkompatibilnosti ne prepručuje se mešanje rastvora za injekciju sa drugim

injekcionim preparatima u istom špricu.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: Bočica od tamnog stakla, sa gumenim zatvaračem i aluminijumskom kapicom, sa 100 mL rastvora u složivoj kartonskoj kutiji.Spoljno pakovanje: složiva kartonska kutija..

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod: QJ01GB03

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00119-18-001 od 24.09.2018.