Hefrotrim 40mg/mL+200mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00077-16-001 od 16.08.2017. za lek

Hefrotrim, rastvor za injekciju, 40 mg/ml + 200 mg/ml, 1x100ml

Broj rešenja:323-01-00078-16-001 od 16.08.2017. za lek

Hefrotrim, rastvor za injekciju, 40 mg/ml + 200 mg/ml, 12x100ml

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br.

323-14-00062-2018-8-003 od 06.07.2018. godine

UPUTSTVO ZA LEK

Hefrotrim, rastvor za injekciju, 40mg/ml + 200 mg/ml, 1x100ml

Hefrotrim, rastvor za injekciju, 40 mg/ml + 200 mg/ml, 12x100ml

za primenu na životinjama

Proizvođač: Bremer Pharma GmbH

Adresa: Werkstrasse 42, 34414 Warburg, Nemačka

Podnosilac zahteva: MAKROPROGRES d.o.o.

Adresa: Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00077-16-001 od 16.08.2017. za lek

Hefrotrim, rastvor za injekciju, 40 mg/ml + 200 mg/ml, 1x100ml

Broj rešenja:323-01-00078-16-001 od 16.08.2017. za lek

Hefrotrim, rastvor za injekciju, 40 mg/ml + 200 mg/ml, 12x100ml

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br.

323-14-00062-2018-8-003 od 06.07.2018. godine

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MAKROPROGRES d.o.o., Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Bremer Pharma GmbHWerkstrasse 42, 34414 Warburg, Nemačka

IME LEKA

Hefrotrim Trimetoprim, Sulfadimidin 40 mg/ml + 200 mg/mlrastvor za injekciju

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

ml rastvora za injekciju:

Aktivna supstanca:

Trimetoprim

Sulfadimidin-natrijum

Pomoćne supstance:

Benzil alkohol

FARMACEUTSKI OBLIK

Rastvor za injekciju

INDIKACIJE

Lečenje brojnih infekcija respiratornog, gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta, kao i drugih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na sulfadimidin i trimetoprim, kod goveda, konja, svinja, ovaca, koza, pasa i mačaka.

Respiratorne infekcije, uzrokovane mikroorganizmima:

Pasteurella spp., E. Coli, Staphylococcus

aureus, Actinobacillus spp, Klebsiella spp., Haemophilus spp

Streptococcus spp., Rhodococcus

Manheimeia hemolitica, Histophilus somni, Fusobacterium necrophorum

Bordatella bronchiseptica

svinje, psi, mačke.

Gastrointestinalne infekcije uzrokovane mikroorganizmima:

E.coli, Salmonella spp., Rhodococcus

equi, Actinobacillus equi, Enterobacter spp.

Urogenitalne infekcije uzrokovane mikroorganizmima:

E.coli., Streptococcus spp., Enterococcus

spp., Klebsiella spp, Proteus spp., Haemophilus spp., Corynebacterium spp.

psi, mačke.

Broj rešenja: 323-01-00077-16-001 od 16.08.2017. za lek

Hefrotrim, rastvor za injekciju, 40 mg/ml + 200 mg/ml, 1x100ml

Broj rešenja:323-01-00078-16-001 od 16.08.2017. za lek

Hefrotrim, rastvor za injekciju, 40 mg/ml + 200 mg/ml, 12x100ml

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br.

323-14-00062-2018-8-003 od 06.07.2018. godine

Lokalne i opšte infekcije mastitis, infekcije rana, septikemija, poliartritis uzrokovane

mikroorganizmima:

Staphylococcus spp.,

Streptococcus spp

E.coli, Corynebacterium spp.,

Nocardia spp., Fusobacterium necrophorum

konji, goveda, ovce, koze, svinje, psi, mačke.

KONTRAINDIKACIJE

Lek je kontraindikovan kod: - životinja, za koje se zna da su preosetljive na aktivne ili pomoćne supstance.- životinja, za koje se zna da imaju ozbiljna oštećenja jetre ili bubrega, odnosno poremećaje u funkcionisanju hematopoetskog sistema, te da manje unose tečnosti ili pak da su dehidrirale.- životinja sa acidurijom,- životinja, kojima se istovremeno i.v. aplikuju supstance, koje utiču na CNS anestetici, neuroleptici.

NEŽELJENA DEJSTVA

Na mestu primene može doći do iritacije i čak nekroze. Nakon intravenske primene kod goveda u nekim slučajevima se mogu javiti kratkotrajne sistemske reakcije kao što su dispneja i ekscitacija.

retkim slučajevima, mogu se zapaziti oštećenja jetre i bubrega praćena hematurijom, kristalurijom, kolikama, inapetencijom, alergijskim reakcijama i/ili hematološkim poremećajima. Ukoliko se uoče takve pojav, prekinuti odmah primenu Hefrotrima.

Kod svinja posebno mladih kategorija, nakon produžene primene čak u dozama od 50mg/kg t.m., opisan je hemoragični sindrom sa smrtnim ishodom. Shodno tome terapija treba da bude ograničena na preporučeno trajanje. U skladu sa današnjim saznanjima, dodatak vitamina K može smanjiti rizik incidencije krvarenja.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, konji, svinje, ovce, koze, psi, mačke

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene: subkutana i intramuskularna primena.

Preparat se indikovanim životinjama aplikuje i.m. ili i.v. u dozi, koja, u zavisnosti od vrste životinje,iznosi:

Konji:

1ml ekv. 200 mg sulfadimidina + 40 mg trimetoprima / 10-15 kg t.m., i.m.

Goveda, ovce, koze i svinje: 1ml ekv. 200 mg sulfadimidina + 40 mg trimetoprima / 10-15 kg t.m.,i.m. ili i.v.Psi i mačke:

0,1-0,2 ml ekv. 20 mg sulfadimidina + 4 mg trimetoprima / kg t.m., i.m. ili i.v.

Broj rešenja: 323-01-00077-16-001 od 16.08.2017. za lek

Hefrotrim, rastvor za injekciju, 40 mg/ml + 200 mg/ml, 1x100ml

Broj rešenja:323-01-00078-16-001 od 16.08.2017. za lek

Hefrotrim, rastvor za injekciju, 40 mg/ml + 200 mg/ml, 12x100ml

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br.

323-14-00062-2018-8-003 od 06.07.2018. godine

Lek se aplikuje jednom dnevno, a terapija traje 3-5 dana.Intravenska aplikacija mora biti veoma spora. Ne aplikovati konjima intravenski.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Kako bi se izbegla oštećenja izazvana kristalurijom, potrebno je osigurati adekvatan unos vode tokom terapije. Ako je neophodno, alkalizovati urin.Kod konja intravenska aplikacija je u pojedinim slučajevima dovela do šok reakcija. Stoga, ne aplikovati konjima intravenski. Reakcije sa fatalnim ishodom su zapažene kada je kombinacija sulfonamid/trimetoprim aplikovana konjima sediranim detomidinom.

KARENCA

Meso: 12 dana goveda, konji, ovce i koze, 10 dana svinje; Mleko: 5 dana goveda, ovce i koze; Mleko kobila se ne koristi za ishranu ljudi

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Uslovi čuvanja: na temperaturi do 25°C.Čuvati žaštićeno od svetlosti.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece

Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 3 godineRok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Intravenska aplikacija mora biti veoma spora. Ne aplikovati konjima intravenski.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Izbegavati direktni kontakt sa kožom ili sluzokožom usled rizika senzibilazacije.

U slučaju samoubrizgavanja, potražiti odmah pomoć lekara i pokazati uputstvo za upotrebu ili

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Kod prerano rođenih i novorođenih jedinki može doći do razvoja ikterusa. Primena sistemskih sulfonamida kod gravidnih i novorođenih jedinki zahteva ozbiljnu indikaciju.

Predoziranje

Nakon predoziranja se može zapaziti ataksija, grčevi mišića, status sličan komi i oštećenje jetre. Odmah prekinuti primenu Hefrotrima. Lečiti simptomatski.

Inkompatibilnost

Broj rešenja: 323-01-00077-16-001 od 16.08.2017. za lek

Hefrotrim, rastvor za injekciju, 40 mg/ml + 200 mg/ml, 1x100ml

Broj rešenja:323-01-00078-16-001 od 16.08.2017. za lek

Hefrotrim, rastvor za injekciju, 40 mg/ml + 200 mg/ml, 12x100ml

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br.

323-14-00062-2018-8-003 od 06.07.2018. godine

odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne treba mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljen lek ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

1.x 100 mL:

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje: Bočica od obojenog stakla II hidrolitička grupa, zatvorena čepom od brombutila i aluminijumskom kapicom.

1.x100 mL:

Unutrašnje pakovanje: Bočica od obojenog stakla II hidrolitička grupa, zatvorena čepom od brombutila i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje: 12 bočica u složivoj kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

QJ01EW03

Broj i datum izdavanja dozvole: 1 x 100 mL:

323-01-00077-16-001 od 16.08.2017.

1. x 100 mL:

323-01-00078-16-001 od 16.08.2017.