Hefrotrim 40mg/mL+200mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00153-22-001 od 27.12.2022. za lek

Hefrotrim, rastvor za injekciju, 40 mg/mL + 200 mg/mL, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Hefrotrim, rastvor za injekciju, 40 mg/mL + 200 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Bremer Pharma GmbH

Werkstrasse 42, 34414 Warburg, Nemačka

Podnosilac zahteva:

MAKROPROGRES d.o.o.

Spasovdanska 8g, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00153-22-001 od 27.12.2022. za lek

Hefrotrim, rastvor za injekciju, 40 mg/mL + 200 mg/mL, 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MAKROPROGRES d.o.o.Spasovdanska 8g, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Bremer Pharma GmbHWerkstrasse 42, 34414 Warburg, Nemačka

IME LEKA

Hefrotrim

40 mg/mL + 200 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda, konje, svinje, ovce, koze, pse i mačletrimetoprim, sulfadimidin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

obliku Sulfadimidin-natrijuma

Pomoćne supstance:

Benzil alkohol, N-metilpirolidon, hlorovodonična kiselina, natrijum hidroksid, voda za injekcije

Bistar rastvor blagožute boje.

FARMACEUTSKI OBLIK

Rastvor za injekciju

INDIKACIJE

Lečenje brojnih infekcija respiratornog, gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta, kao i drugih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na sulfadimidin i trimetoprim, kod goveda, konja, svinja, ovaca, koza, pasa i mačaka.

Respiratorne infekcije, uzrokovane mikroorganizmima:

Pasteurella spp.,

E. Coli,

Staphylococcus aureus, Actinobacillus spp, Klebsiella spp., Haemophilus spp

Streptococcus

Broj rešenja:

323-01-00153-22-001 od 27.12.2022. za lek

Hefrotrim, rastvor za injekciju, 40 mg/mL + 200 mg/mL, 1 x 100 mL

spp., Rhodococcus equi

Manheimeia hemolitica, Histophilus somni, Fusobacterium

necrophorum

Bordatella bronchiseptica

svinje, psi, mačke.

Gastrointestinalne infekcije uzrokovane mikroorganizmima:

E.coli, Salmonella spp.,

Rhodococcus equi, Actinobacillus equi, Enterobacter spp.

Urogenitalne infekcije uzrokovane mikroorganizmima:

E.coli, Streptococcus spp., Enterococcus

spp., Klebsiella spp, Proteus spp., Haemophilus spp., Corynebacterium spp.

psi, mačke.

Lokalne i opšte infekcije mastitis, infekcije rana, septikemija, poliartritis uzrokovane mikroorganizmima:

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp

E.coli, Corynebacterium spp.,

Nocardia spp., Fusobacterium necrophorum

konji, goveda, ovce, koze, svinje, psi, mačke.

KONTRAINDIKACIJE

Lek je kontraindikovan kod:

životinja za koje se zna da su preosetljive na aktivne ili pomoćne supstance.

životinja za koje se zna da imaju ozbiljna oštećenja jetre ili bubrega, odnosno poremećaje u funkcionisanju hematopoetskog sistema, te da manje unose tečnosti ili pak da su dehidrirale.

životinja sa acidurijom,

životinja kojima se istovremeno i.v. aplikuju supstance, koje utiču na CNS anestetici, neuroleptici.

NEŽELJENA DEJSTVA

Oštećenje jetre, oštećenje bubrega, praćeno hematurijom, kristalurijom, bubrežnom kolikom, gubitkom apetita, kompulsivnim mokrenjem, alergijskim reakcijama, promenama krvne slike. Kod mladih svinja je opisana pojava hemoragičnog sindroma sa uginućima nakon dugotrajnog lečenja čak i sa dozama ispod 50 mg/kg t.m.. Stoga, lečenje treba ograničiti na propisano trajanje. Prema sadašnjem znanju, suplementacija vitaminom K može smanjiti rizik od hemoragičnog sindroma kod svinja. Držanje životinja bez prostirke i otpada predstavlja predisponirajući faktor, zbog smanjene mogućnosti koprofagije i posledičnog nedostatka unosa vitamina K.

slučaju pojave gore navedenih neželjenih efekata, neophodan je hitan prekid primene leka Hefrotrim.

Na mestu primene može doći do iritacije i čak nekroze. Nakon intravenske primene kod goveda u nekim slučajevima se mogu javiti kratkotrajne sistemske reakcije, kao što su dispneja i ekscitacija.

Tretman:Ako postoje dokazi o oštećenju bubrega: hidratacija i alkalizacija urina.Za anafilaktički šok: epinefrin adrenalin i glukokortikoidi. Za alergijske kožne reakcije:

antihistaminici i/ili glukokortikoidi.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Broj rešenja:

323-01-00153-22-001 od 27.12.2022. za lek

Hefrotrim, rastvor za injekciju, 40 mg/mL + 200 mg/mL, 1 x 100 mL

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, konji, svinje, ovce, koze, psi, mačke

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene: duboka intramuskularna i spora intravenska primena.

Doziranje:Konji: 1 mL ekv. 200 mg sulfadimidina + 40 mg trimetoprima / 10-15 kg t.m., i.m.Goveda, ovce, koze i svinje: 1 mL ekv. 200 mg sulfadimidina + 40 mg trimetoprima / 10-15 kg t.m., i.m. ili i.v.Psi i mačke: 0,1 - 0,2 mL ekv. 20 mg sulfadimidina + 4 mg trimetoprima / kg t.m., i.m. ili i.v.

Lek se aplikuje jednom dnevno, a terapija traje 3 - 5 dana. Ako nakon 3 dana lečenja ne dođe do značajnog poboljšanja stanja, potrebno je preispitati dijagnozu i, ako je potrebno, promeniti terapiju.

Intravenska aplikacija mora biti veoma spora.

Konjima ne aplikovati intravenski.

Da bi se obezbedilo pravilno doziranje i izbeglo subdoziranje, treba što preciznije odrediti telesnu masu životinje.

Navedene doze se odnose na lečenje uzrokovano patogenom koji je osetljivost na obe pojedinačne komponente.

Za početni tretman i kod mladih životinja, preporučuje se odabir veće doze 1 mL na 10 kg t.m..

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Zbog potencijalne iritacije tkiva, veće količine leka treba da budu raspoređene na nekoliko mesta ubrizgavanja. Ne treba aplikovati više od 20 mL po jednom injekcionom mestu.

KARENCA

Meso: 12 dana goveda, konji, ovce i koze, 10 dana svinjeMleko: 5 dana goveda, ovce i kozeMleko kobila se ne koristi za ishranu ljudi

Broj rešenja:

323-01-00153-22-001 od 27.12.2022. za lek

Hefrotrim, rastvor za injekciju, 40 mg/mL + 200 mg/mL, 1 x 100 mL

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece

Uslovi čuvanja: na temperaturi do 25 °C.Čuvati žaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe posle prvog otvaranja:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Kako bi se izbegla oštećenja izazvana kristalurijom, potrebno je osigurati adekvatan unos vode tokom terapije. Ako je neophodno, alkalizovati urin.Kod konja intravenska aplikacija je u pojedinim slučajevima dovela do šok reakcija. Stoga, ne aplikovati konjima intravenski. Reakcije sa fatalnim ishodom su zapažene kada je kombinacija sulfonamid/trimetoprim aplikovana konjima sediranim detomidinom.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Intravenska aplikacija mora biti veoma spora. Ne aplikovati konjima intravenski.Upotreba kod novorođenih životinja zahteva nedvosmisleno potvrđenu indikaciju. Upotrebu preparata treba sprovoditi uzimajući u obzir rezultate ispitivanja osetljivosti uzročnika antibiogram i u skladu sa zvaničnim i lokalnim propisima o upotrebi antibiotika. Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na sulfadimidin i/ili trimetoprim i da smanji efikasnost lečenja sulfonamidima i/ili trimetoprimom zbog potencijalne unakrsne rezistencije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na sulfonamide ne bi trebalo da dolaze u kontakt sa ovim ovim veterinarskim lekom. U slučaju reakcije preosetljivosti nakon kontakta sa lekom npr. crvenilo kože potražite medicinsku pomoć i predočite uputstvo ili etiketu. U slučaju teških reakcija preosetljivosti npr. otok lica, oticanje očiju ili oticanje usana, treba odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka. Ne jesti, ne piti i ne pušiti tokom upotrebe.N-metilpirolidon je izazvao malformacije fetusa u laboratorijskim studijama kod kunića i pacova. Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste ovaj lek sa velikim oprezom kako bi izbegle slučajno samoubrizgavanje. Trudnice ili žene koje sumnjaju da su trudne ne bi trebalo da rukujuovim lekom; u slučaju nehotičnog samoubrizgavanja, konsultujte lekara i pokažite uputstvo.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Kod prerano rođenih i novorođenih jedinki može doći do razvoja ikterusa. Primena sistemskih sulfonamida kod gravidnih i novorođenih jedinki zahteva ozbiljnu indikaciju.Ne koristiti kod kobila čije je mleko namenjeno za ishranu ljudi.

Predoziranje

Nakon predoziranja se može zapaziti ataksija, grčevi mišića, status sličan komi i oštećenje jetre. Odmah prekinuti primenu Hefrotrima. Lečiti simptomatski.

Broj rešenja:

323-01-00153-22-001 od 27.12.2022. za lek

Hefrotrim, rastvor za injekciju, 40 mg/mL + 200 mg/mL, 1 x 100 mL

Interakcije

Rastvori sulfonamida su inkompatibilni sa kalcijum- ili drugim poli-jonskim tečnostima kao i mnogim drugim preparatima. Alkalizacija urina pomaže ekskreciju sulfonamida, a zakišeljavanje urina povećava rizik od kristalurije. Posledično, primena lekova kao što su fenitoin može dovesti do toksičnih manifestacija.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Ako se lek primenjuje na propisani način, ne utiče štetno na životnu sredinu.

Inkompatibilnost

nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne treba mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljen lek ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje, ujedno i spoljašnje pakovanje: bočica od obojenog stakla II hidrolitička

grupa, zatvorena čepom od brombutila i aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00153-22-001 od 27.12.2022.