HEMATICEN 200 mg/ml 200mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00486-17-001 od 31.07.2018. godine za lek HEMATICEN 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100mL

UPUTSTVO ZA LEK

HEMATICEN 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

“CENAVISA S.L.”

Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus , Španija

Podnosilac zahteva:

“AGRIMATCO d.o.o.”

Narodnog fronta 73/I, 21102 Novi Sad, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00486-17-001 od 31.07.2018. godine za lek HEMATICEN 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

“AGRIMATCO d.o.o.”

Narodnog fronta 73/I, 21102 Novi Sad, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

“CENAVISA S.L.”

Cami Pedra Estela s/n43205 Reus , Španija

IME LEKA

HEMATICEN,

rastvor za injekciju

Gvožđe III joni, 200 mg/mLZa svinje prasad

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1.ml rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca

Gvožđe III joni…...................... 200,0 mgu obliku Gleptoferona gvožđe III hidroksid dekstran glukoheptonska kiselina kompleks… 532,6

Pomoćne supstance

Fenol .......................................... 5 mgostale pom.supstance: voda za injekcije

INDIKACIJE

Preveniranje i lečenje anemije prouzrokovane nedostatkom gvožđa kod prasadi.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne daje prasadima:- za koje se sumnja da pate od nedostatka vitamina E i/ili selena.- za koje je poznato da su preosetljiva na aktivnu ili bilo koju pomoćnu supstancu- klinički bolesnim jedinkama, naročito ako je prisutan proliv.

NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 323-01-00486-17-001 od 31.07.2018. godine za lek HEMATICEN 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100mL

Ponekad se na mestu aplikacije leka može zapaziti promena boje tkiva i/ili blagi otok mekane konzistencije, koji nestaje za nekoliko dana. Takođe, mogu se pojaviti i reakcije preosetljivosti.

Retko, nakon primene leka kao i drugih dekstranskih preparata gvožđa može nastati i uginuće. Ova uginuća su obično povezana sa genetskim faktorima ili nedostatkom vitamina E i/ili selena. U veoma malom broju slučajeva ova uginuća se pripisuju povećanoj osetljivosti na infekcije usled privremene blokade retikuloendotelnog sistema.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje prasad

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se aplikuje jednokratno, isključivo duboko intramuskularno u dozi koja iznosi:

ml/životinja ekv. 200 mg gvožđa/životinja.Tretiraju se prasad u starosti od 1 do 3 dana.Ne bušiti čep na bočici od 100 ml iglom više od 20 puta, a na bočici od 200 ml, više od 50 puta. Preporučuje se korišćenje multi doznih špriceva. U cilju izbegavanja prekomernog bušenja čepa, za ponovno punjenje šprica, koristiti posebnu iglu za izvlačenje leka.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Ne bušiti čep na bočici od 100 ml iglom više od 20 puta, a na bočici od 200 ml, više od 50 puta. Preporučuje se korišćenje multi doznih špriceva. U cilju izbegavanja prekomernog bušenja čepa, za ponovno punjenje šprica, koristiti posebnu iglu za izvlačenje leka.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva: 0 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van vidokruga i domašaja deceUslovi čuvanja:

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do +25

C, zaštićeno od svetlosti i

vlage. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe

Broj rešenja: 323-01-00486-17-001 od 31.07.2018. godine za lek HEMATICEN 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100mL

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle otvaranja

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Prilikom primene leka preporučljivo je zategnuti kožu na mestu aplikacije leka, u cilju smanjenja prosipanja istog, prilikom vađenja igle. Lek aplikovati pod aseptičnim uslovima, i ukoliko je moguće sprečiti kontaminaciju mesta aplikacije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ljudi sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili sa hemohromatozom treba da izbegavaju

kontakt sa lekom.

Ukoliko dođe do slučajnog samoubrizgavanja leka, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu

Uputstvo za lek ili pakovanje.

Posle primene leka oprati ruke.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Nije primenljivo.

Interakcije

Nisu poznate.

Predoziranje

Velika količina gvožđa aplikovana parenteralno, može izazvati prolazno smanjenje kapaciteta imunog sistema usled preopterećivanja makrofaga gvožđem. Takođe, na mestu ubrizgavanja leka, mogu se pojaviti bol, inflamatorne reakcije, apscesi, kao i trajna promena boje mišićnog tkiva. Jatrogeno trovanje može izazvati sledeće simptome: bledilo mukoznih membrana, hemoragični gastroenteritis, povraćanje, tahikardiju, hipotenziju, dispnoju, edem ekstremiteta, šepanje, šok, oštećenje jetre i smrt. U ovakvim slučajevima treba primeniti helatogene supstance.

Inkompatibilnost

nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj veterinarski medicinski proizvod ne sme se mešati sa

drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka, uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja: 323-01-00486-17-001 od 31.07.2018. godine za lek HEMATICEN 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100mL

OSTALI PODACI

Pakovanje

1.x 100 mL:

Bočica od polipropilena zapremine 100 mL, zatvorena sivim gumenim čepom od brombutila i aluminijumskom kapicom sa Flip-Off zatvaračem u složivoj kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00486-17-001 od 31.07.2018.