HEMATICEN 200 mg/ml 200mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

HEMATICEN 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

CENAVISA S.L.

Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus , Španija

Podnosilac zahteva:

AGRIMATCO d.o.o.

Narodnog fronta 73/I, 21102 Novi Sad, Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

AGRIMATCO d.o.o.

Narodnog fronta 73/I, 21102 Novi Sad, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

“CENAVISA S.L.”

Cami Pedra Estela s/n43205 Reus , Španija

IME LEKA

HEMATICEN 200mg/ml

Gvožđe III u obliku gleptoferona

200 mg/mlrastvor za injekciju

Za svinje prasad

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1.ml rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Gvožđe III joni

obliku Gleptoferona

Pomoćne supstance:

Ostale pomoćne supstance: voda za injekcije

INDIKACIJE

Preveniranje i lečenje anemije prouzrokovane nedostatkom gvožđa kod prasadi.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne daje prasadi:

za koju se sumnja da pate od nedostatka vitamina E i/ili selena,

za koju je poznato da su preosetljiva na aktivnu ili bilo koju pomoćnu supstancu,

klinički bolesnim jedinkama, naročito ako je prisutan proliv.

NEŽELJENA DEJSTVA

Ponekad se na mestu aplikacije leka može zapaziti promena boje tkiva i/ili blagi otok mekane konzistencije, koji nestaje za nekoliko dana. Takođe, mogu se pojaviti i reakcije preosetljivosti.Retko, nakon primene leka kao i drugih dekstranskih preparata gvožđa može nastati i uginuće. Ova uginuća su obično povezana sa genetskim faktorima ili nedostatkom vitamina E i/ili selena. U veoma malom broju slučajeva, ova uginuća se pripisuju povećanoj osetljivosti na infekcije usled privremene blokade retikuloendotelnog sistema.

Učestalost pojavljivanja neželjenih reakcija definisana je u skladu sa sledećim usvojenim terminima:

Veoma često više od jedne od 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom terapije

Često više od jedne ali manje od 10, od ukupno 100 tretiranih životinja

Povremeno više od jedne ali manje od 10, od ukupno 1000 tretiranih životinja

Retko više od jedne ali manje od 10, od ukupno 10000 tretiranih životinja

Veoma retko manje od jedne od ukupno 10000 tretiranih životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje prasad

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se aplikuje jednokratno, isključivo duboko intramuskularno u dozi koja iznosi: 1 ml/životinji

ekv. 200 mg gvožđa/životinji.Tretiraju se prasad u starosti od 1 do 3 dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Ne bušiti čep na bočici od 100 ml iglom više od 20 puta. Preporučuje se korišćenje višedoznih špriceva. U cilju izbegavanja prekomernog bušenja čepa, za ponovno punjenje šprica, koristiti posebnu iglu za izvlačenje leka.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva: 0 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Uslovi čuvanja:

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i

vlage. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle otvaranja

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Prilikom primene leka preporučljivo je zategnuti kožu na mestu aplikacije leka, u cilju smanjenja prosipanja istog, prilikom vađenja igle. Lek aplikovati u aseptičnim uslovima i, ukoliko je moguće, sprečiti kontaminaciju mesta aplikacije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ljudi sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili sa hemohromatozom bi trebalo da izbegavaju kontakt sa lekom. Ukoliko dođe do slučajnog samoubrizgavanja leka, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili pakovanje. Posle primene leka oprati ruke.

Interakcije

Ako se istovremeno daje oralno gvožđe, resorpcija može biti smanjena.

Predoziranje

Velika količina gvožđa, aplikovana parenteralno, može izazvati prolazno smanjenje kapaciteta imunskog sistema usled preopterećenja makrofaga gvožđem. Takođe, na mestu ubrizgavanja leka, mogu se pojaviti bol, inflamatorne reakcije, apscesi, kao i trajna promena boje mišićnog tkiva. Jatrogeno trovanje može izazvati sledeće simptome: bledilo mukoznih membrana, hemoragični gastroenteritis, povraćanje, tahikardiju, hipotenziju, dispnoju, edem ekstremiteta, šepanje, šok, oštećenje jetre i smrt. U ovakvim slučajevima treba primeniti helatogene supstance.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka, uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

23.05.2024.god.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje

Plastična polipropilenska bezbojna bočica od 100 ml zatvorena sivim

zatvaračem od bromobutila, iznad kojeg se nalazi aluminijumska kapica.

Spoljašnje pakovanje

Kutija sa 1 bočicom od 100 ml.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000453470 2023 od 23.05.2024.god.