Hipradoxi-S 100mg/mL oralni rastvor

Broj rešenja..

323-01-00311-17-001 od 17.01.2018. godine za lek Hipradoxi-S, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL323-01-00312-17-001 od 17.01.2018. godine za lek Hipradoxi-S, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 5000 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Hipradoxi-S, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mLHipradoxi-S, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 5000 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

Avda. la Selva, 135, 17170 Amer Girona, Španija

Podnosilac zahteva:

FISH Corp. 2000 d.o.o.

Nebojšina 41, Beograd, Srbija

Broj rešenja..

323-01-00311-17-001 od 17.01.2018. godine za lek Hipradoxi-S, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL323-01-00312-17-001 od 17.01.2018. godine za lek Hipradoxi-S, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 5000 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FISH Corp. 2000 d.o.o.Nebojšina 41, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LABORATORIOS HIPRA S.A.Avda. la Selva, 135, 17170 Amer Girona, Španija

IME LEKA

Hipradoxi-S

doksiciklin 100 mg/mloralni rastvorza svinje i brojlere

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

ml oralnog rastvora sadrži:

Aktivna supstanca:

Doksiciklin u obliku doksiciklin-hiklata

Pomoćne supstance:

Limunska kiselina; Propilenglikol.

INDIKACIJE

Svinje

terapija respiratornih infekcija koje prouzorokuju

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Haemophillus parasuis

Mycoplasma hyopneumoniae

Brojleri

terapija infekcija izazavanih sa

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se u slučajevima poznate preosetljivosti na tetracikline ili bilo koji drugi sastojak leka.Lek se ne primenjuje kod životinja sa oštećenom jetrom.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kao kod svih tetraciklina, moguće su alergijske reakcije i fotosenzitivnost.Pri dugotrajnoj primeni leka može doći do digestivnih poremećaja usled narušavanja intestinalne mikroflore.Ako primetite bilo kakva ozbiljna neželjena dejstva ili neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, obavestite o tome nadležnog veterinara.

Broj rešenja..

323-01-00311-17-001 od 17.01.2018. godine za lek Hipradoxi-S, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL323-01-00312-17-001 od 17.01.2018. godine za lek Hipradoxi-S, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 5000 mL

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje i brojleri.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene: upotreba dodavanjem u vodu za piće.

10 mg doksiciklina u obliku hiklata/kg t.m./dan, što odgovara 1 ml preparata HIPRADOXI-

S/10 kg t.m./dan, tokom 8 dana.

Medicinirana voda mora biti jedini izvor vode za piće dok traje terapija.

Tačna dnevna količina leka, bazira se na preporučenoj dozi, broju i težini životinja koje je potrebno tretirati i izračunava se na osnovu sledeće formule:

0,1 ml preparata

t.m. kg svinja

HIPRADOXI-S / kg t.m./dan

koje treba tretirati

————————————————————————— = ml preparata/l pijaće vode

Prosečan unos pijaće vode l po svinji

20 mg doksiciklina u obliku hiklata/kg t.m./dan, što odgovara 0,2 ml preparata

HIPRADOXI-S/ kg t.m./dan, tokom 3-5 dana.

Tačna dnevna količina leka, bazira se na preporučenoj dozi, broju i težini ptica koje je potrebno terapirati i izračunava se na osnovu sledeće formule:

0,2 ml preparata

prosečna t.m.kg ptica

HIPRADOXI-S / kg t.m./dan

koje treba tretirati

————————————————————————— = ml preparata/l pijaće vode

Prosečan unos pijaće vode l po ptici

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se lek pravilno dozirao, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje. Unos medicinirane vode, zavisi od kliničkog stanja životinja. Kako bi se obezbedilo pravilno doziranje, može biti potrebno prilagoditi koncentraciju leka u pijaćoj vodi.Preporučuje se upotreba adekvatne opreme za merenje ukoliko se upotrebljava samo deo sadržaja originalnog pakovanja leka. Dnevnu dozu leka treba dodati količini pijaće vode koja će biti konzumirana u roku od 24 sata. Dnevno praviti svež rastvor leka.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva: 8 dana.Ne primenjuje se kod kokošaka nosilja konzumnih jaja, kao ni 4 nedelje pre pronošenja.

Broj rešenja..

323-01-00311-17-001 od 17.01.2018. godine za lek Hipradoxi-S, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL323-01-00312-17-001 od 17.01.2018. godine za lek Hipradoxi-S, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 5000 mL

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece !

Lek čuvati na suvom mestu, na temperaturi do 25ºC, zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe nakon otvaranja:

upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Lek se ne primenjuje se kod kokošaka nosilja i roditelja.Ukoliko je unos vode smanjen kod životinja, kao posledica bolesti, razmotriti primenu parenteralne terapije.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

HIPRADOXI-S ne sadrži antimikrobne konzervanse.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Bakterijska rezistencija na doksiciklin može varirati vremenski i geografski. Stoga je vrlo preporučljivo, pre primene terapije, izvršiti testiranje uzoraka poreklom od obolele živine kako bi se utvrdila osetljivost uzročnika.Prijavljeni su visoki nivoi rezistencije na tetracikline kod sojeva

izolovanih kod obolele živine.

Iz tog razloga, ovaj proizvod nije preporučljivo koristiti u terapiji infekcija izazvanih

prethodnog ispitivanja osetljivosti uzročnika.Medikamentoznu terapiju treba da prate adekvatni uslovi uzgoja, kao što su dobra higijena i adekvatna ventilacija. Takođe je važno izbegavati prenaseljenost objekata, jer potpuna eradikacija ciljnih patogena ne mora uvek biti postignuta.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Laboratorijske studije sprovedene na miševima i zečevima nisu ukazale na toksične efekte. Bezbednost leka nije utvrđena kod gravidnih krmača i krmača u laktaciji, zbog čega primena leka nije preporučena kod ovih kategorija.Ne primenjuje se kod koka nosilja i roditelja.

Interakcije

Resorpcija doksiciklina može biti smanjena u prisustvu visokih nivoa Ca

Kalcijum manje utiče na resorpciju doksiciklina nego na druge tetracikline, ali gvožđe više smanjuje njegovu resorpciju nego što smanjuje resorpciju drugih tetraciklina. Lek ne primenjivati zajedno sa antacidima, kaolinom i preparatima gvožđa.

Predoziranje

Primena 5 puta veće doze od preporučene kod svinja, tokom vremenskog perioda duplo dužeg od preporučenog, nije dovela do pojave neželjenih reakcija kod životinja.

Broj rešenja..

323-01-00311-17-001 od 17.01.2018. godine za lek Hipradoxi-S, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL323-01-00312-17-001 od 17.01.2018. godine za lek Hipradoxi-S, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 5000 mL

Inkompatibilnost

Kako nisu rađene studije inkompatibilnosti, preporuka je ne mešati ovaj lek sa nekim drugim veterinarskim lekovima.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na tetracikline, treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.Sprečiti kontakt leka sa kožom i očima. Ukoliko do kontakta dođe, isprati tekućom vodom. U toku rada sa lekom ne treba jesti, piti i pušiti.Ukoliko nakon kontakta sa lekom dođe do pojave simptoma, kao sto je npr.osip na koži, odmah se javiti lekaru i pokazati mu pakovanje leka ili Uputstvo za lek.Oticanje lica, usana, očiju ili smetnje pri disanju su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Boca od polietilena visoke gustine HDPE, zapremine 1000 ml zapečaćena aluminijumskom folijom i zatvorena HDPE zatvaračem sa navojem.HDPE kontejner sa ručkom, zapremine 5000 ml zapečaćen aluminijumskom folijom i zatvoren HDPE zatvaračem sa navojem.

ATCvet kod:

Način izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj dozvole:

1x 1000 ml:

323-01-00311-17-001 od 17.01.2018. godine

1x 5000 ml:

323-01-00312-17-001 od 17.01.2018. godine