Hipragumboro-GM97 1x 10exp2 EID50/doza liofilizat za suspenziju

Broj rešenja: 323-01-00321-21-001 od 11.05.2022. za lek Hipragumboro-GM97, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00322-21-001 od 11.05.2022. za lek Hipragumboro-GM97, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine, 10x5000 doza

UPUTSTVO ZA LEK

HIPRAGUMBORO-GM97, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 dozaHIPRAGUMBORO-GM97, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

Adresa:

Avda. la Selva, 135, 17170 Amer Girona, Španija

Podnosilac zahteva:

FISH Corp. 2000 d.o.o.

Adresa:

Nebojšina 41, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00321-21-001 od 11.05.2022. za lek Hipragumboro-GM97, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00322-21-001 od 11.05.2022. za lek Hipragumboro-GM97, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine, 10x5000 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

LABORATORIOS HIPRA S.A., Avda. la Selva, 135, 17170 Amer Girona, Španija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

FISH Corp. 2000 d.o.o., Nebojšina 41, Beograd, Srbija

IME LEKA

Hipragumboro-GM97

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog burzitisa Gumboro bolesti, soj GM97liofilizat za suspenzijuza živinu brojlere

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

doza vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus infektivnog burzitisa, soj GM97

Pomoćne supstance:

Saharoza; povidon; želatin; mononatrijum-glutamat; natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju brojlera sa niskim nivoom maternalnih antitela ELISA od 500 ili niža, u cilju smanjenja uginuća, kliničkih simptoma i lezija burze uzrokovanih virusom Gumboro bolesti. Ove jedinke se mogu vakcinisati od prvog dana života. Vreme potrebno za razvoj imuniteta je 14 dana nakon vakcinacije, a dužina trajanja imuniteta je 43 dana nakon vakcinacije.

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se bolesnim, kahektičnim i parazitima invadiranim jedinkama. Ne koristi se u jatima u kojima postoji infekcija sa kliničkim simptomima bolesti.Kako nisu sprovedena ispitivanja bezbednosti vakcine kod nosilja i roditelja, ne preporučuje se primena vakcine kod ovih kategorija živine.

NEŽELJENA DEJSTVA

Primena jedne doze uzrokuje depleciju limfocita u Fabricijevoj burzi kod 50-75% folikula.

Broj rešenja: 323-01-00321-21-001 od 11.05.2022. za lek Hipragumboro-GM97, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00322-21-001 od 11.05.2022. za lek Hipragumboro-GM97, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine, 10x5000 doza

Repopulacija limfocita se zapaža od 14. dana nakon vakcinacije, a 28. dana nakon vakcinacije, deplecija je još uvek prisutna 5-25% folikula. Ova deplecija limfocita ne rezultira imunosupresijom.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Živina brojleri

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Doziranje:

jedna doza vakcine po ptici.

bočicu sa liofilizatom dodati 10 ml vode za piće, bez tragova hlora ili dezinficijenasa. Lagano promućkati do kompletnog resuspendovanja liofilizata i sipati u odgovarajući kontejner do zapremine vode koju živina može popiti u roku od najviše 1 sata.

Program vakcinacije:

Vakcinacija se sprovodi jednokratno.Serološki negativne jedinke se mogu vakcinisati od prvog dana života. Optimalna starost za vakcinaciju se može izračunati na osnovu podataka o nivoa maternalnih antitela kod jednodnevnih pilića Kouwenhoven-ova formula, ispitivanjem titra antitela kod najmanje 18 jednodnevnih pilića poželjno 24 po jatu i primenom sledeće tabele:

Srednja vrednost ELISA titra kod jednodnevnih

pilića

Optimalna starost za vakcinaciju

danima

Način primene:

upotreba dodavanjem u vodu za piće.

Potrebna zapremina vode za rekonstituciju vakcine zavisi od uzrasta ptica i zootehničkih uslova uslova uzgoja. Generalno su potrebna 2 litra vode za 1000 brojlera po danu starosti, tako da je na primer za 1000 brojlera starih 14 dana potrebno 28 litara vode za rekonstituciju 1000 doza vakcine. Količinu vode treba prilagoditi aktuelnim potrebama ptica.

Broj rešenja: 323-01-00321-21-001 od 11.05.2022. za lek Hipragumboro-GM97, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00322-21-001 od 11.05.2022. za lek Hipragumboro-GM97, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine, 10x5000 doza

Da bi se obezbedilo da živina popije svu rekonstituisanu vakcinu u roku od najviše 1 sata, vodu za piće treba uskratiti 1-2 sata pre vakcinacije.

Zvonaste pojilice: Pojilice treba isprazniti i očistiti u periodu kada je živini uskraćena voda. Vakcinu treba rekonstituisati prema navedenim preporukama i na kraju perioda u kome je voda pilićima bila uskraćena, napuniti pojilice vodom koja sadrži rekonstituisanu vakcinu.

Nipl pojilice: Značajna količina vode može zaostati u sistemu nakon perioda u kome je voda bila uskraćena. Zbog toga se preporučuje da se sistem prvo potpuno isprazni i da se tek onda napuni rekonstituisanom vakcinom, pre nego sto se pticama obezbedi pristup pojilicama. Rekonstituisanu vakcinu pomešati sa vodom u rezervoaru. Izračunati količinu vode koja je ostala u rezervoaru ispod ispusnog ventila i voditi računa da se ova količina vode uzme u obzir pri izračunavanju broja doza koje se dodaju.Živina treba da ima hranu na raspolaganju tokom vakcinacije ptice neće piti vodu ukoliko nemaju dostupnu hranu. Kada se utroši sva resuspendovana vakcina, u sistem se može pustiti voda za piće.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati poglavlja 8. i 12.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati na temperaturi 2-8 °C u fižideru. Čuvati zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo jata u kojima je nivo maternalnih antitela nizak prosečan ELISA titar ≤500. Optimalna starost za vakcinaciju brojlera sa maternalnim antitelima se može izračunati primenom Kouwenhoven-ove formule pogledati 4.9..Zbog promena koje izaziva na burzi, vakcina se može koristiti u oblastima gde je prisutan visokovirulentni virus IBD, ali ne i u jatima u kojima postoji infekcija i klinički simptomi bolesti.

Broj rešenja: 323-01-00321-21-001 od 11.05.2022. za lek Hipragumboro-GM97, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00322-21-001 od 11.05.2022. za lek Hipragumboro-GM97, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine, 10x5000 doza

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Za rekonstituisanje vakcine ne koristiti hlorisanu vodu, niti vodu koja sadrži bilo kakav dezinficijens. Vakcinalni virus se prenosi na nevakcinisane piliće u kontaktu.Potrebno je primeniti adekvatne veterinarske i zoohigijenske mere, kako bi se sprečilo širenje vakcinalnog soja na prijemčive vrste.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Posle upotrebe oprati i dezinfikovati ruke i opremu. U slučaju nehotične ingestije, kontakta sa očima ili kožom, odmah se javiti lekaru i pokazati mu pakovanje leka ili Uputstvo za lek.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Vakcina se ne koristi kod priplodnih pilića i roditelja.

Interakcije

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene primene ove vakcine sa drugim veterinarskim lekovima.

Predoziranje

Primena 10 puta veće doze uzrokuje depleciju limfocita u Fabricijevoj burzi u približno 75% folikula. Repopulacija limfocita se opaža od 14. dana od vakcinacije, a nakon 28. dana od vakcinacije deplecija je još uvek prisutna kod manje od 25% folikula.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Primarno pakovanje: bočica od stakla tipa I, zapremine 10 ml, sa 1000 doza ili 5000 doza vakcine, zatvorena zapušačem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.Sekundarno pakovanje: kartonska kutija sa 10 bočica x 1000 doza ili 10 bočica x 5000 doza vakcine.

Način izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole i datum izdavanja:

10x1000 doza: 323-01-00321-21-001 od 11.05.2022. 10x5000 doza: 323-01-00322-21-001 od 11.05.2022.