Hipraviar-clon 1x 10exp6.5 EID50/doza liofilizat za suspenziju

Broj rešenja: 323-01-00323-21-001 od 24.12.2021. za lek HIPRAVIAR-CLON,vakcina protiv Newcastle bolesti živine, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00324-21-001 od 24.12.2021. za lek HIPRAVIAR-CLON, vakcina protiv Newcastle bolesti živine, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

UPUTSTVO ZA LEK

HIPRAVIAR-CLON, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 dozaHIPRAVIAR-CLON, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

Avda. la Selva, 135, 17170 Amer Girona, Španija

Podnosilac zahteva:

FISH Corp.2000 d.o.o.

Nebojšina 41, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00323-21-001 od 24.12.2021. za lek HIPRAVIAR-CLON,vakcina protiv Newcastle bolesti živine, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00324-21-001 od 24.12.2021. za lek HIPRAVIAR-CLON, vakcina protiv Newcastle bolesti živine, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FISH Corp. 2000 d.o.o., Nebojšina 41, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LABORATORIOS HIPRA S.A., Avda la Selva, 135, 17170 Amer Girona, Španija

IME LEKA

HIPRAVIAR-CLON

vakcina koja sadrži živi virus Newcastle bolesti, klon CL/79liofilizat za suspenzijuza piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine 0,03 mL posle rekonstitucije za okularnu/nazalnu upotrebu sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi virus Newcastle bolesti, klon CL/79

50% infektivna doza za pileći embrion

Pomoćne supstance:

kalijum-hidrogenfosfat; kalijum-dihidrogenfosfat; želatin; saharoza; enzimski

hidrolizat kazeina N-Z Amine AS

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija brojlera i budućih nosilja i roditelja u cilju prevencije Newcastle bolesti.

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Kod vakcinisanih ptica je 5-7 dana nakon vakcinacije moguća pojava respiratornih simptoma.Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići brojleri i buduće nosilje i roditelji.

Broj rešenja: 323-01-00323-21-001 od 24.12.2021. za lek HIPRAVIAR-CLON,vakcina protiv Newcastle bolesti živine, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00324-21-001 od 24.12.2021. za lek HIPRAVIAR-CLON, vakcina protiv Newcastle bolesti živine, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Doziranje:

jedna doza vakcine po ptici.

Način primene:

okulonazalna upotreba, upotreba dodavanjem u vodu za piće ili upotreba

raspršivanjem.Nadležni veterinar će odrediti najpogodniji program vakcinacije, u odnosu na zdravstveno stanje na farmi i u regionu.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Okularna/nazalna upotreba:Za pripremu 1000 doza vakcine, liofilizat pomešati sa rastvaračem/vodom za injekcije 32 mL za 1000 doza i blago promešati. Vakcinu primenjivati tek nakon potpunog resuspendovanja liofilizata. Aplikovati jednu kap vakcine 0,03 mL po ptici, u oko ili nozdrvu, uz upotrebu standardne kapaljke.

Upotreba dodavanjem u vodu za piće oralno:Resuspendovati liofilizat tako što se bočica u kojoj se nalazi napuni do polovine zapremine svežom vodom ne koristiti hlorisanu vodu, niti vodu sa bilo kojim drugim dezinficijensom, kao ni destilovanu vodu, promućka i sipa u odgovarajući kontejner do one količine vode za piće koju će ptice konzumirati u roku od pola do najduže jednog sata, vodeći računa o potrebama za vodom:

Starost pilića

Približna količina vode za 1000 pilića

do 3 nedelje

- 10 litara

do 9 nedelja

12 - 23 litara

10 do 16 nedelja

27 - 37 litara

Ne koristiti toplu vodu za resuspendovanje liofilizata. Da bi se obezbedilo da živina popije rekonstituisanu vakcinu u roku od pola ili najduže jednog sata, vodu za piće treba uskratiti leti 1 sat, odnosno zimi 2 sata pre vakcinacije.

Upotreba raspršivanjem aerosolom:

Ukoliko se vakcina aplikuje u obliku aerosola, koristiti kapljice veličine preko 50μm.

Zapremina vode koja će biti potrebna za aerosol aplikaciju zavisi od aparata koji se upotrebljava i veličine kapljica koje proizvodi. Zbog toga, pre sprovođenja vakcinacije treba utvrditi količinu vode koja je potrebna za aparat pomoću kog će se vakcina primenjivati. Da bi se to uradilo, dan pre vakcinacije treba napuniti aparat svežom vodom i raspršiti aerosol, tako da glave ptica budu prekrivene kapljicama vode. Zatim treba proveriti koliko je vode potrošeno i to će biti količina vode potrebna za vakcinaciju, koja će se zatim pomešati sa odgovarajućim brojem doza vakcine, zavisno od broja jedinki koje treba vakcinisati.Orijentaciono, potrebna količina vode će biti:

Broj doza

Jednodnevni pilići velike kapi

Starije jedinke fine kapi

Broj rešenja: 323-01-00323-21-001 od 24.12.2021. za lek HIPRAVIAR-CLON,vakcina protiv Newcastle bolesti živine, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00324-21-001 od 24.12.2021. za lek HIPRAVIAR-CLON, vakcina protiv Newcastle bolesti živine, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

Preporučuje se da se sprej krupnih kapljica većih od 50 µm koristi za prvu imunizaciju. Za kasnije vakcinacije kod starijih ptica se može koristiti sprej finijih kapljica manjih od 50 µm.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati i transportovati na temperaturi 2-8°C u frižideru. Čuvati zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

upotrebiti odmah.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave jedinke. Ne izlagati vakcinu dezinficijensima, deterdžentima, toploti ili

sunčevoj svetlosti, jer je na njih osetljiva. Broj doza vakcine usaglasiti sa brojem jedinki koje treba vakcinisati. Obezbediti da svaka ptica primi propisanu dozu. Kako bi se izbegao gubitak efikasnosti vakcine, vakcinaciju treba sprovesti u najkraćem mogućem roku.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Pilići mogu biti vakcinisani već jedan dan posle izleganja, ukoliko će biti naseljeni u endemična područja za Newcastle bolest.Za rekonstituciju vakcine ne koristiti hlorisanu vodu niti vodu sa bilo kojim drugim dezinficijensom, kao ni destilovanu vodu.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Primena vakcine aerosolom zahteva upotrebu zaštitne maske i naočara.

Upotreba tokom nošenja jaja

Ne primenjivati u periodu nošenja jaja.

Broj rešenja: 323-01-00323-21-001 od 24.12.2021. za lek HIPRAVIAR-CLON,vakcina protiv Newcastle bolesti živine, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00324-21-001 od 24.12.2021. za lek HIPRAVIAR-CLON, vakcina protiv Newcastle bolesti živine, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

Interakcije

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene primene ove vakcine sa drugim veterinarskim lekovima. Odluku o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Inkopatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

Predoziranje

Simptomi nisu zabeleženi pri primeni doze 10 puta veće od preporučene.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Primarno pakovanje: bočica od stakla tipa I, sa 1000 i 5000 doza vakcine, zatvorena zapušačem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.Sekundarno pakovanje: kartonska kutija sa 10 bočica x 1000 doza ili 10 bočica x 5000 doza vakcine.

ATCvet kod:

Način izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

Broj dozvole:

Pakovanje 10 x 1000 doza: 323-01-00323-21-001 od 21.12.2021.Pakovanje 10 x 5000 doza: 323-01-00324-21-001 od 21.12.2021.