Huvamox 800 mg/g 800mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće

Broj rešenja:323-01-00101-22-001 od 25.04.2023. godine za lek

Huvamox 800mg/g, prašak za upotrebu u vodi za piće , 800 mg/g, 1 x 1kg

UPUTSTVO ZA LEK

Huvamox 800mg/g, prašak za upotrebu u vodi za piće , 800 mg/g, 1 x 1kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

HUVEPHARMA S.A.

3. rue Jean Monnet, Z.I. d’Etriché, Segré, 49500 Segré-en-Anjou Bleu, Francuska

Podnosilac zahteva:

FARMANIMA D.O.O.

Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija

Broj rešenja:323-01-00101-22-001 od 25.04.2023. godine za lek

Huvamox 800mg/g, prašak za upotrebu u vodi za piće , 800 mg/g, 1 x 1kg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Huvepharma S.A.,

34 rue Jean Monnet, Z.I. d’Etriché, Segré, 49500 Segré-en-Anjou Bleu,

IME LEKA

Huvamox 800mg/g

800 mg/gprašak za upotrebu u vodi za piće za piliće, ćurke, patke i svinjeamoksicilin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za upotrebu u vodi za piće sadrži:Aktivna supstanca:Amoksicilin 697.00 mg Ekvivalentno 800.00 mg amoksicilin, trihidrata

Pomoćne supstance:

Natrijum-karbonat; natrijum-citrat; silicijum-koloidni, hidratisani.

INDIKACIJE

Lečenje infekcija kod pilića, ćuraka i pataka izazvanih bakterijama osetljivim na amoksicilin.Svinje: terapija pastereloze izazvane

Pasteurella multocida

osetljivom na amoksicilin.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati na konjima, kunićima, zamorčićima, hrčcima, gerbilima i drugim malim herbivorima s obzirom da amoksicilin, kao i svi aminopenicilini, ima štetan efekat na bakterije u slepom crevu. Ne koristiti kod preživara.Lek se ne primenjuje kod životinja sa poznatom preosetljivošću na penicilin ili druge β-laktamske antibiotike ili na neke pomoćne supstance.Lek se ne primenjuje kod životinja sa poremećajem funkcije bubrega, uključujući anuriju ili oliguriju. Lek se ne primenjuje u terapiji infekcija bakterijama koje proizvode β-laktamazu.

Broj rešenja:323-01-00101-22-001 od 25.04.2023. godine za lek

Huvamox 800mg/g, prašak za upotrebu u vodi za piće , 800 mg/g, 1 x 1kg

NEŽELJENA DEJSTVA

Mogu se javiti reakcije preosetljivosti koje mogu biti ozbiljne, od osipa na koži do anafilaktičkog šoka. Može doći do gastrointestinalnih simptoma kao što su povraćanje i dijareja.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići, patke, ćurke i svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Upotreba dodavanjem u vodu za piće.

Pilići:

Preporučena doza je 15mg amoksicilin trihidrata/kg telesne mase dnevno, što je ekvivalentno 13,1mg amoksicilina/kg t.m.odgovara 18,8mg proizvoda/kg t.m. dnevno tokom 3 uzastopna dana, a u teškim slučajevima do 5 dana.

Patke:

Preporučena doza iznosi 20mg amoksicilin trihidrata/kg telesne mase, što je ekvivalentno 17,4mg amoksicilina /kg t.m. odgovara 25mg proizvoda/kg t.m. dnevno tokom 3 uzastopna dana.

Ćurke:

Preporučena doza iznosi 15-20mg amoksicilin trihidrata/kg telesne mase, što je ekvivalentno 13,1mg amoksicilina/kg t.m. odgovara 18,8-25mg proizvoda/kg t.m. dnevno tokom 3 uzastopna dana, a u teškim slučajevima do 5 dana.

Svinje:

Preporučena doza iznosi 20mg amoksicilin trihidrata/kg telesne mase, što je ekvivalentno 17,4mg amoksicilina/kg t.m. odgovara 25mg proizvoda/kg t.m. dnevno tokom 5 uzastopnih dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Upotreba u vodi za piće:

Za pripremu medicinirane vode, treba uzeti u obzir težinu životinje i dnevnu potrošnju vode. Potrošnja može da varira u zavisnosti od vrste životinje, težine, zdravstvenog stanja, rase i sistema uzgoja. Da bi se postigla tačna doza, koncetracija amoksicilina se mora prilagoditi. Sledeća formula se može koristiti za izračunavanje dovoljne količine proizvoda u mg/L vode za piće:

mg/kg t.m. dnevno x prosečna t.m. kg životinja koje se tretiraju----------------------------------------------------------------------------------------------------- = x mg leka/L prosečan dnevni unos vode L po životinji vode za piće

Da bi se obezbedila tačna doza, potrebno je odrediti što tačniju telesnu masu, kako bi se izbeglo subdoziranje. Svim tretiranim životinjama obezbediti što lakši pristup vodi. Životinje ne bi trebalo da imaju pristup drugom izvoru vode tokom trajanja terapije.

Broj rešenja:323-01-00101-22-001 od 25.04.2023. godine za lek

Huvamox 800mg/g, prašak za upotrebu u vodi za piće , 800 mg/g, 1 x 1kg

Rastovor sa svežom vodom treba pripremiti neposredno pre upotrebe. Kompletno rastvaranje proizvoda treba postići blagim mešanjem do potpunog rastvaranja.Homogenost medicinirane vode treba održavati tokom terapije. Maksimum rastvorljivosti proizvoda u vodi je 8g/L na 20°C i 3g/L na 5°C. Razblaženje leka praviti mešanjem u toku 5 minuta.

Voditi računa o maksimalnoj rastvorljivosti koja se može javiti u datim uslovima. Podesiti brzinu protoka dozatora prema koncetraciji osnovnog rastvora i unosa vode tretiranih životinja. Svu mediciniranu vodu koje se ne iskoristi tokom 24h treba zameniti novom mediciniranom vodom.

Upotreba u tečnoj hrani svinje:

Koristiti u tečnoj hrani u dozi 20mg amoksicilin trihidrata/kg telesne mase, što je ekvivalentno 17,4mg amoksicilina/kg t.m. odgovara 25mg amoksicilina/kg t.m. dnevno, tokom 5 uzastopnih dana. Mediciniranu hranu pripremati najmanje 2 puta tokom dana tokom trajanja terapije. Dnevnu dozu izračunati na osnovu telesne mase i broja životinja, a zatim podeliti sa brojem pripremljenih obroka u toku dana. Mediciniranu tečnu hranu pripremati sa svežom vodom za piće. Rastvoriti adekvatnu količinu leka u jednom delu vode ili u celoj količini vode potrebnoj za pripremu tečne hrane.Maksimalna rastvorljivost leka u vodi približno iznosi 8g/L na 20°C i 3g/L na 5°C. Voditi računa da se prašak kompletno rastvori u vodi.Nakon toga, medicinirana voda se može pomešati sa suvom hranom ili ukoliko je moguće sa preostalom vodom. Sistem koji se koristi treba da obezbedi ujednačenu distribuciju medicinirane vode u hranu. Pripremljenim obrokom nahraniti svinje tokom 2h. Stabilnost amoksicilina u komercijalnim hranivima nije utvrđena. Kako bi se smanjio rizik od gubljnja aktivnosti amoksicilina, pripremljena količina medicinirane tečne hrane ne bi trebalo da premaši količinu hrane koja će se konzumirati tokom 2h. Medicinirana hrana ne bi trebalo da bude fermentisana. Mediciniranu tečnu hranu koja se ne iskoristi tokom 2h treba neškodljivo ukloniti.

Iako se preporučuje restriktivan pristup vodi za piće zbog boljeg unosa medicinirane tečne hrane, potrebno je obezbediti odvojen izvor čiste vode za piće tokom celog perioda zbog dobrobiti životinja.Po završetku terapije, sistem za napajanje vodom i tečnom hranom potrebno je adekvatno očistiti kako bi se izbegao unos subterapijskih doza aktivne supstance.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva:

Pilići: 1 danPatke: 9 danaĆurke: 5 danaSvinje: 2 dana

Lek nije odobren za primenu kod nosilja čija se jaja koriste za ljudsku upotrebu. Ne koristiti lek 4nedelje pre početka perioda nošenja jaja kao ni tokom nošenja.

Broj rešenja:323-01-00101-22-001 od 25.04.2023. godine za lek

Huvamox 800mg/g, prašak za upotrebu u vodi za piće , 800 mg/g, 1 x 1kg

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Rok upotrebe gotovog proizvoda: 2 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.Rok upotrebe medicinirane vode: 24 časa. Razblaženje praviti jednom dnevno.Rok upotrebe nakon mešanja medicinirane vode sa tečnom hranom za svinje: 2 časa

Ne rashlađivati, niti zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju na suvom mestu, zaštićenom od svetlosti.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Lek nije efikasan protiv bakterija koje proizvode β-laktamazu. Ustanovljena je potpuna unakrsna rezistencija između amoksicilina i drugih penicilina, posebno aminopenicilina. Primenu preparata/amoksicilina treba pažljivo razmotriti kada se testovima osetljivosti na antimikrobne lekove pokaže rezistencija na peniciline, jer njegova efikasnost može biti smanjena.Kao posledica bolesti kod životinja se može javiti smanjen unos medicinirane vode za piće.U slučaju nedovoljnog unosa vode, životinje treba lečiti parenteralno koristeći odgovarajuće injekcione preparate propisane od strane veterinara.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Pri primeni leka treba uzeti u obzir nacionalne i regionalne smernice za primenu antibiotika. Upotreba leka mora biti bazirana na identifikaciji bakterija izolovanih iz životinja. Ukoliko to nije moguće, terapija bi trebalo da se zasniva na lokalnim epidemiološkim podacima i poznatoj osetljivosti ciljanih bakterija na nivou farme.Upotreba leka koja odstupa od uputstava datih u Sažetku karakteristika leka može povećati prevalencu bakterija osetljivih na amoksicilin i može smanjiti efikasnost terapije sa drugim penicilinima zbog moguće unakrsne rezistencije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu izazvati reakcije preosetljivosti alergije kao posledicu injekcije, inhalacije, ingestije ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije na cefalosporine i obrnuto. Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne. Osobe sa poznatom preosetljivošću na beta-laktamske antibiotike treba da izbegavaju rukovanje ovim lekom. Tokom rukovanja lekom preduzeti sve mere predostrožnosti kako bi se izbegla kontaminacija. Izbegavati udisanje čestica leka. Nositi respirator za jednokratnu upotrebu koji odgovara evropskom standardu EN149 ili višekratni respirator EN140 sa filterom EN143. Nositi zaštitne rukavice tokom pripreme i primene leka. Oprati ruke nakon svake upotrebe. Ukoliko dođe do kontakta kože ili očiju sa rastvorom leka, isprati ih tekućom vodom.Izbegavati pušenje, unošenje hrane ili pića tokom rukovanja lekom. Ukoliko dođe do slučajnog gutanja leka, usta odmah isprati vodom i potražiti medicinsku pomoć. Ukoliko se simptomi ispolje kao svrab kože, treba potražiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljni simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Broj rešenja:323-01-00101-22-001 od 25.04.2023. godine za lek

Huvamox 800mg/g, prašak za upotrebu u vodi za piće , 800 mg/g, 1 x 1kg

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Laboratorijska ispitivanja na pacovima nisu pokazala teratogeno delovanje tokom primeneamoksicilina. Lek se koristi prema proceni rizika/koristi od strane veterinara.

Predoziranje

Nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja. U slučaju predoziranja, potrebno je primeniti simptomatsku terapiju jer ne postoji specifični antidot.

Interakcije

Amoksicilin kao baktericidni penicilin se ne koristi istovremeno sa bakteriostatskim antibioticima poput tetraciklina, makrolida i sulfonamida. Ne koristiti sa neomicinom zbog blokade apsorpcijeoralnih penicilina.

Inkompatibilnost

odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa drugim lekovima za upotrebu u veterini.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se primenjuje na propisan način lek ne utiče štetno na životnu sredinu.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACIPakovanje:

1.1kg:

Troslojna kesa polietilen/aluminijum/polietilen teraftalat sa patentnim zatvaračem.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00101-22-001 od 25.04.2023. godine