Hydrodoxx® 500 mg/g 500mg/g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja:000454025 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 23.02.2024.godine za lek

Hydrodoxx

5.0 mg/g, prašak za oralni rastvor, 1 x

UPUTSTVO ZA LEK

Hydrodoxx

5.0 mg/g, prašak za oralni rastvor, 1 x 1 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Biovet JSC

Adresa:

39 Petar Rakov Street, 4550 Peštera, Bugarska

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Adresa:

Živka Davidovića 113, Beograd

Broj rešenja:000454025 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 23.02.2024.godine za lek

Hydrodoxx

5.0 mg/g, prašak za oralni rastvor, 1 x

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Biovet JSC,39 Petar Rakov Street, 4550 Peštera, Bugarska

IME LEKA

prašak za oralni rastvor za svinje u tovu i brojlere

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivne supstance:

Doksiciklin u obliku doksiciklin hiklata 500 mg

Pomoćne supstance:

Limunska kiselina, bezvodna.

Prašak za oralni rastvorŽuti prašak

INDIKACIJE

Svinje u tovu: lečenje infekcija respiratornog trakta koje su prouzrokovane osetljivim sojevima

Pasteurella multocida

Brojleri: lečenje infekcija respiratornog trakta CRD koje su prouzrokovane sa osetljivim sojevima

Mycoplasma gallisepticum

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjuje se kod životinja osetljivih na aktivnu supstancu i druge tetracikline ili na bilo koji ekscipijens.Ne primenjuje se kod životinja kod kojih postoje oštećenja jetre.Ne primenjuje se kod životinja kod kojih postoje oštećenja bubrega.Ne primenjuje se 4 nedelje pre pronošenja.

Broj rešenja:000454025 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 23.02.2024.godine za lek

Hydrodoxx

5.0 mg/g, prašak za oralni rastvor, 1 x

NEŽELJENA DEJSTVA

Alergijske reakcije kao i reakcije fotosenzibilizacije kod preosetljivih životinja su veoma retke, a u slučaju pojave, treba primeniti antihistaminike i kortikosteroide..

Pri primeni terapijskih doza ili u slučaju produžene terapije, mogu se javiti gastrointestinalne smetnje dijareja i u tom slučaju terapiju odmah prekinuti.Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje u tovu i brojleri.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se aplikuje putem vode za piće.Svinje u tovu : 10 mg doksiciklina što je ekvivalentno 20 mg gotovog leka po kg telesne mase dnevno, tokom 5 dana.Brojleri : 20 mg doksiciklina što je ekvivalentno 40 mg gotovog leka po kg telesne mase dnevno, tokom 3 – 5 dana.Količina leka koja se dodaje u vodu izračunava se na osnovu formule:

životinja koje se tretiraju

…..mg HydroDoxx/

Srednja vrednost dnevne potrošnje vode l po

vode za piće

Pripremljeni rastvor leka sa vodom se mora upotrebiti unutar 24 časa, odnosno za svaki naredni tretman treba pripremiti svež rastvor leka.Radi bolje pripreme, lek treba rastvoriti u manjoj količini vode, a zatim dodati preostalu količinu vode i dobro izmešati. Tokom primene leka, životinjama onemogućiti pristup drugim izvorima vode za piće.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Zbog poznatog antagonizma, lek ne primenjivati istovremeno sa baktericidnim antibioticima kao što su β- laktamski antibiotici, aminoglikozidi, kombinacija sulfonamida sa trimetoprimom, polimiksini.Ne davati lek istovremeno ili u kombinaciji sa hranom, antacidima ili lekovima koji sadrže dvovalentne jone kalcijuma, magnezijuma, gvožđe koji posle primene mogu da smanje absorpciju leka iz digestivnog trakta.

Broj rešenja:000454025 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 23.02.2024.godine za lek

Hydrodoxx

5.0 mg/g, prašak za oralni rastvor, 1 x

KARENCA

Meso i jestiva tkiva svinja i brojlera : 6 dana

Ne koristiti kod koka nosilja konzumnih jaja.Ne koristiti kod koka nosilja 4 nedelje pre pronošenja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece!

Uslovi čuvanja:

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom

Uslovi čuvanja posle rastvaranja:

na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle otvaranja:

iskoristiti odmah.

Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi za piće:

24 sata, čuvanjem na temperaturi do 25°C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Ne primenjuje se 4 nedelje pre pronošenja.Ne primenjuje se kod krmača tokom graviditeta i laktacije.Unos leka može biti izmenjen usled bolesti. Kod životinja koje unose manje vode nego što je potrebno terapiju nastaviti sa parenenteralnom primenom adekvatnog leka.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Lek treba koristiti na osnovu sprovedenog testa osetljivosti antibiograma. Ukoliko ovo nije moguće, lečenje treba da je bazirano na lokalnim epidemiološkim podacima u odnosu na osetljivost bakterija. Pri primeni leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.Postoje dokazi o visokoj rezistenciji E.coli, izolovane kod pilića, na tetracikline. Zbog toga lek treba koristiti kod infekcija uzrokovanih sa E.coli samo posle sprovedenog testa osetljivosti.Pošto eradikacija ciljnih patogena nije moguća, lečenje treba kombinovati sa dobrim uslovima držanja kao što su: higijena, odgovarajuća ventilacija, bez prenaseljenosti životinja.Izbegavati primenu u sistemima za napajanje koji mogu da dovedu do oksidacije leka.Neodgovarajuća primena leka može povećati prevalenciju učestalost bakterija rezistentnih na doksiciklin i može smanjiti efikasnost terapije sa drugim tetraciklinima usled moguće pojave unakrsne rezistencije.Da bi se izbeglo taloženje ne koristiti u koncentracijama nižim od 0.23 g praška za oralni rastvor/L vode za piće čiji je ph≥ 7.5.Ne zakišeljavati mediciniranu vodu za piće.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe osetljive na tetracikline treba da izbegavaju rukovanje sa lekom.

Broj rešenja:000454025 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 23.02.2024.godine za lek

Hydrodoxx

5.0 mg/g, prašak za oralni rastvor, 1 x

Tokom pripreme i primene medicinirane vode za piće treba izbegavati kontakt leka sa kožom i udisanje. Pri radu koristiti zaštitnu opremu: rukavice ili jednokratnu filter respirator masku ili respirator koji je u skladu sa evropskim standardima.Ukoliko dođe do kontakta sa okom ili kožom odmah oprati zahvaćeno područje sa velikom količinom čiste vode a ukoliko se pojavi iritacija potražiti pomoć lekara.Oprati ruke i izloženu kožu odmah posle rukovanja sa lekom.Ukoliko se posle izlaganja leku razviju simptomi kao što su osip po koži, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu. Otok lica, usana ili očiju ili poteškoće pri disanju su mnogo ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.Tokom pripreme leka, ne treba pušiti, piti i jesti.Primeniti sve mere da bi se izbeglo stvaranje prašine pri mešanju leka sa vodom.Zbog moguće pojave preosetljivosti i kontaktnog dermatitisa, treba izbegavati direktan kontakt leka sa kožom i očima.

Interakcije

Zbog poznatog antagonizma, lek ne primenjivati istovremeno sa baktericidnim antibioticima kao što su β- laktamski antibiotici, aminoglikozidi, kombinacija sulfonamida sa trimetoprimom, polimiksini.Ne davati lek istovremeno ili u kombinaciji sa hranom, antacidima ili lekovima koji sadrže dvovalentne jone kalcijuma, magnezijuma, gvožđe koji posle primene mogu da smanje absorpciju leka iz digestivnog trakta.Doksiciklin pojačava delovanje antikoagulanasa.Rastvorljivost leka zavisi od ph. Lek će se istaložiti ako se pomeša u alkalnom rastvoru.Vodu za piće ne čuvati u metalnim kontejnerima.

Predoziranje

Aplikacija 40 mg/kg t.m. kod svinja i 80 mg/kg t.m. kod pilića što je 4 puta veća doza kod obe ciljne vrste, tokom 5 dana, ne izaziva neželjene reakcije.U slučaju predoziranja, prekinuti terapiju i dati simptomatsku terapiju ukoliko je neophodno.

Inkompatibilnost

Da bi se izbegao mogući inkompatibilitet, ne preporučuje se mešanje leka sa drugim lekovima u vodi, hrani ili parenteralna aplikacija.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA ILI UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje

spoljašnje

višeslojna

polietilena/aluminijuma/polietilen tereftalat laminata, zapremine 1 kg.

Režim izdavanja leka

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj rešenja:000454025 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 23.02.2024.godine za lek

Hydrodoxx

5.0 mg/g, prašak za oralni rastvor, 1 x

Broj i datum dozvole za lek:

000454025 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 23.02.2024.godine