Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za HYOGEN na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za HYOGEN kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00102-22-001 od 26.07.2022. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x50 doza 5x100 mL
UPUTSTVO ZA LEK
HYOGEN, emulzija za injekciju, 5x50 doza 5x100 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Adresa:
Szallas utca 5, 1107, Budimpešta, Mađarska
Podnosilac zahteva:
Farmanima d.o.o.
Živka Davidovića 113, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00102-22-001 od 26.07.2022. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x50 doza 5x100 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szallas utca 5, 1107, Budimpešta, Mađarska
IME LEKA
HYOGENvakcina koja sadrži inaktivisane bakterije
Mycoplasma hyopneumoniae
emulzija za injekcijuza svinje
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL vakcine sadrži:
Aktivna supstanca:
Inaktivisana
Mycoplasma hyopneumoniae
najmanje 5,5 ELISA jedinica*
Adjuvans:
Parafin tečni, laki
Escherichia coli
najviše 38000 endotoksin jedinica
Pomoćne supstance:
srednji titar antitela izražen u
M. hyopneumoniae
ELISA jedinicama u serumu kunića 28 dana nakon
imunizacije polovinom doze vakcine za svinje 1 mL.
Ostale pomoćne supstance:
sorbitan trioleat; polisorbat 80; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid;
natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; voda za injekcije
Emulzija za injekciju. Beličasta, homogena emulzija.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija tovnih svinja od 3. nedelje starosti, u cilju smanjenja učestalosti i intenziteta promena na plućima koje prouzrokuje
Mycoplasma hyopneumoniae
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje posle vakcinacije. Dužina trajanja imuniteta: 26 nedelja posle vakcinacije.
Broj rešenja: 323-01-00102-22-001 od 26.07.2022. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x50 doza 5x100 mL
KONTRAINDIKACIJE
NEŽELJENA DEJSTVA
Na dan vakcinacije veoma često se javlja prolazni porast telesne temperature za oko 1,3°C. Kod nekih jedinki ovaj porast može dostići 2°C , ali se u svim slučajevima telesna temperatura vraća na normalne vrednosti narednog dana. Veoma često se na mestu primene može javiti lokalna reakcija u vidu otoka dijametra do 5 cm i može trajati do 3 dana. Ove reakcije su prolazne i ne zahtevaju dodatno lečenje.Povremeno se neposredno posle vakcinacije mogu javiti blage reakcije preosetljivosti, u vidu prolaznih kliničkih znakova kao što je povraćanje. Ozbiljne reakcije u tipu anafilakse šok, rekumbencija, koje mogu biti fatalne, prijavljivane su veoma retko tokom postmarketinškog praćenja leka. Ove reakcije zahtevaju hitnu primenu simptomatske terapije.
Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana- česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja- veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje tovne svinje.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za intramuskularnu upotrebu.
Svinje vakcinisati u predelu bočne strane vrata.
Vakcina se daje jednokratno u dozi od 2 mL, najranije u uzrastu od 3 nedelje.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Pre upotrebe dobro promućkati bočicu.Za primenu vakcine koristiti sterilne špriceve i igle i poštovati principe asepse.
KARENCA
Nula 0 dana.
Broj rešenja: 323-01-00102-22-001 od 26.07.2022. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x50 doza 5x100 mL
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati i transportovati na temperaturi 2-8 °C u fižideru. Čuvati zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe u originalnom pakovanju:
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Dostupni podaci nisu dovoljni da bi se mogla isključiti interakcija maternalnih antitela sa vakcinom. Interakcija sa maternalnim antitelima je poznata i treba je uzeti u obzir. Preporučuje se odlaganje vakcinacije kod prasadi kod koje su u starosti od 3 nedelje prisutna rezidualna maternalna antitela.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Nije primenljivo.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu pakovanje leka.
Za korisnike:Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Slučajno ubrizgavanje/samoubrizgavanje može izazvati snažan bol i razvoj otoka, posebno ukoliko se vakcina ubrizga u zglob ili prst, što u veoma retkim slučajevima, ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć, može dovesti do gubitka prsta. Ukoliko vam je slučajno ubrizgana ova vakcina, potražite hitnu medicinsku pomoć čak iako je ubrizgana veoma mala količina i ponesite uputstvo za lek sa sobom. Ukoliko bol traje duže od 12 sati i posle lekarskog pregleda, treba ponovo zatražiti pomoć lekara.
Za lekare:Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Čak i veoma male, slučajno ubrizgane količine mogu uzrokovati razvoj jakog otoka, što može rezultirati razvojem ishemične nekroze, pa čak i gubitkom prsta. Stoga je neophodno HITNO hirurško zbrinjavanje pacijenta, koje se sastoji od što hitnije incizije i ispiranja zahvaćene regije, posebno kada je zahvaćena jagodica prsta ili tetiva.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Nije primenljivo.
Broj rešenja: 323-01-00102-22-001 od 26.07.2022. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x50 doza 5x100 mL
Interakcije
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka treba donositi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.
Inkompatibilnost
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
Predoziranje
Nema podataka. Kako je vakcina inaktivisana, ispitivanje bezbednosti prkomerne doze vakcine se ne zahteva.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Primarno pakovanje:Bočica od polietilena niske gustine sa 50 doza 100 mL vakcine, zatvorena zapušačem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom. Sekundarno pakovanje: Kartonska kutija sa 5x50 doza 5x100 mL vakcine.
Način izdavanja:
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod
Broj i datum izdavanja dozvole:
323-01-00102-22-001 od 26.07.2022.