HYOGEN emulzija za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00102-22-001 od 26.07.2022. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x50 doza 5x100 mLBroj rešenja: 323-01-00621-22-001 od 05.10.2023. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x100 doza 5x200 mL

UPUTSTVO ZA LEK

HYOGEN, emulzija za injekciju, 5x50 doza 5x100 mL

HYOGEN, emulzija za injekciju, 5x100 doza 5x200 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Adresa:

Szallas utca 5, 1107, Budimpešta, Mađarska

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Živka Davidovića 113, Beograd

Broj rešenja: 323-01-00102-22-001 od 26.07.2022. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x50 doza 5x100 mLBroj rešenja: 323-01-00621-22-001 od 05.10.2023. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x100 doza 5x200 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szallas utca 5, 1107, Budimpešta, Mađarska

IME LEKA

HYOGENvakcina koja sadrži inaktivisane bakterije

Mycoplasma hyopneumoniae

emulzija za injekcijuza svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza od 2 mL vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

Inaktivisana

Mycoplasma hyopneumoniae

najmanje 5,5 ELISA jedinica*

Adjuvans:

Parafin tečni, laki

Escherichia coli

najviše 38000 endotoksin jedinica

Pomoćne supstance:

srednji titar antitela izražen u

M. hyopneumoniae

ELISA jedinicama u serumu kunića 28 dana nakon

imunizacije polovinom doze vakcine za svinje 1 mL.

Ostale pomoćne supstance:

sorbitan trioleat; polisorbat 80; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid;

natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; voda za injekcije

Emulzija za injekciju. Beličasta, homogena emulzija.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija tovnih svinja od 3. nedelje starosti, u cilju smanjenja učestalosti i intenziteta promena na plućima koje prouzrokuje

Mycoplasma hyopneumoniae

Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje posle vakcinacije. Dužina trajanja imuniteta: 26 nedelja posle vakcinacije.

Broj rešenja: 323-01-00102-22-001 od 26.07.2022. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x50 doza 5x100 mLBroj rešenja: 323-01-00621-22-001 od 05.10.2023. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x100 doza 5x200 mL

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Na dan vakcinacije veoma često se javlja prolazni porast telesne temperature za oko 1,3°C. Kod nekih jedinki ovaj porast može dostići 2°C , ali se u svim slučajevima telesna temperatura vraća na normalne vrednosti narednog dana. Veoma često se na mestu primene može javiti lokalna reakcija u vidu otoka dijametra do 5 cm i može trajati do 3 dana. Ove reakcije su prolazne i ne zahtevaju dodatno lečenje.Povremeno se neposredno posle vakcinacije mogu javiti blage reakcije preosetljivosti, u vidu prolaznih kliničkih znakova kao što je povraćanje. Ozbiljne reakcije u tipu anafilakse šok, rekumbencija, koje mogu biti fatalne, prijavljivane su veoma retko tokom postmarketinškog praćenja leka. Ove reakcije zahtevaju hitnu primenu simptomatske terapije.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana- česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja- veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje tovne svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu upotrebu.Svinje vakcinisati u predelu bočne strane vrata.Vakcina se daje jednokratno u dozi od 2 mL, najranije u uzrastu od 3 nedelje.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe dobro promućkati bočicu.Za primenu vakcine koristiti sterilne špriceve i igle i poštovati principe asepse.

Kada se vakcina Hyogen primenjuje pomešana sa vakcinom Circovac:

Upotreba nakon mešanja je ograničena na pakovanje vakcine Hyogen od 100 doza 200 mL i vakcine Circovac od 100 doza za prasad 50 mL rekonstituisane vakcine.

Broj rešenja: 323-01-00102-22-001 od 26.07.2022. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x50 doza 5x100 mLBroj rešenja: 323-01-00621-22-001 od 05.10.2023. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x100 doza 5x200 mL

Prasad u uzrastu od najmanje 3 nedelje:

Hyogen

Circovac

100 doza 200 mL vakcine u boci od 250 mL

100 doza za prasad 50 mL rekonstituisane suspenzije + emulzija

Način pripreme pomešanih vakcina je prikazan na slici ispod.Koraci 1.-3. Pripremiti vakcinu Circovac C snažnim protresanjem bočice sa suspenzijom antigena i ubrizgavanjem njenog sadržaja u bočicu sa emulzijom koja sadrži adjuvans.Koraci 4.-6. Pomešati 50 mL vakcine Circovac sa 200 mL vakcine Hyogen H i i lagano protresati sve dok se ne dobije homogena bela emulzija.

Korak 7. Aplikovati intramuskularnom injekcijom u predeo bočne strane vrata jednu dozu od 2,5 mL smeše vakcina. Iskoristiti celu mešavinu vakcine odmah nakon mešanja.Pre mešanja vakcina, pročitati uputstvo za lek vakcine Hyogen.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati na temperaturi 2-8 °C u fižideru. Čuvati zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Broj rešenja: 323-01-00102-22-001 od 26.07.2022. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x50 doza 5x100 mLBroj rešenja: 323-01-00621-22-001 od 05.10.2023. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x100 doza 5x200 mL

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Dostupni podaci nisu dovoljni da bi se mogla isključiti interakcija maternalnih antitela sa vakcinom. Interakcija sa maternalnim antitelima je poznata i treba je uzeti u obzir. Preporučuje se odlaganje vakcinacije kod prasadi kod koje su u starosti od 3 nedelje prisutna rezidualna maternalna antitela.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nije primenljivo.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu pakovanje leka.

Za korisnike:Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Slučajno ubrizgavanje/samoubrizgavanje može izazvati snažan bol i razvoj otoka, posebno ukoliko se vakcina ubrizga u zglob ili prst, što u veoma retkim slučajevima, ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć, može dovesti do gubitka prsta. Ukoliko vam je slučajno ubrizgana ova vakcina, potražite hitnu medicinsku pomoć čak iako je ubrizgana veoma mala količina i ponesite uputstvo za lek sa sobom. Ukoliko bol traje duže od 12 sati i posle lekarskog pregleda, treba ponovo zatražiti pomoć lekara.

Za lekare:Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Čak i veoma male, slučajno ubrizgane količine mogu uzrokovati razvoj jakog otoka, što može rezultirati razvojem ishemične nekroze, pa čak i gubitkom prsta. Stoga je neophodno HITNO hirurško zbrinjavanje pacijenta, koje se sastoji od što hitnije incizije i ispiranja zahvaćene regije, posebno kada je zahvaćena jagodica prsta ili tetiva.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Nije primenljivo.

Interakcije

Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da ova vakcina može da se pomeša sa vakcinom Circovac i zatim primeni kod prasadi na jednom injekcionom mestu. Vakcinišu se prasad starija od 3 nedelje.

Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje posle vakcinacije, kada se primenjuje pomešana sa vakcinom Circovac.Dužina trajanja imuniteta: 23 nedelje posle vakcinacije, kada se primenjuje pomešana sa vakcinom Circovac.

Kada se vakcina primenjuje pomešana sa vakcinom Circovac, vrlo često se mogu javiti blage i prolazne lokalne reakcije nakon primene, uglavnom u vidu otoka 0,5-5 cm, blagog bola i crvenila, a u nekim slučajevima se može javiti i edem. Ove reakcije se spontano povlače u roku od najviše 4 dana.

Broj rešenja: 323-01-00102-22-001 od 26.07.2022. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x50 doza 5x100 mLBroj rešenja: 323-01-00621-22-001 od 05.10.2023. za lek HYOGEN, vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za injekciju, 5x100 doza 5x200 mL

Na dan vakcinacije se vrlo često može javiti prolazna letargija, koja se spontano povlači u roku od jednog dana. Često može doći do porasta individualne rektalne temperature za do 2,5 °C, što traje kraće od 24 sata. Gore navedene neželjene reakcije su uočene u kliničkim studijama.

Pre istovremene primene vakcina, pročitati uputstvo za lek vakcine Circovac.

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine ukoliko se ona primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa vakcinom Circovac. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim sa vakcinom Circovac.

Predoziranje

Nema podataka. Kako je vakcina inaktivisana, ispitivanje bezbednosti prkomerne doze vakcine se ne zahteva.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Primarno pakovanje:Bočica od polietilena niske gustine sa 50 doza 100 mL vakcine, zatvorena zapušačem od brombutilgume i aluminijumskom kapicom.Boca od polietilena niske gustine sa 100 doza 200 mL vakcine, zatvorena zapušačem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.Sekundarno pakovanje: Kartonska kutija sa 5x50 doza 5x100 mL vakcine.Kartonska kutija sa 5x100 doza 5x200 mL vakcine.

Način izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 5x50 doza 5x100 mL: 323-01-00102-22-001 od 26.07.2022.

Pakovanje 5x100 doza 5x200 mL: 323-01-00621-22-001 od 05.10.2023.