Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Ingelvac CircoFLEX® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Ingelvac CircoFLEX® kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja:
323-01-00451-22-002 od 19.09.2023. za lek
Ingelvac CircoFLEX
suspenzija za injekciju, 10 doza, 1 x 10 mL
Broj rešenja:
323-01-00452-22-001 od 19.09.2023. za lek
Ingelvac CircoFLEX
suspenzija za injekciju, 50 doza, 1 x 50 mL
UPUTSTVO ZA LEK
Ingelvac CircoFLEX
suspenzija za injekciju, 10 doza, 1 x 10 mL
Ingelvac CircoFLEX
suspenzija za injekciju, 50 doza, 1 x 50 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GMBH
Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka
Podnosilac zahteva:
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd
Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja:
323-01-00451-22-002 od 19.09.2023. za lek
Ingelvac CircoFLEX
suspenzija za injekciju, 10 doza, 1 x 10 mL
Broj rešenja:
323-01-00452-22-001 od 19.09.2023. za lek
Ingelvac CircoFLEX
suspenzija za injekciju, 50 doza, 1 x 50 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Boehringer Ingelheim Vetmedica GMBHBinger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka
IME LEKA
Ingelvac CircoFLEX
vakcina koja sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2suspenzija za injekciju za svinje
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza inaktivisane vakcine 1 mL sadrži:
Aktivna supstanca:
ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2
RP* 1.0-3.75
*RP - Relativna potenca ELISA test u poređenju sa referentnom vakcinom
Adjuvans:
Pomoćne supstance:
Natrijum-hlorid, voda za injekcije
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta suspenzija za injekciju.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od dve nedelje protiv cirkovirusa svinja tipa 2 PCV2, u cilju smanjenja mortaliteta, kliničkih simptoma uključujući gubitak težine i lezija limfatičnog tkiva kod oboljenja izazvanog sa PCV2 PCVD. Osim toga, pokazano je da se vakcinacijom smanjuje nazalna ekskrecija PCV2, nivo viremije u krvi i limfatičnim tkivima kao i trajanje viremije.Početak imunske zaštite nastupa 2 nedelje nakon vakcinacije i traje najmanje 17 nedelja.
KONTRAINDIKACIJE
Broj rešenja:
323-01-00451-22-002 od 19.09.2023. za lek
Ingelvac CircoFLEX
suspenzija za injekciju, 10 doza, 1 x 10 mL
Broj rešenja:
323-01-00452-22-001 od 19.09.2023. za lek
Ingelvac CircoFLEX
suspenzija za injekciju, 50 doza, 1 x 50 mL
NEŽELJENA DEJSTVA
Vrlo često se na dan vakcinacije javlja blaga i prolazna hipertermija.U vrlo retkim slučajevima, moguća je pojava anafilaktičke reakcije koju treba tretirati simptomatski.
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Jednoj životinji se, nezavisno od telesne mase, aplikuje jedna doza vakcine 1 mL, intramuskularno.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Pre upotrebe dobro promućkati.Jednoj životinji se, nezavisno od telesne mase, aplikuje jedna doza vakcine 1 mL, intramuskularno. Tokom upotrebe vakcine treba sprečiti njenu kontaminaciju.Opremu za primenu vakcine treba koristiti u skladu sa uputstvima koje daje proizvođač.Izbegavati višestruko ubadanje bočice.
Kada se vakcina meša sa vakcinom Ingelvac MycoFLEX
Vakcinisati samo svinje starije od tri nedelje.
Ne može se primenjivati tokom graviditeta i laktacije.
Kad se vakcina meša sa vakcinom Ingelvac MycoFLEX, treba koristiti sledeću opremu:
Koristiti istu zapreminu vakcine Ingelvac CircoFLEX i vakcine Ingelvac MycoFLEX.
Koristiti sterilnu iglu za prenos. Sterilisane prenosne igle sa CE certifikatom se mogu nabaviti
od dobavljača medicinske opreme.
Da bi se osiguralo pravilno mešanje, obaviti sledeće korake:
1. Uvući jedan kraj prenosne igle u bočicu sa vakcinom Ingelvac MycoFLEX, a drugi kraj
prenosne igle u bočicu sa vakcinom Ingelvac CircoFLEX.
2. Uvući drugi kraj prenosne igle u bočicu sa vakcinom Ingelvac CircoFLEX.
Preneti vakcinu Ingelvac CircoFLEX u bočicu sa vakcinom Ingelvac MycoFLEX. Ukoliko
je potrebno, pažljivo pritisnite bočicu sa vakcinom Ingelvac CircoFLEX da bi ste olakšali presipanje sadržaja.
Nakon presipanja celokupnog sadržaja Ingelvac CircoFLEX bočice, izvući i baciti prenosnu
iglu i praznu bočicu vakcine Ingelvac CircoFLEX.
3. Da bi se osiguralo pravilno mešanje vakcina, treba lagano protresti bočicu sa vakcinom Ingelvac
MycoFLEX dok se ne dobije mešavina ujednačene narandžaste do crvenkaste boje. Tokom
Broj rešenja:
323-01-00451-22-002 od 19.09.2023. za lek
Ingelvac CircoFLEX
suspenzija za injekciju, 10 doza, 1 x 10 mL
Broj rešenja:
323-01-00452-22-001 od 19.09.2023. za lek
Ingelvac CircoFLEX
suspenzija za injekciju, 50 doza, 1 x 50 mL
vakcinacije treba pratiti i povremenim protresanjem neprekidno održavati ujednačenost obojene
4. Ubrizgati po jednu dozu
mešavine intramuskularno svakoj svinji, bez obzira na njenu
telesnu masu. Prilikom upotrebe, oprema za davanje vakcina se mora koristiti u skladu sa uputstvima dobijenim od proizvođača opreme.
Upotrebiti svu mešavinu vakcine odmah nakon mešanja. Neiskorišćenu smešu ili otpadni materijal treba uklonitu u skladu sa uputstvima datim u delu 13.
Da bi se osiguralo pravilno mešanje sa TwistPack bocama, obaviti sledeće korake ili preuzmite
https://youtu.be/xt9tJ8GRMXQ
1. Odvrnite i odstranite crvenu osnovu na dnu bočice vakcine Ingelvac MycoFLEX kako bi se
razotkrio spojni sistem. Crvena osnova može da se koristi kao postolje kada je bočica okrenuta naopako
Odvrnuti i odstraniti zelenu osnovu na dnu bočice Ingelvac CircoFLEX.
2. Rotirati i poravnati spojne delove dve boce kako bi se omogućilo njihovo spajanje3. Blago pogurati obe bočice pospešujući potpuno dodirivanje. Zvuk klika potvrđuje da su se
bočice spojile.
4. Okrenuti bočice u smeru kazaljke na satu kako bi se dovršilo uparivanje.5. Kako bi se obezbedilo pravilno mešanje, lagano okrećite spojene bočice sve dok mešavina ne
poprimi ujednačenu narandžastu do crvenkastu boju. Ujednačenost obojene vakcinalne mešavine treba pratiti tokom vakcinacije i održavati neprekidnim protresanjem.
6. Ubrizgati po jednu dozu
mešavine intramuskulano svakoj svinji, bez obzira na njenu
telesnu masu. Prilikom upotrebe, oprema za davanje vakcina se mora koristiti u skladu sa uputstvima dobijenim od proizvođača opreme.
Upotrebiti svu mešavinu vakcine odmah nakon mešanja. Neiskorišćenu smešu ili otpadni materijal treba uklonitu u skladu sa uputstvima datim u delu 13.
Broj rešenja:
323-01-00451-22-002 od 19.09.2023. za lek
Ingelvac CircoFLEX
suspenzija za injekciju, 10 doza, 1 x 10 mL
Broj rešenja:
323-01-00452-22-001 od 19.09.2023. za lek
Ingelvac CircoFLEX
suspenzija za injekciju, 50 doza, 1 x 50 mL
Kada se vakcina meša sa vakcinom Ingelvac PRRSFLEX EU:
• Vakcinisati samo svinje starije od 17 dana.• Ne može se primenjivati tokom graviditeta i laktacije
Kad se vakcina meša sa vakcinom Ingelvac PRRSFLEX EU treba koristiti sledeću opremu:
• Koristiti istu zapreminu vakcine Ingelvac CircoFLEX i vakcine i Ingelvac PRRSFLEX EU.• Ingelvac CircoFLEX zamenjuje rastvarač Ingelvac PRRSFLEX EU• Koristiti sterilnu iglu za prenos. Sterilisane prenosne igle sa CE certifikatom se mogu nabaviti
od dobavljača medicinske opreme.
Da bi se osiguralo pravilno mešanje, obaviti sledeće korake:
1. Uvući jedan kraj prenosne igle u bočicu sa vakcinom Ingelvac CircoFLEX.
2. Uvući drugi kraj prenosne igle u bočicu sa vakcinom Ingelvac PRRSFLEX EU.
3. Preneti vakcinu Ingelvac CircoFLEX u bočicu sa vakcinom Ingelvac PRRSFLEX EU.
Ukoliko je potrebno, pažljivo pritisnite bočicu sa vakcinom Ingelvac CircoFLEX da bi ste olakšali presipanje sadržaja. Posle presipanja celokupnog sadržaja Ingelvac CircoFLEX bočice, izvući i odbaciti prenosnu iglu i praznu bočicu vakcine Ingelvac CircoFLEX.
4. Da bi se obezbedilo pravilno mešanje vakcina, treba lagano protresti bočicu sa vakcinom Ingelvac
PPRSFLEX sve dok se liofilizat potpuno ne rastvori.
5. Ubrizgati po jednu dozu
mešavine intramuskulano svakoj svinji, bez obzira na njenu
telesnu masu. Prilikom upotrebe, oprema za davanje vakcina se mora koristiti u skladu sa uputstvima dobijenim od proizvođača opreme.
Upotrebiti svu mešavinu u toku 4 sata posle mešanja. Neiskorišćenu smešu ili otpadni materijal treba uklonitu u skladu sa uputstvima datim u delu 13.
KARENCA
Karenca: nula 0 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.Čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi od 2 ° do 8 °C.Ne zamrzavati.Zaštititi od svetlosti.Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe EXP naznačenog na kartonskoj kutiji i bočici.Upotrebiti odmah nakon otvaranja.
Rok upotrebe
24 meseca
Rok upotrebe posle otvaranja
Upotrebiti odmah nakon otvaranja
Broj rešenja:
323-01-00451-22-002 od 19.09.2023. za lek
Ingelvac CircoFLEX
suspenzija za injekciju, 10 doza, 1 x 10 mL
Broj rešenja:
323-01-00452-22-001 od 19.09.2023. za lek
Ingelvac CircoFLEX
suspenzija za injekciju, 50 doza, 1 x 50 mL
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Smeju se vakcinisati samo zdrave životinje.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Može se primenjivati tokom graviditeta i laktacije.
Interakcije
Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji dokazuju da se ova vakcina može mešati i aplikovati na jedno injekciono mesto sa vakcinom Ingelvac MycoFLEX ili vakcinom Ingelvac PRRSFLEX EU proizvođača Boehringer Ingelheim.Pre upotrebe potrebno je pročitati Uputstvo za upotrebu za Ingelvac PRRSFLEX EU. U pojedinačnim slučajevima, retko, kod svinja nakon istovremene primene porast telesne temperature prelazi 1,5 °C, ali ostaje ispod porasta od 2 °C. Telesna temperatura se vraća na normalne vrednosti jedan dan nakon uočenog pika povišene telesne temperature. Prolazna lokalna reakcija na mestu davanja vakcine, u vidu slabog crvenila, može se retko uočiti neposredno nakon vakcinacije. Reakcija prolazi u toku jednog dana.
Blage reakcije slične reakciji preosjetljivosti često su se opažale posle vakcinacije, što je rezultiralo prolaznim kliničkim znakovima poput povraćanja i ubrzanog disanja, koji su se povlačili u roku od nekoliko sati bez lečenja. Prolazna promena boje kože u ljubičastu, retko je primećena i povlači se bez primene terapije. Odgovarajuće mere opreza kako bi se smanjio stres prilikom vakcinacije mogu smanjiti učestalost reakcija sličnih reakciji preosjetljivosti.
Ne postoje dostupni podaci u bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primjenjuje sa bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim sa gore navedenim.Odluka o primeni ove vakcine pre, odnosno posle primene bilo kog drugog veterinarskog proizvoda mora donositi od procene konkretnog slučaja.
Inkompatibilnost
Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima osim sa vakcinom Ingelvac MycoFLEX ili Ingelvac PRRSFLEX EU proizvođača Boehringer Ingelheim nije za primenu na gravidnim svinjama i svinjama u laktaciji.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
Broj rešenja:
323-01-00451-22-002 od 19.09.2023. za lek
Ingelvac CircoFLEX
suspenzija za injekciju, 10 doza, 1 x 10 mL
Broj rešenja:
323-01-00452-22-001 od 19.09.2023. za lek
Ingelvac CircoFLEX
suspenzija za injekciju, 50 doza, 1 x 50 mL
OSTALI PODACI
Pakovanje
Kartonska kutija sa jednom bočicom od polietilena visoke gustine ili TwistPak od
10 mL 10 doza ili 50 mL 50 doza vakcine.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj dozvole:
323-01-00451-22-002 od 19.09.2023.za Ingelvac CircoFLEX
323-01-00452-22-001 od 19.09.2023. za Ingelvac CircoFLEX