Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Ingelvac MycoFLEX® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Ingelvac MycoFLEX® kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja:
323-01-00431-22-001 od 20.07.2023. za lek
Ingelvac MycoFLEX®, suspenzija za injekciju, 10 doza, 1 x 10 mL
Broj rešenja:
323-01-00432-22-001 od 20.07.2023. za lek
Ingelvac MycoFLEX®, suspenzija za injekciju, 50 doza, 1 x 50 mL
UPUTSTVO ZA LEK
Ingelvac MycoFLEX®, suspenzija za injekciju, 10 doza, 1 x 10 mL
Ingelvac MycoFLEX®, suspenzija za injekciju, 50 doza, 1 x 50 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173, Ingelheim/Rhein, Nemačka
Podnosilac zahteva:
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd
Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja:
323-01-00431-22-001 od 20.07.2023. za lek
Ingelvac MycoFLEX®, suspenzija za injekciju, 10 doza, 1 x 10 mL
Broj rešenja:
323-01-00432-22-001 od 20.07.2023. za lek
Ingelvac MycoFLEX®, suspenzija za injekciju, 50 doza, 1 x 50 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE LEKA
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbHBinger Strasse 173, 55216 Ingelheim/Rhein, Nemačka
IME LEKA
Ingelvac MycoFLEX®
vakcina koja sadrži inaktivisane Mycoplasmae hyopneumoniae, soj Jsuspenzija za injekcijuza svinje
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza inaktivisane vakcine 1 mL sadrži:
Aktivna supstanca:
Mycoplasma hyopneumoniae
soj J, izolat B-3745:
*RP - Relativna potenca ELISA test u poređenju sa referentnom vakcinom
Adjuvans:
Ostale pomoćne supstance:
natrijum-hlorid, voda za injekcije
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija svinja starijih od 3 nedelje, u cilju umanjivanja patoloških promena u respiratornom traktu plućnih lezija uzrokovanih infekcijom sa
Mycoplasma hyopneumoniae
Početak imuniteta:
nedelje nakon vakcinacije
Trajanje imuniteta:
najmanje 26 nedelja
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
Broj rešenja:
323-01-00431-22-001 od 20.07.2023. za lek
Ingelvac MycoFLEX®, suspenzija za injekciju, 10 doza, 1 x 10 mL
Broj rešenja:
323-01-00432-22-001 od 20.07.2023. za lek
Ingelvac MycoFLEX®, suspenzija za injekciju, 50 doza, 1 x 50 mL
NEŽELJENA DEJSTVA
Neželjena dejstva su veoma retka manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolovane slučajeve:
mogu se javiti reakcije u tipu anafilakse, koje treba tretirati simptomatski npr. davanjem
na mestu injekcije može se razviti prolazni otok prečnika do 4 centimetra, koji je ponekad praćen
crvenilom kože. Ovi otoci mogu trajati do 5 dana.
može se javiti prolazno povećanje rektalne temperature za oko 0,8°C, u trajanju do 20 sati od
momenta vakcinacije.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta 1-10 od 100 životinja; - povremena 1-10 od 1000 životinja; - retka 1-10 od 10.000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje tovne svinje ili priplodne svinje do prvog pripusta.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Jednu intramuskularnu injekciju jedne doze vakcine 1mL, je najbolje aplikovati u muskulaturu vrata svinjama starim najmanje 3 nedelje.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Pre upotrebe dobro promućkati.
Jednu intramuskularnu injekciju jedne doze vakcine 1mL,je najbolje aplikovati u muskulaturu vrata svinjama starim najmanje 3 nedelje.
Tokom upotrebe vakcine treba sprečiti njenu kontaminaciju. Izbegavati višestruko probadanje bočice.
Opremu za primenu vakcine treba koristiti u skladu sa uputstvima koje daje njen proizvođač. Koristiti opremu koja ne dozvoljava povratno kretanje vraćanje leka.
Kad se vakcina meša sa vakcinom Ingelvac CircoFLEX: • Vakcinisati samo svinje starije od tri nedelje.
Kad se vakcina meša sa vakcinom Ingelvac CircoFLEX, treba koristiti sledeću opremu:• Koristiti istu zapreminu vakcine Ingelvac CircoFLEX i vakcine Ingelvac MycoFLEX.
Broj rešenja:
323-01-00431-22-001 od 20.07.2023. za lek
Ingelvac MycoFLEX®, suspenzija za injekciju, 10 doza, 1 x 10 mL
Broj rešenja:
323-01-00432-22-001 od 20.07.2023. za lek
Ingelvac MycoFLEX®, suspenzija za injekciju, 50 doza, 1 x 50 mL
• Koristiti sterilnu prenosnu iglu. Sterilisane prenosne igle sa CE certifikatom se mogu nabaviti od dobavljača medicinske opreme.
Da bi se osiguralo pravilno mešanje vakcina, treba obaviti sledeće korake:1. Uvući jedan kraj prenosne igle u bočicu sa vakcinom Ingelvac MycoFLEX
2. Uvući drugi kraj prenosne igle u bočicu sa vakcinom Ingelvac CircoFLEX.
-Preneti sadržaj bočice vakcine Ingelvac CircoFLEX u bočicu sa vakcinom Ingelvac MycoFLEX. Ukoliko je potrebno, pažljivo pritisnite bočicu sa vakcinom Ingelvac CircoFLEX da bi ste olakšali presipanje njenog sadržaja.
Nakon presipanja celokupnog sadržaja bočice Ingelvac CircoFLEX, treba izvući i baciti
prenosnu iglu i praznu bočicu vakcine Ingelvac CircoFLEX.
3. Da bi se osiguralo pravilno mešanje vakcina, treba lagano protresti bočicu vakcine Ingelvac
MycoFLEX, dok se ne dobije mešavina ujednačene narandžaste do crvenkaste boje. Tokom vakcinacije treba pratiti i povremenim protresanjem neprekidno održavati ujednačenost obojene mešavine vakcina.
4. Ubrizgati po jednu dozu 2 mL mešavine intramuskularno svakoj svinji, bez obzira na njenu
telesnu masu. Prilikom upotrebe, oprema za davanje vakcina se mora koristiti u skladu sa uputstvima dobijenim od proizvođača opreme.
Pre primene pomešanih vakcina potrebno je pročitati i tekst Uputstva za lek vakcine Ingelvac CircoFLEX.
Da bi se osiguralo pravilno mešanje sa TwistPack bocama, obaviti sledeće korake ili preuzmite
https://youtu.be/xt9tJ8GRMXQ
1. Odvrnite i odstranite crvenu osnovu na dnu bočice vakcine Ingelvac MycoFLEX kako bi se
razotkrio spojni sistem. Crvena osnova može da se koristi kao postolje kada je bočica okrenuta naopako
Odvrnuti i odstraniti zelenu osnovu na dnu bočice Ingelvac CircoFLEX.
1. Rotirati i poravnati spojne delove dve boce kako bi se omogućilo njihovo spajanje2. Blago pogurati obe bočice pospešujući potpuno dodirivanje. Zvuk klika potvrđuje da su se
bočice spojile.
3. Okrenuti bočice u smeru kazaljke na satu kako bi se dovršilo uparivanje.4. Kako bi se obezbedilo pravilno mešanje, lagano okrećite spojene bočice sve dok mešavina ne
poprimi ujednačenu narandžastu do crvenkastu boju. Ujednačenost obojene vakcinalne mešavine treba pratiti tokom vakcinacije i održavati neprekidnim protresanjem.
5. Ubrizgati po jednu dozu
mešavine intramuskulano svakoj svinji, bez obzira na njenu
telesnu masu. Prilikom upotrebe, oprema za davanje vakcina se mora koristiti u skladu sa uputstvima dobijenim od proizvođača opreme.
Broj rešenja:
323-01-00431-22-001 od 20.07.2023. za lek
Ingelvac MycoFLEX®, suspenzija za injekciju, 10 doza, 1 x 10 mL
Broj rešenja:
323-01-00432-22-001 od 20.07.2023. za lek
Ingelvac MycoFLEX®, suspenzija za injekciju, 50 doza, 1 x 50 mL
Upotrebiti svu mešavinu vakcine odmah nakon mešanja. Neiskorišćenu smešu ili otpadni materijal treba uklonitu u skladu sa uputstvima datim u delu 13.
KARENCA
Nula 0 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi 2-8°C.Ne zamrzavati.Zaštititi od svetlosti.Ne koristiti ovu vakcinu nakon isteka roka upotrebe EXP naznačenog na kartonskoj kutiji i bočici.
Rok upotrebe
Rok upotrebe posle otvaranja
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Vakcinisati samo zdrave životinje.U slučaju razvoja anafilaktičke reakcije, preporučuje se primena adrenalina.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Nema posebnih upozorenja.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Nije primenljivo.
Interakcije
Dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti pokazuju da ova vakcina može da se meša sa vakcinom Ingelvac CircoFLEX kompanije Boehringer Ingelheim i zatim primeni na jednom/istom injekcionom mestu.
Broj rešenja:
323-01-00431-22-001 od 20.07.2023. za lek
Ingelvac MycoFLEX®, suspenzija za injekciju, 10 doza, 1 x 10 mL
Broj rešenja:
323-01-00432-22-001 od 20.07.2023. za lek
Ingelvac MycoFLEX®, suspenzija za injekciju, 50 doza, 1 x 50 mL
Nema informacija o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom sem gore pomenute vakcine. Stoga odluku o upotrebi ove vakcine pre ili posle primene nekog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.
Inkompatibilnosti
Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima, osim sa vakcinom Ingelvac CircoFLEX kompanije Boehringer Ingelheim.
Predoziranje
Nakon davanja četvorostruke doze vakcine nisu zapažene nikakve neželjene reakcije osim onih koje su opisane u poglavlju 6.
Neželjena dejstva
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKOVA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Ingelvac MycoFLEX® je registrovan zaštitni znak koji se može koristiti samo uz dozvolu Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.
Pakovanje
Kartonska kutija sa jednom bočicom od polietilena visoke gustine ili TwistPak od 10
mL 10 doza ili 50 mL 50 doza vakcine.
Način izdavanja leka
Lek se može izdavati samo na recept veterinara
ATCvet kod
Broj dozvole:
323-01-00431-22-001 od 20.07.2023. za Ingelvac MycoFLEX®, 1 x 10 mL323-01-00432-22-001 od 20.07.2023. za Ingelvac MycoFLEX®, 1 x 50 mL
Vakcina je namenjena stimulisanju razvoja aktivnog imunskog odgovora kod svinja protiv
hyopneumoniae.