Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Ingelvac PRRSFLEX® EU na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Ingelvac PRRSFLEX® EU kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00532-20-001 od 16.09.2021. za lek Ingelvac PRRSFLEX
EU, vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog
sindroma svinja PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x50 mL
UPUTSTVO ZA LEK
Ingelvac PRRSFLEX
EU, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,
liofilizat 1x50 doza i rastvarač1x50 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA, GMBH
Binger Straße 173, 55216 Ingelheim, Nemačka
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Milentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00532-20-001 od 16.09.2021. za lek Ingelvac PRRSFLEX
EU, vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog
sindroma svinja PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x50 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. BeogradMilentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbHBinger Straße 173, 55216 Ingelheim, Nemačka
IME LEKA
Ingelvac PRRSFLEX
vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja PRRSV, soj 94881 genotip 1liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza svinje
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza 1 mL sadrži:
Aktivna supstanca:
Živi atenuirani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja PRRSV, soj 94881 genotip 1
*TCID50 - infektivna doza za 50% kulture tkiva
Pomoćne supstance:
Liofilizat: saharoza, želatin, kalijum-hidroksid, glutaminska kiselina, kalijum-dihidrogenfosfat,kalijum-hidrogenfosfat, natrijum-hloridRastvarač: rastvor fosfatnog pufera, natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalijum-dihidrogenfosfat, natrijum-hidrogenfosfat, voda za injekcije
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja počevši od 17. dana života pa do kraja tova na farmama koje su bile izložene evropskom genotip 1 virusu reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja PRRSV, u cilju smanjenja viremije titra virusa u krvi seropozitivnih životinja, u terenskim uslovima.U eksperimentalnim uslovima veštačke infekcije, kada su bile uključene samo seronegativne životinje, pokazano je da vakcinacija redukuje lezije pluća uzrokovane infekcijom, nivo virusa u krvi i plućnom tkivu, kao i da smanjuje negativne efekte PRRSV infekcije na dnevni prirast. Dodatno je dokazano značajno smanjenje respiratomih kliničkih simptoma u vreme nastanka imuniteta.
Broj rešenja: 323-01-00532-20-001 od 16.09.2021. za lek Ingelvac PRRSFLEX
EU, vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog
sindroma svinja PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x50 mL
Vreme nastanka imuniteta: 3 nedelje nakon vakcinacije
Trajanje imuniteta: 26 nedelja
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.Ne koristiti kod priplodnih životinja.Ne koristiti u zapatima gde nije pouzdanim dijagnostičkim metodama ustanovljeno prisustvo PRRSV.
NEŽELJENA DEJSTVA
Veoma često se nakon vakcinacije može zapaziti blagi prolazni porast telesne temperature najviše do 1.5°C. Temperatura se bez dodatne terapije vraća u fiziološke granice 1 do 3 dana nakon najvećeg zabeleženog porasta.Povremeno se na mestu primene vakcine javljaju lokalne reakcije. Može se zapaziti prolazni mali otok ili crvenilo kože. Ove reakcije spontano iščezavaju bez bilo kakve dodatne terapije.
Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:
veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana
česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja
povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja
retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja
veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Intramuskularna upotreba.
Jednokratno se aplikuje jedna doza vakcine 1 mL, bez obzira na telesnu masu.Da bi se rekonstruisao liofilizat, treba preneti celokupan sadžaj bočice rastvarača u bočicu koja sadrži liofilizat: 50 doza se rekonstituiše u 50 mL rastvarača.
Treba osigurati da se liofilizat u potpunosti rekonstrituiše pre upotrebe.
Broj rešenja: 323-01-00532-20-001 od 16.09.2021. za lek Ingelvac PRRSFLEX
EU, vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog
sindroma svinja PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x50 mL
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Tokom upotrebe vakcine treba sprečiti njenu kontaminaciju. Koristiti sterilnu opremu.Izbegavati višestruko probadanje zapušača bočice, na primer korišćenjem automatskih aplikatora.
KARENCA
Nula 0 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati i transportovati na temperaturi 2-8 °C u fižideru. Ne zamrzavati. Čuvati zaštićeno od svetlosti.
Rok upotrebe liofilizata: 2 godineRok upotrebe rastvarača: 3 godineRok upotrebe nakon rekonstitucije: 8 časova
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Potrebno je preduzeti mere predostrožnosti kako bi se izbegao prenos vakcinalnog virusa u okviru zapata, to jest sa vakcinisanih na nevakcinisane jedinke.Ne koristiti kod nerastova čije seme je namenjeno korišćenju u zapatima slobodnim od PRRS-a, pošto se PRRSV može izlučivati semenom.Pokazano je da maternalna antitela imaju uticaj na efikasnost vakcine. U skladu sa tim treba isplanirati optimalno vreme vakcinacije prasadi sa prisutnim maternalnim antitelima
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Vakcinisati samo klinički zdrave životinje.Vakcinalni soj se može širiti kontaktom sa vakcinisanih na nevakcinisane životinje do 3 nedelje nakon vakcinacije. Vakcinisane životinje mogu izlučivati vakcinalni soj fecesom, a u nekim slučajevima i iscedkom iz usta.Potrebno je preduzeti mere predostrožnosti kako bi se izbeglo širenje vakcinalnog virusa sa vakcinisanih životinja na nevakcinisane životinje koje treba da ostanu slobodne od PRRS virusa.Za optimalni program kontrole PRRS-a, sve životinje u zapatu treba da se vakcinišu. Preporučuje se da se za vakcinaciju krmača koristi vakcina odobrena za primenu kod krmača.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Ukoliko nakon slučajnog samoubrizgavanja dođe do pojave neželjenih reakcija, treba potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.
Broj rešenja: 323-01-00532-20-001 od 16.09.2021. za lek Ingelvac PRRSFLEX
EU, vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog
sindroma svinja PRRS, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x50 mL
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Bezbednost primene ovog veterinarskog leka tokom graviditeta i laktacije nije utvrđena.
Predoziranje
Nakon primene desetostruke doze vakcine kod seronegativnih životinja starih dve nedelje nisu zabeležena nikakva dodatna neželjena dejstva, u pogledu sistemskih i lokalnih reakcija.
Interakcije
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.
Inkompatibilnost
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim sa priloženim rastvaračem, namenjenim za rekonstituciju liofilizata.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Ingelvac PRRSFLEX® EU je registrovan zaštitni znak koji se može koristiti samo uz dozvolu Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.
Pakovanje
Primarno pakovanje:Liofilizat: bočica od tamnog stakla hidrolitičke grupe I, zatvorena zapušačem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.Rastvarač: bočica od polietilena velike gustine HDPE zatvorena zapušačem od hlor- ili bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.Sekundarno pakovanje:Kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu liofilizata 50 doza i jednu bočicu rastvarača od 50 mL.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
323-01-00532-20-001 od 16.09.2021.