Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Innovax®-ILT na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Innovax®-ILT kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja
:323-01-00528-17-001 od 19.09.2018.godine za lek
Innovax-ILT suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju,
liofilizat 1x2000 doza + rastvarač Nobilis Diluent1x400 mL
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00016-2020-8-003 od 29.05.2020.
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00020-2020-8-003 od 11.06.2020.
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00041-2021-8-002 od 22.09.2021.
UPUTSTVO ZA LEK
Innovax®-ILT, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1 x 2000 doza + rastvarač
Nobilis Diluent CA 1 x 400 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Intervet International B.V.
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
Broj rešenja
:323-01-00528-17-001 od 19.09.2018.godine za lek
Innovax-ILT suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju,
liofilizat 1x2000 doza + rastvarač Nobilis Diluent1x400 mL
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00016-2020-8-003 od 29.05.2020.
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00020-2020-8-003 od 11.06.2020.
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00041-2021-8-002 od 22.09.2021.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
INTERVET INTERNATIONAL B.V.Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
IME LEKA
Innovax®-ILT
vakcina koja sadrži živi rekombinantni, ćelijski vezani herpes virusa ćuraka soj HVT/ILT-138, u koji su ubačeni geni koji kodiraju sintezu D i I glikoproteina virusa infektivnog laringotraheitisa.suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekcijuza piliće
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
dozi od 0,2 mL rekonstituisana vakcina sadrži:
Aktivna supstanca:
žive ćelije rekombinatnog herpesvirusa ćuraka soj HVT/ILT-138 u koji su ubačeni geni koji kodiraju sintezu D i I glikoproteina virusa infektivnog laringotraheitisa: 10
PFU plaque forming units – jedinica formiranja plaka
Pomoćne supstance:
goveđi serum, osnovni medijum i dimetil-sulfoksid
saharoza,kazein hidrolizat,f enolsulfonftalein fenol crveno,kalijum-dihidrogenfosfat
voda za injekcije
INDIKACIJE
Vakcina služi za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića u cilju smanjenja mortaliteta, kliničkih znakova i lezija izazvanih infekcijom virusom infektivnog laringotraheitisa ptica ILT i virusom Marekove bolesti MD.
Početak imuniteta: ILT: 4 nedelje MD: 9 dana
Trajanje imuniteta: ILT: 60 nedelja MD: doživotno
Broj rešenja
:323-01-00528-17-001 od 19.09.2018.godine za lek
Innovax-ILT suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju,
liofilizat 1x2000 doza + rastvarač Nobilis Diluent1x400 mL
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00016-2020-8-003 od 29.05.2020.
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00020-2020-8-003 od 11.06.2020.
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00041-2021-8-002 od 22.09.2021.
KONTRAINDIKACIJE
NEŽELJENA DEJSTVA
Nisu poznata.
Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lek, molimo Vas obavestite svog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Nakon rekonstitucije, primeniti 1 dozu od 0,2 mL vakcine po piletu subkutanom injekcijom u vrat.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Kesu u kojoj se nalazi vakcina treba polako često mešati tokom same vakcinacije kako bi se obezbedilo da suspenzija vakcine ostane homogena i da se primenjuje tačan titar virusa vakcine npr. tokom dugih perioda vakcinacije. Nakon dodavanja sadržaja ampule u rastvarač, proizvod spreman za upotrebu je bistra suspenzija za injekciju crvene boje.
Priprema vakcine:Dezinfikovati opremu za vakcinaciju kuvanjem u vodi tokom 20 minuta ili autoklaviranjem 15 minuta na 121°C.Ne koristiti hemijska sredstva za dezinfekciju.Rukovanje tečnim azotom treba da se vrši u dobro provetrenoj prostoriji.
1. Za rekonstituciju koristiti rastvarač Nobilis Diluent CA. Koristiti 400 mL rastvarača za
rekonstituciju 2000 doza.Kada se ovaj proizvod meša sa vakcinom Nobilis Rismavac, obe vakcine treba rekonstituisati u istoj kesi rastvarača na isti način koristiti 400 mL rastvarača za rekonstituciju 2000 doza.Rastvarač mora biti bistar, crvene boje, bez taloga i zagrejan do sobne temperature 15-25°C u trenutku mešanja.
2. Pripremu vakcine treba planirati pre nego što se ampule izvade iz tečnog azota i unapred treba
izračunati tačan broj ampula vakcine i količinu rastvarača potrebnih za vakcinaciju. Nema dostupnih podataka o broju doza na ampulama kada se izvade iz kontejnera sa tečnim azotom,
Broj rešenja
:323-01-00528-17-001 od 19.09.2018.godine za lek
Innovax-ILT suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju,
liofilizat 1x2000 doza + rastvarač Nobilis Diluent1x400 mL
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00016-2020-8-003 od 29.05.2020.
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00020-2020-8-003 od 11.06.2020.
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00041-2021-8-002 od 22.09.2021.
tako da treba obratiti posebnu pažnju kako bi se osiguralo da ne dođe zamene sa ampulama koje sadrže različit broj doza i kako bi se za rekonstituciju koristio odgovarajući rastvarač.
3. Pre nego što se ampule izvade iz kontejnera sa tečnim azotom, treba zaštititi ruke rukavicama,
nositi duge rukave i koristiti masku za lice sa zaštitnim naočarima. Prilikom vađenja ampula iz kontejnera, treba je držati u ruci sa rukavicom, udaljeno od tela i lica.
4. Kada se vadi kutija sa ampulama iz kanistera u kontejneru sa tečnim azotom, izložiti samo
ampule koje će se odmah koristiti. Preporučuje se da se rukuje sa maksimalno 5 ampula iz jednog kontejnera. Nakon što se potrebne ampule izvade, preostale ampule treba odmah vratiti nazad u kanister kontejnera sa tečnim azotom.
5. Sadržaj ampule se brzo topi potapanjem u čistu vodu na temperaturi od 25-27°C. Nežno protresite
ampulu kako bi se sadržaj rastresao. Važno je da se suspenzija, nakon što se otopi, odmah rekonstituiše sa rastvaračem kako bi se zaštitile ćelije virusa. Osušite ampule, zatim ih prelomite na vratu ampule i odmah nastavite prema dole navedenim uputstvima.
6. Polako izvucite sadržaj ampule u sterilan špric sa iglom 18 gauge.
7. Ubacite iglu kroz zapušač kese rastvarača i polako dodajte sadržaj šprica u rastvarač. Polako
protresite i okrenite kesu kako bi se vakcina izmešala. Povucute deo rastvarača u špric kako bi se isprala ampula. Uklonite isprani deo iz ampule i polako ga injektujte u kesu rastvarača. Sklonite špric i okrenite kesu 6-8 puta kako bi se izmešala vakcina.
8. Vakcina je sada spremna za upotrebu.
Kontrola pravilnog načina čuvanja:Kako bi se obezbedila kontrola pravilnog načina čuvanja i transporta, ampule se postavljaju vrhom okrenute nadole u kontejner sa tečnim azotom. Ako je suspenzija smrznuta na vrhu ampule, znači da se otopila i ne sme se upotrebiti.
KARENCA
Nula 0 dana.
Čuvati van domašaja dece.
Vakcina se čuva i transportuje u tečnom azotu na temperaturi -196 °C.Rastvarač se čuva na temperaturi do 25 °C.Čuvati kontejner sa tečnim azotom u uspravnom položaju u čistoj, suvoj i dobro provetrenoj prostoriji koja je odvojena od sobe sa pilićima.
Rok upotrebe ampule u tečnom azotu: 3 godine.Rok upotrebe rastvarača u polietilenskoj boci PE: 3 godine.
Broj rešenja
:323-01-00528-17-001 od 19.09.2018.godine za lek
Innovax-ILT suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju,
liofilizat 1x2000 doza + rastvarač Nobilis Diluent1x400 mL
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00016-2020-8-003 od 29.05.2020.
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00020-2020-8-003 od 11.06.2020.
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00041-2021-8-002 od 22.09.2021.
Rok upotrebe rastvarača u višeslojnoj infuzionoj kesi MLP: 2 godine.Rok upotrebe nakon rastvaranja rekonstitucije: 2 sata na temperaturi do 25°C.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Vakcinisati samo zdrave jednodnevne piliće.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Pošto se radi o živoj vakcini, vakcinalni soj se izlučuje iz vakcinisanih pilića i može se proširiti na ćurke. Studije bezbednosti su pokazale da
soj nije patogen za ćurke
Ipak, treba preduzeti mere
kako bi se izbegao direktan ili indirektan kontakt između vakcinisanih pilića i ćurki. Prilikom subkutane primene vakcine, treba preduzeti mere za sprečavanje oštećenja krvnih sudova u vratu pilića.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Rukovanje tečnim azotom treba da se obavlja u dobro provetrenim prostorijama.Innovax-ILT je suspenzija virusa pakovana u staklene ampule koje se čuvaju u tečnom azotu. Pre vađenja ampula iz kanistera sa tečnim azotom, treba nositi zaštitnu opremu koja se sastoji od rukavica, dugačkih rukava i maske za lice sa zaštitnim naočarima. Kako bi se sprečile ozbiljne povrede u slučaju nezgode bilo sa tečnim azotom bilo sa ampulama prilikom njihovog vađenja iz kanistera, držati dlan ruke sa rukavicom dalje od lica i tela. Mora se obratiti pažnja kako bi se sprečila kontaminacijaVaših ruku, očiju i odeće suspenzijom vakcine. UPOZORENJE: Ampule mogu da eksplodiraju prilikom naglih promena temperature. Ne otapati u vrućoj ili ledeno hladnoj vodi. Iz ovog razloga, otapati ampule u čistoj vodu na temperaturi od 25-27ºC. U slučaju samoubrizgavanja, odmah potražite pomoć lekara i pokažite mu Uputstvo ili nalepnicu proizvoda.
Upotreba tokom graviditeta, laktacija i nošenje jaja
Nema dostupnih podataka o upotrebi ovog leka kod budućih roditeljskih jata.
Interakcije
Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se vakcina Innovax-ILT može mešati u istom rastvaraču i primenjivati sa vakcinom Nobilis Rismavac. Kada se vakcina Innovax-ILT daje istovremeno u istom rastrvoru sa vakcinom Nobilis Rismavac, razvoj imunskog odgovora na marekovu bolest nastupa vec petog dana nakon vakcinacije.
Kod primene pomešanih vakcina, pokazan je početak imuniteta od 5 dana kod Marekove bolesti.
Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se ova vakcina može primenitiIstovremeno ali ne i u istom rastvaraču sa vakcinama Nobilis ND Clone 30 ili Nobilis ND C2.
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa nekim drugim veterinarskim medicinskim proizvodima, izuzev sa gore pomenutima. Stoga se odluka o
Broj rešenja
:323-01-00528-17-001 od 19.09.2018.godine za lek
Innovax-ILT suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju,
liofilizat 1x2000 doza + rastvarač Nobilis Diluent1x400 mL
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00016-2020-8-003 od 29.05.2020.
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00020-2020-8-003 od 11.06.2020.
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00041-2021-8-002 od 22.09.2021.
primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Predoziranje
Nisu uočeni bilo kakvi simptomi nakon primene desetostruke doze vakcine.
Inkompatibilnost
Ne mešati vakcinu sa bilo kojim drugim veterinarskim medicinskim proizvodom, osim sa vakcinom Nobilis Rismavac i rastvaračem Nobilis Diluent CA koji je priložen uz ovaj proizvod.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje:
Vakcina: ampula od stakla tipa I. Svaka ampula sadrži 2000 doza, ampula se nalazi na držačuna kome se nalazi etikata sa navedenim brojem dozaRastvara
boca od polietilena PE 1 x 400 mL
višeslojna infuziona kesa MLP 1 x 400 mL
Način izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
Pakovanje 1x400mL 1x2000 doza: 323-01-00528-17-001 od 19.09.2018.