Innovax®-ILT 1x 4.6 log10 PFU/doza koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Broj rešenja

:000453976 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 08.03.2024. za lek

Innovax-ILT koncentrat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, liofilizat 1x2000 doza + rastvarač 1x400 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Innovax®-ILT, koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

1.x 2000 doza + rastvarač 1 x 400 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja

:000453976 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 08.03.2024. za lek

Innovax-ILT koncentrat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, liofilizat 1x2000 doza + rastvarač 1x400 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Turango d.o.o., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

INTERVET INTERNATIONAL B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Innovax®-ILT

vakcina koja sadrži živi rekombinantni, ćelijski vezani herpes virusa ćuraka soj HVT/ILT-138, u koji su ubačeni geni koji kodiraju sintezu D i I glikoproteina virusa infektivnog laringotraheitisakoncentrat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

dozi od 0,2 mL rekonstituisana vakcina sadrži:

Aktivna supstanca:

Žive ćelije rekombinatnog herpesvirusa ćuraka soj HVT/ILT-138 u koji su ubačeni geni koji kodiraju sintezu D i I glikoproteina virusa infektivnog laringotraheitisa: 10

PFU plaque forming units – jedinica formiranja plaka

Pomoćne supstance:

Vakcina: goveđi serum, osnovni medijum i dimetil-sulfoksidRastvarač Nobilis Diluent CA: saharoza, kazein hidrolizat, fenolsulfonftalein fenol crveno,kalijum-dihidrogenfosfat, voda za injekcijeRastvarač So1vent for cell associated poultry vaccines: saharoza, natrijum-hlorid, natrijum-

hidrogenfosfat dihidrat, fenolsulfonftalein fenol crveno, kalijum-dihidrogenfosfat, voda za injekcije

INDIKACIJE

Vakcina služi za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića u cilju smanjenja mortaliteta, kliničkih znakova i lezija izazvanih infekcijom virusom infektivnog laringotraheitisa ptica ILT i virusom Marekove bolesti MD.

Početak imuniteta: ILT: 4 nedelje MD: 9 dana

Trajanje imuniteta: ILT: 60 nedelja MD: doživotno

Broj rešenja

:000453976 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 08.03.2024. za lek

Innovax-ILT koncentrat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, liofilizat 1x2000 doza + rastvarač 1x400 mL

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Nakon rekonstitucije, primeniti jednu dozu od 0,2 mL vakcine po piletu subkutanom injekcijom u vrat.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Kesu u kojoj se nalazi vakcina treba polako, a često mešati tokom same vakcinacije kako bi se obezbedilo da suspenzija vakcine ostane homogena i da se primenjuje tačan titar virusa vakcine npr. tokom dužeg trajanja vakcinacije. Nakon dodavanja sadržaja ampule u rastvarač, proizvod spreman za upotrebu je bistra suspenzija za injekciju crvene boje.

Priprema vakcine:Dezinfikovati opremu za vakcinaciju kuvanjem u vodi tokom 20 minuta ili autoklaviranjem 15 minuta na 121°C.Ne koristiti hemijska sredstva za dezinfekciju.Rukovanje tečnim azotom treba da se vrši u dobro provetrenoj prostoriji.

1. Za rekonstituciju koristiti priloženi rastvarač Nobilis Diluent CA ili Solvent for cell associated

poultry vaccines. Koristiti 400 mL rastvarača za rekonstituciju 2000 doza.Kada se ovaj proizvod meša sa vakcinom Nobilis Rismavac, obe vakcine treba rekonstituisati u istoj kesi rastvarača na isti način koristiti 400 mL rastvarača za rekonstituciju 2000 doza.Rastvarač mora biti bistar, crvene boje, bez taloga i zagrejan do sobne temperature 15-25 °C u trenutku mešanja.

2. Pripremu vakcine treba planirati pre nego što se ampule izvade iz tečnog azota i unapred treba

izračunati tačan broj ampula vakcine i količinu rastvarača potrebnih za vakcinaciju. Nema dostupnih podataka o broju doza na ampulama kada se izvade iz kontejnera sa tečnim azotom, tako da treba obratiti posebnu pažnju kako bi se osiguralo da ne dođe zamene sa ampulama koje sadrže različit broj doza i kako bi se za rekonstituciju koristio odgovarajući rastvarač.

Broj rešenja

:000453976 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 08.03.2024. za lek

Innovax-ILT koncentrat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, liofilizat 1x2000 doza + rastvarač 1x400 mL

3. Pre nego što se ampule izvade iz kontejnera sa tečnim azotom, treba zaštititi ruke rukavicama,

nositi duge rukave i koristiti masku za lice sa zaštitnim naočarima. Prilikom vađenja ampula iz kontejnera, treba ih držati u ruci sa rukavicom, udaljeno od tela i lica.

4. Kada se vadi držač sa ampulama iz kanistera u kontejneru sa tečnim azotom, izvaditi samo

ampule koje će se odmah koristiti. Preporučuje se da se rukuje sa maksimalno 5 ampula iz jednog kontejnera. Nakon što se potrebne ampule izvade, preostale ampule treba odmah vratiti nazad u kanister kontejnera sa tečnim azotom.

5. Sadržaj ampule se brzo topi potapanjem u čistu vodu na temperaturi od 25-27 °C. Nežno

protresite ampulu kako bi se sadržaj rastresao. Važno je da se sadržaj suspenzije, nakon što se otopi, odmah rekonstituiše sa rastvaračem kako bi se zaštitile ćelije. Osušite ampule, zatim ih prelomite na vratu ampule i odmah nastavite prema dole navedenim uputstvima.

6. Polako izvucite sadržaj ampule u sterilan špric sa iglom 18 gauge.7. Ubacite iglu kroz zapušač kese rastvarača i polako dodajte sadržaj šprica u rastvarač. Polako

protresite i okrenite kesu kako bi se vakcina izmešala. Povucute deo rastvarača u špric kako bi se isprala ampula. Uklonite isprani deo iz ampule i polako ga injektujte u kesu rastvarača. Sklonite špric i okrenite kesu 6-8 puta kako bi se izmešala vakcina.

8. Vakcina je sada spremna za upotrebu.

Nakon dodavanja sadržaja ampule u rastvarač, proizvod spreman za upotrebu je bistra suspenzija za injekciju crvene boje.

Kontrola pravilnog načina čuvanja:Kako bi se obezbedila kontrola pravilnog načina čuvanja i transporta, ampule se postavljaju vrhom okrenute nadole u kontejner sa tečnim azotom. Ako je smrznuti sadržaj na vrhu ampule, znači da je ampula bila otopljena i ne sme se upotrebiti.

KARENCA

Nula 0 dana.

1.. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Vakcina ćelijski koncentrat se čuva i transportuje u tečnom azotu na temperaturi -196 °C.Rastvarač Nobilis Diluent CA se čuva na temperaturi do 25 °C.Rastvarač Solvent for cell associated poultry vaccines se čuva na temperaturi do 30 °C.Kontejner sa tečnim azotom: čuvati u uspravnom položaju u čistoj, suvoj i dobro provetrenoj prostoriji koja je odvojena od prostorije sa pilićima.

Rok upotrebe ampule u tečnom azotu: 3 godine.Rok upotrebe rastvarača Nobilis Diluent CA u višeslojnoj infuzionoj kesi MLP: 2 godine.Rok upotrebe rastvarača Solvent for cell associated poultry vaccines u višeslojnoj infuzionoj kesi MLP: 3 godine.Rok upotrebe nakon rastvaranja rekonstitucije: 2 sata na temperaturi do 25 °C.

Broj rešenja

:000453976 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 08.03.2024. za lek

Innovax-ILT koncentrat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, liofilizat 1x2000 doza + rastvarač 1x400 mL

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave jednodnevne piliće.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Pošto se radi o živoj vakcini, vakcinalni soj se izlučuje iz vakcinisanih pilića i može se proširiti na

ćurke. Studije bezbednosti su pokazale da soj nije patogen za ćurke. Ipak, treba preduzeti mere kako bi se izbegao direktan ili indirektan kontakt između vakcinisanih pilića i ćurki. Prilikom subkutane primene vakcine, treba preduzeti mere za sprečavanje oštećenja krvnih sudova u vratu pilića.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Rukovanje tečnim azotom treba da se obavlja u dobro provetrenim prostorijama.Innovax-ILT je suspenzija virusa pakovana u staklene ampule koje se čuvaju u tečnom azotu. Pre vađenja ampula iz kanistera sa tečnim azotom, treba nositi zaštitnu opremu koja se sastoji od rukavica, dugačkih rukava i maske za lice sa zaštitnim naočarima. Kako bi se sprečile ozbiljne povrede u slučaju nezgode bilo sa tečnim azotom bilo sa ampulama prilikom njihovog vađenja iz kanistera, držati dlan ruke sa rukavicom dalje od lica i tela. Mora se obratiti pažnja kako bi se sprečila kontaminacija ruku, očiju i odeće suspenzijom vakcine. UPOZORENJE: Ampule mogu da eksplodiraju prilikom naglih promena temperature. Ne otapati u vrućoj ili ledeno hladnoj vodi. Iz ovog razloga, otapati ampule u čistoj vodu na temperaturi od 25-27ºC. U slučaju samoubrizgavanja, odmah potražite pomoć lekara i pokažite mu Uputstvo ili nalepnicu proizvoda.

Upotreba tokom perioda nošenja jaja

Nema dostupnih podataka o upotrebi ovog leka kod budućih roditeljskih jata.

Interakcije

Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se vakcina Innovax-ILT može mešati u istom rastvaraču i primenjivati sa vakcinom Nobilis Rismavac. Kada se vakcina Innovax-ILT daje istovremeno u istom rastrvoru sa vakcinom Nobilis Rismavac, razvoj imunskog odgovora na marekovu bolest nastupa vec petog dana nakon vakcinacije.Kod primene pomešanih vakcina, pokazan je početak imuniteta od 5 dana kod Marekove bolesti.Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se ova vakcina može primenitiistovremeno, ali ne i u istom rastvaraču sa vakcinama Nobilis ND Clone 30 ili Nobilis ND C2.Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa nekim drugim veterinarskim lekom, izuzev sa gore navedenim. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati vakcinu sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa vakcinom Nobilis Rismavac i rastvaračem koji je priložen uz ovu vakcinu Nobilis Diluent CA ili Solvent for cell associated poultry vaccines.

Broj rešenja

:000453976 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 08.03.2024. za lek

Innovax-ILT koncentrat i rastvarač za

suspenziju za injekciju, liofilizat 1x2000 doza + rastvarač 1x400 mL

Predoziranje

Nisu uočeni bilo kakvi simptomi nakon primene desetostruke doze vakcine.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Vakcina: ampula od stakla tipa I. Svaka ampula sadrži 2000 doza, ampula se nalazi na držaču na kome je etiketa sa navedenim brojem doza u ampuli.

Rastvarač Nobilis Diluent CA ili Solvent for cell associated poultry vaccines: višeslojna infuziona kesa MLP 1 x 400 mL

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000453976 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 08.03.2024.