Innovax®-ND IBD 1x 4.6 log10 PFU/doza koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00426-18-001 od 08.11.2019.godine za lek Innovax®-ND-IBD, vakcina protiv virusa Newcastle bolesti, virsa infektivnog burzitisa i virusa Marekove bolesti, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju 1x2000 doza i rastvarač 1x400mL

UPUTSTVO ZA LEK

Innovax®-ND-IBD suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju,

suspenzija 1 x 2000 doza i rastvarač 1x400 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač: Intervet International B.V.

Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva: Turango DOO

Adresa: Vojvode Antonija Pljakica 9b, Kragujevac, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00426-18-001 od 08.11.2019.godine za lek Innovax®-ND-IBD, vakcina protiv virusa Newcastle bolesti, virsa infektivnog burzitisa i virusa Marekove bolesti, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju 1x2000 doza i rastvarač 1x400mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Turango, d.o.o., Kragujevac

Vojvode Antonija Pljakica 9b, Kragujevac, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

INTERVET INTERNATIONAL B.V.Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija.

IME LEKA

Innovax®-ND-IBDvakcina koja sadrži živi ćeliski vezani rekombinatni herpes virusa ćuraka soj HVP360, kojieksprimira F protein virusa Newcastle bolesti ND i VP2 protein virusa infektiktivnog burzitisa živine IBD.suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekcijuza piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaka doza 0,2 mL za subkutanu primenu ili 0.05ml in-ovo primenu rekonstituisane vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

živi ćeliski vezani rekombinatni herpes virusa ćuraka soj HVP360, koji eksprimira F protein virusa Newcastle bolesti ND i VP2 protein virusa infektiktivnog burzitisa živine IBD: 10

PFU plaque forming units – jedinica formiranja plaka

Pomoćne supstance:

Vakcina: goveđi serum, Veggie medijum

dimetil-sulfoksid

Rastvarač: saharoza, kazein hidrolizat, fenolsulfonftalein fenol crveno, kalijum-dihidrogenfosfatvoda za injekcije.

4. INDIKACIJE

Vakcina je namenjena aktivnoj imunizaciji jednodnevnih pilića u cilju: redukcije mortaliteta i kliničkih znakova i uzrokovanih infekcijom virusom Newcastle bolesti ND, prevenciju smrtnosti i smanjenj kliničkih znakova i lezija izazvanih virusom infektivnog burzita IBD i smanjnje mortaliteta i kliničkih znakova i lezija uzrokovanih virusom Marekove bolesti MD.

Početak imuniteta: ND: 4 nedelje starosti IBD: 3 nedelje starosti MD: 9 dana

Broj rešenja: 323-01-00426-18-001 od 08.11.2019.godine za lek Innovax®-ND-IBD, vakcina protiv virusa Newcastle bolesti, virsa infektivnog burzitisa i virusa Marekove bolesti, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju 1x2000 doza i rastvarač 1x400mL

Trajanje imuniteta: ND: 8 nedelja IBD: 8 nedelja

MD: tokom rizicnog perioda

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lek, molimo Vas obavestite svog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići i embrionirana kokošja jaja.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Nakon rekonstitucije, primeniti 1 dozu od 0,2 mL vakcine po piletu subkutanom injekcijom u vrat ili 0.05ml primenom in-ovo.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Subkutana primena i

Priprema vakcine:Rukovanje tečnim azotom treba da se vrši u dobro provetrenoj prostoriji.

Uobičajene aseptične mere predostrožnosti treba primeniti na sve postupke pripreme i primene.

Rukovanje tečnim azotom treba da se vrši u dobro provetrenoj prostoriji.

1. Za rekonstituciju koristiti rastvarač za živinske vakcine sa ćelijski vezanim virusom,.Rastvarač mora biti bistar, crvene boje, bez taloga i na sobnoj temperaturi 15–25 ° C u vreme mešanja.

2. Pripremu vakcine treba planirati pre nego što se ampule izvade iz tečnog azota i unapred treba izračunati tačan broj ampula vakcine i količinu rastvarača potrebnih za vakcinaciju. Nema dostupnih podataka o broju doza na ampulama kada se izvade iz kontejnera sa tečnim azotom, tako da treba obratiti posebnu pažnju kako bi se osiguralo da ne dođe zamene sa ampulama koje sadrže različit broj doza i kako bi se za rekonstituciju koristio odgovarajući rastvarač.

Broj rešenja: 323-01-00426-18-001 od 08.11.2019.godine za lek Innovax®-ND-IBD, vakcina protiv virusa Newcastle bolesti, virsa infektivnog burzitisa i virusa Marekove bolesti, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju 1x2000 doza i rastvarač 1x400mL

3. Pre nego što se ampule izvade iz kontejnera sa tečnim azotom, treba zaštititi ruke rukavicama, nositi duge rukave i koristiti masku za lice sa zaštitnim naočarima. Prilikom vađenja ampula iz kontejnera, treba ih držati u ruci sa rukavicom, udaljeno od tela i lica.

4. Kada se vadi držač sa ampulama iz kanistera u kontejneru sa tečnim azotom, izvaditi samo ampule koje će se odmah koristiti. Preporučuje se da se rukuje sa maksimalno 5 ampula iz jednog kontejnera. Nakon što se potrebne ampule izvade, preostale ampule treba odmah vratiti nazad u kanister kontejnera sa tečnim azotom.

5. Sadržaj ampule se brzo topi potapanjem u čistu vodu na temperaturi od 25-27°C. Nežno protresiteampulu kako bi se sadržaj dispergovao. Važno je da se suspenzija, nakon što se otopi, što prerekonstituiše sa rastvaračem kako bi se zaštitile ćelije virusa. Osušite ampule, zatim ih prelomite na vratu ampule i odmah nastavite prema dole navedenim uputstvima.

6. Polako izvucite sadržaj ampule u sterilan špric sa iglom 18 gauge.

7. Ubacite iglu kroz zapušač kese rastvarača i polako dodajte sadržaj šprica u rastvarač. Polako protresite i okrenite kesu kako bi se vakcina izmešala. Povucite malu količinu iz vreće sa rastvaračem u špric i isperite ampulu. Uklonite isprani deo iz ampule i polako ga injektujte u kesu rastvarača. Sklonite špric i okrenite kesu 6-8 puta kako bi se izmešala vakcina.

8.Vakcina je sada spremna za upotrebu.

Nakon dodavanja sadržaja ampule u rastvarač, proizvod spreman za upotrebu je bistra suspenzija za injekciju crvene boje.

Subkutano: jednokratna injekcija od 0,2 ml po piletu.

jedna injekcija od 0,05 ml po kokošjem jajetu

Način primene:Vakcina se primenjuje subkutanom injekcijom u vrat

injekcijom. Kesu u kojoj se nalazi

vakcina treba polako, a često mešati tokom same vakcinacije kako bi se obezbedilo da suspenzija vakcine ostane homogena u cilju aplikovanja odgovarajućeg titra vakcine svakom piletu.

Kontrola pravilnog načina čuvanja:Kako bi se obezbedila kontrola pravilnog načina čuvanja i transporta, ampule se postavljaju vrhom okrenute nadole u kontejner sa tečnim azotom. Ako je suspenzija smrznuta na vrhu ampule, znači da se otopila i ne sme se upotrebiti.

KARENCA

Nula 0 dana.

1.. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Broj rešenja: 323-01-00426-18-001 od 08.11.2019.godine za lek Innovax®-ND-IBD, vakcina protiv virusa Newcastle bolesti, virsa infektivnog burzitisa i virusa Marekove bolesti, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju 1x2000 doza i rastvarač 1x400mL

Čuvati van domašaja dece.

SuspenzijaČuvati i transportovati u tečnom azotu na temperaturi -140 °C.

RastvaračČuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati kontejner sa tečnim azotom u uspravnom položaju u čistoj, suvoj i dobro provetrenoj prostoriji koja je odvojena od inkubatora/ pilićarnika

Rok upotrebe ampule u tečnom azotu: 2 godine.Rok upotrebe rastvarača u polietilenskoj boci PE: 3 godine.Rok upotrebe rastvarača u višeslojnoj infuzionoj kesi MLP: 2 godine.Rok upotrebe nakon rastvaranja rekonstitucije: 2 sata

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave jednodnevne piliće.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Pošto se radi o živoj vakcini, vakcinalni soj se izlučuje iz vakcinisanih pilića i može se proširiti na ćurke. Studije bezbednosti su pokazale da

soj nije patogen za ćurke

Ipak, treba preduzeti mere

kako bi se izbegao direktan ili indirektan kontakt između vakcinisanih pilića i ćurki.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Rukovanje tečnim azotom treba da se obavlja u dobro provetrenim prostorijama.Innovax-ND-IBD je suspenzija virusa pakovana u staklene ampule koje se čuvaju u tečnom azotu. Pre vađenja ampula iz kanistera sa tečnim azotom, treba nositi zaštitnu opremu koja se sastoji od rukavica, dugačkih rukava i maske za lice sa zaštitnim naočarima. Kako bi se sprečile ozbiljne povrede u slučaju nezgode bilo sa tečnim azotom bilo sa ampulama prilikom njihovog vađenja iz kanistera, ruku zaštićenu rukavicom, sa ampulom držati dalje od lica i tela. Mora se obratiti pažnja kako bi se sprečila kontaminacija Vaših ruku, očiju i odeće suspenzijom vakcine.

UPOZORENJE: Ampule mogu da eksplodiraju prilikom izlaganja naglim promenama temperature.Ne otapati u vrućoj ili ledeno hladnoj vodi. Ampule treba otapati u čistoj vodi na temperaturi od 25-27ºC.

Upotreba tokom graviditeta, laktacija i nošenje jaja

Broj rešenja: 323-01-00426-18-001 od 08.11.2019.godine za lek Innovax®-ND-IBD, vakcina protiv virusa Newcastle bolesti, virsa infektivnog burzitisa i virusa Marekove bolesti, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju 1x2000 doza i rastvarač 1x400mL

Bezbednost primene ovog leka tokom nošenja jaja nije utvrđena.

Interakcije

Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se Nobilis ND Clone 30 ili Nobilis ND C2 mogu davati jednodnevnim pilićima koji su vakcinisani ili potkožno ili

putem sa

Innovax-ND-IBD.

Kada se vakcina Innovax-ND-IBD daje istovremeno vakcinom Nobilis ND Clone 30, vreme potrebno za razvoj imunskog odgovora protiv Newcastle bolesti je 3 nedelje nakon vakcinacije. U slučaju kada se vakcina Innovax-ND-IBD daje istovremeno sa vakcinom Noblis ND C2 vreme potrebno za razvoj imunskog odgovora je 2 nedelje.Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se Nobilis IB Ma5 ili Nobilis IB 4-91, mogu davati jednodnevnim pilićima koje se vakcinišu potkožno ili

putem sa Innovax-ND-

IBD.Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa nekim drugim veterinarskim medicinskim proizvodima, izuzev sa gore pomenutima. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.

Predoziranje

Nisu uočeni bilo kakvi simptomi nakon primene desetostruke doze vakcine prilikom subkutane aplikacije. Tri puta prekomrna doza vakcine aplikovana

se smatrala neškodljivom. Nema

dostupnih informacija o neškodljivosti i mogućim neželjenim reakcijama kod primene 10 puta veća doza

Inkompatibilnost

Ne mešati vakcinu sa bilo kojim drugim veterinarskim medicinskim proizvodom, osim sa rastvaračem Nobilis Diluent CA koji je priložen uz ovaj proizvod.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Unutrašnje pakovanje:Vakcina: ampula od stakla tipa I. Svaka ampula sadrži 2000 doza, ampula se nalazi na držaču na kome se nalazi etikata sa navedenim brojem dozaRastvarač: boca od polietilena PE 1 x 400 mL

višeslojna infuziona kesa MLP 1 x 400 mL

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj rešenja: 323-01-00426-18-001 od 08.11.2019.godine za lek Innovax®-ND-IBD, vakcina protiv virusa Newcastle bolesti, virsa infektivnog burzitisa i virusa Marekove bolesti, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju 1x2000 doza i rastvarač 1x400mL

Broj dozvole:

323-01-00426-18-001 od 08.11.2019