Innovax®-ND IBD 1x 4.6 log10 PFU/doza koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Innovax®-ND-IBD suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju,

suspenzija 1 x 2000 doza i rastvarač 1x400 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

Turango DOO

Vojvode Antonija Pljakica 9b, Kragujevac, Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Turango, d.o.o., Kragujevac, Vojvode Antonija Pljakica 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija.

IME LEKA

Innovax®-ND IBD

vakcina koja sadrži živi ćelijski vezani rekombinatni herpes virusa ćuraka soj HVP360, kojieksprimira F protein virusa Newcastle bolesti i VP2 protein virusa infektivnog burzitisa koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza rekonstituisane vakcine 0,2 mL za supkutanu upotrebu ili 0,05 mL za

Aktivna supstanca:

Ćelijski vezani živi rekombinantni herpes virus ćuraka soj HVP360, koji eksprimira F protein virusa Newcastle bolesti i VP2 protein virusa infektivnog burzitisa:

PFU plaque forming units – jedinica formiranja plaka

Pomoćne supstance:

Koncentrat vakcina: goveđi serum; Veggie medijum; dimetil-sulfoksidRastvarač Nobilis Diluent CA: saharoza; kazein hidrolizat; fenolsulfonftalein fenol crveno;kalijum-dihidrogenfosfat; voda za injekcije.Rastvarač Solvent for cell associated poultry vaccines: saharoza; natrijum-hlorid; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; fenolsulfonftalein fenol crveno; kalijum-dihidrogenfosfat; voda za injekcije.

4. INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića ili 18-19 dana starih embrioniranih kokošijih jaja u cilju: - smanjenja mortaliteta i kliničkih znakova uzrokovanih virusom Newcastle bolesti ND;- prevencije mortaliteta i smanjenja kliničkih znakova i lezija uzrokovanih virusom infektivnog burzitisa IBD;- smanjenja mortaliteta, kliničkih znakova i lezija uzrokovanih virusom Marekove bolesti MD.

Početak imuniteta: ND: 4 nedelje starosti IBD: 3 nedelje starosti MD: 9 dana

Trajanje imuniteta: ND: 60 nedelja IBD: 60 nedelja MD: tokom čitavog perioda rizika

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići i embrionirana kokošija jaja.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Nakon rekonstitucije, primeniti jednu dozu od 0,2 mL vakcine po piletu supkutanom injekcijom u vrat ili jednu dozu od 0,05 mL po jajetu primenom

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Kesu u kojoj se nalazi rekonstituisana vakcina treba često i polako protresati tokom vakcinacije, kako bi se obezbedilo da suspenzija vakcine ostane homogena i da je svakom piletu dat odgovarajući titar vakcinalnog virusa npr. tokom dužeg trajanja vakcinacije.

Priprema vakcine:Za sve postupke pripreme i primene vakcine treba primeniti uobičajene mere asepse. Rukovati tečnim azotom u dobro provetrenoj prostoriji.

1. Za rekonstituciju vakcine koristiti priloženi rastvarač Nobilis Diluent CA ili Solvent for cell

associated poultry vaccines.Za supkutanu upotrebu, 1 ampula od 2000 doza se rekonstituiše u 400 mL rastvarača.Za

upotrebu, 4 ampule od 2000 doza se rekonstituišu u 400 mL rastvarača.

Kada se ova vakcina meša sa vakcinom Nobilis Rismavac, obe treba na isti način ubrizgati u isto pakovanje sa rastvaračem 400 mL rastvarača za svakih 2000 doza obe vakcine ili 800 mL za svakih 4000 doze obe vakcine.Rastvarač mora biti bistar, crvene boje, bez taloga i na sobnoj temperaturi 15–25 °C u vreme mešanja.

2. Pripremu vakcine treba planirati pre nego što se ampule izvade iz tečnog azota i unapred treba

izračunati tačan broj ampula vakcine i količinu rastvarača potrebnih za vakcinaciju. Podatak o broju doza u ampuli nije dostupan nakon što je ona izvađena iz kontejnera sa tečnim azotom, tako da treba obratiti posebnu pažnju kako bi se osiguralo da ne dođe do mešanja ampula koje sadrže različit broj doza i kako bi se za rekonstituciju koristio odgovarajući rastvarač.

3. Pre vađenja ampula iz kontejnera sa tečnim azotom, ruke treba zaštititi rukavicama, nositi duge

rukave i koristiti masku za lice sa zaštitnim naočarima. Pri vađenju iz kontejnera, ampule treba držati u ruci sa rukavicom što dalje od tela i lica.

4. Pri vađenju držača sa ampulama iz kanistera kontejnera sa tečnim azotom, izvaditi samo one

ampule koje će se odmah koristiti. Preporučuje se istovremeno rukovanje sa maksimalno 5 ampula sa jednog držača. Nakon što se potrebna ampula ili ampule izvade, preostale ampule treba odmah vratiti nazad u kanister kontejnera sa tečnim azotom.

5. Sadržaj ampule naglo otopiti uranjanjem u čistu vodu temperature 25-27 °C. Nežno protresti

ampulu kako bi se njen sadržaj izmešao. Kako bi se ćelije zaštitile, važno je da se sadržaj ampule odmah nakon otapanja pomeša sa rastvaračem. Osušiti ampulu, prelomiti je na vratu i odmah nastaviti prema dole navedenim uputstvima.

6. Polako izvući sadržaj ampule u sterilan špric korišćenjem igle 18G.7. Ubaciti iglu kroz zapušač kese sa rastvaračem i sadržaj šprica polako dodati u rastvarač. Polako

protresti i okrenuti kesu kako bi se vakcina izmešala. Zatim izvući malu količinu tečnosti iz kese sa rastvaračem u špric i njom isprati ampulu. Sadržaj dobijen ispiranjem izvući iglom iz ampule i polako injektovati u kesu sa rastvaračem.

8. Ponoviti korake 6. i 7. za dodatne ampule, ako je potrebno.9. Skloniti špric i okrenuti kesu 6-8 puta kako bi se vakcina izmešala.10. Vakcina je sada spremna za upotrebu.

Kontrola pravilnog načina čuvanja:

Kako bi se osigurala provera ispravnosti uslova čuvanja i transporta, ampule su u kontejneru sa tečnim azotom postavljene uspravno vrhom nadole. Ako se smrznuti sadržaj nalazi na vrhu ampule, znači da je bio otopljen i takva ampula se ne sme upotrebiti.

KARENCA

Nula 0 dana.

1.. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Vakcina ćelijski koncentrat se čuva i transportuje u tečnom azotu, na temperaturi -196°C.Kontejner sa tečnim azotom: čuvati u uspravnom položaju u čistoj, suvoj i dobro provetrenoj prostoriji koja je odvojena od prostorije sa pilićima/inkubatora.Rastvarač Nobilis Diluent CA se čuva na temperaturi do 25 °C.Rastvarač Solvent for cell associated poultry vaccines se čuva na temperaturi do 30 °C.

Rok upotrebe koncentrata ampule u tečnom azotu: 3 godine.Rok upotrebe rastvarača Nobilis Diluent CA u višeslojnoj infuzionoj kesi MLP: 2 godine.

Rok upotrebe rastvarača Solvent for cell associated poultry vaccines u višeslojnoj infuzionoj kesi MLP: 3 godine.Rok upotrebe vakcine nakon rastvaranja rekonstitucije: 2 sata.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave jedinke.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Pošto se radi o živoj vakcini, vakcinisani pilići izlučuju vakcinalni soj i on se može proširiti na ćurke. Ispitivanja bezbednosti su pokazala da ovaj soj nije patogen za ćurke. Ipak treba preduzeti mere opreza kako bi se izbegao direktan ili indirektan kontakt vakcinisanih pilića i ćurki.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Rukovanje tečnim azotom treba da se obavlja u dobro provetrenim prostorijama.Innovax-ND-IBD je virusna suspenzija upakovana u staklene ampule koje se čuvaju u tečnom azotu. Pre vađenja ampula iz kanistera sa tečnim azotom treba staviti zaštitnu opremu koja se sastoji od rukavica, dugih rukava i maske za lice sa zaštitnim naočarima. Kako bi se sprečile ozbiljne povrede tečnim azotom ili ampulama pri vađenju iz kanistera, ruku zaštićenu rukavicom koja drži ampulu treba držati što dalje od lica i tela. Posebno voditi računa kako bi se sprečila kontaminacija ruku, očiju i odeće suspenzijom vakcine iz ampule.UPOZORENJE: Ampule mogu da eksplodiraju pri izlaganju naglim promenama temperature. Ne otapati ampule u vrućoj ili u ledeno hladnoj vodi. Ampule treba otapati uranjanjem u čistu vodu temperature 25-27 ºC.

Upotreba tokom perioda nošenja jaja

Nema podataka o bezbednosti primene ovog leka tokom perioda nošenja jaja.

Interakcije

Dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti pokazuju da se vakcina Innovax-ND-IBD može pomešati u istom rastvaraču i primeniti supkutano sa vakcinom Nobilis Rismavac. Za primenu pomešanih vakcina, dokazani početak imuniteta za MD komponentu je 5 dana nakon primene.

Dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti pokazuju da se vakcina Nobilis ND Clone 30 ili Nobilis ND C2 ili Nobilis IB Ma5 ili Nobilis IB 4-91 mogu primeniti bez mešanja jednodnevnim pilićima koji se vakcinisani supkutano ili

putem vakcinom Innovax-ND-IBD. Za ovakav način

primene, početak imuniteta za komponentu ND je 3 nedelje kada se daje sa vakcinom Nobilis ND Clone 30 i 2 nedelje kada se daje sa vakcinom Nobilis ND C2.

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, izuzev sa gore navedenim vakcinama. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa vakcinom Nobilis Rismavac i rastvaračem koji je priložen uz ovu vakcinu Nobilis Diluent CA ili Solvent for cell associated poultry vaccines.

Predoziranje

Nakon supkutane primene doze vakcine koja je bila deset puta veća od preporučene nisu uočeni bilo kakvi simptomi.U ispitivanju bezbednosti

upotrebe, primenjena je doza vakcine tri puta veća od preporučene i

ona je procenjena kao bezbedna. Nema dostupnih podataka o bezbednosti i mogućim neželjenim reakcijama nakon

primene doze vakcine koja je deset puta veće od preporučene.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Vakcina koncentrat: ampula od stakla tipa I, sa 2000 doza vakcine. Ampula se nalazi na držaču na kome je etiketa sa navedenim brojem doza u ampuli.Rastvarač Nobilis Diluent CA ili Solvent for cell associated poultry vaccines: višeslojna infuziona kesa MLP 1x400 mL.

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

002369667 2024 od 12.05.2025. godine

Vakcina sadrži živi ćelijski vezani rekombinatni herpes virusa ćuraka soj HVP360, koji eksprimirafuzioni F protein virusa Newcastle bolesti ND i VP2 protein virusa infektiktivnog burzitisa živine IBD. Vakcina indukuje razvoj aktivnog imuniteta protiv Newcastle bolesti, infektivnog burzitisa živine Gumboro bolesti i Marekove bolesti kod pilića.