Intractan 25mg/mL suspenzija za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Intractan, suspenzija za injekciju, 25mg/mL, 1x100mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Interchemie Werken "De Adelaar" Eesti AS

Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija

Podnosilac zahteva:

Vojvodinalek

Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VOJVODINALEK DOO, Temerinski put 93, Novi Sad

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Interchemie Werken "De Adelaar" Eesti AS,Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija

IME LEKA

INTRACTAN

25mg/mLsuspenzija za injekcijuza goveda i svinjecefkvinom

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

ml suspenzije za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Cefkvinom.........................................................25.0 mgu obliku cefkvinom-sulfata 29.64 mg

Ostale pomoćne supstance:

INDIKACIJE

Za terapiju bakterijskih infekcija kod goveda i svinja, prouzrokovanih sa gram-pozitivnim i gram-negativnim mikroorganizmima osetljivim na cefkvinom.

Goveda:Respiratorna oboljenja prouzrokovana sa

Pasteurella multocida

Mannheimia haemolytica

Digitalni dermatitis, infektivna bulbarna nekroza i akutna interdigitalna nekrobaciloza. Akutni mastitis uzrokovan sa

sa znacima sistemske infekcije. Septikemija uzrokovana

Svinje:Za terapiju bakterijskih infekcija pluća i respiratornog trakta prouzrokovanih sa

Pasteurella

multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis

mikroorganizmima osetljivim na cefkvinom.

MMA sindrom u koji su uključeni

E.coli, Staphylococcus spp, Streptococcus spp

i drugi

mikroorganizmi osetljivi na cefkvinom.Prasad:Redukcija mortaliteta kod prasadi u slučaju meningitisa uzrokovanog sa

Streptococcus suis

artritisa uzrokovanog sa kao i u slučaju uzrokovanog sa

Streptococcus ssp, E.coli

drugim

mikroorganizmima na cefkvinom.Epidermitis prouzrokovan sa

Staphylococcus hyicus.

KONTRAINDIKACIJE

Lek ne treba davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na beta-laktamskeantibiotike.Ne koristiti kod životinja telesne težine manje od 1.25kg.Ne koristi se kod živine uključujući jaja zbog rizika od nastanka antimikrobne rezistencije kodljudi.

NEŽELJENA DEJSTVA

Primena ovog antibiotika može dovesti do lokalne tkivne reakcije. Lezije tkiva prolaze 15 dana nakon poslednjeg davanja leka. Retko može doći i do pojave alergijskih reakcija na cefalosporine.

Učestalost neželjenih reakcija se definiše korišćenjem sledeće konvencije:- veoma često više od 1 od 10 lečenih životinja koje pokazuju neželjene reakcije- često više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja- povremeno više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja- retko više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja- veoma retko manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda,svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Intramuskularna upotreba, u središnji deo vrata kod svih indikacija.

Vrsta životinje

Indikacija

Pojedinačna doza

Dužina trajanja terapije

Respiratorno oboljenjeuzrokovano sa

Pasteurella multocida

1mg cefkvinoma/kg t.m2ml/50kg t.m

Daje se jedanput nadan 3-5 uzastopna dana

M.haemolytica

dermatitis,

infektivnabulbarna nekroza i akutnainterdigitalna nekrobaciloza

1mg cefkvinoma/kg t.m 2ml/50kg t.m

Daje se jedanput nadan 3-5 uzastopna dana

Akutni mastitis uzrokovan

sistemskeinfekcije

1mg cefkvinoma/kg t.m 2ml/50kg t.m

Daje se jedanput nadan 2 uzastopna dana

2mg cefkvinoma/kg t.m 4ml/50kg t.m

Daje se jedanput nadan 3-5 uzastopna dana

Respiratorna obolenja

2mg cefkvinoma/kg t.m 2ml/25kg t.m

Daje se jedanput nadan 3 uzastopna dana

2mg cefkvinoma/kg t.m 2ml/25kg t.m

Daje se jedanput nadan 2 uzastopna dana

2mg cefkvinoma/kg t.m 2ml/25kg t.m

Daje se jedanput nadan 5 uzastopna dana

2mg cefkvinoma/kg t.m 2ml/25kg t.m

Daje se jedanput nadan 5 uzastopna dana

2mg cefkvinoma/kg t.m 2ml/25kg t.m

Daje se jedanput nadan 5 uzastopna dana

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe promućkati bočicu 30 sekundi da bi se sadržaj homogenizovao.Intramuskularna upotreba, u središnji deo vrata kod svih indikacija. Preporučuje se da se svaki put daje na različito mesto davanja.Da bi se obezbedilo precizno doziranje telesnu težinu odrediti što je preciznije moguće kako bi se izbeglo subdoziranje.Pre upotrebe promućkati.Ovaj proizvod ne sadrži antimikrobni konzervans. Koristiti sterilne igle i špriceve. Treba koristiti odgovarajući špric kako bi se obezbedilo precizno ubrizgavanje male zapremine leka.

Kapica čepa se može bezbedno punktirati do 15 puta. Kada se tretira grupa životinja potrebno je koristiti igle za izvlačenje.

KARENCA

Goveda:Meso i jestiva tkiva: 5 dana Mleko: 24 časaSvinje:Meso i jestiva tkiva: 3 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC.Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25 °C. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Intractan se koristi kod rezistentnih sojeva poput bakterija koje poseduju betalaktamaze proširenog spektra ESBL koje mogu da predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ako se ovi sojevi prenose na ljude npr. putem hrane.Iz tog razloga Intractan treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova ili antimikrobnih lekova uskog spektra betalaktamskih antimikrobnih lekova.Uvek kada je to moguće, lek treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma i epidemiološke situacije.Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja mogućnosti nastanka rezistencije bakterija na cefkvinom kao i smanjenja efikasnosti lečenja cefalosporinima zbog mogućnosti pojave ukrštene rezistencije.Intractan je namenjen za individualno lečenje životinja. Ne treba ga koristiti za prevenciju bolesti ili kao deo programa zdravstvene zaštite stada. Tretiranje grupe životinja treba da bude strogo ograničeno na korišćenje kod trenutnog izbijanja bolesti u skladu sa odobrenim uslovima korišćenja.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilin i cefalosporini mogu prouzrokovati alergijsku reakciju nakon injekcione aplikacije,inhalacije, ingestije ili kontakta sa kožom.Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto.Osobama sa poznatom preosetljivošću savetuje se da ne rukuju ovim preparatom.Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne.Ukoliko se simptomi ispolje kao svrab treba potražiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana, očnihkapaka ili problemi sa disanjem su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Oprati ruke posle svake upotrebe.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Nema dostupnih podataka koji ukazuju na postojanje reproduktivne toksičnosti uključujućiteratogenost, kod goveda i svinja. U studijama na laboratorijskim životinjama nije uočenareproduktivna toksičnost ili teratogeni efekti.Lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa korist/rizik od strane odgovornog veterinara.

Interakcije

Poznato je da postoji unakrsna osetljivost na cefalosporine kod bakterija osetljivih nacefalosporinsku grupu.Lek se ne primenjuje istovremeno sa drugim antibioticima sa bakteriostatskim delovanjem.

Inkompatibilnost

nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Predoziranje

Nisu zabeležene neželjene reakcije nakon primene visestruko veće doze od preporučene20mg/kg/dnevno kod goveda odnosno 10mg/kg/dnevno kod svinja.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: Bočica od bezbojnog stakla tip II, sa 100 mL suspenzije za injekciju, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000473589 2023 od 03.02.2025. godine