Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Introflor-300 na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Introflor-300 kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00306-19-001 od 25.05.2020. za lek
Introflor-300, rastvor za injekciju, 300mg/mL, 1x100mL
UPUTSTVO ZA LEK
Introflor-300, rastvor za injekciju, 300mg/mL, 1x100mL
Za primenu na životinjama
Proizvođač:
Podnosilac zahteva:
Vojvodinalek d.o.o.
Temerinski put 93, Novi Sad, Republika Srbija
Broj rešenja: 323-01-00306-19-001 od 25.05.2020. za lek
Introflor-300, rastvor za injekciju, 300mg/mL, 1x100mL
Vojvodinalek d.o.o., Temerinski put 93, Novi Sad, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1. Interchemie werken "De Adelaar" Eesti ASVanapere Tee 14, Viimsi, Estonija2. Interchemie werken "De Adelaar" B.V.Metaalweg 8, Venray, Holandija
Introflor-300
300 mg/mLrastvor za injekcijuZa goveda,ovce,svinjeFlorfenikol
mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
Pomoćne supstance:
Propilenglikol
Ostale pomoćne supstance:
N-metil-2-pirolidon, Makrogol 300
Goveda
Terapija i metafilaksa infekcija respiratornog trakta kod goveda čiji su uzročnici
haemolitica, Pasteurella multocida
Histophilus somni,
osetljivi na florfenikol. Prisustvo bolesti
krdu treba ustanoviti pre metafilaktičkog lečenja.
Broj rešenja: 323-01-00306-19-001 od 25.05.2020. za lek
Introflor-300, rastvor za injekciju, 300mg/mL, 1x100mL
Lečenje infekcija respiratornog trakta uzrokovanih sojevima
Mannheimia haemolitica
Pasteurella multocida
osetljivim na florfenikol.
Svinje
Lečenje akutnih infekcija respiratornog trakta svinja uzrokovanih sojevima
Actinobacillus
pleuropneumoniae
Pasteurella multocida
osetljivim na florfenikol.
Ne koristiti kod odraslih bikova, ovnova ili veprova namenjenih za priplod. Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu.
Goveda
Smanjeno konzumiranje hrane i prolazno omekšavanje fecesa mogu se javiti tokom terapije. Tretirane životinje se brzo i u potpunosti oporavljaju nakon završetka lečenja. Intramuskularna i supkutana primena leka mogu prouzrokovati nastanak inflamatornih lezija na mestu aplikacije koje mogu trajati do 14 dana. U veoma retkim slučajevima zabeležen je anafilaktički šok.
Smanjeno konzumiranje hrane i prolazno omekšavanje fecesa mogu se javiti tokom terapije. Tretirane životinje se brzo i u potpunosti oporavljaju nakon završetka lečenja. Intramuskularna i supkutana primena leka mogu prouzrokovati nastanak inflamatornih lezija na mestu aplikacije koje mogu trajati do 28 dana. Ove lezije su obično blage i prolazne.
Svinje
Najčešće zapažene neželjene reakcije su prolazna dijareja i/ili perianalni i rektalni eritem/edem, koji se može javiti kod 50% lečenih životinja. Ove reakcije mogu trajati nedelju dana. U terenskim uslovima, kod oko 30% tretiranih svinja zabeležena je pireksija 40°C, koja se može dovesti u vezu sa sa umerenom depresijom ili umerenom dispnejom 7 dana nakon primene druge doze. Na mestu aplikacije leka može se javiti prolazni edem koji traje do 5 dana. Inflamatorne lezije na mestu aplikacije mogu trajati do 28 dana.
Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Broj rešenja: 323-01-00306-19-001 od 25.05.2020. za lek
Introflor-300, rastvor za injekciju, 300mg/mL, 1x100mL
7. CILJNE VRSTE
Goveda, ovce i svinje.
8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
GovedaTerapija:
Intramuskularna ili supkutana primena, uz primenu igle promera 16G.
Intramuskularno:
20 mg/kg telesne mase ekv. 1 ml leka/15 kg telesne mase, dva puta u razmaku
od 48 časova.
40 mg/kg telesne mase ekv. 2 ml leka/15 kg telesne mase jednokratno.
Metafilaksa:
Supkutana primena
40 mg/kg telesne mase ekv. 2 ml leka/15 kg telesne mase jednokratno.
Na jednom mestu aplikacije ne treba davati više od 10 ml leka.Aplikovati isključivo u predelu vrata.
Intramuskularna primena.Doza iznosi 20 mg/kg telesne mase 1 ml leka/15 kg telesne mase tokom 3 uzastopna dana.Na jednom mestu aplikacije ne treba davati više od 4 ml leka.Farmakokinetička ispitivanja su pokazala da srednje koncentracije u plazmi ostaju iznad MIC90 1μg/ml do 18 sati nakon primene leka u preporučenoj dozi. Pretklinički podaci idu u prilog preporučenom razmaku između aplikacija 24 sata za ciljne patogene mikroorganizme sa MIC do 1μg/ml.
Svinje
Intramuskularna primena.Doza iznosi 15mg/kg telesne mase ekv. 1 ml leka/20 kg telesne mase, dva puta u razmaku od 48 časova. Na jednom mestu aplikacije ne treba davati više od 3 ml leka.Preporučuje se lečenje životinja u ranim stadijumima bolesti i procena odgovora na terapiju u roku od 48 časova nakon druge aplikacije leka. Ukoliko klinički znaci oboljenja budu prisutni 48 časova nakon poslednje aplikacije leka, potrebno je promeniti terapiju i primeniti drugu formulaciju ili drugi antibiotik i nastaviti sa lečenjem do povlačenja kliničkih znakova.
9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Obrisati zapušač bočice pre izvlačenja nove doze leka iz bočice. Koristite suve, sterilne igle i špriceve.U cilju preveniranja subdoziranja ili predoziranja, potrebno je prvo odrediti tačnu telesnu masu životinje.
Broj rešenja: 323-01-00306-19-001 od 25.05.2020. za lek
Introflor-300, rastvor za injekciju, 300mg/mL, 1x100mL
Nemojte probušiti zapušač više od 25 puta. Prilikom istovremenog tretiranja grupe životinja, preporučuje se upotreba igle za izvlačenje kako bi se izbeglo prekomerno bušenje zapušača. Nakon tretmana izvaditi iglu za izvlačenje.
Meso i jestiva tkiva:
Goveda
Intramuskularna primena pri dozi 20mg/kg telesne mase, dva puta 30 danaSupkutana primena pri dozi od 40mg/kg telesne mase, jednokratno 44 dana
Intramuskularna primena 39 dana
Svinje
Intramuskularna primena 18 danaNe primenjuje se kod životinja u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi, uključujući gravidne jedinke namenjene za proizvodnju mleka koje se koristi u ishrani ljudi.
Čuvati van domašaja dece!Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 °C.
Rok upotrebe: 2 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25 °C.
Za primenu na životinjama.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Preparat treba koristiti u kombinaciji sa ispitivanjem osetljivosti antibiogramom i potrebno je uzeti u obzir nacionalne i lokalne smernice za primenu antimikrobnih lekova. Bezbednost preparata nije utvrđena kod ovaca mlađih od 7 nedelja. Ne koristiti kod prasadi lakše od 2 kg.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Osobe sa poznatom preosetljivošću na florfenikol, propilenglikol ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu treba da izbegavaju kontakt sa ovim preparatom.
Broj rešenja: 323-01-00306-19-001 od 25.05.2020. za lek
Introflor-300, rastvor za injekciju, 300mg/mL, 1x100mL
Voditi računa da ne dođe do samoubrizgavanja leka. U slučaju samoubrizgavanja, odmah potražiti medicinsku pomoć i pokazati uputstvo ili etiketu leka lekaru. Izbegavati direktan kontakt sa kožom i očima. U slučaju kontakta, odmah isprati sa dosta vode. Oprati ruke nakon upotrebe.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
lspitivanja na laboratorijskim životinjama nisu otkrila bilo kakve teratogene, embriotoksične ili fetotoksične efekte.
Goveda i ovce
Uticaj f1orfenikola na reproduktivne perfomanse goveda i ovaca i graviditet nije procenjen. Koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi/rizika od strane nadležnog veterinara.
Svinje
Bezbednost preparata kod krmača tokom graviditeta i laktacije nije dokazana.Ne koristiti preparat tokom graviditeta i laktacije.
Interakcije
Nema poznatih.
PredoziranjeGoveda
Nisu zabeleženi drugi simptomi, pored onih opisanih u delu 4.6.
Nakon aplikacije doze 3 puta veće od preporučene, zabeležena je prolazno smanjenje unosa hrane i vode. Dodatni efekti uključuju češće javljanje letargije, mršavljenja i mekanog fecesa. Nakon aplikacije doze 5 puta veće od preporučene, uočeno je blago zabacivanje glave u stranu, za koje se smatra da je verovatno rezultat iritacije na mestu ubrizgavanja.
Svinje
Nakon aplikacije doze 3 puta veće od preporučene, zabeleženo je smanjenje unosa hrane i vode i smanjenje telesne mase. Nakon primene doze 5 puta veće od preporučene može se javiti povraćanje.
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
Broj rešenja: 323-01-00306-19-001 od 25.05.2020. za lek
Introflor-300, rastvor za injekciju, 300mg/mL, 1x100mL
Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje:
bočica od providnog stakla tip II, sa 100mL rastvora za injekciju,
zatvorena brombutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.
Spoljašnje pakovanje:
složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bocu rastvora za injekciju i Uputstvo
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
323-01-00306-19-001 od 25.05.2020.