Introflor-300 300mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Introflor-300, rastvor za injekciju, 300mg/mL, 1x100mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS

Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija

Podnosilac zahteva:

VOJVODINALEK DOO

Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VOJVODINALEK DOO, Temerinski put 93, Novi Sad

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS,Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija

IME LEKA

Introflor-300

300 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda, ovce i svinjeflorfenikol

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:Florfenikol 300.0 mg

Pomoćne supstance:

N-metil-2-pirolidon, propilen glikol, Makrogol 300

INDIKACIJE

Goveda

Terapija i metafilaksa infekcija respiratornog trakta kod goveda čiji su uzročnici

haemolitica, Pasteurella multocida

Histophilus somni,

osetljivi na florfenikol. Prisustvo bolesti u

krdu treba ustanoviti pre metafilaktičkog lečenja.

Lečenje infekcija respiratornog trakta uzrokovanih sojevima

Mannheimia haemolitica

Pasteurella

osetljivim na florfenikol.

Svinje

Lečenje akutnih infekcija respiratornog trakta svinja uzrokovanih sojevima

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

osetljivim na florfenikol.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod odraslih bikova, ovnova ili veprova namenjenih za priplod.

Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu.Bezbednost preparata nije utvrđena kod ovaca mlađih od 7 nedelja. Ne koristiti kod prasadi lakše od 2 kg.

NEŽELJENA DEJSTVA

Goveda

Veoma retko< 1 životinje / 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolovane slučajeve:

Anafilaktičke reakcije

Neodređena učestalost ne može se proceniti iz dostupnih podataka:

Smanjenje unosa hrane 1Mekša stolica 1,2Upalne lezije na mestu ubrizgavanja 3

Tretirane životinje se brzo i potpuno oporavljaju nakon prekida lečenja.2 Prolazno.3 Javi se nakon intramuskularne i potkožne primene. Može trajati do 14 dana.

Neodređena učestalost ne može se proceniti iz dostupnih podataka:

Smanjenje unosa hrane 1Upalne lezije na mestu ubrizgavanja 2

Tretirane životinje se brzo i potpuno oporavljaju nakon prekida lečenja.2 Tipično blago i prolazno. Javlja se nakon intramuskularne primene. Može trajati do 28 dana.

Svinje

Čestood 1 do 10 životinja / 100 tretiranih životinja:

Dijareja 1Perianalni i rektalni eritem/edem 1

Neodređena učestalost ne može se proceniti iz dostupnih podataka:

Pireksija 40 °C 2Otok na mestu injekcije 3Upalne lezije na mestu injekcije 4

Prolazno, može se posmatrati tokom jedne nedelje. Može uticati na do 50% tretiranih životinja.2 Javlja se nedelju dana ili duže nakon primene druge doze, povezano sa umerenom depresijom ili

umerenom dispnejom. Uticalo je na približno 30% tretiranih životinja.

Prolazno, može trajati do 5 dana.4 Može trajati do 28 dana. Prijavljivanje neželjenih događaja je važno.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koji nije ovde navedeno,o tome obavestite

nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, ovce i svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Intramuskularna i supkutana primena kod goveda.Intramuskularna primena kod ovaca i svinja.

GovedaTerapija:

Intramuskularno:

20 mg florfenikola/kg telesne mase ekv. 1 mL leka/15 kg telesne mase, dva puta

razmaku od 48 časova, uz primenu igle promera 16G.

40 mg florfenikola/kg telesne mase ekv. 2 mL leka/15 kg telesne mase jednokratno, uz

primenu igle promera 16G.

Metafilaksa:

Supkutana primena

40 mg florfenikola/kg telesne mase ekv. 2 mL leka/15 kg telesne mase jednokratno, uz

primenu igle promera 16G.Na jednom mestu aplikacije ne treba dati više od 10 mL leka.Aplikovati isključivo u predelu vrata.

Doza iznosi 20 mg florfenikola/kg telesne mase 1 mL leka/15 kg telesne mase tokom 3 uzastopna dana, intramuskularno.Na jednom mestu aplikacije ne treba dati više od 4 mL leka.Farmakokinetička ispitivanja su pokazala da srednje koncentracije u plazmi ostaju iznad MIK90 1 μg/mL do 18 sati nakon primene leka u preporučenoj dozi. Pretklinički podaci idu u prilog preporučenom razmaku između aplikacija 24 sata za ciljne patogene mikroorganizme sa MIK do 1 μg/ mL

Svinje

Doza iznosi 15 mg florfenikola/kg telesne mase ekv. 1 mL leka/20 kg telesne mase, dva puta u razmaku od 48 časova, uz primenu igle promera 16G. Na jednom mestu aplikacije ne treba dati više od 3 mL leka.

Preporučuje se lečenje životinja u ranim stadijumima bolesti i procena odgovora na terapiju u roku od 48 časova nakon druge aplikacije leka. Ukoliko klinički znaci oboljenja budu prisutni 48 časova nakon poslednje aplikacije leka, potrebno je promeniti terapiju i primeniti drugu formulaciju ili drugi antibiotik i nastaviti sa lečenjem do povlačenja kliničkih znakova.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

cilju preveniranja subdoziranja ili predoziranja, potrebno je prvo odrediti tačnu telesnu masu životinje.Obrisati zapušač bočice pre izvlačenja nove doze leka iz bočice. Koristite suve, sterilne igle i špriceve.Nemojte probušiti zapušač više od 15 puta. Prilikom istovremenog tretiranja grupe životinja, preporučuje se upotreba igle za izvlačenje kako bi se izbeglo prekomerno bušenje zapušača. Nakon tretmana izvaditi iglu za izvlačenje.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva:

Goveda

Intramuskularna primena pri dozi 20mg/kg telesne mase, dva puta 30 danaSupkutana primena pri dozi od 40mg/kg telesne mase, jednokratno 44 dana

Intramuskularna primena 39 dana

Svinje

Intramuskularna primena 18 danaNe primenjuje se kod životinja u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi, uključujući gravidne jedinke namenjene za proizvodnju mleka koje se koristi u ishrani ljudi.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 28 danaRok upotrebe: 2 godine

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Preparat treba koristiti u kombinaciji sa ispitivanjem osetljivosti antibiogramom. Ukoliko to nije moguće, primena leka mora biti zasnovana na lokalnim na nivou farme, regije epidemiološkim podacima o osetljivosti ciljnih patogena. Potrebno je uzeti u obzir nacionalne i lokalne smernice za primenu antimikrobnih lekova..

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Laboratorijska ispitivanja na zečevima i pacovima sa pomoćnom supstancom N-metil pirolidon pokazala su fetotoksične efekte. Žene u reproduktivnom dobu, trudnice ili žene koje sumnjaju da su trudne treba da koriste veterinarski lek sa velikim oprezom kako bi izbegle slučajno samoubrizgavanje. Prilikom rukovanja veterinarskim lekom treba nositi ličnu zaštitnu opremu i rukavice.Osobe sa poznatom preosetljivošću na florfenikol ili propilen glikol treba da izbegavaju kontakt sa veterinarskim lekom.Voditi računa da izbegnete nehotično samoubrizgavanje. U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja, odmah potražiti lekarski savet i pokazati lekaru uputstvo za upotrebu ili etiketu.

Izbegavati direktan kontakt sa kožom, očima i sluzokožom. U slučaju izlaganja, odmah isprati sa dosta vode. Oprati ruke nakon upotrebe.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost veterinarskog leka nije utvrđena kod goveda, ovaca i svinja tokom graviditeta, laktacije ili kod životinja namenjenih za uzgoj. U ispitivanjima na laboratorijskim životinjama nije dokazan embrio- ili fetotoksični potencijal florfenikola. Laboratorijska ispitivanja na zečevima i pacovima sa pomoćnom supstancom N-metil pirolidonom pokazala su fetotoksične efekte.Koristiti samo na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcije

Nema poznatih.

Predoziranje

Goveda

Nisu zabeleženi drugi simptomi, pored onih opisanih u delu 4.6.

Nakon aplikacije doze 3 puta veće od preporučene, zabeležena je prolazno smanjenje unosa hrane i vode. Dodatni efekti uključuju češće javljanje letargije, mršavljenja i mekanog fecesa. Nakon aplikacije doze 5 puta veće od preporučene, uočeno je blago zabacivanje glave u stranu, za koje se smatra da je verovatno rezultat iritacije na mestu ubrizgavanja.

Svinje

Nakon aplikacije doze 3 puta veće od preporučene, zabeleženo je smanjenje unosa hrane i vode i smanjenje telesne mase. Nakon primene doze 5 puta veće od preporučene može se javiti povraćanje.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Korišćenje ovog veterinarskog leka može biti štetno za kopnene biljke, cijanobakterije i organizme u podzemnim vodama.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

1..11.2025.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:

bočica od providnog stakla tip II sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena

brombutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje:

složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu rastvora za injekciju i Uputstvo

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

003426200 2024 od 14.11.2025.