ISOFLUTEK 1000mg/g para za inhalaciju, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

ISOFLUTEK, para za inhalaciju, rastvor, 1000 mg/g, 1 x 250 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Adresa:

Polígono Industrial La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 – Caldes De MontbuiBarcelona, Španija

Podnosilac

zahteva:

MEDIPORT DOO BEOGRAD

Adresa:

Bulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MEDIPORT DOO BEOGRADBulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.Polígono Industrial La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 – Caldes De Montbui Barcelona, Španija

IME LEKA

ISOFLUTEK

1000 mg/gpara za inhalaciju, rastvorza konje, pse, mačke, ukrasne ptice, gmizavce, pacove, miševe, hrčkove, činčile, gerbile, zamorčiće i feretkeizofluran

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g pare za inhalaciju, rastvor sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Lek nema pomoćne supstance.

Bistra, bezbojna, gusta tečnost.

INDIKACIJE

Indukcija i održavanje opšte anestezije kod ciljnih vrsta.

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se u slučaju poznate sklonosti ili sumnje na sklonost za nastanak maligne hipertermije.Ne daje se kod poznate preosetljivosti na izofluran ili druge halogenovane anestetike.

NEŽELJENA DEJSTVA

zavisnosti od primenjene doze, izofluran izaziva hipotenziju i respiratornu depresiju.Srčane aritmije i prolazne bradikardije su retko prijavljeni.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi maligne hipertermije kod osetljivih životinja.Prijavljeni su veoma retki slučajevi srčanog ili respiratornog zastoja. U slučaju srčanog zastoja primeniti kompletnu kardio pulmonalnu reanimaciju.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:-

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana

česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji, psi, mačke, ukrasne ptice, gmizavci, pacovi, miševi, hrčkovi, činčile, gerbili, zamorčići i feretke.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Inhalaciona primena.

Izofluran treba davati pomoću precizno kalibrisanog isparivača u odgovarajućem anestetskom kolu, kako bi se na nivo anestezije moglo brzo i lako uticati.Izofluran se može dati sa kiseonikom ili mešavinom kiseonika i azot-oksida. Predložene koncentracije MAC minimalna alveolarna koncentracija ili vrednosti efektivne doze ED

koje su navedene za ciljne vrste, treba uzeti samo kao vodič ili kao polaznu tačku. Prave

koncentracije potrebne u praksi zavisiće od mnogo činilaca, uključujući istovremeno davanje drugih lekova tokom anestezije kao i od kliničkog stanja pacijenta.Izofluran se može dati u kombinaciji sa drugim lekovima koji se uobičajeno koriste u režimuveterinarske anestezije za premedikaciju, indukciju i analgeziju. Neki specifični primeri su dati u okviru informacija za pojedine vrste životinja. Upotreba analgezije prilikom bolnih postupaka je u skladu s dobrom veterinarskom praksom

Oporavak od anestezije izofluranom je obično lak i brz. Pre završetka opšte anestezije trebalo bi uzeti u obzir analgetske potrebe pacijenta.Istovremena primena sedativa ili analgetika verovatno će smanjiti koncentraciju izoflurana koja je potrebna za indukciju i održavanje anestezije.Iako anestetici imaju mali potencijal da oštete atmosferu, dobra je praksa koristiti filter sa aktivnim ugljem zajedno sa opremom za čišćenje, umesto da se ispuštaju u vazduh.

Vrednost MAC za izofluran kod konja je približno 1.31%.

PremedikacijaIzofluran se može dati sa drugim lekovima koji se uobičajeno koriste u režimu veterinarskeanestezije. Utvrđeno je da su sa izofluranom kompatibilni: acepromazin, alfentanil, atrakurijum, butorfanol, detomidin, diazepam, dobutamin, dopamin, guaifenesin, ketamin, morfin, pentazocin, petidin, tiamilal, tiopenton i ksilazin. Lekovi koji se daju u premedikaciji treba da budu izabrani posebno za svakog pacijenta. Međutim, treba imati na umu potencijaine interakcije navedene u tekstu koji sledi.

InterakcijeUtvrđeno je da detomidin i ksilazin smanjuju MAC za izofluran kod konja.

IndukcijaS obzirom da anestezija odraslih konja izofluranom nije uobičajena praksa, uvođenje u anestezijutreba sprovesti upotrebom kratko delujućih barbiturata kao što su tiopenton natrijum, ketamin ili guaifenеsin. Koncentracija 3-5% izoflurana može biti primenjena za postizanje željene dubineanestezije u 5-10 minuta.Izofluran u koncentraciji 3-5% sa kiseonikom visokog protoka se može primeniti za indukciju kod ždrebadi.

Održavanje anestezijeAnestezija se može održavati inhalacijom 1.5-2.5% izoflurana.

OporavakOporavak je obično lak i brz.

Vrednost MAC za izofluran kod pasa je približno 1.28%.

PremedikacijaIzofluran se može primeniti sa drugim lekovima koji se uobičajeno koriste u režimu veterinarskeanestezije. Utvrđeno je da su sa izofluranom kompatibilni: acepromazin, atropin, butorfanol, buprenorfin, bupivakain, diazepam, dobutamin, efedrin, epinefrin, etomidat, glikopirolat, ketamin, medetomidin, midazolam, metoksamin, oksimorfon, propofol, tiamilal, tiapenton i ksilazin. Lekovi koji se daju u premedikaciji treba da budu izabrani posebno za svakog pacijenta. Međutim, treba imati na umu potencijaine interakcije navedene u tekstu koji sledi.

InterakcijeUtvrđeno je da morfin, oksimorfon, acepromazin, medetomidin i midazolam smanjuju MAC za izofluran kod pasa.Istovremeno davanje midazolama/ketamina tokom anestezije izofluranom može dovesti do značajnih kardiovaskularnih efekata, posebno arterijske hipotenzije.Depresirajuće dejstvo propanolola na kontraktilnost miokarda je smanjeno tokom anestezije izofluranom, što ukazuje na umeren stepen aktivnosti β receptora.

IndukcijaIndukcija je moguća primenom maske za lice, inhalacijom 5% izoflurana, sa ili bez premedikacije.

Održavanje anestezijeAnestezija se može održavati inhalacijom 1.5-2.5% izoflurana.

OporavakOporavak je obično lak i brz.

Vrednost MAC za izofluran kod mačaka je približno 1.63%.

PremedikacijaIzofluran se može primeniti sa drugim lekovima koji se uobičajeno koriste u režimu veterinarskeanestezije. Utvrđeno je da su sa izofluranom kompatibilni: acepromazin, atrakurium, atropin, diazepam, ketamin i oksimorfon. Lekovi koji se daju u premedikaciji treba da budu izabrani posebno za svakog pacijenta. Međutim, treba imati na umu potencijaine interakcije navedene u tekstu koji sledi.

InterakcijeUtvrđeno je da intravenska primena midazolam-butorfanola kod mačaka uvedenih u anesteziju izofluranom dovodi do promena kardio-respiratornih parametara isto kao kod epiduralnog davanja fentanila i medetomidina.Utvrđeno je da izofluran smanjuje osetljivost srca na adrenalin epinefrin.

IndukcijaIndukcija je moguća primenom maske za lice, inhalacijom 4% izoflurana, sa ili bez premedikacije.

Održavanje anestezijeAnestezija se može održavati inhalacijom 1.5-3% izoflurana.

OporavakOporavak je obično lak i brz.

UKRASNE PTICE

Zabeleženo je nekoliko vrednosti MAC/ED50. Na primer, 1.34% za ždralove; 1.45% za takmičarske golubove, koja se davanjem midazolama smanjuje na 0.89%, i koncentracija od 1.44% za kakadue koja se davanjem analgetika butorfanola smanjuje na 1.08%.Primena izofluranske anestezije zabeležena je kod većeg broja vrsta, od malih ptica kao što suzebraste zebe, do velikih ptica kao što su lešinari, orlovi i labudovi.

Interakcije/kompatibilnostPo literaturnim podacima kod labudova primena propofola je kompatibilna sa anestezijomizofluranom.

InterakcijeKod kakadua, prijavljeno je da butorfanol smanjuje MAC za izofluran. Postoje podaci da midazolam umanjuje MAC za izofluran kod golubova.

IndukcijaIndukcija sa 3-5% izoflurana je normalno brza. Kod labudova je prijavljena indukcija anestezije sa propofolom, praćena održavanjem anestezije izofluranom.

Održavanje anestezijeKoncentracije za održavanje anestezije zavise od vrste i individualno. Uglavnom, koncentracija od 2-3% je odgovarajuća i bezbedna.Koncentracija 0.6-1% je potrebna samo kod nekih vrsta roda i čaplji.Koncentracija do 4-5% može biti potrebna za neke lešinare i orlove.Koncentracija od 3.5-4% može biti potrebna za neke patke i guske.Generalno, ptice reaguju veoma brzo na promene koncentracije izoflurana.

OporavakOporavak je obično lak i brz.

Više autora smatra izofluran аnestetikom izbora za mnoge vrste gmizavaca. U literaturi je zabeleženanjegova primena kod raznih vrsta gmizavaca npr. razne vrste guštera, kornjača, iguana, kameleona i zmija.ED

je određena kod pustinjske iguane od 3.14% na temperaturi 35 C i 2.83% na 20 C.

Interakcije/kompatibilnostU literaturi nisu opisane kompatibilnosti ili interakcije drugih proizvoda sa izofluranom kada seprimemenjuju kod reptila.

IndukcijaUvodenje u anesteziju sa 2-4% izoflurana je obično brzo.

Održavanje anestezijeAnestezija se može održavati inhalacijom 1-3% izoflurana.

OporavakOporavak je obično lak i brz.

PACOVI, MIŠEVI, HRČKOVI, ČINČILE, GERBILI, ZAMORCI I FERETKE

Izofluran se preporučuje za anesteziju više vrsta malih sisara.Za miševe je navedeno da je MAC 1.34%, za pacove 1.38%, 1.46% i 2.4%.

Interakcije/kompatibilnostU literaturi nisu opisane kompatibilnosti ili interakcije drugih lekova sa izofluranom kod malih sisara.

IndukcijaPrimenom koncentracija izoflurana od 2 do 3%.

OdržavanjePrimenom koncentracije izoflurana od 0.25 do 2%.

OporavakOporavak je obično lak i brz.

Indukcija % Održavanje %

Ukrasne ptice

Pogledati poglavlje 4.9

Pogledati poglavlje 4.9

Pogledati poglavlje 4.9

Pacovi, miševi, hrčkovi, činčile, gerbili, zamorčići i feretke

1.34 miševi1.38/1.46/2.40 pacovi

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Izofluran treba davati pomoću precizno kalibrisanog isparivača u odgovarajućem anestetskom kolu, kako bi se na nivo anestezije moglo brzo i lako uticati.Izofluran se može dati sa kiseonikom ili mešavinom kiseonika i azot-oksida.

KARENCA

Konji: meso i jestiva tkiva - 2 danaNe koristi se kod kobila čije se mleko koristi za ishranu ljudi.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Uslovi čuvanja gotovog proizvoda

lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja bočice

bocu čuvati čvrsto zatvorenom.

Rok upotrebe

30 meseci.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja unutrašnjeg pakovanja

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Izofluran utiče na metabolizam ptica i sisara manje veličine kod kojih je veća mogućnost snižavanja telesne temperature zbog odnosa površine tela i telesne mase.Metabolizam leka kod gmizavaca je spor i veoma zavisi od temperature okoline.Resorpcija, distribucija i eliminacija izoflurana je brza, i većinom se eliminiše u nepromenjenom obliku putem pluća. Ove osobine ga mogu činiti pogodnim za grupe pacijenata, uključujući mlade ili stare jedinke ili one sa oštećenom jetrom, bubrežnom ili srčanom funkcijom. Međutim, odluka o protokolu anestezije bi trebalo da se donese za svaki pojedinačni slučaj.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Izofluran ne poseduje ili ima slaba analgetska svojstva. Pre hirurške intervencije uvek treba primeniti odgovarajuću analgeziju. Uzeti u obzir karakteristike zahteva za analgeziju pacijenta pre nego što se opšta anestezija završi.Izofluran izaziva depresiju kardiovaskularnog i repsiratornog sistema.Važno je sprovoditi monitoring karakteristika pulsa i njegove fekvence kod svih pacijenata. Primenu leka kod životinja sa srčanim oboljenjima treba razmotriti tek nakon procene rizika i dobrobiti od strane odgovornog veterinara. U slučaju srčanog zastoja, treba obaviti potpunu kardiopulmonarnu reanimaciju. Važno je sprovoditi monitoring brzine i dubine disanja.Takođe, važno je održavati prohodnost vazdušnih puteva i odgovarajuću oksigenaciju tkiva tokom održavanja opšte anestezije. Zastoj disanja treba lečiti potpomognutom ventilacijom pluća. Na metabolizam izoflurana kod ptica, a donekle i malih sisara, u većoj meri utiče sniženje telesne temperature, zbog visokog odnosa površine tela i telesne mase. Zbog toga, telesnu temperaturu treba pratiti i održavati je stabilnom. Metabolizam leka kod gmizavaca je spor i veoma zavisi od temperature okoline. Gmizavce zbog zadržavanja daha je teško uvesti u anesteziju pomoću inhalacionih anestetika.Kada se izofluran primenjuje za anesteziju životinja sa povredama glave, treba paziti da se primeni odgovarajuća veštačka ventilacija koja omogućava održavanje fiziološkog nivoa CO

kako ne bi

došlo do povećanog protoka krvi kroz mozak.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ne rukovati ovim preparatom ukoliko je poznata preosetljivost na izofluran.Ne udisati paru. Korisnici bi trebalo da se obrate nadležnom nacionalnom organu za savet u vezi stručnih standarda izlaganja izofluranu.Operaciona sala i prostor za oporavak treba da budu opremljeni adekvatnim ventilacionim sistemom i sistemom za sprečavanje nakupljanja anestetske pare. Svi sistemi za odvođenje gasova moraju biti adekvatno održavani.Trudnice i žene koje doje ne treba da imaju bilo kakav kontakt sa proizvodom i treba da izbegavaju operacionu salu i prostor za oporavak životinje. Izbeći upotrebu maske za lice kod produžene indukcije i održavanja opšte anestezije.Uvek kada je moguće, upotrebiti endotrahealnu tubus sa balonom kafom kod održavanja opšte anestezije.Za zaštitu okoline, što se smatra dobrom praksom, upotrebljavati ugljene filtere sa opremom za odvođenje gasova.Treba voditi računa prilikom doziranja i rukovanju sa izofluranom. Svaki ostatak ukloniti inertnim ili upijajućim materijalom, na primer piljevinom.Isprati svaki ostatak leka sa kože i očiju i izbeći kontakt sa ustima.Ukoliko dođe do ozbiljnog slučajnog izlaganja, izloženu osobu treba odvojiti od izvora izlaganja, potražiti hitnu lekarsku pomoć i pokazati ovo uputstvo lekaru.Halogeni anestetici mogu izazvati oštećenje jetre. U slučaju izoflurana radi se o idiosinkratičnoj reakciji koja se javlja vrlo retko nakon ponovljane primene.

Savet lekarima

Obezbediti pacijentu prohodnost disajnih puteva i dati mu simptomatsku i potpornu

terapiju. Uzeti u obzir da adrenalin i kateholamini mogu prouzrokovati srčanu disritmiju.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Upotreba tokom graviditeta:Upotrebiti samo u zavisnosti od procene dobrobiti/rizika odgovornog veterinara. Izofluran se bezbedno može koristiti za anesteziju tokom carskog reza kod pasa i mačaka.

Upotreba tokom laktacije:Upotrebiti samo u zavisnosti od procene dobrobiti/rizika odgovornog veterinara.

Interakcije

Istovremena inhalacija N

azot-oksida povećava efekat izoflurana kod ljudi, slično dejstvo se

može očekivati i kod životinja.Istovremena upotreba sedativa ili analgetika će verovatno smanjiti koncentraciju izoflurana potrebnu za indukciju i održavanje anestezije.Kod konja, prijavljeno je da detomidin i ksilazin smanjuju MAK za izofluran.Kod pasa je prijavljeno da morfin, oksimorfin, acepromazin, kombinacija medetomidina i midazolama, smanjuju MAK za izofluran. Istovremeno davanje midazolama/ketamina tokom anestezije izofluranom može dovesti do značajnih kardiovaskularnih efekata, posebno arterijske hipotenzije.Depresirajuće dejstvo propanolola na kontraktilnost miokarda je smanjeno tokom anestezije izofluranom, što ukazuje na umeren stepen aktivnosti ß receptora. Kod mačaka gde je anestezija indukovana izofluranom, prijavljeno je da intravensko davanje midazolam-butorfanola menja nekoliko kardio-respiratornih parametara isto kao kod epiduralnog davanja fentanila i medetomidina.Pokazalo se da izofluran smanjuje osetljivost srca na adrenalin epinefrin.Kod ćubastih papagaja kakadua, prijavljeno je da butorfanol smanjuje MAK za izofluran.Kod golubova je prijavljeno da midazolam smanjuje MAK za izofluran.Za gmizavce i male sisare ne postoje dostupni podaci.Izofluran izaziva slabiju senzibilazaciju miokarda na efekte cirkulišućih aritmogenih kateholamina u odnosu na halotan.Izofluran može biti degradiran u ugljen monoksid u reakciji sa osučenim CO

Predoziranje

Predoziranje izofluranom može dovesti do duboke respiratorne depresije. Zbog toga bi trebalo pažljivo pratiti disanje i kada je neophodno podržati ga davanjem kiseonika i /ili veštačkom ventilacijom.U slučaju ozbiljne kardiopulmonarne depresije, neophodno je prekinuti davanje izoflurana, aparaturu za disanje treba isprati kiseonikom, obezbediti prohodnost vazdušnih puteva i započeti veštačku ili kontrolisanu ventilaciju sa čistim kiseonikom.Kardiovaskularnu depresiju treba tretirati plazma ekspanderima, supstancama za podizanje krvnog pritiska, antiaritmicima ili drugim odgovarajućim tehnikama.

Inkompatibilnost

Prijavljeno je da izofluran reaguje sa osušenim CO

absorbentom i formira ugljen monoksid. U cilju

smanjenja rizika formiranja ugljen monoksida u ciklusu ponovnog udisanja dela gasova koji se izdišu i mogućnosti povišenja nivoa karboksihemoglobina, ne treba dozvoliti sušenje CO

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

1..08.2024.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: boca od tamnog stakla hidrolitičke grupe III, koja sadrži 250 mL izoflurana, zatvorena PP/PE čepom bele boje sa navojem i HDPE sigurnosnom trakom ljubičaste boje sa krilom koja je postavljena preko čepa i vrata boce.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu od 250 mL.N

ačin izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara, samo za profesionalnu upotrebu.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000473579 2023 od 14.08.2024.