IVERMEKTIN-pasta za konje, 18.7mg/1g 18.7mg/g oralna pasta

Broj rešenja: 323-01-00350-20-001 od 07.05.2021. godine za lek IVERMEKTIN – pasta za konje 18.7 mg/1 g, oralna pasta, 1x6.42g

UPUTSTVO ZA LEK

IVERMEKTIN – pasta za konje 18.7 mg/1g, oralna pasta, 1 x 6.42 g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy “VETOS-FARMA”

Sp.z.o.o.

6.Pocztowa str., 58-260 Bielawa, Poljska

Podnosilac zahteva:

BEOVETERINA D.O.O.

Igmanska 4, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00350-20-001 od 07.05.2021. godine za lek IVERMEKTIN – pasta za konje 18.7 mg/1 g, oralna pasta, 1x6.42g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

BEOVETERINA D.O.O.

Igmanska 4, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy “VETOS-FARMA” Sp.z.o.o.6 Pocztowa str., 58-260 Bielawa, Poljska

IME LEKA

IVERMEKTIN-pasta za konje 18.7 mg/1g

18.7 mg/goralna pastaza konjeivermektin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1g oralne paste sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Propilenglikol

Ostale

pomoćne

supstance

hidroksipropilceluloza,

titanijum-dioksid,

makrogolglicerolhidroksistearat.

INDIKACIJE

Lečenje infekcija sledećim parazitima kod konja:

Velike strongilide:

Strongylus vulgaris

odrasli i larveni oblici koji žive u krvnim sudovima;

Strongylus edentatus

odrasli i larveni oblici koji žive u tkivima;

Strongylus equinus

odrasli oblici;

Triodontophorus

spp. - odrasli oblici.

Male strongilide - odrasli oblici i četvrti larveni stadijum:

Cyathostomum

Cylicocyclus

Cylicostephamus

Gyalocephalus

Cylicodontopharus

Broj rešenja: 323-01-00350-20-001 od 07.05.2021. godine za lek IVERMEKTIN – pasta za konje 18.7 mg/1 g, oralna pasta, 1x6.42g

Parascaris equorum

odrasli oblici i treći i četvrti larveni stadijum.

Plućne nematode:

Dictyocaulus arnfieldi

odrasli i nezreli oblici.

Ostale nematode:

Oxyuris equi

odrasli oblici i četvrti larveni stadijum;

Trichostrongylus axei

odrasli oblici;

Habronema muscae

odrasli i nezreli oblici kožni oblik.

Mikrofilarije:

Ivermektin je efikasan u uništavanju nazalnih i stomačnih larvi konjskog obadarod

Gasterophilus

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod konja sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.Lek se ne sme koristiti kod drugih vrsta životinja, osim konja. Kod pasa su zabeleženi slučajevi intolerancije sa smrtnim ishodom, a posebno rasa koli, staroengleski ovčar, srodnih rasa i mešanaca,kao i kod kornjača.

NEŽELJENA DEJSTVA

slučaju infekcije mikrofilarijama

spp., posle primene ovog leka se mogu pojaviti

otok i svrab. Ove reakcije su najverovatnije posledica uginjavanja velikog broja mikrofilarija i najčešće prolaze spontano. Ponekad može biti potrebna primena simptomatske terapije.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Oralna upotreba.

Lek IVERMEKTIN pasta za konje se primenjuje oralno, u dozi od 0.2 mg ivermektina po 1 kg telesne mase. Špric sa 6.42g paste sadrži 120 mg ivermektina, što je dovoljno za lečenje konja telesne mase 600 kg. Za konje telesne mase ispod 600 kg, potrebnu dozu leka treba odrediti i primeniti prema mernoj skali koja se nalazi na klipu šprica. Za konje veće telesne mase treba

Broj rešenja: 323-01-00350-20-001 od 07.05.2021. godine za lek IVERMEKTIN – pasta za konje 18.7 mg/1 g, oralna pasta, 1x6.42g

upotrebiti više od jednog 2 ili 3 šprica; potrebnu količinu leka odrediti prema telesnoj masi jedinke i pomoću merne skale na klipu špric.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se lek pravilno dozirao, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje. Pre primene leka usta životinje moraju biti prazna bez hrane, kako bi se osiguralo gutanje leka. Nakon uklanjanja čepa, vrh šprica se uvodi u usta konja kroz interdentalni prostor prostor između prednjih i zadnjih zuba i potrebna količina leka se istisne na koren jezika, potiskivanjem klipa.Odmah nakon primene, konju treba podići glavu na nekoliko sekundi, kako bi sigurno progutao lek.

KARENCA

Lek se ne primenjuje kod konja čije se meso koristi u ishrani ljudi.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati na temperaturi 2 - 8 °C u frižideru, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe: 1 godina.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: lek je namenjen za jednokratnu upotrebu, te je nakon otvaranja, sadržaj oralnog šprica potrebno upotrebiti odmah.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

cilju sprečavanja razvoja rezistencije koja može dovesti do smanjenja ili izostanka efikasnosti terapije, treba izbegavati:

suviše čestu i ponavljanu upotrebu antihelmintika iste grupe, tokom dužeg vremenskog perioda- subdoziranje, koja može biti posledica pogrešno procenjene telesne mase, pogrešnog načina primene leka ili upotrebe nekalibrisanog dozera.

Kliničke slučajeve sumnje na razvoj rezistencije na antihelmintike treba potvrditi odgovarajućim testovima npr.test redukcije broja jaja u fecesu. Ukoliko dobijeni rezultati ukazuju na razvoj rezistenciju na određeni antihelmintik, u lečenju treba koristiti antihelmintik druge klase,odnosno sa drugim mehanizmom delovanja.

Rezistencija na ivermektin je uočena kod

Parascaris equorum

Zbog toga, upotreba ovog leka treba

da se zasniva na epizootiološkim podacima regionalnim ili lokalnim, na nivou farme o osetljivosti

Parascaris equorum

preporukama za smanjenje razvoja rezistencije na antihelmintike.

Broj rešenja: 323-01-00350-20-001 od 07.05.2021. godine za lek IVERMEKTIN – pasta za konje 18.7 mg/1 g, oralna pasta, 1x6.42g

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nema posebnih upozorenja.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Tokom primene leka ne sme se jesti, piti, niti pušiti.

Posle svakog korišćenja leka treba temeljno oprati ruke.Izbegavati kontakt proizvoda sa kožom, sluznicama i očima.U slučaju nehotičnog kontakta sa kožom, sluznicama ili očima, treba ih odmah isprati čistom vodom.U slučaju kontakta leka sa očima, treba odmah potražiti savet lekara i pokazati mu pakovanja leka ili uputstvo za lek.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Graviditet:Može se koristiti tokom graviditeta.Fertilitet:Može se koristiti kod priplodnih konja.

Interakcije

Dijazepam i ivermektin međusobno povećavaju svoje farmakološke efekte.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Simptomi predoziranja kod konja su kratkotrajna slabovidost, depresija, ataksija i dehidracija, koji se mogu pojaviti posle primene doze koja je 10 puta veća od preporučene.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Lek je veoma opasan za ribe i vodene organizme.Potrebno je sprovoditi odgovarajuće mere predostrožnosti kako lek ili ostaci leka ne bi dospeli u površinske vode ili vodotokove.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uklanjaju u skladu sa važećim propisima.Ovaj proizvod, kao i ne iskorišćeni lek ili prazna anbalaža leka ne smeju dospeti u vodotokove, površinske vode i kanale.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja: 323-01-00350-20-001 od 07.05.2021. godine za lek IVERMEKTIN – pasta za konje 18.7 mg/1 g, oralna pasta, 1x6.42g

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:Oralni špric od polietilena, sa 6.42 g oralne paste, zatvoren zatvaračem od polietilena. Klip oralnog šprica sadrži mernu skalu izraženu u kg t.m. životinje. Na klipu se nalazi prsten od polipropilena, koji se može vrteti oko klipa, pomerajući se na taj način duž klipa i omogućavajući pravilno doziranje leka prema telesnoj masi životinje. Spoljnje pakovanje:Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 oralni špric sa 6.42 g oralne paste i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00350-20-001 od 07.05.2021.