K-Flox 100 mg/ml 100mg/mL oralni rastvor

Broj rešenja: 323-01-00019-19-002 od 14.10.2019. godine za lek K-FLOX 100 mg/mL, oralni rastvor, 1 x 1 L

UPUTSTVO ZA LEK

K-FLOX 100 mg/mL, oralni rastvor, 1 x 1 L

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABORATORIOS KARIZOO S.A.

Poligono Industrial La Borda , Mas Pujedes 11-12,08140- Caldes de Montbui Barselona, Španija

Podnosilac zahteva:

Anđelković d.o.o.

Baja Pivljanina 77/1 , 11000 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00019-19-002 od 14.10.2019. godine za lek K-FLOX 100 mg/mL, oralni rastvor, 1 x 1 L

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Anđelković d.o.o., Baja Pivljanina 77/1 , 11000 Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LABORATORIOS KARIZOO S.A.Poligono Industrial La Borda , Mas Pujedes 11-12,08140- Caldes de Montbui Barselona Španija

IME LEKA

K-FLOX 100 mg/mL

100 mg/mLoralni rastvorza brojlere i kunićeenrofloksacin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL oralnog rastvora sadrži:

Aktivna supstanca:

Enrofloksacin 100 mg

Pomoćne supstance:

Benzil-alkohol 0,014Kalijum hidroksid, voda, prečišćena

INDIKACIJE

Lečenje oboljenja prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivih na enrofloksacin, kao što su:Kod brojlera:-

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Kod kunića:Terapija infekcija respiratornog trakta izazvanih sa

Pasteurella multocida.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati u profilaksi.Ne primenjivati u jatima kod kojih se očekuje pojava rezistencije/unakrsne rezistencije na fluorohinolone. Ne primenjivati u slučajevima poznate preosetljivosti na enrofloksacin ili bilo koju pomoćnu supstancu.

Broj rešenja: 323-01-00019-19-002 od 14.10.2019. godine za lek K-FLOX 100 mg/mL, oralni rastvor, 1 x 1 L

NEŽELJENA DEJSTVA

Najčešće neželjene reakcije se javljaju kod mladih životinja u predelu zglobova, u centralnom nervnom sistemu, urinarnom traktu i digestivnom traktu.Posle aplikacije leka kunićima, nisu primećene neželjene reakcije kada se primenjuje lek u terapijskoj dozi. Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići brojleri i kunići

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Oralna primena, u vodi za piće.

Brojleri:

10 mg enrofloksacina/kg telesne mase jednom dnevno tokom 3-5 dana, što je ekvivalentno 0,1 mL leka/kg t.m/dnevno.Trajanje terapije je 3-5 uzastopnih dana; 5 uzastopnih dana kod mešanih infekcija i hroničnih progresivnih formi. Ako za 2-3 dana ne dodje do kliničkog poboljšanja, treba razmisliti o promeni terapije, na osnovu antibiograma.

Kunići:

10 mg enrofloksacina/kg telesne mase jednom dnevno tokom 5 dana, što je ekvivalentno 0,1 mL leka/kg t.m/dnevno.

Da bi se aplikovala odgovarajuća doza leka, potrebno je što tačnije odrediti telesnu masu životinja kako bi se izbeglo subdoziranje.Unos medicinirane vode zavisi od kliničkog stanja životinja i doba godine. Da bi se odredila adekvatna doza leka, koncentracija enrofloksacina se u skladu sa tim koriguje.U skladu sa primenjenom dozom, brojem i telesnom masom životinja koje se tretiraju, tačna doza leka treba biti izračunata pomoću sledeće formule:

10 mg/kg/dnevno x prosečna masa životinjamL leka/ L vode =----------------------------------------------------------- 100 mg/mL x prosečan unos vode L/dnevno

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Svakog dana pripremiti svežu mediciniranu vodu za piće. Da bi se obezbedio adekvatan unosmedicinirane vode za piće, životinjama koje se tretiraju obezbediti dobar pristup sistemu za napajanje.Tokom trajanja terapije, voda za piće mora biti medicinirana i druge izvore vode treba ukinuti.

Broj rešenja: 323-01-00019-19-002 od 14.10.2019. godine za lek K-FLOX 100 mg/mL, oralni rastvor, 1 x 1 L

Koristiti odgovarajuću i adekvatno kalibrisanu opremu za doziranje.

KARENCA

Brojleri: meso: 7 danaKunići: meso: 15 danaNe davati kokama nosiljama čija se jaja koriste u ishrani ljudi.Ne davati budućim nosiljama u periodu od najmanje 14 dana pre pronošenja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek ne zahteva specijalne uslove čuvanja.

Rok upotrebe:

godine u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Lečenje infekcija prouzrokovanih sa Mycoplasma spp. ne može sprečiti eradikaciju mikroorganizma.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Kad god je moguće, fluorohinolone treba koristiti na osnovu sprovedenog antibiograma. Fluorohinolone treba koristiti za primenu u kliničkim slučajevima kada postoji ili se očekuje slabo delovanje na druge klase antibiotika.Primena leka koja nije u skladu sa datim uputstvom može povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na fluorohinolone i može smanjiti efikasnost lečenja sa drugim hinolonima zbog moguće pojave unakrsne rezistencije.S obzirom na to da da je enrofloksacin prvi dozvoljen za upotrebu kod živine, došlo je do pojave smanjenja osetljivosti E.coli na fluorohinolone i pojave otpornih mikroorganizama. U EU rezistencija je uočena i kod Mycoplasma synovia.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ne rukovati preparatom ukoliko postoji poznata preosetljivost na fluorohinolone.Izbegavati direktan kontakt sa kožom i očima. Pri rukovanju sa preparatom nositi rukavice da bi se izbegao kontakt sa lekom kada se meša sa vodom za piće. U slučaju kontakta preparata sa očima ili kožom, isprati sa vodom, a ako se pojave simptomi kontakta iritacija potražiti medicinsku pomoć. Oticanje lica, usana ili očiju, kao i otežano disanje su ozbiljni znaci koji zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.Tokom rukovanja lekom ne pušiti, jesti ili piti.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Tokom laboratorijskih ispitivanja na pacovima nisu evidentirana teratogena dejstva.

Broj rešenja: 323-01-00019-19-002 od 14.10.2019. godine za lek K-FLOX 100 mg/mL, oralni rastvor, 1 x 1 L

Ispitivanja sprovedena na ženkama zečeva nisu pokazala teratogeno delovanje leka na fetus i majku.Ispitivanja sprovedena na ženkama zečeva u laktaciji nisu pokazala toksično delovanje leka na mladunčad tokom prvih 16 dana života. Zečevi stariji od 16 dana stiču sposobnost eliminacije enrofloksacina.Lek koristiti u skladu sa procenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika.Lek se ne koristi kod nosilja konzumnih jaja.Ne primenjivati kod budućih nosilja 14 dana pre očekivanog pronošenja jaja.

Interakcije

Lek se ne aplikuje sa bakteriostatskim antibioticima makrolidi ili tetraciklini.Lek se ne aplikuje sa supstancama koje sadrže magnezijum, kalcijum i aluminijum zato što oni mogu redukovati resorpciju enrofloksacina. Interakcije mogu nastati i u jetri tokom metabolizma drugih veterinarskih lekova. Lek se ne aplikuje sa nesteroidnim antiinflamatornim veterinarskim lekovima.

Predoziranje

Kada se aplikuje doza od 20 mg/kg t.m dvostruko veća od preporučene aplikovana tokom 15 dana tri puta duže trajanje terapije, neželjene reakcije nisu primećene. U slučaju predoziranja, simptomi bi bili slaba stimulacija spontanog motiliteta i terapiju treba prekinuti.Predoziranje fluorohinolonima može izazvati mučninu, povraćanje i dijareju.Upotreba fluorohinolona tokom faze rasta kombinovana sa primećenom i produženim unosom vode za piće, a samim tim i aktivne supstance, verovatno zbog visokih temperatura, mogu potencijalno biti udruženi sa oštećenjima zglobnih hrskavica.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK

OSTALI PODACI

Pakovanje

Boca od polietilena bele boje, zapremine 1L,

sa zatvaračem sa navojem od

polietilena i sigurnosnim diskom.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00019-19-002 od 14.10.2019.godine