Karidox 500mg/g prašak za oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Karidox, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 1 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 – CALDES DE MONTBUI Barcelona, Španija

Podnosilac zahteva:

MEDIPORT DOO BEOGRAD

Bulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MEDIPORT DOO BEOGRADBulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.Polígono Industrial La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 – CALDES DE MONTBUI Barcelona, Španija

IME LEKA

Karidox

500 mg/gprašak za oralni rastvorza svinje u tovu, piliće i ćurkedoksiciklin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivna supstanca:

Doksiciklin

ekvivalentno 580.0 mg doksiciklin-hiklata

Pomoćne supstance:

Limunska kiselina, bezvodna; laktoza, monohidrat

INDIKACIJE

Svinje: Lečenje klinički manifestovanih respiratornih infekcija prouzrokovanih sa

hyopneumoniae

Pasteurella multocida

osetljivih na doksiciklin.

Pilići i ćurke: Lečenje klinički manifestovanih respiratornih infekcija povezanih sa

gallisepticum

osetljivih na doksiciklin.

KONTRAINDIKACIJE

Lek ne primenjivati kod preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu.Ne daje se životinjama sa oštećenom funkcijom jetre.

NEŽELJENA DEJSTVA

retkim slučajevima može doći do pojave alergijskih reakcija i fotosenzitivnosti. U slučaju sumnje na neželjene reakcije, upotrebu leka treba odmah prekinuti.Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:-

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana

česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje u tovu, pilići brojleri, roditeljska jata, ćurke brojleri, roditeljska jata

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se aplikuje putem vode za piće.Svinje i pilići: 23.1 mg doksiciklin hiklata/kg telesne mase/dnevno što je ekvivalentno dozi od 40.0 mg leka/kg telesne mase. Aplikovati u vodi za piće tokom 5 uzastopnih dana.

Ćurke: 28.8 mg doksiciklin hiklata/ kg telesne mase/ dnevno što je ekvivalentno dozi od 50.0 mg leka/kg telesne mase. Aplikovati u vodi za piće tokom 5 uzastopnih dana.

Na osnovu preporučene doze, i broja i telesne mase životinja koje će biti lečene, treba izračunati tačnu dnevnu količinu leka prema sledećoj formuli:

mg leka/kg telesne mase/dnevno

prosečna telesna masa kg životinja koje će biti lečene

…. mg leka po litru vode za piće

prosečan dnevni unos vode L po životinji

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Telesnu masu treba odrediti što preciznije kako bi se osigurala tačna doza leka. Unos vode sa lekom zavisi od kliničkog stanja životinja. Kako bi se postigla tačna doza, koncentracija doksiciklina se mora prilagoditi prema potrebama.Ako se koristi samo deo pakovanja preporučuje se primena kalibrisane opreme za merenje mase. Ukupnu dnevnu doza leka treba rastvoriti u količini vode koja će biti konzumirana tokom 24 sata. Preporučuje se priprema koncentrovanog pre-rastvora pre primene, a potom razrediti koncentrovani rastvor do potrebne terapijske koncentracije. Umesto toga, koncentrovani rastvor može se upotrebiti i putem dozatora.

Mediciniranu vodu za piće treba pripremati svežu svakih 24 sata. Tokom perioda lečenja životinje ne smeju imati pristup drugim izvorima vode osim medicirane vode. Medicinirana voda se ne sme pripremati ili čuvati u metalnim posudama.Maksimalna rastvorljivost leka u vodi je 72 g/L. Rastvorljivost leka je pH zavisna i doći će do taloženja ako se rastvara u alkalnom rastvoru.

KARENCA

Svinje: Meso i jestiva tkiva: 4 dana.Pilići: Meso i jestiva tkiva: 5 dana.Ćurke: Meso i jestiva tkiva: 12 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Uslovi čuvanja gotovog proizvoda

na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja pakovanja

Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi za piće:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Unošenje leka od strane životinja može biti promenjeno kao posledica bolesti. U slučaju nedovoljnog unosa vode za piće, životinje treba da budu lečene parenteralno.Treba voditi računa da ne dođe do subdoziranja i/ili lečenja u nedovoljno dugom vremenskom periodu i posledičnog razvoja rezistencije bakterija.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Neodgovarajuća upotreba leka može povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na tetracikline zbog mogućnosti unakrsne rezistencije.Lek treba koristiti na osnovu sprovedenog testa osetljivosti bakterija izolovanih kod životinja. Ako to nije moguće, lečenje bi trebalo sprovesti na osnovu lokalnih epidemioloških podataka regionalno, na nivou gazdinstva o osetljivosti ciljnih bakterija.Bezbednost leka nije utvrđena kod prasadi pre odbijanja.Izbegavati primenu leka u oksidisanim sistemima za napajanje. Ne koristiti lek kada je u stadu/jatu otkrivena rezistentnost na tetracikline zbog moguće unakrsne rezistencije.Zbog različite osetljivosti bakterija na doksiciklin vremenski i geografski uslovi, preporučuje se uzimanje bakterioloških uzoraka od obolelih životinja i sprovođenje testova osetljivosti.Zabeležena je visoka rezistencija

izolovane kod pilića, na tetracikline. Zbog toga lek treba

koristiti kod infekcija uzrokovanih sa

samo posle sprovedenog testa osetljivosti.

Pošto eradikacija ciljnih patogena nije moguća, lečenje treba kombinovati sa dobrim uslovima držanja kao što su: higijena, odgovarajuća ventilacija, bez prenaseljenosti životinja.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Tokom pripreme i primene leka treba izbegavati direktan kontakt preparata sa kožom, očima i sluzokožom kao i udisanje čestica prašine.Osobe sa poznatom preosteljivošću na tetracikline treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.Prilikom rukovanja lekom nositi zaštitne rukavice npr. gumene ili od lateksa, zaštitne naočare i odgovarajuću zaštitnu masku protiv prašine npr. polumasku za jednokratnu primenu sa respiratorom u skladu sa evropskim standardom EN 149 ili respirator za jednokratnu upotrebu prema evropskom standardu EN 140 sa filterom EN 143. Oprati ruke nakon upotrebe. U slučaju nehotičnog kontakta leka sa očima obilno ih isperite vodom. Nemojte pušiti, jesti ili piti tokom rukovanja lekom.U slučaju nehotične ingestije potražiti pomoć lekara i pokazati Uputsvo za lek. Otok lica, usana ili očiju ili poteškoće pri disanju su mnogo ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Laboratorijska istraživanja na pacovima i zečevima nisu dala nikakve dokaze o teratogenom, embriotoksičnom ili maternotoksičnom dejstvu leka.Bezbednost leka nije ustanovljena kod gravidnih ili krmača u laktaciji. Ne preporučuje se upotreba tokom graviditeta ili laktacije.Ne primenjuje se kod ptica namenjenih za proizvodnju jaja za ljudsku ishranu. Ne primenjivati u roku od 4 nedelje pre početka nošenja.

Interakcije

Lek ne davati isovremeno sa hranom koja sadrži veće količine polivalentnih katjona kao što su Ca

zbog mogućeg formiranja kompleksa doksiciklina sa ovim katjonima. Savetuje se

da interval između primene drugih preparata koji sadrže polivalentne katjone treba da bude 1-2 sata jer oni ograničavaju resorpciju tetraciklina.Ne primjenjuje se zajedno sa antacidima, kaolinom ili preparatima gvožđa.Tretraciklini imaju bakteriostatsko delovanje i ne treba ih primenjivati istovremeno sa baktericidnim antibioticima kao što su β-laktamski antibiotici.Doksiciklin pojačava delovanje antikoagulanasa.

Inkompatibilnost

Doksiciklin može da formira nerastvorljive komplekse sa dvovalentnim jonima, naročito sa gvožđem ili kalcijumom, cinkom i magnezijumom.Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Predoziranje

Tokom ispitivanja podnošljivosti kod ciljnih vrsta životinja, petostruka terapijska doza primenjena u dva puta dužem periodu od preporučenog nije dovela do pojave nikakvih neželjenih efekata.U slučaju sumnje na neželjeno dejstvo usled ekstremnog predoziranja leka, treba prekinuti davanje leka i po potrebi sprovesti odgovarajuće simptomatsko lečenje.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način, lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje

spoljašnje

Poliester/Aluminijum/Polietilen sa 1000 g praška.Veličina pakovanja: 1 x 1 kg

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000473580 2023 od 04.12.2024. godine