Kelbomar 100mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

3.3-01-00143-21-001

2..12.2021

Kelbomar 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Kelbomar 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač: KELA N.V.

Adresa: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija

Podnosilac zahteva: MAKROPROGRES D.O.O.

Adresa: Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija

Broj rešenja:

3.3-01-00143-21-001

2..12.2021

Kelbomar 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MAKROPROGRES D.O.O., Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija

IME LEKA Kelbomar

100mg/mLrastvor za injekcijuza goveda i svinje krmače marbofloksacin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Marbofloksacin 100 mg

Pomoćne supstance:

Dinatrijum edetat 0.10 mgMonotioglicerol 1 mgMetakrezol 2 mg

Ostale pomoćne supstance:

glukonolakton, voda za injekcije

Zelenkastožut do braonkastožut bistar rastvor.

INDIKACIJE

Goveda: - lečenje respiratornih infekcija izazvanih sojevima

Histophilus somni, Mannheimia haemolytica,

Mycoplasma bovis, Pasteurella multocida

osetljivim na marbofloksacin.

lečenje akutnog mastitisa izazvanog bakterijom

Escherichia coli

osetljivom na marbofloksacin

tokom perioda laktacije.

Svinje:- lečenje MMA metritis, mastitis, agalacija sindroma, izazvanog sojevima osetljivim na marbofloksacin.

Broj rešenja:

3.3-01-00143-21-001

2..12.2021

Kelbomar 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

KONTRAINDIKACIJE

Lek ne treba koristiti u slučajevima kada je uključeni patogen rezistentan na druge fluorohinoloneunakrsna rezistencija.Lek ne treba primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na druge fluorohinolone ili neku od pomoćnih supstanci.

NEŽELJENA DEJSTVA

Prolazne inflamatorne lezije mogu se desiti na mestu ubrizgavanja injekcije, bez kliničkih uticaja, kada se primeni intramuskularno ili subkutano.Intramuskularna primena može izazvati prolazne lokalne reakcije kao što su bol i otok na mestu uboda kao i inflamatorne lezije koje mogu potrajati najmanje 12 dana nakon injekcije.Međutim, goveda bolje lokalno podnose subkutanu primenu u odnosu na intramuskularnu. Stoga, subkutana primena se preporučuje kod krupne stoke.Ukoliko primetite ozbiljna neželjena dejstva ili neželjena dejstva koja se ne spominju u ovom uputstvu, obavestite o tome svog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i svinje krmače.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene:Goveda: Intramuskularno, subkutano ili intravenskiSvinje: intramuskularno

Goveda:Respiratorne infekcije:

Preporučena doza je 8 mg marbofloksacina /kg telesne mase 2 mL leka /25 kg telesne mase u obliku pojedinačne injekcije date intramuskularno. Ukoliko je zapremina koju je potrebno dati veća od 20 mL, potrebno ju je podeliti između dva ili više injekcionih mesta. U slučajevima respiratornih infekcija prouzrokovanih sa

Mycoplasma bovis,

preporučena doza je 2

mg marbofloksacina /kg telesne mase 1 mL leka /50 kg telesne mase, u obliku pojedinačne dnevne injekcije u toku 3 do 5 uzastopnih dana, date intramuskularno ili subkutano. Prva injekcija se može dati intravenski.

Akutni mastitis:

Intramuskularna ili subkutana primena:Preporučena doza je 2 mg marbofloksacina /kg telesne mase 1 mL leka /50 kg telesne mase u obliku pojedinačne dnevne injekcije, u toku 3 uzastopna dana. Prva injekcija se takođe može dati intravenski.

Svinje krmače:

-Intramuskularna primenaPreporučena doza je 2 mg marbofloksacina /kg telesne mase 1 mL leka /50 kg telesne mase u obliku pojedinačne dnevne injekcije, tokom 3 uzastopna dana.

Broj rešenja:

3.3-01-00143-21-001

2..12.2021

Kelbomar 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se osigurala primena odgovarajuće doze, telesna masa mora biti određena što je tačnije moguće, kako bi se izbeglo subdoziranje.Kod goveda i svinja odgovarajuće injekciono mesto je u predelu ramena. Poklopac se bezbedno može probušiti do 30 puta.

KARENCA

Goveda:

Respiratorne infekcije

mg/kg u toku 3 do 5

dana intravenski,

intramuskularno,

mg/kg u obliku

pojedinacne injekcije

intramuskularno

mg/kg u toku 3 dana

intravenski,

intramuskularno,

Meso i iznutrice

Svinje krmače:

Meso i iznutrice: 4 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati u originalnom pakovanju zbog zaštite od svetlosti.Ne koristiti posle isteka roka upotrebe navedenog na ambalaži.

Rok upotrebe: 3 godineRok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja:

Prilikom primene leka treba uzeti u obzir zvanične i lokalne antimikrobne smernice.Fluorohinolone treba čuvati za lečenje kliničkih stanja koja imaju slab odgovor ili se očekuje da će imati slab odgovor na druge vrste antimikrobnih lekova.Kada god je to moguće, fluorohinolone treba isključivo koristiti na osnovu antibiograma.Upotreba ovog leka na način koji se razlikuje od uputstava datih u ovom dokumentu može da poveća učestalost bakterija otpornih na fluorohinolone i može da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima zbog moguće unakrsne rezistentnosti.Podaci o efikasnosti su pokazali da proizvod ima nedovoljnu efikasnost za lečenje akutnih formi mastitisa izazvanih gram-pozitivnim bakterijama.

Broj rešenja:

3.3-01-00143-21-001

2..12.2021

Kelbomar 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama:

Osobe sa poznatom preosetljivošću na fluorohinolone treba da izbegavaju kontakt sa ovim veterinarskim lekom. Treba voditi računa da se izbegne slučajno samoubrizgavanje jer može izazavati blagu iritaciju. U slučaju slučajnog samoubrizgavanja, odmah potražiti savet lekara i pokazati uputstvo ili etiketu.U slučaju kontakta sa kožom ili očima, isprati sa dosta vode.Oprati ruke nakon upotrebe.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije:

Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu dala dokaze o teratogenom, fetotoksičnom ili maternotoksičnom delovanju.Bezbednost leka u dozi od 2 mg/kg telesne mase dokazana je kod steonih krava, takođe je dokazana kod prasića i teladi koja sisaju kravu ili krmaču kojoj se primenjuje ovaj lek. Lek se može koristiti tokom perioda trudnoće i dojenja.

Bezbednost leka u dozi od 8 mg/kg telesne mase nije dokazana kod steonih krava ili teladi koje sisaju kravu kojoj se primenjuje ovaj lek. Stoga, ovaj režim doziranja treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.U slučaju primene kod krava u laktaciji, pogledati tačku 10.

Interakcije:

Nisu poznate.

Predoziranje:

Nisu uočeni znaci predoziranja nakon primene 3 puta veće doze od preporučene.Kod predoziranja, mogu se javiti znaci akutnih neuroloških poremećaja. Ove znake treba tretirati simptomatski. Ne prekoračiti preporučene doze.

Inkompatibilnost:

nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:

bočica od obojenog stakla, sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom

od brombutil gume i aluminijumskom kapicom

Spoljašnje pakovanje:

složiva kartonska kutija koja sadrži bočicu od 100 mL rastvora za injekciju

Broj rešenja:

3.3-01-00143-21-001

2..12.2021

Kelbomar 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

Farmakodinamski podaci

Marbofloksacin je sintetički, baktericidni antimikrobni lek, koji spada u grupu fluorohinolona i deluje tako što inhibira DNK girazu. On je efikasan protiv širokog spektra gram-negativnih bakterija

E. coli, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

i protiv mikoplazmi

Mycoplasma bovis

Može doći do rezistencije na

Streptococcus spp.

Sojevi sa MIC ≤ 1 µg/ml su osetljivi na marbofloksacin dok su sojevi sa MIC ≥ 4 µg/ml rezistentni na marbofloksacin.Rezistencija na fluorohinolone se javlja mutacijom hromozoma sledećim mehanizmima: smanjenjempropustljivosti ćelijskog zida bakterija, ekspresijom aktivnog transporta ili mutacijom enzima koji suodgovorni za vezivanje molekula.

Farmakokinetički podaci

Nakon subkutane ili intramuskularne primene kod goveda i intramuskularne primene kod svinja sapreporučenom dozom od 2 mg/kg telesne mase, marbofloksacin se brzo resorbuje i dostiže maksimalnu koncentraciju u plazmi od 1,5 μg/ml za manje od 1 sata. Njegova bioraspoloživost je blizu 100%.On se slabo vezuje za proteine iz plazme manje od 10% kod svinja i 30% kod goveda, ekstenzivnose distribuira u većinu tkiva jetra, bubrezi, koža, pluća, bešika, materica, digestivni trakt i dostiževeću koncentraciju nego u plazmi.Kod goveda, marbofloksacin se sporo eliminiše kod teladi koja još ne preživa t½β = 5-9 h, a brže kod onih koji preživaju t½β = 4-7 h pretežno u aktivnom obliku putem urina 3/4 kod teladi koja još ne preživa, ½ kod one koja preživa i putem fecesa 1/4 kod teladi koja još ne preživa, ½ kod one koja preživaju.Nakon pojedinačne intramuskularne primene kod goveda pri preporučenoj dozi od 8 mg/kg,maksimalna koncentracija marbofloksacina u plazmi Cmax je 7,3 μg/ml i dostiže se za 0,78 hTmax. Oko 30% je vezano za proteine plazme. Marbofloksacin se sporo eliminiše T1/2β =15,60 h, uglavnom u aktivnom obliku, putem urina i fecesa.Nakon intramuskularne primene kod krava u laktaciji, marbofloksacin dostiže maksimalnu koncentraciju u mleku od 1,02 μg/ml Cmax nakon prve primene nakon 2,5 sata Tmax nakon prve primene.Kod svinja, marbofloksacin se sporo eliminiše t½β = 8-10 h pretežno u aktivnom obliku putem urina 2/3 i fecesa 1/3.

ATCvet kod:

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

Broj dozvole za stavljanje leka u promet: 323-01-00143-21-001 od 23.12.2021.