Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Ketamidor 10 % na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Ketamidor 10 % kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00263-21-001 od 26.01.2022. godine za lek:
Ketamidor 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 10 mL
UPUTSTVO ZA LEK
Ketamidor 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 10 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
RICHTER PHARMA AG
Durisolstrasse 14, Wels, Austrija
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA DOO
Resavska 31/5 11000 Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja: 323-01-00263-21-001 od 26.01.2022. godine za lek:
Ketamidor 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 10 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MARLO FARMA DOO;Resavska 31/5 11000 Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
RICHTER PHARMA AG;Durisolstrasse 14, Wels, Austrija
IME LEKA
Ketamidor 10%
100 mg/mLrastvor za injekcijuza konje, goveda, svinje, pse i mačkeketamin
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
Ketamin u obliku ketamin-hidrohlorida
Pomoćne supstance
Benzetonijum-hlorid
Ostale pomoćne supstance
voda za injekcije.
Bistar, bezbojan ili skoro bezbojan rastvor.
INDIKACIJE
Lek se primenjuje samostalno za obuzdavanje i manje hirurške zahvate kod mačaka, gde nije neophodna relaksacija mišića.Lek se primenjuje za izazivanje anestezije:
kombinaciji sa detomidinom kod konja
kombinaciji sa ksilazinom kod konja, goveda, pasa i mačaka
kombinaciji sa azaperonom kod svinja
kombinaciji sa medetomidinom kod pasa i mačaka.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu.
Broj rešenja: 323-01-00263-21-001 od 26.01.2022. godine za lek:
Ketamidor 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 10 mL
Ne koristiti kod životinja sa teškom srčanom dekompenzacijom, visokim krvnim pritiskom, cerebrovaskularnim insultima i poremećajima funkcije jetre i bubrega.Ne koristiti kod eklampsije, pre-eklampsije, glaukoma i epilepsije. Ne preporučuje se za hirurške intervencije na farinksu, larinksu, traheji i bronhijalnom stablu ako se prethodno ne obezbedi dovoljna relaksacija davanjem miorelaksanasa obavezna intubacija.Ne preporučuje se kod životinja koje se podvrgajavaju mijelografiji.Ne koristiti ovaj lek samostalno u anesteziji kod bilo koje druge vrste životinja, osim kod mačaka.
NEŽELJENA DEJSTVA
Povećan tonus mišića usled prestanka inhibicije ekstrapiramidalnog sistema, retko tahikardija i povećan krvni pritisak, salivacija usled moždane stimulacije. Kada nema istovremene primene miorelaksanasa, povećan mišićni tonus može prouzrokovati tremor i tonično-klonične konvulzije.Prateći efekti primenjenog ketamina mogu biti motorna ekscitacija, otvorene oči, nistagmus ritmični pokreti očiju, midrijaza dilatacija zenica, kao i povećana osetljivost, naročito na zvučne nadražaje tokom anestezije i tokom perioda oporavka od anestezije.
Učestalost pojaveneželjenih reakcija je definisana prema sledećoj konvenciji:
veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana;
česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja;
povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja;
retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja;
veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda, svinje, psi i mačke.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Ketamin pokazuje velike inter- i intraindividualne varijacije dejstva pa se preporučuje individualno doziranje ketamina, odnosno prilagođavanje doze do postizanja anestetičkog efekta, koji zavisi od starosti, kondicije životinje i dubine i trajanja potrebne anestezije. Produženje efekta je moguće kod ponovljene primene opciono smanjenih početnih doza.Lek se primenjuje intravenski konji i goveda, intramuskularno svinje, psi i mačke ili subkutano kod mačaka.Kod odraslih farmskih životinja preporučuje se intravenska aplikacija.Kod kombinovane primene: pre primene ketamina, osigurati da su životnje sedirane na odgovarajući način.
Premedikacija sedativima je potrebna za postizanje dovoljnog anestetičkog efekta:
Broj rešenja: 323-01-00263-21-001 od 26.01.2022. godine za lek:
Ketamidor 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 10 mL
Za izazivanje anestezije
Sa detomodinom:Detomidin 20 μg/kg intravenski nakon 5 minuta:ketamin 2.2 mg/kg brzo intravenski 2.2 mL/100 kg.Početak dejstva je postepen, konj legne za otprilike 1 minut, sa trajanjem anestetičkog dejstva od oko 10-15 minuta.
Sa ksilazinom:ksilazin 1.1 mg/kg intravenski, praćeno sa primenom ketamina u dozi od 2.2 mg/kg intravenski 2.2 mL/100 kg telesne masePočetak dejstva je postepen, traje otprilike 1 minut, sa varijabilnim trajanjem anestetičkog dejstva od oko 10-30 minuta, ali uglavnom oko 20 minuta.
Nakon aplikacije konji spontano ležu bez bilo kakve pomoći. U slučaju da se istovremeno želi postići određena relaksacija mišića, najbolje je životinji koja leži aplikovati miorelaksans dok se ne pojave prvi simptomi relaksacije.
GOVEDA
Da bi se izbeglo nekontrolisano ležanje životinje i mogući simptomi eksitacije ili da bi se izvršila potencijacija anestezije, preporučuje se premedikacija sedativima. Kod životinja sa lateralnom ili dorzalnom rekumbencijom, hipoksija se može izbeći primenom kiseonika kroz nazalni kateter.
Za izazivanje anestezije
Sa ksilazinom:ksilazin 0.14 – 0.22 mg/kg intravenski/intramuskularno praćeno sa primenom ketamina u dozi od 2 -5 mg/kg intravenski 2 - 5 mL/100 kgPočetak dejstva traje otprilike 1 minut, sa trajanjem anestetičkog dejstva od oko 30 minuta.
Nižu dozu iz predloženog opsega doza treba primeniti prilikom primene ksilazina intravenskim putem.
SVINJEZa izazivanje anestezije
Sa azaperonom:Ketamin 15 – 20 mg/kg intramuskularno 1.5 – 2 mL/10 kg i 2 mg/kg azaperona intramuskularnoKod prasića starosti 4 – 5 meseci, početak anestezije nastaje nakon oko 29 minuta sa trajanjem dejstva od oko 27 minuta nakon primene 2 mg/kg azaperona i 20 mg/kg ketamina intramuskularno.
Ketamin ne može da se koristi samostalno u anesteziji pasa, jer prouzrokuje povećanje tonusa mišića i nekontrolisane kontrakcije mišića.
Za izazivanje anestezije
Sa medetomidinom:medetomidin 40 μg/kg intramuskularno praćeno sa ketaminom 5 – 7.5 mg/kg intramuskularno 0.5 –0.75 mL/10 kg t.m.Trajanje dejstva varira između 30 – 50 minuta i zavisi od primenjene doze.
Broj rešenja: 323-01-00263-21-001 od 26.01.2022. godine za lek:
Ketamidor 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 10 mL
Sa ksilazinom:ksilazin 2 mg/kg intramuskularno, nakon 10 minuta ketamin u dozi od 10 mg/kg intramuskularno 1 mL/10 kgKod pasa preko 25 kg dozu ksilazina treba smanjiti na 1.3 mg/kg.Početak dejstva nastaje uglavnom nakon 10 minuta i trajanje dejstva iznosi oko 30 minuta.
MAČKE
Korišćenje ketamina samostalno u anesteziji mačaka je moguće, ali da bi se izbegli psihomotorni efekti ketamina preporučuje se njegova kombinovana primena.
Samostalna primena ketamina u anesteziji
11 mg/kg ketamina intramuskularno gde je potrebno manje obuzdavanje22 – 33 mg/kg ketamina intramuskularno gde je potrebna manja hirurška intervencija i obuzdavanje iritabilnih mačakaPočetak dejstva uglavnom nastaje kroz 5 minuta od primene ketamina i trajanje dejstva iznosi otprilike 30 – 45 minuta.
Za izazivanje anestezije anestezija kraća od 1 sata
Sa medetomidinom:medetomidin 80 μg/kg intramuskularno praćeno sa ketaminom u dozi od 5 – 7.5 mg/kg intramuskularno 0.25 – 0.4 mL/5 kg.Početak dejstva obično nastaje nakon 3 – 4 minuta i trajanje dejstva varira između 30 – 60 minuta i zavisi od doze.
Sa ksilazinom:ksilazin 1 – 2 mg/kg intramuskularno/subkutano i ketamin u dozi od 10 – 20 mg/kg intramuskularno/subkutano 0.5 – 1 mL/5 kg t.m..Treba primeniti najmanju dozu ksilazina 1 mg/kg ukoliko se primenjuje najveća doza ketamina 20 mg/kg.Početak dejstva nastaje kroz 5 minuta od primene ketamina i trajanje dejstva iznosi najmanje 30 minuta.
Zbog male zapremine bočice, preporučuje se primena insulinske igle kako bi se tačno odmerila doza.
Gumeni zapušač se može bezbedno probiti maksimalno 25 puta.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Kada se ketamin kombinuje sa drugim lekovima, iz odgovarajućih Sažetaka karakteristika leka se moraju se pažljivo i detaljno pročitati, pre svega, delovi koji se odnose na posebna upozorenja i kontraindikacije.
Pre-operativna pripremaKao i kod primene bilo kog anestetika, životinjama ne treba davati hranu 12 sati pre anestezije ketaminom.
Broj rešenja: 323-01-00263-21-001 od 26.01.2022. godine za lek:
Ketamidor 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 10 mL
Period anestezijeU toku anestezije izazvane ketaminom očni kapci tretiranih životinja ostaju otvoreni. Da bi se sprečilo isušivanje očiju kod dugotrajnih hirurških procedura, potrebno je zaštiti ih na odgovarajući način upotrebom odovarajućih masti.
Period oporavka od anestezijeVažno je da se i premedikacija i oporavak od anestezije odvijaju u tihom i mirnom okruženju.Potpuni oporavak od anestezije nastaje nakon 2 sata, ali povremeno može trajati i duže. Retko se može javiti stanje psihomotorne stimulacije kod pasa praćeno zavijanjem.
KARENCA
Konji i goveda:Meso i iznutrice:
Nula 0 dana.
Nula 0 dana.
Svinje:Meso i iznutrice:
Nula 0 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Lek čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, zaštićen od svetlosti.Lek nakon prvog otvaranja bočice čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, zaštićen od svetlosti.Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana.Datum prvog otvaranja bočice treba da bude naznačen na nalepnici bočice.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
slučaju veoma bolnih i većih hirurških intervencija, kao i u slučaju održavanja anestezije, neophodna je kombinacija sa injekcionim ili inhalacionim anesteticima. Pošto se mišična relaksacija potrebna za obavljanje hirurškog zahvata ne može postići sa samostalnom primenom ketamina, istovremeno treba primenjivati i miorelaksanse. Za poboljšanje anestezije ili produženje dejstva, ketamin se može kombinovati sa agonistima α2-receptora, anesteticima, neuroleptanalgeticima, sedativima i inhalacionim anesteticima.Primena leka intramuskularnim putem može biti bolna.
Treba uzeti u obzir da vreme do postizanja punog efekta leka može biti produženo kada se lek primenjuje subkutanim putem kod mačaka.
Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Broj rešenja: 323-01-00263-21-001 od 26.01.2022. godine za lek:
Ketamidor 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 10 mL
Ovo je potentan lek – posebno treba obratiti pažnju da se izbegne nehotično samoubrizgavanje.U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja leka, hitno potražiti savet lekara i pokazati mu tekst uputstva ili etiketu leka. Ne treba upravljati motornim vozilom.Ukoliko dođe do prskanja leka po koži ili očima, hitno isprati ova mesta.
Napomena lekarimaNe ostavljati pacijente bez nadzora. Održavati prohodnost disajnih puteva i primeniti simptomatsku i potpornu terapiju.
Upotreba tokom graviditeta, laktacije
GraviditetKetamin prolazi kroz placentarnu barijeru, pa ga u graviditetu treba primenjivati isključivo naosnovu procene odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara. Ketamin ne treba primenjivati u peripartalnom periodu.
LaktacijaPrimenjivati tokom laktacije isključivo na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Interakcije
Lekovi za postizanje neuroleptanalgezije, sedativi i hloramfenikol pojačavaju anesteziju izazvanu ketaminom.Barbiturati, opioidni analgetici ili diazepam mogu da produže period oporavka od anestezije. Efekti mogu biti aditivni; može biti neophodna redukcija jednog ili oba leka. Postoji potencijal za povećan rizik od aritmije pri istovremenoj primeni sa tiopentanalom ili halotanom. Halotan produžava poluvreme eliminacije ketamina.Istovremena intravenska primena ketamina i spazmolitika može prouzrokovati kolaps.Teofilin primenjen sa ketaminom može prouzrokovati povećanje incidence napada.Primena detomodina u kombinaciji sa ketaminom dovodi do sporog oporavka.
Inkompatibilnost
Ovaj lek ne treba mešati sa drugim veterinarskim medicinskim proizvodima usled odsustva studija kompatibilnosti.
Predoziranje
slučaju predoziranja može doći do srčanih aritmija i respiratorne depresije, čak i paralize. Ukoliko je potrebno, treba koristiti pogodna veštačka pomagala kako bi se održala ventilacija i udarni volumen sve dok se ne postigne dovoljna detoksikacija. Farmakološki srčani stimulusi se ne preporučuju, osim ako nema drugih dostupnih potpornih mera.
Podaci o uticaju na životnu sredinu
Lek nema uticaja na životnu sredinu.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
Broj rešenja: 323-01-00263-21-001 od 26.01.2022. godine za lek:
Ketamidor 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 10 mL
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Unutrašnje pakovanje: bočica od providnog stakla, hidr. gr. I, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom, zapremine 10 mL.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu leka i Uputstvo za lek.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara, samo za profesionalnu primenu.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00263-21-001 od 26.01.2022.