KetoProPig 100mg/mL oralni rastvor

Broj rešenja: 323-01-00595-19-001 od 08.11.2021. za lek KetoProPig, rastvor za upotrebu dodavanjem u vodu za piće, ketoprofen 100 mg/mL

UPUTSTVO ZA LEK

KetoProPig, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 100 mg/mL, 1x50 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Podnosilac zahteva:

Broj rešenja: 323-01-00595-19-001 od 08.11.2021. za lek KetoProPig, rastvor za upotrebu dodavanjem u vodu za piće, ketoprofen 100 mg/mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Marlo Farma d.o.o., Resavska 31/5, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

IME LEKA

KetoProPig 100 mg/mL rastvor za upotrebu u vodi za pićeza svinjeketoprofen

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora sadrži:

Aktivna supstanca:

Ketoprofen ………………………................................. 100 mg

Pomoćne supstance:

Benzilalkohol E1519 …………................................... 20 mg

Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.

INDIKACIJE

Simptomatsko lečenje u cilju sniženja telesne temperature u slučajevima akutnih infektivnih

respiratornih bolesti tovnih svinja, u kombinaciji sa odgovarajućom antiinfektivnom terapijom.

KONTRAINDIKACIJE

Ne davati izgladnelim životinjama, životinjama koje ne uzimaju hranu ili životinjama koje imaju ograničen pristup hrani.Ne primenjivati kod životinja sa potencijalno prisutnim gastrointestinalnim poremećajima, ulceracijama i krvarenjima, da ne bi došlo do pogoršanja zdravstvenog stanja.Ne koristiti kod dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzičnih jedinki, zbog potencijalnog rizika od povećane toksičnosti za bubrege.Ne davati svinjama u tovu u ekstenzivnim ili poluekstenzivnim uslovima gajenja, zbog pristupa zemljištu i opasnosti od uzimanja stranih tela koja mogu da oštete želudačnu sluznicu, kao i svinjama sa značajnim parazitskim infekcijama ili svinjama izloženim stresu.Ne koristiti kod životinja sa oboljenjima srca, jetre ili bubrega. Ne koristiti kod životinja gde postoje dokazi o hematološkim poremećajima krvna diskrazija.

Broj rešenja: 323-01-00595-19-001 od 08.11.2021. za lek KetoProPig, rastvor za upotrebu dodavanjem u vodu za piće, ketoprofen 100 mg/mL

Ne upotrebljavati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na ketoprofen, aspirin ili na bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.Takođe, pogledati poglavlje 4.7.

NEŽELJENA DEJSTVA

Unos hrane se kod lečenih životinja može privremeno smanjiti zbog gastričnih ulceracija prouzrokovanih primenom leka, odnosno osećaja bola zbog tih promena.U ispitivanjima podnošljivosti leka su kod do 70% lečenih životinja zabeležene ulcerozne promene na sluznici želuca.Kada je primena leka vršena tokom 24-časovnog perioda, nisu ustanovljene ulcerozne promene težeg oblika. Kada je lek primenjivan u fiksnim intervalima sa primenom tokom najduže 3 sata, zabeleženo je najmanje 12% slučajeva teških oblika ulkusa. Tri dana nakon prestanka primene leka, lezije na sluznici želuca uglavnom zaceljuju sa stvaranjem ožiljnog tkiva, ili se nalaze u procesu oporavka/cikatrizacije.U slučaju pojave ozbiljnih neželjenih reakcija, kakvi su simptomi ulkusa ili pojava gastrointestinalnog krvarenja, primenu leka treba prekinuti i potražiti savet veterinara.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje tovne svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Upotreba dodavanjem u vodu za piće.

Lek se primenjuje oralnim putem, razblažen u vodi za piće. Preporučuje se da se lek primenjuje tokom 24-časovnog perioda.

Preporučena dnevna doza je 3 mg ketoprofena/kg t.m., što je ekvivalentno količini od 0,03 mL leka KetoProPig po kilogramu telesne mase 1,5 mL/50 kg t.m..

Trajanje lečenja: 1 dan. Na osnovu procene odnosa koristi i rizika, sprovedene od strane odgovornog veterinara, može se razmotriti dodatna primena leka u trajanju od najviše 1-2 dana; videti poglavlja

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Neželjena dejstva

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Tokom trajanja lečenja, medicirana voda treba da bude jedini izvor vode za piće. Lek se može staviti direktno u rezervoar za vodu ili se može uvesti preko medikatora za doziranje lekova putem pijaće vode. Po završetku perioda lečenja, svinjama treba dati nemediciranu vodu.

Broj rešenja: 323-01-00595-19-001 od 08.11.2021. za lek KetoProPig, rastvor za upotrebu dodavanjem u vodu za piće, ketoprofen 100 mg/mL

Pre izračunavanja ukupne potrebne dnevne količine leka, potrebno je izmeriti dnevni unos vode kod svinja koje treba lečiti.

Količina leka KetoProPig 100 mg/mL izražena u mL leka po L vode za piće potrebna za dnevni tretman izračunava se po sledećoj formuli:

0,03 mL KetoProPig x Prosečna telesna masa kg

/kg t.m./dnevno životinja koje će biti lečene

-------------------------------------------------------------------------------

KetoProPig

prosečna dnevna potrošnja vode za piće po životinji L po 1L vode za piće

Kako bi se sprečilo predoziranje, svinje treba da budu grupisane prema telesnoj masi, a prosečna telesna masa procenjena što je tačnije moguće.

slučaju da se lek, na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara,primenjuje duže od jednog dana pogledati poglavlje 8, svežu mediciranu vodu treba pripremati na svaka 24 sata.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva: 2 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja

4 meseca

Rok upotrebe medicinirane vode za piće

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Kako bi se osigurao adekvatan unos leka, kod tretiranih životinja je potrebno pratiti unos vode za piće. Kod jedinki kod kojih je dnevni unos vode nedovoljan, neophodna je primena individualne terapije i to najbolje lekova koji se primenjuju parenteralno.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Kako ketoprofen može uzrokovati gastrointestinalne ulceracije, primena leka se ne preporučuje u slučajevima sindroma multisistemskog mršavljenja i zaostajanja u rastu prasadi nakon zalučenja PMWS, jer je prisustvo ulceracija često povezano sa ovim sindromom.Ne prekoračivati preporučenu dozu leka ili trajanje lečenja, kako bi se smanjio rizik od nastanka neželjenih reakcija.

Broj rešenja: 323-01-00595-19-001 od 08.11.2021. za lek KetoProPig, rastvor za upotrebu dodavanjem u vodu za piće, ketoprofen 100 mg/mL

Kod primene leka vrlo mladim životinjama, potrebno je precizno prilagoditi dozu i osigurati pažljivo kliničko praćenje tretiranih jedinki.Da bi se smanjio rizik od nastanka ulceracija, lek treba primenjivati tokom perioda od 24 sata. Iz bezbednosnih razloga maksimalno trajanje lečenja ne sme biti duže od 3 dana. U slučaju pojave neželjenih reakcija, potrebno je prekinuti lečenje i potražiti savet veterinara. Lečenje mora biti prekinuto za celu grupu životinja.Izbegavati upotrebu kod životinja sa hipoproteinemijom zbog osobine ketoprofena da se u visokom procentu vezuje za proteine plazme, pa postoji opasnost da nevezana slobodna frakcija ketoprofena ispolji toksično delovanje.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Prilikom mešanja leka sa vodom za piće potrebno je nositi ličnu zaštitnu opremu koja se sastoji od gumenih rukavica i zaštitinih naočara.U slučaju kontakta leka sa kožom, zahvaćeno područje odmah dobro oprati sapunom i vodom.U slučaju kontakta leka sa očima, treba ih odmah temeljno isprati čistom tekućom vodom. Ukoliko iritacija potraje, treba potražiti lekarsku pomoć.Kontaminiranu odeću treba ukloniti, a mesta kontakta na koži odmah dobro oprati. Nakon upotrebe leka oprati ruke.Moguća je pojava reakcija preosetljivosti osip na koži, urtikarija. Osobe sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu treba da izbegavaju kontakt sa ovim veterinarskim lekom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Graviditet: Ne koristiti kod gravidnih životinja.Laktacija: Nije primenljivo.

Interakcije

Interakcije između ketoprofena i najčešće korišćenih antibiotika nisu ispitivane.Prethodno lečenje drugim antiinflamatornim supstancama može rezultirati dodatnim ili pojačanim neželjenim reakcijama. Ne primenjivati istovremeno sa kortikosteroidima ili drugim NSAIL, niti u roku od najmanje 24 sata od prethodne primene. Pri tome, za određivanje potrebne dužine perioda između različitih tretmana treba uzeti u obzir farmakološka svojstva prethodno primenjenih lekova.Kod životinja kojima se daju nesteroidni antiinflamatorni lekovi, primenom kortikosteroida se mogu pogoršati ulceracije gastrointestinalnog sistema. Istovremena primena aktivnih supstanci koje se u visokom procentu vezuju za proteine plazme može za posledicu imati kompeticiju sa ketoprofenom za vezivanje za proteine, uz moguć razvoj toksičnih efekata nastalih delovanjem slobodne/nevezane frakcije leka.Izbegavati kombinovanje leka sa antikoagulantnim lekovima, posebno derivatima kumarina, poput varfarina.Istovremena primena leka sa diureticima ili potencijalno nefrotoksičnim lekovima povećava rizik od poremećaja funkcije bubrega, što nastaje sekundarno usled smanjenog protoka krvi uzrokovanog inhibicijom prostaglandina.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Broj rešenja: 323-01-00595-19-001 od 08.11.2021. za lek KetoProPig, rastvor za upotrebu dodavanjem u vodu za piće, ketoprofen 100 mg/mL

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:Boca od polietilena velike gustine sa čepom sa navojem od polipropilena bele boje i zaštitnom aluminijumskom folijom. Preko čepa sa navojem nalazi se graduisana merica od polipropilena. Spoljnje pakovanje:Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca od 1000 mL i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00595-19-001 od 08.11.2021.