Ketosol-100 100mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00048-17-001 od 11.10.2017. za lek

Ketosol-100, rastvor za injekciju, 100mg/mL, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Ketosol-100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

Za primenu na životinjama

Proizvođač:

1.Interchemie werkem “De Adelaar” Esti AS

2.Interchemie Werken "de Adelaar" B.V

1.Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonia

2.Metaalweg 8, 5804 CG Venray, Holandija

Podnosilac zahteva:

Vojvodina lek

Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00048-17-001 od 11.10.2017. za lek

Ketosol-100, rastvor za injekciju, 100mg/mL, 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Vojvodina lek, Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS, Vanapere Tee 14, Viimsi, EstoniaInterchemie werken "De Adelaar" B.V.,Metaalweg 8,Venray, Holandija

IME LEKA

Ketosol-100

Ketoprofen 100 mg/mLRastvor za injekcijuZa goveda i svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Ketoprofen 100 mg

Pomoćne supstance:

Benzilalkohol 10 mgL-arginin; benzilalkohol E1519; limunska kiselina, voda za injekcije.

INDIKACIJE

Goveda:

smanjenje pireksije i bola kod respiratornih oboljenja, kada se primenjuje sa odgovarajućom antimikrobnom terapijom;

ubrzanje oporavka kod akutnog kliničkog mastitisa, uključujući akutni mastitis prouzrokovan endotoksinima gram-negativnih mikroorganizama, uz primenu odgovarajuće antimikrobne terapije;

Svinje:

smanjenje pireksije i frekvencije disanja kod bakterijskih i virusnih respiratornih oboljenja, kada se primenjuje sa odgovarajućom antimikrobnom terapijom;

potporna terapija kod sindroma mastitis – metritis – agalakcija krmača MMA, uz primenuodgovarajuće antimikrobne terapije.

Broj rešenja:

323-01-00048-17-001 od 11.10.2017. za lek

Ketosol-100, rastvor za injekciju, 100mg/mL, 1 x 100 mL

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati kod životinja koje su preosetljive na aktivnu ili pomoćne supstance.Ne primenjivati kod životinja sa oboljenjem srca, jetre ili bubrega, kod onih kod kojih postoji rizikod pojave gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja ili životinja kod kojih postoje znaci poremećaja krvi.

NEŽELJENA DEJSTVA

Ponovljene intramuskularne injekcije mogu dovesti do prolazne iritacije.U izvesnim slučajevima zabeleženi su gastrointestinalni simptomi povraćanje, proliv koji sunestajali ubrzo po prestanku tretmana.Kao i kod svih NSAIL, kao posledica inhibicije sinteze prostaglandina, mogu se javiti gastrični ilirenalni poremećaji kod pojedinih životinja. U veoma retkim slučajevima može doći do reakcije prosetljivosti.Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i svinje

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Intramuskularna primena.

Goveda: 3 mg ketoprofena po kg telesne mase dnevno u trajanju od 1 do 3 dana, odnosno 3 ml leka Ketosol-100 na 100 kg telesne mase. Maksimalno 2,6 ml leka na jednom injekcionom mestu.Svinje: jedna injekcija 3 mg ketoprofena po kg telesne mase ili 3 ml na 100 kg telesne mase. Maksimalno 1,7 ml leka na jednom injekcionom mestu.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati tačku 8.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva goveda: 4 dana Meso i jestiva tkiva svinja: 5 danaMleko: 0 muža.

Broj rešenja:

323-01-00048-17-001 od 11.10.2017. za lek

Ketosol-100, rastvor za injekciju, 100mg/mL, 1 x 100 mL

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati na temperaturi do 25ºC, čuvati u originalnom kontejneru, zaštićeno od svetlosti.

Uslovi čuvanja posle otvaranja kontejnera

zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe: 2 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Primena kod životinja mlađih od 6 nedelja ili kod starih životinja nosi dodatne rizike. Ove životinje treba pažljivo klinički tretirati ukoliko se takva primena ne može izbeći.Izbegavajte upotrebu kod dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja, zbog mogućegrizika od povišene renalne toksičnosti.Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ni trajanje terapije. Životinje treba da imaju neprekidan pristup dovoljnim količinama pitke vode tokom tretmana.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Čuvati van domašaja dece.U slučaju samoubrizgavanja zatražite medicinsku pomoć.Nakon upotrebe oprati ruke.Izbegavajte kontakt sa očima. Ukoliko je potrebno, isperite većom količinom vode.Osobe sa poznatom preosetljivošću na ketoprofen ili benzil alkohol treba da izbegavaju rukovanje ovim preparatom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Lek se primenjuje kod gravidnih i krava u laktaciji. Lek se primenjuje kod krmača u laktaciji.

Interakcije

Ne primenjivati istovremeno sa drugim nestereoidnim antiinflamatornim lekovima NSAIL ili u roku od 24 časa od njihove primene.Ne primenjivati istovremeno sa diureticima ili antikoagulansima.Treba izbegavati istovremenu primenu potencijalno nefrotoksičnih lekova kao što suaminoglikozidni antibiotici.

Predoziranje

Nisu zabeleženi znaci predoziranja kod goveda nakon primene leka u petostruko većoj dozi tokom 5 dana, niti kod svinja nakon primene leka u trostruko većoj dozi tokom 3 dana.

Inkompatibilnost

Ne primenjivati sa drugim veterinarskim lekovima.

Broj rešenja:

323-01-00048-17-001 od 11.10.2017. za lek

Ketosol-100, rastvor za injekciju, 100mg/mL, 1 x 100 mL

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: bočica od tamnog stakla tip II, sa 100 mL rastvora za injekcije, zatvorenagumenim čepom i aluminijumskom kapicom.Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 100 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00048-17-001 od 11.10.2017.