KILAPIN® 100PD50/doza liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Broj privremene dozvole: 323-01-00167-23-001 od 19.05.2022. za lek

KILAPIN

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

5.x 10 doza i 5 x 10 ml rastvarača

Broj privremene dozvole: 323-01-00168-23-001 od 19.05.2022. za lek

KILAPIN

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

5.x 20 doza i 5 x 20 ml rastvarača

UPUTSTVO ZA LEK

KILAPIN

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 5 x 10 doza i 5 x 10 ml rastvarača

KILAPIN

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 5 x 20 doza i 5 x 20 ml rastvarača

za primenu na životinjama

Proizvođač:

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA DOO

Beogradski put 123, Subotica, Srbija

Podnosilac zahteva:

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA DOO

Beogradski put 123, Subotica, Srbija

Broj privremene dozvole: 323-01-00167-23-001 od 19.05.2022. za lek

KILAPIN

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

5.x 10 doza i 5 x 10 ml rastvarača

Broj privremene dozvole: 323-01-00168-23-001 od 19.05.2022. za lek

KILAPIN

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

5.x 20 doza i 5 x 20 ml rastvarača

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA DOOBeogradski put 123, 24 106 Subotica, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA DOOBeogradski put 123, 24 106 Subotica, Srbija

IME LEKA

KILAPIN

vakcina koja sadrži živi virus klasične kuge svinja China sojliofilizat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza 1 mL vakcine sadrži:

Liofilizat:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani lapinizirani virus klasične kuge svinja China soj

najmanje 100 PD

Konzervans:

najviše 8 mcg

Pomoćne supstance:

najviše 5 mcg

Ostale pomoćne supstance: ostaci podloge krv kunića, konjski serum, MEM-Eagle, glicin, natrijum-hidrogenkarbonat, kalijum-dihidrogenfosfat, , voda za injekcije

Rastvarač:

natrijum-hidrogenfosfat dihidrat, kalijum-dihidrogenfosfat, voda za injekcije

Vakcina je proizvedena na kunićima.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija protiv klasične kuge svinja.Vakcinacija se sprovodi u skladu sa sa propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

Broj privremene dozvole: 323-01-00167-23-001 od 19.05.2022. za lek

KILAPIN

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

5.x 10 doza i 5 x 10 ml rastvarača

Broj privremene dozvole: 323-01-00168-23-001 od 19.05.2022. za lek

KILAPIN

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

5.x 20 doza i 5 x 20 ml rastvarača

KONTRAINDIKACIJE

Vakcina se ne daje bolesnim, kahektičnim i životinjama invadiranim parazitima. Takođe, vakcinu ne treba aplikovati 4 nedelje pre i posle primene glukokortikoida.U slučaju da prasad potiču od imunih krmača, zbog moguće interferencije sa maternalnim antitelima, ne vakcinišu se pre navršenih 6-8 nedelja života.

NEŽELJENA DEJSTVA

Na mestu aplikacije se nekada može pojaviti blag otok <1 cm i crvenilo, što spontano i beztretmana prolazi u roku od nekoliko dana. Ponekad kod vakcinisanih životinja, nedelju dana posle izvršene vakcinacije, može nastati kratkotrajna hipertermija.

Vakcina sadrži heterologne proteine kunića i konja. Мoguća je pojava reakcija preosetljivosti nakon primene vakcine naročito kod ponovljene primene. U slučaju pojave reakcija preosetljivosti potrebno je primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome odmah treba obavestiti nadležnog veterinara ili veterinarsku ustanovu.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Vakcina se primenjuje intramuskularno, u dozi od 1 ml, bez obzira na starost svinje. Posle rekonstituisanja u odgovarajućoj količini priloženog rastvarača 1 doza se rekonstituiše u 1 ml rastvarača, vakcina se aplikuje isključivo i.m. i to mlađim kategorijama sa unutrašnje strane buta, a odraslima u vratnu muskulaturu.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Vakcinu rekonstituisati na sledeći način:- 10 doza vakcine se rekonstituiše u 10 mL rastvarača tako što se celokupan sadržaj bočice

rastvarača doda u bočicu sa liofilizatom i blago protrese.

20 doza vakcine se rekonstituiše u 20 mL rastvarača, tako što se najpre manja količina rastvarača <10 mL doda u bočicu sa liofilizatom i blago protrese. Nakon toga se kompletan sadržaj iz bočice liofilizata prebacuje u bočicu rastvarača, radi potpune rekonstitucije vakcine u preostaloj količini rastvarača. Protresti lagano radi efikasnijeg mešanja.

Prilikom rekonstitucije treba obezbediti da se ceo sadržaj liofilizata kompletno rekonstituiše u rastvaraču. Koristiti isključivo sterilnu opremu.

Mesto primene injiciranja vakcine ne sme se dezinfikovati alkoholom ili bilo kojim drugim dezinficijensom.

Broj privremene dozvole: 323-01-00167-23-001 od 19.05.2022. za lek

KILAPIN

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

5.x 10 doza i 5 x 10 ml rastvarača

Broj privremene dozvole: 323-01-00168-23-001 od 19.05.2022. za lek

KILAPIN

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

5.x 20 doza i 5 x 20 ml rastvarača

KARENCA

Nema ograničenja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Liofilizat: Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.Rastvarač: Pakovan odvojeno od vakcine, rastvarač se može čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe

1 godina.

Rok upotrebe posle rekonstitucije

iskoristiti odmah

Ne koristiti posle roka označenog na pakovanju.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave životinje.Posle vakcinacije svinje držati izolovane najmanje još 14 dana, radi sprečavanja eventualnog kontakta sa životinjama inficiranim virusom klasične kuge svinja. Mesto primene injiciranja vakcine ne sme se dezinfikovati alkoholom ili bilo kojim drugim dezinficijensom. Vakcina sadrži heterologne proteine kunića i konja. Мoguća je pojava reakcija preosetljivosti nakon primene vakcine naročito kod ponovljene primene.

Posebne upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju samoubrizgavanja vakcine, odmah potražiti medicinsku pomoć i lekaru pokazati pakovanje ili uputstvo za lek.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne preporučuje se vakcinacija gravidnih krmača. Ne vakcinisati krmače u periodu laktacije.

Interakcije

Vakcina KILAPIN

može se koristiti istovremeno ali ne pomešano sa vakcinom protiv crvenog

vetra. U nedostatku podataka ne preporučuje se istovremena primena vakcine KILAPIN

biološkim preparatima i lekovima.

Inkompatibilnost

nedostatku studija inkompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne treba mešati sa drugim lekovima.

Predoziranje

Pogledati tačku 6.

Broj privremene dozvole: 323-01-00167-23-001 od 19.05.2022. za lek

KILAPIN

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

5.x 10 doza i 5 x 10 ml rastvarača

Broj privremene dozvole: 323-01-00168-23-001 od 19.05.2022. za lek

KILAPIN

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

5.x 20 doza i 5 x 20 ml rastvarača

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Datum izdavanja privremene dozvole za lek: 19.05.2023.

OSTALI PODACI

Farmakoterapijska grupa:

Imunološki preparati za svinje

ATCvet kod:

kod svinja stimuliše stvaranje aktivnog imuniteta protiv klasične kuge svinja uzrokovane

RNK virusom iz roda

Pestivirus,

Imunitet se kod zdravih svinja razvija

najkasnije za 14 dana posle ubrizgavanja vakcine KILAPIN

Kod životinja vakcinisanih u uzrastu preko 3 meseca imunitet traje najmanje 6 meseci posle vakcinacije. Prasad vakcinisana u uzrastu od 40 do 50 dana moraju se revakcinisati kada napune tri meseca starosti, odnosno 4 nedelje posle aplikacije prve doze vakcine.

Imunološka svojstva virusa:Višekratnim pasažama kroz kuniće virus svinjske kuge K-soj China soj adaptiran je na kunića -lapiniziran. Adaptacijom na kunića izgubio je patogena svojstva za svinju, a sačuvao imunogenost. Ovaj virus unesen u organizam prijemčivih svinja podstiče organizam na stvaranje specifičnih antitela protiv delovanja patogenog virusa klasične kuge svinja.

Pakovanje

Kartonska kutija 5 bočica x 10 doza vakcine i kartonska kutija 5 bočica x 10 ml rastvarača;Kartonska kutija 5 bočica x 20 doza vakcine i kartonska kutija 5 bočica x 20 ml rastvarača

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim

Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

Broj i datum izdavanja privremene dozvole:

323-01-00167-23-001 od 22.05.2023. za KILAPIN

x 10 doza i 5 x 10 ml rastvarača

23-001 od 22.05.2023. za KILAPIN

x 20 doza i 5 x 20 ml rastvarača

Privremena dozvola važi do: