KOLIMAX 4800000i.j./g oralni prašak

Broj rešenja:323-01-00530-17-002 od 21.11.2018. godine za lek

Kolimax, oralni prašak, 4 800 000.i.j./g, 1x1 kg

323-01-00531-17-001 od 21.11.2018. godine za lek

Kolimax, oralni prašak, 4 800 000.i.j./g, 1x10 kg

UPUTSTVO ZA LEK

Kolimax, oralni prašak, 4 800 000.i.j./g, 1x1 kg

Kolimax, oralni prašak, 4 800 000.i.j./g, 1x10 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

FISH Corp. 2000 d.o.o.

Salaš br. 62, Bački Vinogradi, Subotica, Srbija

Podnosilac zahteva:

FISH Corp. 2000 d.o.o.

Nebojšina 41, Beograd, Srbija

Broj rešenja:323-01-00530-17-002 od 21.11.2018. godine za lek

Kolimax, oralni prašak, 4 800 000.i.j./g, 1x1 kg

323-01-00531-17-001 od 21.11.2018. godine za lek

Kolimax, oralni prašak, 4 800 000.i.j./g, 1x10 kg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FISH Corp. 2000 d.o.o.Nebojšina 41, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

FISH Corp. 2000 d.o.o.Salaš br. 62, Bački Vinogradi, Subotica, Srbija

IME LEKA

KOLIMAX

Kolistin 4 800 000 i.j./goralni prašakza telad, jagnjad, svinje i živinu piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g oralnog praška sadrži:

Aktivna supstanca:

Kolistin-sulfat

800 000 i.j.

Pomoćna supstanca:

Glukoza, monohidrat

INDIKACIJE

Lečenje i metafilaksa gastrointestinalnih infekcija prouzrokovanih neinvanzivnom

osetljivom

na kolistin.Prisustvo oboljenja u zapatu/jatu treba potvrditi pre metafilaktičkog tretmana.

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na kolistin.Ne koristiti u u slučaju rezistencije na polimiksine.Primena kolistina kod konja, posebno kod ždrabadi je kontraindikovana, jer može dovesti do poremećaja crevne mikroflore i kolitisa povezanog sa

Clostridium difficile

sa mogućim letalanim

NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja:323-01-00530-17-002 od 21.11.2018. godine za lek

Kolimax, oralni prašak, 4 800 000.i.j./g, 1x1 kg

323-01-00531-17-001 od 21.11.2018. godine za lek

Kolimax, oralni prašak, 4 800 000.i.j./g, 1x10 kg

Nisu poznata.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Telad, jagnjad, svinje i živina pilići.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene:

upotreba dodavanjem u vodu za piće, a kod svinja u vodu za piće ili hranu.

Doziranje:

Telad, jagnjad i svinje:

100 000 i.j.kolistina/kg t.m. što odgovara 1 g leka na 48 kg t.m. dnevno,

tokom 3-5 dana.

Živina pilići:

75 000 i.j. kolistina / kg t.m., što odgovara 1 g leka na 64 kg t.m. dnevno, tokom 3-5

Dužinu primene leka treba ograničiti na minimalno vreme potrebno za postizanje terapijskog rezultata.

Tačna dnevna količina leka, bazira se na preporučenoj dozi, broju i težini životinja koje je potrebno terapirati i kod dodavanja u vodu za piće, izračunava se na osnovu sledeće formule:

.… mg leka

prosečna t.m. kg životinja

kg t.m./dan

koje treba terapirati

————————————————————— = ….mg leka/L pijaće vodeprosečan dnevni unos pijaće vode L/jedinki

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se lek pravilno dozirao i izbeglo subdoziranje, potrebno je što tačnije odrediti telesnu masu životinja. Kako bi se obezbedilo pravilno doziranje, koncentraciju kolistina treba prilagoditi, imajući u vidu realan unos vode, koji može varirati u zavisnosti od kliničkog stanja životinja.Medicinirana voda treba da bude jedini izvor vode za piće dok traje terapija.Unos vode treba učestalo pratiti tokom primene leka. Nakon završetka terapije, preporučuje se adekvatno čišćenje kako bi se izbeglo naknadno unošenje subterapijskih doza.

KARENCA

Telad i jagnjad:

Meso i jestiva tkiva: 7 dana.

Broj rešenja:323-01-00530-17-002 od 21.11.2018. godine za lek

Kolimax, oralni prašak, 4 800 000.i.j./g, 1x1 kg

323-01-00531-17-001 od 21.11.2018. godine za lek

Kolimax, oralni prašak, 4 800 000.i.j./g, 1x10 kg

Meso i jestiva tkiva: 2 dana.

Živina pilići:

Meso i jestiva tkiva: 2 dana.

Lek se ne primenjuje kod koka nosilja konzumnih jaja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece!

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Upotrebiti odmah.

Rok upotrebe posle rekonstitucije:

Vodu i hranu u koju je umešan lek treba utrošiti odmah.

Ne koristiti lek posle roka naznačenog na pakovanju.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Kolistin se ne sme koristiti kao zamena za adekvatne veterinarske i zoohigijenske mere pri uzgoju.Kolistin je lek poslednjeg izbora u lečenju infekcija izazvanih multirezistentnim bakterijama kod ljudi. Kako bi se umanjili potencijalni rizici povezani sa širokom upotrebom kolistina, njegovu primenu treba ograničiti na lečenje i metafilaksu bolesti, dok se u profilaksi ne sme koristiti.Kada god je to moguće lek treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.Upotreba leka koja nije u skladu sa preporučenom, može dovesti do povećane zastupljenosti rezistentnih bakterija.Kod novorođenih životinja i životinja sa ozbiljnim gastrointestinalnim i renalnim poremećajima, može doći do sistemskog izlaganja kolistinu. Mogu se javiti neuro i nefrotiksični efekti.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Bezbednost primene leka tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja kod ciljnih vrsta nije ispitana. Lek se ne koristi kod koka nosilja konzumnih jaja.

Interakcije

individualnim slučajevima, nakon oralne primene kolistin sulfata, nisu isključene interakcije sa anesteticima i miorelaksansima. Izbegavati istovremenu primenu sa aminoglikozidima i levamizolom. Delovanje kolistin sulfata može biti antagonizovano prisustvom dvovalentnih jona gvožđe, kalcijum, magnezijum, nezasićenim masnim kiselinama i polifosfatima.

Postoji unakrsna rezistencija između kolistina i polimiksina B.

Inkompatibilnost

nedostatku studija inkompatibilnosti, ne preporučuje se primena ovog leka sa drugim veterinarskim lekovima.

Predoziranje

Nije poznato.

Broj rešenja:323-01-00530-17-002 od 21.11.2018. godine za lek

Kolimax, oralni prašak, 4 800 000.i.j./g, 1x1 kg

323-01-00531-17-001 od 21.11.2018. godine za lek

Kolimax, oralni prašak, 4 800 000.i.j./g, 1x10 kg

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Pri rukovanju lekom, treba izbegavati direktan kontakt leka sa kožom, očima i sluzokožom, a posebno inhalaciju.

Osobe preosetljive na polimiksine treba da izbegavaju kontakt sa lekom.Osobe koje rukuju lekom treba da koriste zaštitne rukavice, naočare i masku za lice, kao i zaštitnu odeću.

Oprati izložene delove kože, nakon kontakta sa lekom. Ukoliko dođe do kontakta leka sa očima, treba ih odmah isprati većom količinom vode.Nakon rukovanja lekom treba oprati ruke. Svakodnevno prati odeću koja se koristi tokom rada sa lekom. Rukovati lekom u prostoru sa adekvatnom ventilacijom. U toku rada sa lekom ne treba jesti, piti i pušiti.Ukoliko, nakon kontakta sa lekom dođe do pojave simptoma preosetljivosti, kao što je npr. osip na koži, odmah se javiti lekaru i pokazati mu pakovanje leka ili Uputstvo za lek.Oticanje lica, usana, očiju ili smetnje pri disanju su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Pakovanje 1 x 1 kg i 1 x 10 kg:

Unutrašnje pakovanje: polietilenska kesa sa 1 kg ili 10 kg oralnog praška.Spoljašnje pakovanje: polipropilenski kontejner sa poklopcem u kome se nalazi kesa sa 1 kg ili sa 10 kg oralnog praška.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole: 1 x 1 kg:

323-01-00530-17-002 od 21.11.2018.

1.x 10 kg

:323-01-00531-17-001 od 21.11.2018.