Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za LABIXXIN na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za LABIXXIN kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja:000473538 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 20
000473539 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50
000473540 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100
000473541 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 250
UPUTSTVO ZA LEK
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 20 mLLabixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 250 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
LABIANA LIFE SCIENCES S.A.
C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada, Terrassa, 08228 Barselona, Španija
Podnosioc zahteva:
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.
Beogradski put 123, Subotica, Srbija
Broj rešenja:000473538 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 20
000473539 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50
000473540 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100
000473541 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 250
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.Beogradski put 123, Subotica, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABIANA LIFE SCIENCES S.A.C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada, Terrassa, 08228 Barselona, Španija
IME LEKA
Labixxin100 mg/mL
rastvor za injekcijuza goveda, svinje i ovcetulatromicin
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca:
Tulatromicin 100 mg
Pomoćna supstance:
Monotioglicerol 5 mg
propilenglikol, limunska kiselina, monohidrat, hlorovodonična kiselina, natrijum-hidroksid, voda za injekcije
Bistar, bezbojan do svetložut rastvor.
INDIKACIJE
Goveda Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti goveda uzrokovanih sa
Mannheimia haemolytica,
Pausterella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis
osetljivim na tulatromicin. Potrebno je
utvrditi postojanje oboljenja u zapatu pre početka primene leka. Lečenje infektivnog bovinog keratokonjunktivitisa IBK uzrokovanih sa
Moraxella bovis
na tulatromicin.
SvinjeLečenje i metafilaksa respiratornih bolesti svinja uzrokovanih sa
Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae Haemophilus parasuis
bronchiseptica
osetljivim na tulatromicin.
Potrebno je utvrditi postojanje oboljenja u zapatu pre početka primene leka. Ovaj lek bi jedino trebalo koristiti ukoliko se kod svinja očekuje razvoj bolesti u toku 2-3 dana.
Broj rešenja:000473538 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 20
000473539 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50
000473540 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100
000473541 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 250
OvceLečenje ranih faza infektivnog pododermatitisa zarazne šepavosti povezanog sa virulentnim
Dichelobacter nodosus
koji zahteva sistemsku terapiju.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se životinjama preosetljivim na makrolidne antibiotike ili na bilo koju pomoćnu supstancu.
NEŽELJENA DEJSTVA
Subkutana primena leka kod goveda često uzrokuje prolazni bol i otok na mesti aplikacije koji mogu trajati do 30 dana. Takve reakcije nisu primećene kod svinja i ovaca posle intramuskularne primene.Na mestu davanja leka mogu se pojaviti patomorfološke reakcije, uključujući i reverzibilne reakcije kongestije, edema, fibroze i hemoragija u toku 30 dana nakon aplikacije kod goveda i svinja. Nakon intramuskularne aplikacije leka kod ovaca su vrlo česte pojave prolaznih promena koje se manifestuju u vidu nelagodnosti otresanje glavom, trljanje mesta aplikacije leka, izdvajanje. Ovi znaci nestaju u roku od nekoliko minuta.Učestalost pojave neželjenih dejstava definisana prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana- česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja- veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 lečenih životinja, uključujući i izolovane slučajeve
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje i ovce.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
GovedaSubkutana primena.Lek se aplikuje jednokratno, subkutano u dozi od 2.5 mg tulatromicina/kg telesne mase ili 1 mL/40kg telesne mase. Kod lečenja goveda telesne mase preko 300 kg, podeliti dozu tako da se na jedno mesto ne ubrizgava više od 7.5 mL.
SvinjeIntramuskularna primena.
Broj rešenja:000473538 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 20
000473539 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50
000473540 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100
000473541 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 250
Lek se aplikuje jednokratno, intramuskularno u vrat u dozi od 2.5 mg tulatromicina/kg telesne mase ili 1mL/40 kg telesne mase. Kod lečenja svinja telesne mase preko 80 kg, podeliti dozu tako da se na jedno mesto ne ubrizgava više od 2 mLOvceIntramuskularna primena.Lek se aplikuje jednokratno, intramuskularno u vrat u dozi od 2.5 mg tulatromicina/kg telesne mase ili 1mL/40 kg telesne mase.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Kada su u pitanju respiratorne bolesti, savetuje se lečenje životinja u ranom stadijumu oboljenja i procena terapije u roku od 48 sati nakon injekcije. Ako se klinički znaci respiratorne bolesti nastave ili ako se pogoršaju , ili ako dođe do relapsa, terapiju treba izmeniti, koristiti drugi antibiotik i aplikovati da dok se klinički znaci ne povuku.Da bi se obezbedila tačna doza, telesnu masu treba utvrditi što je tačnije moguće kako bi se izbeglo subdoziranje.Preporučuje se upotreba višedoznog šprica ili aspirirajuće igle kada je potrebno primeniti veći broj doza leka i da bi se izbeglo oštećenje zapušača.
КАRENCA
Goveda meso i iznutrice: 22 danaSvinje meso i iznutrice: 13 danaOvce meso i iznutrice: 16 dana
Ne daje se životinjama u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi.Ne daje se gravidnim životinjama 2 meseca pre partusa ukoliko se njihovo mleko koristi u ishrani ljudi.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.Uslovi čuvanja leka:
ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe gotovog proizvoda
36 meseci.
Rok upotrebe posle otvaranja
28 dana.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Unakrsna rezistencija se javlja sa drugim makrolidima, Ne davati istovremeno sa antimikrobnim lekovima sličnog mehanizma delovanja, kao što su drugi makrolidi ili linkozamidi.
Broj rešenja:000473538 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 20
000473539 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50
000473540 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100
000473541 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 250
Ovce:Efikasnost antimikrobnog lečenja zarazne šepavosti kod ovaca može biti umanjena pod uticajem određenih faktora, koji uključuju pre svega visok procenat vlage i loše higijenske uslove. Zbog toga, lečenje treba sprovoditi zajedno sa poboljšanjem uslova držanja i nege životinja, na primer obezbeđenje suve prostirke. Lečenje benigne zarazne šepavosti ovaca antibioticima se ne smatra odgovarajućim.Tulatromicin je pokazao ograničenu efikasnost kod ovaca sa ozbiljnim kliničkim simptomima hronične zarazne šepavosti, pa ga iz tog razloga treba davati samo u ranoj fazi zarazne šepavosti.
Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Upotreba preparata bi trebalo da se zasniva na ispitivanju osetljivosti bakterija izolovanih saživotinje. Ukoliko to nije moguće, terapija bi trebalo da se zasniva na lokalnim regionalnim, farmskim epidemiološkim podacima o osetljivosti ciljnih bakterija. Prilikom upotrebe preparata potrebno je uzeti u obzir zvaničnu, nacionalnu i regionalnu antimikrobnu politiku. Upotreba preparata koja odsupa od uputstava datih u Sažetku karakteristika leka može povećati prevalencu bakterija rezinstentnih na tulatromcin i može smanjiti efikasnost lečenja drugim makrolidima, linkozamidima i streptograminima grupe B, zbog potencijalne unakrsne rezistencije.U slučaju pojave reakcije preosetljivosti, treba bez odlaganja primeniti odgovarajuću terapiju.
Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Tulatromicin iritara oči. U slučaju nenamernog izlaganju očima, odmah isprati oči čistom vodom. Tulatromicin može izazvati senzibilizaciju u kontaktu sa kožom, što dovodi do npr. crvenila kože eritem i/ili dermatitis. U slučaju nenamernog posipanja po koži, kožu odmah isprati vodom i sapunom.Oprati ruke nakon upotrebe.U slučaju nenamernog ubrizgavanja, odmah potražiti lekarski savet i pokazati uputstvo ili etiketu. Ako postoji sumnja na reakciju preosetljivosti nakon slučajnog izlaganja prepoznati po, na primer, svrabu, otežanom disanju, koprivnjači, otoku na licu, mučnini, povraćanju, treba primeniti odgovarajuću terapiju.Odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu.
Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja
Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pokazala teratogene, fetotoksične ili maternotoksične efekte. Bezbedna primena tulatromicina tokom graviditeta i laktacije još uvek nije dokazana. U ovim slučajevima lek se može primeniti jedino na osnovu procena bezbednosti i rizika nadležnog veterinara.
Interakcije
Nisu poznate.
Predoziranje
Broj rešenja:000473538 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 20
000473539 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50
000473540 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100
000473541 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 250
Kod goveda 3, 5 ili 10 puta veća doza od preporučene dovodi do prolaznih promena na mestu aplikacije, nelagodnost koja se manifestuje nemirom, mahanjem glavom, kopanje zemlje papkom i kratkotrajnim gubitkom apetita. Blaga degeneracija miokarda primećena je kod goveda koja su primila 5 do 6 puta veću dozu od preporučene.
Kod prasadi telesne mase oko 10 kg, koja su dobila 3 do 5 puta veću dozu od propisane, primećeni su prolazni znaci koji se pripisuju nelagodnosti na mestu aplikacije i uključuju preteranu vokalizaciju i nemir. Takodje je primećeno hramanje životinje kad je lek aplikovan u zadnju nogu.
Kod jagnjadi starih oko 6 nedelja, u dozama od 3 ili 5 puta većim od preporučene doze, primećene su prolazne promena koje se manifestuju u vidu nelagodnosti na mestu aplikacije i uključuje hodanje unazad, otresanje glavom, trljanje mesta aplikacije leka, ležanje i ustajanje, blejanje.
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Podaci o uticaju na životnu sredinu
Kada se lek primenjuje u skladu sa preporučenim uputstvom, ne očekuje se štetno delovanje na
životnu sredinu.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODALGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek kao ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Primarno pakovanje: staklena bočica tip I zatvorena hlorobutil čepom obloženim
fluoropolimerom i aluminijskim poklopcem. Zapremina bočica 20 mL, 50mL, 100mL i 250 mL.Spoljašnje pakovanje:složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
АТCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
Pakovanje 1 x 20 mL: 000473538 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godinePakovanje 1 x 50 mL: 000473539 2023 59010 008 000 323 071 04 001 09.02.2024. godinePakovanje 1 x 100 mL: 000473540 2023 59010 008 000 323 071 04 001 09.02.2024. godinePakovanje 1 x 250 mL: 000473541 2023 59010 008 000 323 071 04 001 09.02.2024. godine
Broj rešenja:000473538 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 20
000473539 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50
000473540 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100
000473541 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 09.02.2024. godine za lek
Labixxin, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 250