Lamulin 364,2 450mg/g granule za oralni rastvor

Broj rešenja:

323-01-00542-20-001 od 08.03.2022. za lek

Lamulin 364,2, granule za oralni rastvor, 450 mg/, kesa, 1 x 1 kg

UPUTSTVO ZA LEK

Lamulin 364,2 , granule za oralni rastvor, 450 mg/g, 1x 1kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LAVET PHARMACEUTICALS LTD.

Adresa:

Batthyany u. 6, Kistarcsa

Podnosilac zahteva:

FIRST – VET D.O.O.

Adresa:

Georgi Dimitrova 5, Subotica, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00542-20-001 od 08.03.2022. za lek

Lamulin 364,2, granule za oralni rastvor, 450 mg/, kesa, 1 x 1 kg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FIRST-VET D.O.O.Georgi Dimitrova 5, Subotica, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LAVET PHARMACEUTICALS LTD

Batthyany u. 6, Kistarcsa

IME LEKA

Lamulin 364,2

450 mg/ggranule za oralni rastvorza svinje tiamulin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

anula za oralni rast

Aktivna supstanca

Tiamulin-hidrogenfumarat

što odgovara 364.2 mg tiamulina

Pomoćne supstance

skrob, kukuruzni; l

Granule bele do žućkastobele boje.

INDIKACIJE

nje dizenterije svinja uzrok

osetljivim na tiamulin-

hidrogenfumarat.

KONTRAINDIKACIJE

Preparat se ne sme primenjivati

odnosno kontraindik

ova primena kod jedinki

mulin ili neku od pom

nci u preparatu

NEŽELJENA DEJSTVA

otinja može doći do poja

eritema i ed

Broj rešenja:

323-01-00542-20-001 od 08.03.2022. za lek

Lamulin 364,2, granule za oralni rastvor, 450 mg/, kesa, 1 x 1 kg

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene: upotreba dodavanjem u vodu za piće za životinje.Preparat se primenjuje oralno, u vodi za piće u količini, odnosno dozi, koja iznosi 20 mg/kg t.m. ekv. 9 mg tiamulin hidrogen fumarata/kg t.m.. Terapija traje 5 dana. Da bi se obezbedila doza od 9 mg tiamulin hidrogenfumarata/kg t.m./dnevno, predloženi preparat Lamulin 364,2 se rnože primeniti na jedan od sledeća dva načina: •

Dnevna doza izračunata na osnovu telesne mase može se rastvoriti u približno jednoj polovini dnevne potrebe vode. Posle primene medicinirane vode, svaki dan životinjama treba omogućiti da piju čistu vodu bez leka.

Preparat se takođe može životinjama primenjivati kontinuirano, davanjem medicinirane vode u kojoj će koncentracija aktivne supstancije iznositi 60 - 90 mg/L vode. Ovakva medicinirana voda životinjama se daje kao jedini izvor vode za piće. Koncentracija se određuje na osnovu telesne mase i potrošnje vode od strane životinja. Dok traje terapija, svaka 24 sata se dodaje nova količina medicinirane vode.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se obezbedilo pravilno doziranje leka prema telesnoj mase, potrebnu količinu leka treba izmeriti korišćenjem kalibrisane opreme.

KARENCA

so i jestiva tkiva: 4 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

an dom

dece.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Nakon prvog otvaranja pakovanja leka LDPE kesu čuvati u originalnom polipropilenskom

Broj rešenja:

323-01-00542-20-001 od 08.03.2022. za lek

Lamulin 364,2, granule za oralni rastvor, 450 mg/, kesa, 1 x 1 kg

kontejneru na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja pakovanja:

meseca, LDPE kesu čuvati u originalnom

polipropilenskom kontejneru na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe medicinirane vode:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na ži

otinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Kod životinja bolest može uticati na uzimanje različite količine medicinirane vode. U slučaju nedovoljnog unošenja vode, odnosno leka, takve jedinke treba tretirati parenteralno.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Posle rast

preparata Lamulin 364,2 u vodi za piće

pH novonastale medicinir

ne vode je

blago do umereno kiseo

od koncentracije leka. Stoga

direktan kont

kt leka sa kožom ili

očima treba izbegavati. Ovo se posebno odnosi na osobe, koje su preosetljive na tiamulin.

be koje rukuju preparatom m

raju nositi zaštitne rukavice. U slučaju akcidentalne k

ntaminacije

kože, odnosno očiju, iste treba isprati sa većom količinorn čiste česmene vode. Kod žena tiamulin može prouzrokovati poremećaj menstrualnog ciklusa

pa ukoliko ga

rastvaraju u vodi ili aplikuju

to moraju raditi sa posebnom pažnjom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne primenjivati kod gravidnih krmača i krmača u laktaciji

Inerakcije

Poznata je interakcija tiamulina sa jonofornim antibioticima, koja je klinički

eoma značajna

često može biti i fatalna.

Stoga, svinjama ne treba davati jonoforne antibiotike, kao što su monenzin, lasalocid

salinomicin i

semduramicin tokom terapije, kao i bar 7 dana pre ili posle primene tiamulina.

Predoziranje

Za vreme ispitivanja podnošljivosti leka kod tretiranih jedinki doze koje su bile trostruko veće od terapijskih, a primenjivane su u 2 puta dužem periodu od preporučenog

nisu izazvale neželjene

Ukoliko se kod jedinki tr

tiranih ekstremno visokim dozama pojave neželjeni efekti ili se

posumnja na neki, tada se tretman odmah prekida, a životinje simptomatski tretiraju.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa vazećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja:

323-01-00542-20-001 od 08.03.2022. za lek

Lamulin 364,2, granule za oralni rastvor, 450 mg/, kesa, 1 x 1 kg

OSTALI PODACI

Unutrašnje pakovanje: LDPE kesa sa 1 kg granula za oralni rastvor.Spoljnje pakovanje: Višedozni polipropilenski kontejner u kome se nalazi jedna LDPE kesa sa lekom

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00542-20-001 od 08.03.2022. godine