Lanflox 10% 100mg/mL oralni rastvor

Broj rešenja: 323-01-00501-16-001 od 08.06.2017. za lek

Lanflox 10%, oralni rastvor, 100 mg/ml, 1 x 1 L

UPUTSTVO ZA LEK

LANFLOX 10%, oralni rastvor, 100 mg/ml, 1 x 1 L

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Poligono Industrial La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140, Barselona, Španija

Podnosilac zahteva:

Šumatovačka 137, 11000 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00501-16-001 od 08.06.2017. za lek

Lanflox 10%, oralni rastvor, 100 mg/ml, 1 x 1 L

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

ALFAVET DOOŠumatovačka 137, 11000 Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.Poligono Industrial La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140, Barselona, Španija

IME LEKA

LANFLOX 10%

oralni rastvorEnrofloksacin 100 mg/mlZa piliće i ćuriće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1.ml oralnog rastvora sadrži:

Aktivna supstanca:

Enrofloksacin

Pomoćne supstance:

Kalijum-hidroksid

Benzil alkohol

Prečišćena voda

INDIKACIJE

Lečenje infekcija prouzrokovanih sledećim bakterijama osetljivim na enrofloksacin:

Mycoplasma gallisepticum

Mycoplasma synoviaeAvibacterium paragallinarumPasteurella multocidaEscherichia coli

Mycoplasma gallisepticumMycoplasma synoviae

Broj rešenja: 323-01-00501-16-001 od 08.06.2017. za lek

Lanflox 10%, oralni rastvor, 100 mg/ml, 1 x 1 L

Pasteurella multocida

Escherichia coli

KONTRAINDIKACIJE

Preparat se ne sme primenjivati, odnosno kontraindikovana je njegova primena kod preosetljivih jedinki, koka nosilja konzumnih jaja, u slučaju pojave rezistencije na hinolone i u preventivne svrhe. Ne koristiti u profilaktičke svrhe.

Lek se ne daje u slučajevima kada je uzročnik infekcije rezistentan na druge hinolone, odnosno fluorohinolone ukrštena rezistencija.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu zapažena.Ukoliko primetite nek neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite

nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići i ćurići

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Doza leka iznosi 10 mg enrofloksacina/kg telesne mase, rastvoreno u vodi za piće. Lek se primenjuje tokom 3-5 dana zaredom, 5 dana kod mešovitih infekcija i hroničnih progresivnih oblika oboljenja. Ukoliko nakon 2-3 dana ne dođe do kliničkog poboljšanja potrebno je razmotriti

alternativnu antimikrobnu terapiju zasnovanu na antibiogramu.

Mediciniranu vodu za piće treba pripremati svaki dan neposredno pred primenu i davati kontinuirano u toku lečenja. Za to vreme životinjama ne sme biti dostupan drugi izvor vode za piće.

Pre svakog tretmana pažljivo izračunati ukupnu telesnu masu jedinki, i na osnovu nje ukupnu količinu vode, koju jedinke popiju u toku dana.

Pri tome, treba imati u vidu da uzimanje potrošnja lekovite vode zavisi od uzrasta i kliničkog stanja

jedinki, temperature vazduha i režima dnevne svetlosti. Da bi se dobila korektna i što preciznija doza, količinu leka koju treba dodati je potrebno uskladiti sa gore navedenim parametrima.

Uzimajući u obzir da preparat sadrži 100 mg enrofloksacina u 1 ml 10%, te da 10 mg enrofloksacina/kg t.m., odgovara količini preparata od 0,1 ml/kg t.m., računanjem pomoću sledeće formule dobija se potrebna količina ili volumen preparata, po 1 litri vode za piće.

Broj rešenja: 323-01-00501-16-001 od 08.06.2017. za lek

Lanflox 10%, oralni rastvor, 100 mg/ml, 1 x 1 L

Prosečna telesna masa Broj

0,1 x jedinki kg x jedinki

_______________________________________________________ = ml preparata Ukupna potrošnja vode u litrama na farmi prethodnog dana po litri vode za piće

Voditi računa da napravljenu količinu lekovite vode životinje svaki dan popiju u potpunosti. Koristiti odgovarajuću kalibriranu opremu u cilju tačnog doziranja.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre i za vreme primene leka, potrebno je uraditi sledeće: - glavni sud ili kontejner, odnosno pojilice treba isprazniti, temeljno očistiti i tek onda u njih sipati

određenu propisanu količinu čiste česmene vode, u koju će se potom dodati potrebna količina leka. - u određenim tačno utvrđenim intervalima vršiti pregled kontejnera i pojilica zajedno sa mediciniranom vodom, i posebno obratiti pažnju na prisustvo prašine, taloženje aktivne supstance i eventualno formiranje algi.

poštovati oficijelne i lokalne zakone vezane za primenu leka- predloženi lek, kao i ostale fluorohinolone, treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje se zna ili očekuje da će slabije reagovati na druge antimikrobne lekove, - kad god je moguće, primena fluorohinolona mora biti bazirana na prethodno urađenom testu osetljivosti mikroorganizama, tj, antibiogramu.

svako nepridržavanje ili odstupanje od Sažetka karakteristika leka ili Uputstva za lek kod mikroorganizama može povećati mogućnost za razvoj i pojavu rezistencije, ne samo prema enrofloksacinu, već i drugim usled ukrštene rezistencije predstavnicima fluorohinolona, pa time efikasnost ovih lekova opada.

ukoliko nakon 2-3 dana od početka tretmana nema poboljšanja kod bolesnih životinja, tada treba ponovo uraditi test oseljivosti mikroorganizama, i eventualno u zavisnosti od rezultata testa promeniti lek.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva pilića: 7 dana

Meso i jestiva tkiva ćurića:13 danaLek se ne primenjuje kod koka nosilja konzumnih jaja.Mladim kokama, koje služe za zamenu starih koka nosilja po završetku eksploatacije lek se može davati do 14 dana pre pronošenja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati na temperaturi do 25

Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe

Broj rešenja: 323-01-00501-16-001 od 08.06.2017. za lek

Lanflox 10%, oralni rastvor, 100 mg/ml, 1 x 1 L

Rok upotrebe posle otvaranja

Rok upotrebe posle rekonstitucije u vodi

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Pošto je enrofloksacin najpre počeo da se koristi za lečenje infekcija kod živine, postoje podaci o

značajnom padu osetljivosti bakterije

na fluorohinolone, tj. pojavi rezistentnih

mikroorganizama. U zemljama Evropske unije zabeležena je rezistencija na fluorohinolone i kod mikoplazmi

Mycoplasma synovia

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Lečenje infekcije prouzrokovane sa

Micoplasma spp.

neće iskoreniti mikoplazmu iz organizma.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe koje rukuju preparatom treba da izbegavaju bilo kakav kontakt sa lekom zbog moguće senzitizacije, kontaktnog dermatitisa ili reakcija preosetljivosti. U cilju izbegavanja gore navedenih reakcija, kao i eventualne pojave blage iritacije kože i sluznica oči, osobe za vreme rukovanja lekom, odnosno mešanja sa vodom i davanja životinjama, treba da nose zaštitne rukavice i masku za lice, odnosno naočare.

slučaju da lekovita voda kane u oko ili padne na nezaštićeni deo kože, iste treba odmah isprati većom količinom česmene vode. Pored toga, za vreme rukovanja lekom ili prilikom njegove primene, ne sme se jesti, piti ili pušiti, a nakon toga, obavezno treba oprati ruke.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Preparat se ne koristi kod koka nosilja konzumnih jaja.

Interakcije

Istovremena primena enrofloksacina i drugih antimikrobnih lekova tetraciklini, makrolidi

imati za posledicu antagonističku interakciju. Ukoliko se lek primenjuje zajedno sa preparatima koji sadrže jone magnezijuma i aluminijuma, može se smanjiti apsorpcija enrofloksacina iz digestivnog

trakta. Enrofloksacin se ne sme kombinovati sa steroidnim-antiinflamatornim lekovima.

Predoziranje

Voditi računa da se za vreme terapije ne prekorači preporučena doza. U slučaju akcidentalnog

predoziranja i pojave neželjenih efekata, ne postoji specifični antidot i tada se jedinke ukoliko je potrebno tretiraju samo simptomatski.

Inkompatibilnost

Lek se ne sme mešati sa drugim lekovima. Povećano izlaganje lekovite ili medicinirane vode vazduhu CO

može uzrokovati precipitaciju

enrofloksacina. Takođe, visoke koncentracije jona kalcijuma i magnezijuma u vodi za piće mogu dovesti do precipitacije enrofloksacina tokom rastvaranja u vodi.

Broj rešenja: 323-01-00501-16-001 od 08.06.2017. za lek

Lanflox 10%, oralni rastvor, 100 mg/ml, 1 x 1 L

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje, ujedno i spoljašnje pakovanje: HDPE boca sa HDPE zatvaračem

bele boje i indukcionim diskom. Količina farmaceutskog oblika u boci je 1 L.

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole

323-01-00501-16-001 od 08.06.2017.