LASOVAK® 1 x 10exp6 EID50/doza liofilizat i rastvarač za okulonazalnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

LASOVAK

liofilizat i rastvarač za suspenziju, 1x25 doza i 1x2,5 mL rastvarača

LASOVAK

liofilizat i rastvarač za suspenziju, 1x50 doza i 1x5 mL rastvarača

LASOVAK

liofilizat i rastvarač za suspenziju, kutija 5x1000 doza i kutija 5x100 mL rastvarača

LASOVAK

liofilizat i rastvarač za suspenziju, kutija 5x2000 doza i kutija 5x200 mL rastvarača

za primenu na životinjama

Proizvođač:

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.

Beogradski put 123, Subotica, Srbija

Podnosilac zahteva:

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O.

Beogradski put 123, Subotica, Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O., Beogradski put 123, Subotica, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O., Beogradski put 123, Subotica, Republika Srbija

IME LEKA

vakcina koja sadrži živi virus Newcastle bolesti, soj La Sotaliofilizat i rastvarač za okulonazalnu suspenzijuza piliće i ćuriće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine sadrži:

Liofilizat:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus Newcastle bolesti, soj La Sota

Konzervans:

Tiomersal: 0,003 mg

Ostale pomoćne supstance:

proteose pepton, mononatrijum glutamat, želatin.

Rastvarač:

Prečišćena voda

Liofilizat svetložute do bele boje.Rastvarač: bistra, bezbojna tečnost.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pilića i ćurića protiv Newcastle bolesti.

KONTRAINDIKACIJE

Vakcina se ne daje bolesnim, kahektičnim i životinjama invadiranim parazitima. Takođe, vakcinu ne treba davati neposredno pred transport.

NEŽELJENA DEJSTVA

Ponekad se prilikom primene vakcine raspršivanjem aerosol aparatom mogu javiti prolazne reakcije u vidu disajnih smetnji, naročito kod mladih pilića.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići i ćurići.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za okulonazalnu upotrebu i upotrebu raspršivanjem.

Doziranje:

Okulonazalna upotreba: 0,1 mL tj. dve kapi vakcine nakon rekonstitucije u priloženom rastvaraču 1000 doza se rekonstituiše u 100 mL rastvarača.Upotreba raspršivanjem: U 250 mL destilovane vode rastvara se 1000 doza vakcine.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Vakcina se primenjuje odmah nakon rekonstitucije u priloženom rastvaraču okulonazalna upotreba, odnosno rastvaranja u destilovanoj vodi upotreba raspršivanjem.

Okulonazalna upotreba:

Za ovaj način primene, najpre skinuti zatvarač sa plastične bočice/boce sa rastvaračem i na njen otvor pričvrstiti priloženi adapter za rekonstituciju vakcine. Zatim otvoriti staklenu bočicu sa odgovarajućim brojem doza vakcine. Otvorenu staklenu bočicu spojiti sa adapterom na bočici/boci rastvarača i lagano mućkati, dok se vakcina potpuno ne rastvori. Nakon toga bočice se razdvoje, tako da rastvorena vakcina ostane u plastičnoj bočici, na koju se umesto adaptera postavlja kapaljka.

Jedna doza, odnosno količina od 0,1 mL dve kapi rekonstiruisane vakcine se aplikuje pilićima okulonazalno. Posle zatvaranja kljuna i jedne nozdrve prstom, u drugu nozdrvu se ukapa jedna kap, a u oko druga kap.

Upotreba raspršivanjem aerosol:

Ovaj način primene vakcine koristi se uglavnom kod starijih pilića druga i treća vakcinacija, zbog slabije izraženih neželjenih efekata kod ovih jedinki. Međutim, zbog uštede u vremenu, na ovaj način se mogu vakcinisati i sasvim mladi pilići u slučajevima kada je zaraza već izbila na nekoj farmi ili ako preti neposredna opasnost od unošenja virusa.

Za ovaj način vakcinacije potrebno je u 250 mL destilovane vode rastvoriti 1000 doza vakcine. Veličina čestica za raspršivanje treba da iznosi 100–120 mikrona. Rastvorena vakcina se aerosol aparatom raspršuje na visini od 50 cm do 1 m iznad zemlje, u potpuno zatvorenom živinarniku.

Posle izvršenog raspršivanja, tj. vakcinacije, jedinke se ne uznemiravaju u zatvorenom živinarniku još pola sata.

Vreme vakcinacije zavisi od epizootiološke situacije i porekla, odnosno imunskog statusa pilića i ćurića.

Kod pilića i ćurića koji potiču od imunih majki prva vakcinacija se vrši u starosti od 8-12 dana, a druga u starosti od 2,5-3 meseca i to zbog prisustva maternalnih antitela koja mogu da spreče razvoj solidnijeg imuniteta. Ukoliko epizootiološka to situacija zahteva, vakcina se može primeniti u prvim danima života, s tim da se revakcinacija vrši krajem treće i početkom četvrte nedelje. U starosti od 3 meseca, pilići namenjeni za priplod se vakcinišu po treći put. Vakcina se može koristiti i za aktivnu imunizaciju odrasle živine, ali se vakcinacija mora ponavljati svaka 3 meseca usled kraćeg trajanja imuniteta.

Vreme vakcinacije i vreme revakcinacija u velikim aglomeracijama treba odrediti na osnovu imunskog statusa jata. Za vreme vakcinacije i do razvoja potpunog imuniteta treba sprovoditi odgovarajuće mere kako bi se sprečilo unošenje zaraze u zapat.

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Liofilizat:

Čuvati na temperaturi od 2-8°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rastvarač ukoliko se čuva odvojeno od liofilizata:

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe liofilizata:

Rok upotrebe rastvarača:

Rok upotrebe nakon rekonstitucije

3 sata, na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinalni virus se može širiti sa vakcinisanih na nevakcinisane jedinke.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Rastvorenu vakcinu treba utrošiti što pre za najduže 3 sata i zaštiti od direktnog uticaja sunčevih zraka. Prilikom izvođenja vakcinacije okulonazalnim putem, voditi računa da se kapaljkom ne dodirnu oko ili nozdrve pilića.Kod vakcinacije brojlerskih pilića metodom raspršivanja, treba obavezno konsultovati specijalističku službu.Neadekvatna primena vakcine, pre svega raspršivanjem, može uzrokovati povećan procenat neželjenih dejstava kod tretiranih jedinki.Temperatura vazduha od 20 °C do 22 °C, kao i relativna vlažnost u objektu od 60 do 70%, čine optimalne uslove za sprovođenje vakcinacije raspršivanjem aerosol.Oprema i voda koja se koriste za rastvaranje i pripremu vakcine kod primene raspršivanjem moraju biti čisti i bez primesa deterdženata, dezinficijenasa, hlora i soli metala.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Virus Newcastle bolesti može kod ljudi uzrokovati blagi konjuktivitis i iritaciju disajnih puteva, koji i bez lečenja prolaze za nekoliko dana. Stoga se pri pripremi i primeni vakcine treba pridržavati propisanih mera zaštite nositi zaštitnu masku, zaštitne naočare i rukavice. Pri radu ne piti, ne pušiti i ne jesti. Posle rukovanja vakcinom oprati ruke.U slučaju pojave alergijskih reakcija odmah potražiti pomoć lekara.

Upotreba u periodu nošenja jaja

Vakcina se ne primenjuje u periodu nošenja jaja i najmanje 4 nedelje pre pronošenja.

Interakcije

Nema podataka obezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje istovremeno sa bilo kojim dugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom donosi se u zavisnosti od procene odnosa koristi i rizika u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Kod primene desetostruke doze vakcine nisu zabeležena druga neželjena dejstva osim onih opisanih u poglavlju 6.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:

bezbojna bočica od stakla hidrolitičke grupe I, zapremine 10 mL, zatvorena zapušačem od

butil gume svetlosive boje i aluminijumskom pertlom.

bočica od polietilena niske gustine, nominalne zapremine 10 mL za 2,5 i 5 mL

rastvarača, 100 mL za 100 mL rastvarača i 200 mL za 200 mL rastvarača, sa plastičnim zatvaračem na zavrtanje od polietilena visoke gustine.

Spoljašnje pakovanje: Kartonska kutija u koju su priloženi kapaljka od polietilena niske gustine i adapter od termoplastičnog elastomera za rekonstituciju vakcine, u odvojenim plastičnim kesicama.

Veličine pakovanja: - Kutija sa 1 bočicom liofilizata 25 doza i 1 bočicom rastvarača 2,5 mL- Kutija sa 1 bočicom liofilizata 50 doza i 1 bočicom rastvarača 5 mL- Kutija sa 5 bočica liofilizata 5x1000 doza i kutija sa 5 bočica rastvarača 5x100 mL- Kutija sa 5 bočica liofilizata 5x2000 doza i kutija sa 5 boca rastvarača 5x200 mL

Za veličine pakovanja u kom se rastvarač nalazi u posebnoj kutiji, kapaljke i adapteri se nalaze u kutijama sa rastvaračem.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

1x25 doza liofilizata i 1x2,5 mL rastvarača: 003557363 2024 od 24.04.2026.

1x50 doza liofilizata i 1x5 mL rastvarača: 003557549 2024 od 24.04.2026.

5x1000 doza liofilizata i 5x100 mL rastvarača: 003557647 2024 od 24.04.2026.

LASOVAK®, 5x2000 doza liofilizata i 5x200 mL rastvarača: 003557789 2024 od 24.04.2026.

Vakcina stimuliše razvoj aktivnog imunskog odgovora živine protiv virusa Newcastle bolesti. Aktivna komponenta u sastavu vakcine je živi virus Newcastle bolesti, soj LaSota, koji stimuliše stvaranje specifičnih antitela u organizmu vakcinisanih jedinki.