Lelax® 2.5mg/g oralni prašak

Broj rešenja:323-01-00335-18-001 od 16.08.2019. godine za lek

oralni prašak, 2.5 mg/g, 20 x 10 g

UPUTSTVO ZA LEK

oralni prašak, 2.5 mg/g, 20 x 10 g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

EVROLEK-PHARMACIJA DOO

Pocerska bb- Južna radna zona I, 15000 Šabac

Podnosilac zahteva:

EVROLEK-PHARMACIJA DOO

Kralja Milutina 4, Šabac, Srbija

Broj rešenja:323-01-00335-18-001 od 16.08.2019. godine za lek

oralni prašak, 2.5 mg/g, 20 x 10 g

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABAC Kralja Milutina 4, 15000 Šabac, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABAC Pocerska bb - Južna radna zona I, 15000 Šabac, Srbija

IME LEKA

2.5 mg/g oralni prašakza goveda, konje, svinje, ovce i psenatrijum-pikosulfat

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g oralnog praška sadrži:

Aktivne supstance:

Natrijum-pikosulfat 2.5 mg u obliku natrijum-pikosulfata, monohidrata

Pomoćne supstance:

glukoza, monohidrat

Prašak bele boje

4. INDIKACIJE

Lečenje akutne i hronične opstipacije postoperativna, puerperalna i dr.. Koristi se kod pripreme životinja za rentgenski pregled digestivnog i urogenitalnog sistema, kao i za preoperativnu pripremu kod goveda, konja, svinja, ovaca i pasa.

5. KONTRAINDIKACIJE

Broj rešenja:323-01-00335-18-001 od 16.08.2019. godine za lek

oralni prašak, 2.5 mg/g, 20 x 10 g

Lek se ne sme primenjivati, tj. kontraindikovan je kod životinja sa ileusom, intestinalnom opstrukcijom ili stenozom, zatim kod bolova u stomaku nepoznatog porekla, insuficijencije bubrega i srca, kao i dehidriranih i preosetljivih životinja.

6. NEŽELJENA DEJSTVA

Nema podataka o neželjenim reakcijama kod životinja, ali postoji mogućnost da lek prouzrokuje abdominalni bol. Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, konji, svinje, ovce i psi.

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se primenjuje oralno rastvoren u vodi za piće ili umeša u džem ili med i daje jednokratno u preporučenoj dozi. Ukoliko efekat izostane, doza se može ponoviti posle 12 ili 24 sata.

Goveda

Govedima se natrijum-pikosulfat dozira u dnevnoj terapijskoj dozi od 50 do 75 mg po životinji, što iznosi 20 g do 30 g ovok leka na goveče telesne mase od 500 kg 2 do 3 kesice praška.Sadržaj 2-3 kesice sipati u 1-2 l vode za piće i dati životinji pomoću boce ili sondom.

Konjima se natrijum-pikosulfat dozira od 25 do 50 mg po životinji, što znači da se ovoj vrsti lek daje u količini 10 -20 g/500 kg telesne mase, odnosno 1- 2 kesice.Sadržaj 1 do 2 kesice pomešati sa džemom ili medom i namazati na jezik životinje.

Svinje

Svinjama se natrijum pikosulfat dozira od 10 do 15 mg po životinji, odnosno u količini leka 4 -6 g, ili pola kesice praška. Pomešati sa džemom ili medom i namazati na jezik životinje.

Telad i ovce

g/životinji 1/2 kesice, što je ekv. 12,5 mg natrijum-pikosulfata/životinji.Sadržaj ½ kesice sipati u 250-500 ml vode i dati životinji pomoću boce.

Jagnjad

g/životinji 1/10 kesice, što je ekv. 2,5 mg natrijum-pikosulfata/životinji.Sadržaj 1/10 kesice sipati u 250-500 ml vode i dati životinji pomoću boce.

Broj rešenja:323-01-00335-18-001 od 16.08.2019. godine za lek

oralni prašak, 2.5 mg/g, 20 x 10 g

g/životinji 1/10 kesice, što je ekv. 2,5 mg natrijum-pikosulfata/životinji.Sadržaj 1/10 kesice pomešati sa džemom ili medom i namazati jezik životinje.

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Ne preporučuje se česta primena leka, kao ni u većim dozama od preporučenih. Produžena primena i predoziranje leka može da prouzrokuje dijareju. Životinjama omogućiti slobodan pristup vodi za piće

1.. KARENCA

Meso i mleko tretiranih životinja mogu se koristiti za ishranu ljudi bez ograničenja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece!

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi za piće:

upotrebiti odmah.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posle primene leka, životinjama treba omogućiti slobodan pristup vodi za piće, a kod učestale i dugotrajne dijareje životinjama se aplikuju sredstva za rehidraciju, koja pored ostalih elekrolita moraju sadržati obavezno i soli kalijuma.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne preporučuje se primena leka u poslednjih nekoliko nedelja graviditeta. Lek se koristi u period laktacije bez ograničenja.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Prilikom aplikacije osobe treba da nose zaštitnu odeću i rukavice. U slučaja akcidentalnog kontakta leka sa kožom ili sluznicom očiju, iste treba odmah isprati sa većom količinom sveže čiste vode.

Interakcije

ne primenjuje se istovremeno, niti u roku od sat vremena sa drugim lekovima.

Lek se ne primenjuje istovremeno sa lekovima koji izazivaju hipokalemiju diuretici

Broj rešenja:323-01-00335-18-001 od 16.08.2019. godine za lek

oralni prašak, 2.5 mg/g, 20 x 10 g

snažnog i umerenog dejstva, kardiotonični glikozidi, aldosterone, kao ni sa antibakterijskim lekovima širokog spectra dejstva koji mogu da mu umanje efikasnost

Predoziranje

Prekomerne oralne doze leka kod tretiranih životinja mogu izazvati tešku i učestalu dijareju, praćenu bolom u stomaku usled snažnih kontrakcija creva, oštećenje mukoze, spastični colitis, ozbiljan gubitak vode i elektrolita a naročito kalijuma te usled toga preosetljivost srca na dejstvo kardiotoničnih glikozida, kao i pojavu atoničnog nefunkcionalnog kolona.

Inkompatibilnost

Nema podataka o inkopatibilnosti natrijum-pikosulfata.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: štampana kesica od tripleks folije PET/Al/PE sa 10 g oralnog praška.Spoljno pakovanje: složiva kartonska kutija sa 20 kesica sa po 10 g oralnog praška

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet cod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00335-18-001 od 16.08.2019. godine