Leucofeligen FeLV/RCP 4.6log CCID50/dozi+5log CCID50/dozi+37log CCID50/dozi+102mcg/doza liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Leucofeligen FeLV/CRP, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju,

1. x 1 doza liofilizat 10 x 1 doza + suspenzija 10 x 1 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

VIRBAC S.A.

Carros, 1ere Avenue, 2065 m L.I.D., Francuska

Podnosilac zahteva:

Velvet Animal Health d.o.o.

Vrbnička 1b, Beograd

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Velvet Animal Health d.o.o.,Vrbnička 1b, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Virbac S.A., Carros, 1ere Avenue, 2065 m L.I.D., Francuska

IME LEKA

Leucofeligen FeLV/RCP

vakcina koja sadrži živi kalicivirus mačaka soj F9, živi virus rinotraheitisa mačaka soj F2, živi

virus panleukopenije mačaka soj LR 72 i p45 antigen virusa leukemije mačaka FeLV

liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekcijuza mačke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza od 1 mL sadrži:

Liofilizat:

Aktivne supstance:

Živi atenuirani kalicivirus mačaka soj F9

Živi atenuirani virus virusnog rinotraheitisa mačaka soj F2

Živi atenuirani virus panleukopenije mačaka soj LR 72

*50% infektivna doza za kulturu ćelija

Pomoćne supstance:

Stabilizirajući pufer sa želatinom

do 1,3 mL pre liofilizacije

Suspenzija:

Aktivna supstanca:

Prečišćeni proteinski antigen p45 omotača virusa FeLV

najmanje 102 mcg

Adjuvans:

3% aluminijum-hidroksid gel izraženo na Al

Quillaja saponaria

prečišćeni ekstrakt

Pomoćne supstance:

Izotonični puferski rastvor

Ostale pomoćne supstance:

Liofilizat:

želatin, kalijum-hidroksid; laktoza, monohidrat; glutaminska kiselina; kalijum-

dihidrogenfosfat; kalijum-hidrogenfosfat; voda za injekcije, natrijum-hlorid, natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni

Suspenzija:

natrijum-hlorid; natrijum-hidrogenfosfat,

kalijum-dihidrogenfosfat;

aluminijum-hidroksid,

Quillaja saponaria,

voda za injekcije.

Izgled liofilizata: liofilizat bele bojeIzgled suspenzije: opalescentna tečnost.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju mačaka starijih od 8 nedelja protiv:- kaliciviroze mačaka, u cilju smanjenja kliničkih znakova;- virusnog rinotraheitisa mačaka, u cilju smanjenja kliničkih znakova i izlučivanja virusa;- panleukopenije mačaka, u cilju prevencije leukopenije i smanjenja kliničkih znakova;- leukemije mačaka, u cilju prevencije trajne viremije i smanjenja kliničkih znakova bolesti.

Vreme potrebno za razvoj imuniteta: - 3 nedelje posle prve injekcije u primarnoj vakcinaciji za kalicivirus; - 3 nedelje posle završene primarne vakcinacije za panleukopeniju i leukemiju;- 4 nedelje posle završene primarne vakcinacije za rinotraheitis.

Trajanje imuniteta: Nakon završenog programa primarne vakcinacije, imunitet traje godinu dana za sve četiri

komponente vakcine.

Pokazano je da nakon prve godišnje revakcinacije, sprovedene godinu dana nakon završenog

programa primarne vakcinacije, imunitet protiv leukemije traje 3 godine.

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Često se posle primene prve doze vakcine može javiti prolazna lokalna reakcija ≤ 2cm. Ova lokalna reakcija se može manifestovati u vidu otoka, edema ili čvorića koji se spontano povlače za najviše 3-4 nedelje. Posle primene druge doze vakcine, kao i posle svih narednih, ova reakcija je znatno umanjena.

Često se posle primene vakcine mogu javiti hipertermija u trajanju 1-4 dana, apatija i digestivni poremećaji; ovi simptomi su prolaznog karaktera.U retkim slučajevima se mogu javiti bol pri palpaciji, kijanje ili konjuktivitis, koji se povlače bez ikakvog tretmana. U veoma retkim slučajevima, moguć je razvoj anafilaktičkih reakcija. U slučaju anafilaktičkog šoka treba primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.Kod mačića se nakon primene vakcine veoma retko može javiti febrilni sindrom šepanja, što je opisano u literaturi i odnosi se na primenu bilo koje vakcine koja sadrži komponentu kalicivirus mačaka.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstvava tokom trajanja jednog tretmana- česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremena više od jedne ali manje od 10 životinja na 1 000 životinja

retka više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja- veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za supkutanu upotrebu.

Supkutano aplikovati jednu dozu 1mL rekonstituisane vakcine u skladu sa sledećom shemom

Primarna vakcinacija:

prva doza vakcine se daje mačićima starim najmanje 8 nedelja - druga doza vakcine se daje 3 ili 4 nedelje kasnije.

Maternalna antitela, posebno ona protiv virusa panleukopenije mačaka, mogu negativno uticati na

imunski odgovor nakon vakcinacije. U slučajevima kada se očekuje prisustvo maternalnih antitela u visokom titru, može biti potrebna primena treće doze vakcine koja se daje nakon 15. nedelje starosti.

Revakcinacija:Nakon prve revakcinacije, koja se sprovodi godinu dana nakon završenog primarnog programa

vakcinacije, naredne revakcinacije se za leukemiju mogu sprovoditi u intervalima od 3 godine. Kako je za komponente kalicivirus, virus rinotraheitisa i virus panleukopenije potrebna revakcinacija jednom godišnje, u tu svrhu se može koristiti pojedinačna doza vakcine FELIGEN CRP.Vakcina Leucofeligen FeLV/CRP se može koristiti za revakcinaciju mačaka i mačića koji su prethodno vakcinisani sa vakcinama Feligen CRP i Leucogen primenjenim zasebno.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Rekonstituisati jednu dozu liofilizata sa jednom dozom suspenzije, bočicu blago promućkati i odmah primeniti.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece. Čuvati i transportovati na temperaturi 2-8 °C u frižideru.

Ne zamrzavati. Zaštititi od svetla.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle rekonstitucije:

upotrebiti odmah.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave jedinke.Maternalna antitela, pre svega ona protiv virusa panleukopenije, mogu negativno uticati na imunski odgovor na vakcinaciju.

Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Preporučuje se da se najmanje 10 dana pre vakcinacije sprovede dehelmintizacija mačaka.

Mogu se vakcinisati samo mačke koje su negativne na virus leukemije mačaka FeLV. Stoga se pre

vakcinacije preporučuje testiranje životinja na prisustvo FeLV.

Vakcinalni sojevi kalicivirusa i panleukopenije se mogu širiti sa vakcinisanih na nevakcinisane

jedinke. Dokazano je da to širenje nije uzrokovalo neželjene reakcije kod mačaka koje nisu vakcinisane.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu pakovanje leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne primenjivati u periodu graviditeta.Ne preporučuje se primena vakcine u toku laktacije.

Interakcije

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene upotrebe ove vakcine sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Nakon primene prekomerne doze vakcine 10 doza liofilizata + 2 doze suspenzije nisu uočena druga neželjena dejstva osim onih navedenih u poglavlju 4.6, s tim što lokalne reakcije mogu trajati duže najviše 5-6 nedelja.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:

bočica od stakla tipa I, zatvorena zapušačem od butilelastomera i aluminijumskom

kapicom, sa jednom dozom vakcine.

bočica od stakla tipa I, zatvorena zapušačem od butilelastomera promera 13 mm i

aluminijskom kapicom, sa jednom dozom 1 mL vakcine.Spoljašnje pakovanje:Plastična ili kartonska kutija sa 10 doza vakcine 10 bočica liofilizata i 10 bočica suspenzije.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000473590 2023 od 08.04.2025.

Vakcina protiv virusnog rinotraheitisa mačaka, kaliciviroze mačaka, panleukopenije i leukemije mačaka.Vakcina sadrži prečišćeni antigen omotača p45 FeLV, dobijen genetičkom rekombinacijom soja

Suspenzija antigena je adsorbovana na aluminijum-hidroksid gel i visokoprečišćeni ekstrakt

Quillaja Saponaria

koji imaju ulogu adjuvansa.

Za komponentu virus leukemije, zaštita protiv perzistentne viremije je zabeležena kod 73% mačaka 3 nedelje nakon primene prve doze vakcine u primarnom programu vakcinacije.