Leucogen 102mcg suspenzija za injekciju

Broj rešenja

323-01-00318-18-001 od 11.03.2019. za lek

Leucogen, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza 10 x 1 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Leucogen, suspenzija za injekciju, 10x1 doza 10x1mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Virbac

1.�re avenue – 2065 m – L.I.D.06516 Carros, Francuska

Podnosilac zahteva:

Velvet Animal Health d.o.o.

Vrbnička 1b, Beograd

Broj rešenja

323-01-00318-18-001 od 11.03.2019. za lek

Leucogen, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza 10 x 1 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Velvet Animal Health d.o.o., Vrbnička 1b, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Virbac, 1ère avenue – 2065 m – L.I.D.06516 Carros, Francuska

IME LEKA

vakcina koja sadrži p45 antigen virusa leukemije mačaka FeLVsuspenzija za injekcijuza mačke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine 1 mL sadrži:

Aktivna supstanca:

Prečišćeni proteinski antigen p45 spoljašnjeg omotača virusa FeLV tip A najmanje 102 mcg

Adjuvans:

3% aluminijum-hidroksid gel izraženo u mg Al3+

Quillaja saponaria, prečišćeni ekstrakt

Pomoćne supstance:

Izotonični puferski rastvor

natrijum-hlorid; natrijum-hidrogenfosfat,

bezvodni; kalijum-

dihidrogenfosfat; voda za injekcije

INDIKACIJE

Vakcina je namenjena za aktivnu imunizaciju mačaka u uzrastu od najmanje osam nedelja protiv

virusa mačje leukemije, u cilju prevencije perzistentne viremije i ispoljavanja kliničkih simptoma ovog oboljenja.Vreme potrebno za razvoj imuniteta je 3 nedelje nakon završenog primarnog programa vakcinacije. Nakon završetka primarnog programa vakcinacije, imunitet traje godinu dana.Nakon prve revakcinacije sprovedene godinu dana nakon primarnog programa vakcinacije, dužina trajanja imuniteta je 3 godine.

KONTRAINDIKACIJE

Broj rešenja

323-01-00318-18-001 od 11.03.2019. za lek

Leucogen, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza 10 x 1 mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Često se posle primene prve doze vakcine mogu javiti prolazne lokalne reakcije umerenog intenziteta < 2cm. Ove lokalne reakcije se mogu manifestovati u vidu otoka, efema ili čvorića koji se spontano povlače za najviše 3-4 nedelje. Posle druge aplikacije vakcine, kao i posle svih narednih, ova reakcija je znatno umanjena.Često se posle primene vakcine mogu javiti hipertermija u trajanju 1-4 dana, apatija i digestivni poremećaji; ovi simptomi su prolaznog karaktera.U retkim slučajevima se mogu javiti bol pri palpaciji, kijanje ili konjuktivitis, koji se povlače bez ikakvog tretmana.

veoma retkim slučajevima, moguć je razvoj anafilaktičkih reakcija. U slučaju anafilaktičkog šoka

treba primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstvava tokom trajanja jednog

česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od jedne ali manje od 10 životinja na 1 000 životinja

retka više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za subkutanu upotrebu.

Blago promućkati bočicu i aplikovati subkutano jednu dozu 1 mL vakcine prema sledećem režimu vakcinacije:

Primarni program vakcinacije:

prva injekcija mačićima u uzrastu od najmanje 8 nedelja.- druga injekcija 3 ili 4 nedelje kasnije.

Prisustvo maternalnih antitela može negativno uticati na razvoj imunskog odgovora posle vakcinacije. U slučajevima kada se očekuje prisustvo maternalnih antitela, može biti potrebna primena treće doze vakcine nakon 15. nedelje starosti.

Revakcinacije: Nakon prve revakcinacije, koja se sprovodi godinu dana nakon završenog primarnog programa vakcinacije, naredne revakcinacije se mogu sprovoditi u intervalima od 3 godine.

Broj rešenja

323-01-00318-18-001 od 11.03.2019. za lek

Leucogen, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza 10 x 1 mL

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati poglavlje 8.

KARENCA

Nije primenjivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi od 2 °C – 8 °C. Zaštititi od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle prvog otvaranja:

iskoristiti odmah.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Preporučuje se sprovođenje dehelmintizacije najmanje 10 dana pre vakcinacije. Mogu se vakcinisati samo mačke koje su negativne na vakcinalne antigene virusa FeLV. Stoga se pre vakcinacije preporučuje ispitivanje na prisustvo virusa FeLV.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba bez odlaganja potražiti savet lekara i pokazati

mu uputstvo za lek ili etiketu bočice.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne primenjivati vakcinu kod gravidnih mačaka.

Ne preporučuje se primena vakcine tokom laktacije.

Predoziranje

Posle primene dvostruke doze vakcine nisu zapažena druga neželjena dejstva osim onih opisanih u poglavlju 6, izuzev lokalnih reakcija koje mogu trajati duže najviše 5-6 nedelja.

Interakcije

Dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti potvrđuju da se ova vakcina može pomešati i primeniti istovremeno sa vakcinama FELIGEN CRP ili FELIGEN RCP.

Broj rešenja

323-01-00318-18-001 od 11.03.2019. za lek

Leucogen, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza 10 x 1 mL

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene upotrebe ove vakcine sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa gore navedenim vakcinama. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnoj slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim sa vakcinama FELIGEN CRP ili FELIGEN RCP.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočica od stakla tipa I, zatvorena zapušačem od butilelastomera promera 13 mm i aluminijskom kapicom, sa jednom dozom 1 mL vakcine.Kutija sa 10 bočica.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00318-18-001 od 11.03.2019.