Leucogen 102mcg suspenzija za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Leucogen, suspenzija za injekciju, 10x1 doza 10x1mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Virbac

1.�re avenue – 2065 m – L.I.D.06516 Carros, Francuska

Podnosilac zahteva:

Velvet Animal Health d.o.o.

Vrbnička 1b, Beograd

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Velvet Animal Health d.o.o., Vrbnička 1b, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Virbac, 1ère avenue – 2065 m – L.I.D.06516 Carros, Francuska

IME LEKA

vakcina koja sadrži p45 antigen virusa leukemije mačaka FeLVsuspenzija za injekcijuza mačke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine 1 mL sadrži:

Aktivna supstanca:

Prečišćeni proteinski antigen p45 spoljašnjeg omotača virusa FeLV tip A najmanje 102 mcg

Adjuvans:

Aluminijum-hidroksid gel, 3% izraženo u mg Al

Quillaja saponaria

prečišćeni ekstrakt

Ostale pomoćne supstance:

Izotonični puferski rastvor

natrijum-hlorid; natrijum-hidrogenfosfat,

bezvodni; kalijum-

dihidrogenfosfat; voda za injekcije

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju mačaka u uzrastu od najmanje osam nedelja protiv virusa leukemije mačaka,

cilju prevencije perzistentne viremije i ispoljavanja kliničkih znakova bolesti.Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje nakon završenog programa primarne vakcinacije. Nakon završetka programa primarne vakcinacije, imunitet traje godinu dana.Nakon prve revakcinacije sprovedene godinu dana nakon programa primarne vakcinacije, dužina trajanja imuniteta je 3 godine.

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Često se posle primene prve doze vakcine mogu javiti prolazne lokalne reakcije ≤ 2cm. Ove lokalne reakcije se mogu manifestovati u vidu otoka, edema ili čvorića koji se spontano povlače za najviše 3-4 nedelje. Posle primene druge doze vakcine, kao i posle svih narednih, ova reakcija je znatno umanjena.Često se posle primene vakcine mogu javiti hipertermija u trajanju 1-4 dana, apatija i digestivni poremećaji; ovi simptomi su prolaznog karaktera.U retkim slučajevima se mogu javiti bol pri palpaciji, kijanje ili konjuktivitis, koji se povlače bez ikakvog tretmana.

veoma retkim slučajevima, moguć je razvoj anafilaktičkih reakcija. U slučaju anafilaktičkog šoka

treba primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstvava tokom trajanja jednog

česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od jedne ali manje od 10 životinja na 1 000 životinja

retka više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za supkutanu upotrebu.

Blago promućkati bočicu i aplikovati supkutano jednu dozu 1 mL vakcine prema sledećem režimu vakcinacije:

Primarni program vakcinacije:

prva injekcija mačićima u uzrastu od najmanje 8 nedelja- druga injekcija 3 ili 4 nedelje kasnije.

Prisustvo maternalnih antitela može negativno uticati na razvoj imunskog odgovora posle vakcinacije. U slučajevima kada se kod mačića očekuje prisustvo maternalnih antitela, preporučuje se primena treće doze vakcine nakon 15. nedelje starosti.

Revakcinacije: Nakon prve revakcinacije, koja se sprovodi godinu dana nakon završenog programa primarne vakcinacije, naredne revakcinacije se mogu sprovoditi u intervalima od 3 godine.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati poglavlje 8.

KARENCA

Nije primenjivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi od 2 - 8 °C. Zaštititi od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle prvog otvaranja:

iskoristiti odmah.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Preporučuje se sprovođenje dehelmintizacije najmanje 10 dana pre vakcinacije.Mogu se vakcinisati samo mačke koje su negativne na vakcinalne antigene virusa FeLV. Stoga se pre vakcinacije preporučuje ispitivanje na prisustvo virusa FeLV.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba bez odlaganja potražiti savet lekara i pokazati

mu uputstvo za lek ili etiketu bočice.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne primenjivati vakcinu kod gravidnih mačaka.

Ne preporučuje se primena vakcine tokom laktacije.

Predoziranje

Posle primene dvostruke doze vakcine nisu zabeležene druge neželjene reakcije osim onih opisanih u poglavlju 6, izuzev što lokalne reakcije mogu trajati duže najviše 5-6 nedelja.

Interakcije

Dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti potvrđuju da se ova vakcina može pomešati i primeniti istovremeno sa vakcinama FELIGEN CRP ili FELIGEN RCP.

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene upotrebe ove vakcine sa bilo kojim drugim veterinraskim lekom, osim sa navedenim vakcinama. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa vakcinama FELIGEN CRP ili FELIGEN RCP.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočica od stakla tipa I, zatvorena zapušačem od butilelastomera promera 13 mm i aluminijskom kapicom, sa jednom dozom 1 mL vakcine.Kutija sa 10 bočica.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000454198 2023 od 20.05.2024.