Levamizol -VP-20% 200mg/g oralni prašak

Broj rešenja:

323-01-00368-20-001 od 23.06.2021. godine za lek:

LEVAMIZOL-VP-20%, oralni prašak, 200 mg/g, 40 x 10

Broj rešenja:

323-01-00369-20-001 od 23.06.2021. godine za lek:

LEVAMIZOL-VP-20%, oralni prašak, 200 mg/g, 1 x 100 g

UPUTSTVO ZA LEK

LEVAMIZOL-VP-20%, oralni prašak, 200 mg/g, 40 x 10 g

LEVAMIZOL-VP-20%, oralni prašak, 200 mg/g, 1 x 100 g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

AVE&VETMEDIC DOO

Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

AVE&VETMEDIC DOO Beograd - Čukarica

Petra Lekovića 6, 11000 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00368-20-001 od 23.06.2021. godine za lek:

LEVAMIZOL-VP-20%, oralni prašak, 200 mg/g, 40 x 10

Broj rešenja:

323-01-00369-20-001 od 23.06.2021. godine za lek:

LEVAMIZOL-VP-20%, oralni prašak, 200 mg/g, 1 x 100 g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

AVE&VETMEDIC DOO Beograd – Čukarica;Petra Lekovića 6, 11000 Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

AVE&VETMEDIC DOO;Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija

IME LEKA

Levamizol-VP-20%

200 mg/goralni prašakza svinje, goveda, ovce i živinu brojleri i roditeljska jatalevamizol

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g oralnog prašaka sadrži:

Aktivna supstanca:

Levamizol, hidrohlorid

Pomoćna supstanca:

INDIKACIJE

Lečenje i kontrola infekcija prouzrokovanih parazitskim nematodama adultnim i larvenim osetljivim na levamizol kod goveda, ovaca, svinja i živine.Svinje:

Metastrongylus elongatus, Ascaris suum, Strongyloides ransomi, Hyostrongylus rubidis,

Oesophagostomum dentatum, Trichuris suis

Goveda i ovce:

., Ostertagia

Trichostrongylus

Cooperia

Nematodirus

Oesphagostomum

Chabertia

Bunostomum

Dictyocaulus

Ascaridia galli, Heterakis gallinarum, Capillaria obsignata, Syngamus trachea

KONTRAINDIKACIJE

Ovaj lek se ne sme koristiti kod krava i ovaca čije se mleko koristi za ishranu ljudi.Primena ovog leka kontraindikovana je 14 dana pre ili posle primene organofosfatnih i karbamatnih antiparazitika ili drugih lekova sa antiholinesteraznim ili nikotinskim efektom.Lek ne treba davati životinjama sa ozbiljnim poremećajima funkcije jetre i bubrega.

Broj rešenja:

323-01-00368-20-001 od 23.06.2021. godine za lek:

LEVAMIZOL-VP-20%, oralni prašak, 200 mg/g, 40 x 10

Broj rešenja:

323-01-00369-20-001 od 23.06.2021. godine za lek:

LEVAMIZOL-VP-20%, oralni prašak, 200 mg/g, 1 x 100 g

Kontraindikovana je primena leka kod životinja koje ispoljavaju preosetljivost na levamizol.Kontraindikovana je primena leka kod komercijalnih nosilja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kod goveda se može javiti hipersalivacija, podrhtavanje mišića i tremor glave koji prolaze najčešće za dva sata od davanja leka. Kod ovaca je moguća pojava prolazne ekscitacije a kod svinja pojačana salivacija, kašalj i povraćanje ukoliko su inficirane plućnim nematodama.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retko više od ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje, goveda, ovce i živina brojleri i roditeljska jata.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Terapijska peroralna doza levamizola za goveda, ovce i svinje iznosi 7,5-8 mg/kg telesne mase.Terapijska peroralna doza levamizola za živinu iznosi 40 mg/kg telesne mase.

Levamizol-VP-20%

primenjuje se jednokratno umešan u hranu za goveda, ovce i svinje, ili

rastvoren u vodi za piće za živinu, na sledeći način:Za svinje i ovce: 1g

Levamizol-VP-20%

na 25kg telesne mase.

Za goveda: 4g

Levamizol-VP-20%

na 100 kg telesne mase kod goveda maksimalna doza levamizola

bez obzira na telesnu masu životinje ne sme da bude veća od 4500 mg.Za živinu: 1g

Levamizol-VP- 20%

na 5kg telesne mase živine. Pri primeni u vodi za piće, treba

izračunati tačnu količinu leka, na osnovu preporučene doze, broja i telesne mase životinja koje će biti lečene, prema sledećoj formuli:

mg leka / kg prosečna telesna masa kg životinja

telesne mase x koje će biti lečene

mg leka po L vode za piće

Prosečan dnevni unos vode L po životinji

Na primer, za terapijsku dozu 100 jedinki telesne mase 1 kg, potrebno je rastviriti 20 g leka

Levamizol-VP-20%

8 L vode za piće što odgovara dozi od 4 g aktivne supstance levamizol na 8 L

vode za piće.

Broj rešenja:

323-01-00368-20-001 od 23.06.2021. godine za lek:

LEVAMIZOL-VP-20%, oralni prašak, 200 mg/g, 40 x 10

Broj rešenja:

323-01-00369-20-001 od 23.06.2021. godine za lek:

LEVAMIZOL-VP-20%, oralni prašak, 200 mg/g, 1 x 100 g

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se obezbedilo pravilno doziranje, telesnu masu treba odrediti što je moguće preciznije.Unos medicinirane vode zavisi od kliničkog stanja životinja. Da bi se obezbedilo pravilno doziranje, koncentraciju u vodi za piće treba prilagoditi stanju životinje.

KARENCA

Karenca za meso tretiranih goveda, ovaca i svinja je 21 dan.Karenca za meso tretirane živine je 28 dana.Mleko tretiranih životinja, kao i jaja koka nosilja ne mogu se upotrebljavati u ishrani ljudi.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Uslovi čuvanja: na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle zamešavanja u hranu:

10 dana, na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe posle otvaranja kontejnera:

Rok upotrebe posle razblaženja u vodi za piće:

24 sata, na temperaturi do 25 °C.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Levamizol-VP-20%

primenjuje umešan u hranu, životinjama treba onemogućiti pristup

ostalim izvorima hrane sve dok medicirana hrana, a sa njom i preračunata doza leka ne budu konzumirane. Isto važi i za primenu leka u vodi za piće. Kada se lek daje u vodi za piće ukoniti svu ostalu nemediciranu vodu. Posle konzumacije medicirane hrane ili vode nastavlja se pojenje i hranjenje životinja na uobičajan način. Zbog mogućeg razvoja rezistencije, kontrolisati efekte terapije odgovarajućim parazitološkim pregledima, a posebno voditi računa da ne dođe do subdoziranja leka. Ovo se pre svega odnosi na što preciznije doziranje, odnosno određivanje telesne mase tretiranih životinja.Primena preparata ne preporučuje se kod kahektičnih i iscrpljenih životinja, kod jedinki pod stresom usled vakcinacije ili kastracije, kao i kod životinja sa teškim oštećenjem bubrega i jetre.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Lek se primenjuje u vodi za piće ili hrani životinja. Ukoliko se primenjuje u vodi za piće, potrebno je da se rastvori u manjoj količini vode koju će životinje popiti u toku dana. Isti je slučaj i sa hranom, odvojiti deo dnevnog obroka i umešati preračunatu dozu leka tako da životinje sigurno pojedu svu hranu sa lekom. Tek posle kompletne konzumacije medicirane vode ili hrane, životinjama dati vodu i hranu bez leka. Kako levamizol ne deluje ovicidno, posle tretmana potrebno je adekvatno neškodljivo ukoniti feces tretiranih životinja ili promeniti pašnjak i na taj način sprečiti reinfekciju.

Broj rešenja:

323-01-00368-20-001 od 23.06.2021. godine za lek:

LEVAMIZOL-VP-20%, oralni prašak, 200 mg/g, 40 x 10

Broj rešenja:

323-01-00369-20-001 od 23.06.2021. godine za lek:

LEVAMIZOL-VP-20%, oralni prašak, 200 mg/g, 1 x 100 g

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Tokom rada sa ovim lekom ne treba piti, jesti ili pušiti. Ukoliko dođe do kontakta sa očima ili kožom odmah isprati tekućom vodom. Ukoliko iritacija traje i posle ispiranja, obratiti se lekaru.Posle rada sa ovim lekom obavezno oprati ruke.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Lek se može koristiti tokom graviditeta ali je kotraindikovana njegova primena kod krava i ovaca u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi.

Interakcije

Lekovi sa nikotinskim efektima kao što su inhibitori acetilholinesteraze organofosfati, neostigmin, tetrahidropirimidini pirantel, oksantel, morantel i dr. mogu potencirati toksične efekte levamizola. Ne sme se primenjivati zajedno sa lekovima kao što su fenotiazin, metridin i prokain.Levamizol se može kombinovati sa klosantelom, bitionol-sulfoksidom ili oksiklozanidom.

Inkompatibilnost

Lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.Levamizol se ne sme kombinovati sa jakim oksidacionim sredstvima. Takođe, ovaj lek je u

uslovima inkompatibilan sa fenilbutazonom, neomicinom, sulfonamidima i tetraciklinima.

Predoziranje

Simptomi predoziranja levamizolom slični su simptomima trovanja organofosfatnim insekticidima. Klinička slika koja se javlja uključuje hipersalivaciju, hiperesteziju, iritabilnost, klonične grčeve, kasniju depresiju CNS-a, dispneju, učestalu defekaciju i uriniranje. Međutim, ovakvi poremećaji se retko javljaju posle peroralnog davanja levamizola i obično prolaze spontano. Ukoliko je potrebno, treba primeniti simptomatsku terapiju i opšte principe terapije trovanja evakuacija sadržaja digestivnog trakta, artificijalna ventilacija kiseonikom, ubrzanje diureze, primena infuzionih rastvora, antikonvulziva, antiaritmika i dr..

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Levamizol ne ispoljava štetne efekte na životinu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja:

323-01-00368-20-001 od 23.06.2021. godine za lek:

LEVAMIZOL-VP-20%, oralni prašak, 200 mg/g, 40 x 10

Broj rešenja:

323-01-00369-20-001 od 23.06.2021. godine za lek:

LEVAMIZOL-VP-20%, oralni prašak, 200 mg/g, 1 x 100 g

OSTALI PODACI

Pakovanje

Pakovanje od 1 x100g: tripleks kesa PET/Al/PE.Pakovanje od 40 x10g: 40 tripleks kesica PET/Al/PE u složivoj karotnskoj kutiji.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00368-20-001 od 23.06.2021. godine za lek: LEVAMIZOL-VP-20%, oralni prašak, 200 mg/g, 40 x 10 g323-01-00369-20-001 od 23.06.2021. godine za lek: LEVAMIZOL-VP-20%, oralni prašak, 200 mg/g, 1 x 100 g