Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Librela 10 mg na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Librela 10 mg kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00219-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 5 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Broj rešenja: 323-01-00220-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 10 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Broj rešenja: 323-01-00221-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 15 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Broj rešenja: 323-01-00222-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 20 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Broj rešenja: 323-01-00223-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 30 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
UPUTSTVO ZA LEK
Librela 5 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Librela 10 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mLLibrela 15 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mLLibrela 20 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mLLibrela 30 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgija
Podnosilac zahteva:
Mediport doo
Bulevar Arsenija Čarnojevića 96, Novi Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja: 323-01-00219-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 5 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Broj rešenja: 323-01-00220-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 10 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Broj rešenja: 323-01-00221-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 15 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Broj rešenja: 323-01-00222-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 20 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Broj rešenja: 323-01-00223-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 30 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Mediport doo;Bulevar Arsenija Čarnojevića 96, Novi Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Zoetis Belgium SA;Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgija
IME LEKA
Librela 5 mg
Rastvor za injekcijuZa pseBedinvetmab
Librela 10 mg
Rastvor za injekcijuZa pseBedinvetmab
Librela 15 mg
Rastvor za injekcijuZa pseBedinvetmab
Librela 20 mg
Rastvor za injekcijuZa pseBedinvetmab
Librela 30 mg
Rastvor za injekcijuZa pseBedinvetmab
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
bedinvetmab*:
mg10 mg15 mg20 mg30 mg
Broj rešenja: 323-01-00219-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 5 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Broj rešenja: 323-01-00220-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 10 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Broj rešenja: 323-01-00221-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 15 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Broj rešenja: 323-01-00222-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 20 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Broj rešenja: 323-01-00223-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 30 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
**pseće monoklonsko antitelo proizvedeno rekombinantnim tehnikama u ćelijama jajnika kineskog hrčka
Chinese hamster ovary
Spisak pomoćnih supstanci:
L-histidin, histidin hidrohlorid monohidrat,trehaloza dihidrat,dinatrijum edetat,metionin, poloksamer 188, voda za injekcije
INDIKACIJE
Za ublažavanje bola uzrokovanog osteoartritisom kod pasa.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.Ne primenjivati kod pasa mlađih od 12 meseci.Ne primenjivati kod životinja namenjenih za priplod.Ne primenjivati kod gravidnih životinja ili životinja u laktaciji.
NEŽELJENA DEJSTVA
Povremeno se mogu uočiti blage reakcije na mestu aplikacije leka npr. otok i toplota.Veoma retko su prijavljivane reakcije preosetljivosti. U slučaju pojave reakcija preosetljivosti, potrebno je primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.
Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:
veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana
često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja
povremenoviše od 1, ali manje od 10 životinja na 1 000 životinja
retko više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja
veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 lečenih životinja, uključujući i izolovane slučajeve.
Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Broj rešenja: 323-01-00219-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 5 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Broj rešenja: 323-01-00220-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 10 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Broj rešenja: 323-01-00221-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 15 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Broj rešenja: 323-01-00222-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 20 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Broj rešenja: 323-01-00223-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 30 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Supkutana primena.
Doziranje i raspored lečenja:Preporučena doza je 0,5-1,0 mg/kg telesne mase, jednom mesečno.
Psi telesne mase <5,0 kg:Na aseptičan način, izvući 0,1 mL/kg iz jedne bočice od 5 mg/mL i aplikovati supkutano.Za pse između 5 i 60 kg primeniti sadržaj cele bočice 1 mL prema tabeli:
Jačina leka LIBRELA mg koju je potrebno primeniti
Telesna masa kg psa
80,1-100,0
Za pse teže od 60 kg, potrebno je aplikovati veći sadržaj od jedne bočice kao jednu dozu. U tim slučajevima izvući sadržaj iz svake od potrebnih bočica u jedan špric i aplikovati kao jednu supkutanu injekciju 2 mL.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Videti tačku 8.
KARENCA
Nije primenljivo.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Rok upotrebe: 24 meseca.Rok upotrebe posle prvog otvaranja: odmah upotrebiti.Čuvati i transportovati na temparaturi 2 - 8 °C.
Broj rešenja: 323-01-00219-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 5 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Broj rešenja: 323-01-00220-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 10 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Broj rešenja: 323-01-00221-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 15 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Broj rešenja: 323-01-00222-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 20 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Broj rešenja: 323-01-00223-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 30 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju.Zaštititi od svetla.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Ovaj lek može da podstakne stvaranje prolaznih ili trajnih antitela na lek. Nastanak ovih antitela nije uobičajen i možda neće imati nikakavo dejstvo, ali mogu da dovedu do smanjenja efikasnosti leka kod životinja koje su dobro reagovale na prethodnu dozu.Ako se u roku od mesec dana od početka terapije ne primeti bilo kakvo, ili se primeti ograničeno poboljšanje, postoji mogućnost da će dejstvo leka biti ispoljeno nakon primene druge doze, mesec dana kasnije. Međutim, ukoliko se kod pacijenta ne ispolji poboljšanje nakon aplikacije druge doze, veterinar treba da razmotri i druge načine lečenja.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Nakon slučajnog samoubrizgavanja mogu se javiti reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaksu. Ponovljeno samoubrizgavanje može povećati rizik od reakcija preosetljivosti.Utvrđena je važnost faktora rasta nerava NGF u razvoju normalnog nervnog sistema fetusa. U laboratorijskim ispitivanjima sprovedenim na nečovekolikim primatima, sa humanim anti-NGF antitelima, dokazana je reproduktivna, razvojna toksičnost i teratogenost.Trudnice, žene koje pokušavaju da ostanu trudne kao i dojilje moraju biti izrazito oprezne kako bi izbegle samoubrizgavanje.U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.
Upotreba tokom graviditeta, laktacije
Bezbednost leka nije utvrđena za vreme trajanja graviditeta i laktacije kao ni kod priplodnih pasa. Laboratorijska ispitivanja sa humanim anti-NGF antitelima dokazala su kod javanskih makakija teratogeno i fetotoksično dejstvo.
Graviditet i laktacijaNe primenjivati kod gravidnih životinja ili kod životinja u laktaciji.
PlodnostNe primenjivati kod životinja za priplod.
Interakcije
dvonedeljnoj laboratorijskoj studiji na mladim, zdravim psima bez osteoartritisa, ovaj lek nije imao nikakvih neželjenih dejstava kada se istovremeno primjenjivao sa nesteroidnim antiinflamatornim lekom karprofen.
Broj rešenja: 323-01-00219-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 5 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Broj rešenja: 323-01-00220-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 10 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Broj rešenja: 323-01-00221-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 15 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Broj rešenja: 323-01-00222-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 20 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Broj rešenja: 323-01-00223-22-001 od 06.07.2023. godine za lek:
Librela 30 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL
Nema podataka o bezbednosti istovremene, dugotrajne primene nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL i bedinvetmaba kod pasa. U kliničkim ispitivanjima na ljudima, zabeležen je progresivni osteoartritis kod pacijenata koji su primali humanizovana anti-NGF monoklonska antitela. Incidenca tih neželjenih događaja povećavala se sa visokim dozama i kod pacijenata koji su dugotrajno primali više od 90 dana nesteroidne atiinflamatorne lekove NSAIL istovremeno sa anti-NGF monoklonskim antitelima.Kod pasa nije zabeležen slučaj nastanka progresivnog osteoartritisa kao kod ljudi.Nisu sprovedena laboratorijska ispitivanja o bezbednosti primene ovog leka, kada se istovremeno primenjuje sa drugim lekovima.Nisu primećene interakcije u terenskim ispitivanjima u kojima se ovaj lek primenjivao istovremeno sa lekovima kao što su antiparazitici, antimikrobni lekovi, topikalni antiseptici sa ili bez kortikosteroida, antihistaminici i vakcine.Ako se vakcinae primenjuje uu isto vrijeme kad i bedinvetmab, vakcinae se moraju primeniti na različitim mestima od mesta primene leka Librela, kako bi se smanjio mogući uticaj na efikasnost vakcine.
Inkompatibilnost
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
Predoziranje
laboratorijskim ispitivanjima u kojima je lek Librela primenjen u dozama 10 puta većim od najveće preporučene doze tokom 7 uzastopnih mesečnih tretmana, nisu zabeležene nikakve neželjene reakcije, osim blagih reakcija na mestu aplikacije leka.U slučaju pojave neželjenih reakcija nakon predoziranja, treba primeniti simptomatsku terapiju.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Kartonska kutija sa 2 bočice od 1 mL od svake jačine.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:Librela 5 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL:
323-01-00219-22-001 od 06.07.2023.
Librela 10 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL:
323-01-00220-22-001 od 06.07.2023.
Librela 15 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL:
323-01-00221-22-001 od 06.07.2023.
Librela 20 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL:
323-01-00222-22-001 od 06.07.2023.
Librela 30 mg, rastvor za injekciju, 2 x 1 mL:
323-01-00223-22-001 od 06.07.2023.