Linco-Res 50mg/mL+100mg/mL+2.5mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja

323-01-00075-19-002 od 02.11.2020. za lek

Linco-Res, rastvor za injekciju, 50 mg/mL+100 mg/mL+2.5 mg/mL,

1.100 mLBroj rešenja

323-01-00076-19-002 od 02.11.2020. za lek

Linco-Res, rastvor za injekciju, 50 mg/mL+100 mg/mL+2.5 mg/mL,

1.250 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Linco-Res, rastvor za injekciju, 50 mg/mL+100 mg/mL+2.5 mg/mL, 1x100 mLLinco-Res, rastvor za injekciju, 50 mg/mL+100 mg/mL+2.5 mg/mL, 1x250 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABIANA LIFE SCIENCES S.A.

C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija

Podnosilac zahteva:

MARLO FARMA D.O.O. Beograd

Resavska 31, Beograd-Vračar, Srbija

Broj rešenja

323-01-00075-19-002 od 02.11.2020. za lek

Linco-Res, rastvor za injekciju, 50 mg/mL+100 mg/mL+2.5 mg/mL,

1.100 mLBroj rešenja

323-01-00076-19-002 od 02.11.2020. za lek

Linco-Res, rastvor za injekciju, 50 mg/mL+100 mg/mL+2.5 mg/mL,

1.250 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MARLO FARMA D.O.O. Beograd, Resavska 31, Beograd-Vračar, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LABIANA LIFE SCIENCES S.A., C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija

IME LEKA

Linco-Res

50 mg/mL+100 mg/mL+2.5 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda i svinjelinkomicin, spektinomicin, bromheksin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Linkomicin-hidrohlorid

ekvivalentno 45.9 mg linkomicina

Spektinomicin-sulfat, tetrahidrat

ekvivalentno 77.2 mg spektinomicina

Bromheksin-hidrohlorid

ekvivalentno 2.3 mg bromheksina

Pomoćne supstance:

Benzil alkohol E1519

Natrijum-metabisulfit E223

Ostale pomoćne supstance:

makrogol-15-hidroksistearat Solutol®HS 15; voda za injekcije

INDIKACIJE

Lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na kombinaciju linkomicina i spektinomicina.

Goveda:

Pneumonija koju prouzrokuju

Pasteurella multocida

Mycoplasma bovis

Svinje:

Enzootska pneumonija koju prouzrokuje

Mycoplasma hyopneumoniae

Pleuropneumonija koju prouzrokuje

Actinobacillus pleuropneumoniae

Broj rešenja

323-01-00075-19-002 od 02.11.2020. za lek

Linco-Res, rastvor za injekciju, 50 mg/mL+100 mg/mL+2.5 mg/mL,

1.100 mLBroj rešenja

323-01-00076-19-002 od 02.11.2020. za lek

Linco-Res, rastvor za injekciju, 50 mg/mL+100 mg/mL+2.5 mg/mL,

1.250 mL

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne primenjuje kod životinja sa poznatom preosetljivošću na linkomicin, spektinomicin, bromheksin ili druge antibakterijske lekove iz grupe linkozamida ili aminociklitola, kao i na bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.Lek se ne primenjuje kod konja, jer linkomicin uzrokuje hemoragični kolitis i tešku dijareju.Lek se ne primenjuje kod životinja sa postojećom infekcijom

Za upotrebu leka tokom graviditeta i laktacije pogledati deo

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

NEŽELJENA DEJSTVA

Nakon intramuskularne primene leka mogu se javiti bol i lokalna iritacija tkiva. Kod svinja se mogu javiti prolazna dijareja ili razmekšavanje stolice, kao i otok anusa, koji se spontano povlače nekoliko dana po prestanku tretmana.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda telad do uspostavljanja funkcije predželudaca i svinje

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se primenjuje intramuskularno.

Doziranje:Goveda i svinje

11.47 mg linkomicina + 19.32 mg spektinomicina + 0.57 mg bromheksina/kg

telesne mase/dan ekvivalentno 1 mL leka/4 kg t.m./dan, tokom 3-5 uzastopnih dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Na jedno injekciono mesto se ne sme primeniti više od 20 mL leka kod goveda, odnosno 10 mL leka kod svinja. Ukoliko je ukupna potrebna količina leka veća od navedene, lek se primenjuje na više injekcionih mesta koja treba da budu dovoljno međusobno udaljena. U cilju izbegavanja subdoziranja, pre primene leka treba što preciznije utvrditi telesnu masu životinja.

KARENCA

Meso:Goveda: 15 danaSvinje: 15 dana

Broj rešenja

323-01-00075-19-002 od 02.11.2020. za lek

Linco-Res, rastvor za injekciju, 50 mg/mL+100 mg/mL+2.5 mg/mL,

1.100 mLBroj rešenja

323-01-00076-19-002 od 02.11.2020. za lek

Linco-Res, rastvor za injekciju, 50 mg/mL+100 mg/mL+2.5 mg/mL,

1.250 mL

Mleko:Lek se ne koristi kod životinja čije se mleko koristi za ishranu ljudi.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25ºC.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25ºC

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nisu poznata.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Kad god je moguće, primena leka treba da se zasniva na prethodno utvrđenoj osetljivosti uzročnika.Lečenje treba da se zasniva na rezultatima ispitivanja osetljivosti bakterija izolovanih kod obolelih životinja. Ukoliko to nije moguće, primena leka treba da se zasniva na lokalnim regionalnim ili farmskih epizootiološkim podacima o osetljivosti ciljnih patogena.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na aktivne supstance treba da izbegavaju kontakt sa lekom.Za vreme rukovanja lekom, zabranjeno je pušiti, jesti ili piti. Treba izbegavati kontakt leka sa kožom ili očima. U slučaju nehotičnog kontakta, mesta koja su bila izložena leku treba temeljno isprati vodom.Ukoliko se posle izlaganja leku razviju simptomi kao što su urtikarija ili osip, treba potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka.U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja leka, treba odmah potražiti savet lekara i pokazati mu etiketu leka ili Uputstvo za lek. Oticanje lica, usana i očnih kapaka ili teško disanje su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Lek se ne primenjuje tokom graviditeta i laktacije.

Predoziranje

Nakon primene leka u prekomernoj dozi, mogu se javiti simptomi opisani u delu 4.6, kao i neurološki poremećaji, kod kojih životinje treba lečiti simptomatski.

Broj rešenja

323-01-00075-19-002 od 02.11.2020. za lek

Linco-Res, rastvor za injekciju, 50 mg/mL+100 mg/mL+2.5 mg/mL,

1.100 mLBroj rešenja

323-01-00076-19-002 od 02.11.2020. za lek

Linco-Res, rastvor za injekciju, 50 mg/mL+100 mg/mL+2.5 mg/mL,

1.250 mL

Interakcije

Lek se ne primenjuje istovremeno sa makrolidima ili aminoglikozidima

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: bočica sa 100 mL rastvora ili boca sa 250 mL rastvora, od braon stakla hidr.grupa II, zatvorena teflonom obloženim hlorobutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu ili 1 bocu i Uputstvo za lek

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Linco-Res, 1x100 mL: 323-01-00075-19-002 od 02.11.2020.Linco-Res, 1x250 mL: 323-01-00076-19-002 od 02.11.2020.