LINCOLAB 400mg/g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja

323-01-00054-19-002 od 06.04.2020. za lek

LINCOLAB, prašak za oralni rastvor, 400 mg/g, 1 x 1 kg

UPUTSTVO ZA LEK

LINCOLAB, prašak za oralni rastvor, 400 mg/g, 1 x 1 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Labiana Life Sciences S.A.

C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija

Podnosilac zahteva:

MARLO farma d.o.o. Beograd

Resavska 31, Beograd-Vračar, Srbija

Broj rešenja

323-01-00054-19-002 od 06.04.2020. za lek

LINCOLAB, prašak za oralni rastvor, 400 mg/g, 1 x 1 kg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Marlo farma d.o.o.Resavska 31, Beograd-Vračar, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Labiana Life Sciences S.A.C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija

IME LEKA

LINCOLAB

400 mg/gPrašak za oralni rastvorZa svinje i kokoške pilićelinkomicin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivna supstanca

Linkomicin u obliku hidrohlorida

Pomoćne supstance:

Anhidrovani koloidni silicijum; laktoza, monohidrat

INDIKACIJE

SvinjeLečenje i metafilaksa enzootske pneumonije uzrokovane bakterijom

Mycoplasma hyopneumoniae

Prisustvo bolesti mora biti dokazano u grupi pre nego što se primeni lek.

ŽivinaLečenje i metafilaksa nekrotičnog enteritisa uzrokovanog bakterijom

Clostridium perfringens

Prisustvo bolesti mora biti dokazano u grupi pre nego što se primeni lek.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne primenjuje kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivnu ili pomoćne supstance.Lek se ne primenjuje hrčcima, kunićima, zamorcima, činčilama, konjima ili preživarima zato što ingestijom mogu nastati ozbiljni gastrointestinalni efekti kod ovih vrsta.Ne primenjivati lek životinjama za koje nije indikovan.Lek se ne primenjuje ukoliko je ustanovljena rezistencija na linkozamide.

Broj rešenja

323-01-00054-19-002 od 06.04.2020. za lek

LINCOLAB, prašak za oralni rastvor, 400 mg/g, 1 x 1 kg

Lek se ne primenjuje ukoliko je poremećena funkcija jetre.

NEŽELJENA DEJSTVA

Linkomicin može povremeno uzrokovati prolaznu dijareju i/ili blagi otok i iritaciju anusa i/ili vulve; ova stanja obično spontano prolaze. Veoma retko, kod nekih svinja može se pojaviti crvenilo kože i blagi poremećaj ponašanja. Ova stanja uglavnom prolaze spontano u roku od 5 do 8 dana i bez prekida terapije.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

Veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana

Često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

Povremeno više od 1 ali manjw od 10 životinja na 1000 životinja

Retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

Veoma retko manje od 1 životnje na 10000 životinja, uključujući izolovane životinje

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje i kokoške pilići

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se primenjuje oralno u vodi za piće.

Svinje:Dnevna doza 10 mg linkomicina/kg telesne mase tokom 21 uzastopnog dana ekvivalentno 25 mg leka/kg telesne mase/dan.

Živina kokoši:Dnevna doza 5 mg linkomicina/kg t.m. ekv. 12,5 mg leka/kg t.m./dan, tokom 7 dana.

Konzumacija medicinirane vode zavisi od fizioloških i kliničkih stanja životinja, kao i sezone u toku godine. Da bi se lek tačno dozirao, koncentraciju linkomicina u vodi za piće treba podesiti u skladu sa dnevnim potrebama jedinki za vodom.

Da bi se obezbedilo tačno doziranje, telesnu masu jedinki treba što preciznije utvrditi u cilju izbegavanja subdoziranja.

skladu sa preporučenom dozom, broj i telesnu masu životinja koje treba da prime lek, izračunati tačnu dnevnu dozu leka koristeći sledeću formulu:

Prosečna telesna masa životinja

mg leka/kg telesne mase x koje će biti lečene kg

mg leka / L vode za piće

Prosečan dnevni unos vode L/životinji

Broj rešenja

323-01-00054-19-002 od 06.04.2020. za lek

LINCOLAB, prašak za oralni rastvor, 400 mg/g, 1 x 1 kg

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Medicinirana voda treba da bude jedini izvor vode za piće, za vreme trajanja terapije. Svaki dan treba praviti novu svežu mediciniranu vodu za piće.

Potrebnu količinu leka treba izmeriti što preciznije korišćenjem odgovarajuće kalibrirane opreme za merenje.

Po završetku terapije, sistem za snabdevanje vodom treba da bude odgovarajuće očišćen, da bi se izbeglo unošenje subterapetuskih doza aktivne supstance.

KARENCA

Svinje: meso i iznutrice:

Živina: meso i iznutrice:

Lek nije namenjen za lečenje komercijalnih koka nosilja čija jaja su namenjena za konzumaciju.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Uslovi čuvanja: ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

akutnim slučajevima i u slučaju ozbiljno bolesnih životinja, koje smanjeno konzumiraju vodu za piće, može biti potrebno započinjanje terapije parenteralnom primenom leka.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Ovaj lek ne sadrži konzervanse.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Primena leka mora biti bazirana na prethodno utvrđenom testu osetljivosti bakterija, izolovanih iz bolesnih životinja. Ukoliko ovo nije moguće, onda lek treba koristiti na osnovu lokalnih regionalnih ili farmskih epidemioloških informacija o osetljivosti pojedinih ciljnih bakterija.Upotreba leka van instrukcija propisanih Sažetkom karakteristika leka moze rezultirati povećanjem broja bakterija rezistentnih na linkomicin i smanjenjem efikasnosti tretmana ostalim linkozamidima, makrloidima i streptograminom B zbog potencijalne ukršene rezistencije.Ponovljenu ili produženu terapiju treba izbeći poboljšanjem zoohigijenskih mera na farmi.

Broj rešenja

323-01-00054-19-002 od 06.04.2020. za lek

LINCOLAB, prašak za oralni rastvor, 400 mg/g, 1 x 1 kg

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na linkozamide treba da izbegavaju kontakt sa lekom. Lek primenjivati sa oprezom kako bi se izbegao kontakt prilikom mešanja proizvoda sa vodom itokom njegove primene životinjama. U tom smislu treba se pridržavati sledećih mera predostrožnosti:

Izbegavati prašinu, kada se lek dodaje u vodu za piće.

Direktni kontakt leka sa kožom i očima treba izbegavati. U slučaju akcidentalnog izlaganja, iste treba isprati većom količinom vode.

Za vreme rukovanja ili primene leka, koristiti ličnu zaštitnu opremu, koja se sastoji od maske za prašinu u skladu sa Evropskim standardom EN 140FFP1, rukavica, ogrtača i zaštitnih naočara

Posle primene leka, oprati ruke.

Za vreme rukovanja lekom, zabranjeno je pušiti, jesti ili piti.

slučaju alergijske reakcije otoka lica, očiju ili usana ili respiratornih poteškoća, za vreme rekonstitucije i korišćenja preparata, potražiti medicinsku pomoć i pokazati nalepnicu lekaru.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nosivosti

Bezbednost primene leka kod gravidnih krmača i u laktaciji nije dokazana. Lek se može primenjivati samo na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane veterinara.Lek nije namenjen za lečenje komercijalnih koka nosilja.

Interakcije

Lek ne treba primenjivati istovremeno sa eritromicinom i drugim antibakterijskim lekovima koji deluju na 50S subjedinicu ribozoma s obzirom da su opisani slučajevi anatagonističkog dejstva. Biološka raspoloživost linkomicina može biti smanjena u prisustvu želudačne kiseline, aktivnog uglja, pektina ili kaolina.Linkomicin može da pojača neuromuskularne efekte anestetika i miorelaksanasa.

Predoziranje

Kod svinja su simptomi isti kao i oni koji su opisani u odeljku Neželjene reakcije na lek.Kod živine tretirane do pet puta većom dozom od preporučene tokom 21 dana nije utvrđena povezanost između pojave neželjenih efekata i primene leka. U slučaju slučajnog predoziranja, terapija mora biti prekinuta i nastavljena preporučenim dozama leka.Nema specifičnog antidota, terapija je simptomatska.

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja

323-01-00054-19-002 od 06.04.2020. za lek

LINCOLAB, prašak za oralni rastvor, 400 mg/g, 1 x 1 kg

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:Kesa od 1 kg je izrađena od polipropilena spoljni sloj kese, aluminijuma srednji sloj kese i polietilena male gustine unutrašnji sloj kese.Spoljnje pakovanje:Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljnje pakovanje.

Režim izdavanja leka

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod

Broj i datum izdavanja dozvole

323-01-00054-19-002 od 06.04.2020.