Luteogen 75mcg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00057-19-002 od 17.10.2019. za lek LUTEOGEN, rastvor za injekciju, kloprostenol, 75 mcg/mL, 1x20 mL

UPUTSTVO ZA LEK

LUTEOGEN, rastvor za injekciju, kloprostenol, 75 mcg/mL, 1x20 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Párroco Pablo Díez, 49-57, León – Spain

Podnosilac zahteva:

GENERA PHARMA d.o.o. - Beograd - Voždovac

Gostivarska 70, Beograd

Broj rešenja: 323-01-00057-19-002 od 17.10.2019. za lek LUTEOGEN, rastvor za injekciju, kloprostenol, 75 mcg/mL, 1x20 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.Párroco Pablo Díez, 49-57, León – Spain

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

GENERA PHARMA d.o.o. Gostivarska 70, Beograd – Voždovac

IME LEKA

LUTEOGEN

75 mcg/mLrastvor za injekcijuza krave i svinjekloprostenol

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

d-kloprostenol u obliku d-kloprostenol-natrijuma ………… 75 mikrograma mcg

Pomoćne supstance:

Hlorokrezol …………………….…………….......…….. 1 mg

Ostale pomoćne supstance

etanol 96%; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-hidroksid i voda

za injekcije.

INDIKACIJE

- indukcija odnosno sinhronizacija estrusa - inukcija partusa teljenja. - disfunkcija jajnika perzistentno žuto telo, lutealne ciste - endometritis piometra - produžena involucija materice - prekid abnormalnog graviditeta mumificirani plod, hidrops fetalnih ovojnica.

Krmače

-

Indukcija odnosno sinhronizacija partusa prašenja

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne daje se gravidnim životinjama, osim ako se želi prekinuti graviditet iz objektivnih razloga.

Broj rešenja: 323-01-00057-19-002 od 17.10.2019. za lek LUTEOGEN, rastvor za injekciju, kloprostenol, 75 mcg/mL, 1x20 mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Kontaminacija tkiva na mestu injekcije anaerobnim bakterijama može uzrokovati pojavu anaerobne infekcije. To se posebno odnosi na intramuskularne injekcije, najčešće kod krava. Tipične lokalne reakcije zbog anaerobne infekcije su otok i krepitacije na mestu injekcije.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Krave i krmače.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se daje isključivo intramuskularno.

Preporučena doza je 150 mcg d-kloprostenola po životinji, što je jednako količini od 2 mL po životinji.

Indukcija estrusa:

kod krava sa slabo izraženim ili prikrivenim estrusom lek dati nakon

što se ustanovi prisustvo žutog tela 6. do 18. dana ciklusa. Estrus obično nastupi između 48-60 sati. Osemeniti 72-96 sati nakon primene leka. Ukoliko životinja ne uđe u estrus, ponoviti primenu nakon 11 dana.

Indukcija porođaja:

lek dati nakon 270 dana graviditeta. Porođaj treba da nastupi 30-60

sati nakon primene leka.

Sinhronizacija estrusa:

lek dati dvokratno u razmaku od 11 dana. Veštačko

osemenjavanje sprovesti 72 do 96 sati nakon druge aplikacije.

Disfunkcija jajnika:

lek dati nakon što se ustanovi prisustvo žutog tela i osemeniti u prvom

estrusu nakon primene leka. Ukoliko životinja ne uđe u estrus, ponovo obaviti ginekološki pregled i ponoviti terapiju 11 dana nakon prve aplikacije. Osemeniti 72-96 sati nakon primene leka.

Endometritis ili piometra:

dati jednu dozu leka. Ponoviti dozu 10-11 dana kasnije, ukoliko

je potrebno.

Prekid graviditeta:

lek dati tokom prve polovine graviditeta.

Mumifikacija ploda:

dati jednu dozu. Plod će biti izbačen nakon 3 do 4 dana.

Usporena involucija maternice:

dati jednu dozu i bude li indikovano, ponoviti primenu

jednokratno ili dvokratno u razmacima od po 24 sata.

Svinje

Preporučena doza je 75 mcg d-kloprostenola po životinji, što odgovara količini od 1 mL po životinji.

Indukcija porođaja:

proizvod dati nakon 112 dana graviditeta. Ponoviti nakon 6 sati. Druga

mogućnost je da se 20 sati nakon prve doze d-kloprostenola primeni stimulator miometrijumaoksitocin ili karazolol. Ako se isprati protokol o dvostrukoj primeni, kod oko 70% slučajeva porođaj nastupa 20-30 sati nakon prve primene leka.

Broj rešenja: 323-01-00057-19-002 od 17.10.2019. za lek LUTEOGEN, rastvor za injekciju, kloprostenol, 75 mcg/mL, 1x20 mL

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Kao pri parenteralnoj primeni bilo kog leka, potrebno je pridržavati se osnovnih pravila primene u aseptičnim uslovima. Mesto injekcije treba temeljno očistiti i dezinfikovati, da se smanji rizik odnastanka infekcije, posebno bakterijske etiologije.

KARENCA

Krave:

Meso i jestive iznutrice:

Svinje:

Meso i jestive iznutrice:

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati zaštićeno od svetlosti.Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Pri parenteralnoj primeni bilo kog leka, potrebno je pridržavati se osnovnih pravila primene u aseptičnim uslovima. Mesto aplikacije treba temeljno očistiti i dezinfikovati, da se smanji rizik od nastanka infekcije, posebno bakterijske etiologije.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

d-kloprostenol se, kao i svi prostaglandini F

može apsorbovati kroz kožu i izazvati bronhospazam

pobačaj. Trudnice, astmatičari i osobe koje imaju poteškoće s disanjem, moraju izbegavati dodir s veterinarskim lekom ili pri njegovoj primeni moraju nositi zaštitne rukavice. S proizvodom treba oprezno rukovati da se izbegne nehotično samoubrizgavanje ili dodir s kožom.Za vreme rukovanja ovim proizvodom ne sme se jesti, piti ni pušiti.U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja potražiti pomoć lekara i pokazati uputstvo ili etiketu. U slučaju bilo koje poteškoće s disanjem uzrokovane nehotičnim udisanjem ili samoubrizgavanjemproizvoda, odmah potražiti pomoć lekara. U slučaju nehotičnog dodira s kožom, odmah oprati sapunom i vodom.

Broj rešenja: 323-01-00057-19-002 od 17.10.2019. za lek LUTEOGEN, rastvor za injekciju, kloprostenol, 75 mcg/mL, 1x20 mL

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne daje se gravidnim životinjama, osim ako je to potrebno zbog indukcije porođaja ili terapijskog prekida graviditeta.

Interakcije

Ne daje se životinjama koje primaju nesteroidne antiinflamatorne lekove jer se inhibira sinteza endogenih prostaglandina. Prilikom primene kloprostenola može se pojačati aktivnost drugih uterotoničnih preparata.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju prema važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

1..10.2019.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje: staklena, bezbojna bočica hidrolitičke grupe II, od 20 mL, sa zapušačem od bromo-butil gume grupe I i aluminijskom kapicom.Sekundarno pakovanje: složiva kartonska kutija.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datup izdavanja dozvole: 323-01-00057-19-002

1..10.2019.