Luteogen 75mcg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Luteogen, rastvor za injekciju, kloprostenol, 75 mcg/mL, 1x20 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Párroco Pablo Díez, 49-57, León – Spain

Podnosilac zahteva:

GENERA PHARMA d.o.o. Beograd – Stari grad

Kneza Mihaila 3, Beograd – Stari grad, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA PHARMA d.o.o. Beograd – Stari gradKneza Mihaila 3, Beograd – Stari grad, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.Párroco Pablo Díez, 49-57, León – Spain

IME LEKA

Luteogen

75 mcg/mLrastvor za injekcijuza krave i svinjekloprostenol

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

d-kloprostenol u obliku d-kloprostenol-natrijuma

75 mikrograma mcg

Pomoćne supstance:

Ostale pomoćne supstance

etanol 96%; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-hidroksid i voda

za injekcije.

INDIKACIJE

indukcija odnosno sinhronizacija estrusa

inukcija partusa teljenja.

disfunkcija jajnika perzistentno žuto telo, lutealne ciste

endometritis piometra

produžena involucija materice

prekid abnormalnog graviditeta mumificirani plod, hidrops fetalnih ovojnica.

Krmače

Indukcija odnosno sinhronizacija partusa prašenja

KONTRAINDIKACIJE

Pogledati deo Upotreba tokom graviditeta i laktacije.Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu.Ne koristiti kod životinja sa respiratornim ili gastrointestinalnim oboljenjima.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kontaminacija tkiva anaerobnim bakterijama na mestu aplikacije može uzrokovati pojavu infekcije. To se posebno odnosi na intramuskularnu aplikaciju, najčešće kod krava. Tipične lokalne reakcije zbog anaerobne infekcije su otok i krepitacije na mestu injekcije.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Krave i krmače.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se daje isključivo intramuskularno.

Preporučena doza je 150 mcg d-kloprostenola po životinji, što je jednako količini od 2 mL po životinji.

Indukcija estrusa:

kod krava sa slabo izraženim ili prikrivenim estrusom lek dati nakon

što se ustanovi prisustvo žutog tela 6. do 18. dana ciklusa. Estrus obično nastupi između 48-60 sati. Osemeniti 72-96 sati nakon primene leka. Ukoliko životinja ne uđe u estrus, ponoviti primenu nakon 11 dana.

Indukcija porođaja:

lek dati nakon 270 dana graviditeta. Porođaj treba da nastupi 30-60

sati nakon primene leka.

Sinhronizacija estrusa:

lek dati dvokratno u razmaku od 11 dana. Veštačko

osemenjavanje sprovesti 72 do 96 sati nakon druge aplikacije.

Disfunkcija jajnika:

lek dati nakon što se ustanovi prisustvo žutog tela i osemeniti u prvom

estrusu nakon primene leka. Ukoliko životinja ne uđe u estrus, ponovo obaviti ginekološki pregled i ponoviti terapiju 11 dana nakon prve aplikacije. Osemeniti 72-96 sati nakon primene leka.

Endometritis ili piometra:

dati jednu dozu leka. Ponoviti dozu 10-11 dana kasnije, ukoliko

je potrebno.

Prekid graviditeta:

lek dati tokom prve polovine graviditeta.

Mumifikacija ploda:

dati jednu dozu. Plod će biti izbačen nakon 3 do 4 dana.

Usporena involucija maternice:

dati jednu dozu i bude li indikovano, ponoviti primenu

jednokratno ili dvokratno u razmacima od po 24 sata.

Svinje

Preporučena doza je 75 mcg d-kloprostenola po životinji, što odgovara količini od 1 mL po životinji.

Indukcija porođaja:

proizvod dati nakon 112 dana graviditeta. Ponoviti nakon 6 sati. Druga

mogućnost je da se 20 sati nakon prve doze d-kloprostenola primeni stimulator miometrijumaoksitocin ili karazolol. Ako se isprati protokol o dvostrukoj primeni, kod oko 70% slučajeva porođaj nastupa 20-30 sati nakon prve primene leka.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Kao pri parenteralnoj primeni bilo kog leka, potrebno je pridržavati se osnovnih pravila primene u aseptičnim uslovima. Mesto injekcije treba temeljno očistiti i dezinfikovati, da se smanji rizik od nastanka infekcije, posebno bakterijske etiologije.

KARENCA

Krave:

Meso i jestiva tkiva: 1 danMleko: 0 sati.

Svinje:

Meso i jestiva tkiva: 1 dan.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe: 2 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Pri parenteralnoj primeni bilo kog leka, potrebno je pridržavati se osnovnih pravila primene uaseptičnim uslovima. Mesto aplikacije treba temeljno očistiti i dezinfikovati, da se smanji rizik od nastanka infekcije, posebno bakterijske etiologije.Kod svinja, koristiti samo kada je poznat datum oplodnje.Koristiti najranije 113. dana graviditeta. Ukoliko se lek koristi ranije, može uticati navitalnost i telesnu masu prasadi.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

d-kloprostenol se, kao i svi prostaglandini F

može apsorbovati kroz kožu i izazvati bronhospazam

pobačaj.

Trudnice, astmatičari i osobe koje imaju poteškoće s disanjem, moraju izbegavati dodir s veterinarskim lekom ili pri njegovoj primeni moraju nositi zaštitne rukavice.

proizvodom treba oprezno rukovati da se izbegne nehotično samoubrizgavanje ili dodir s kožom.Za vreme rukovanja ovim proizvodom ne sme se jesti, piti ni pušiti.U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja potražiti pomoć lekara i pokazati uputstvo ili etiketu. U slučaju bilo koje poteškoće s disanjem uzrokovane nehotičnim udisanjem ili samoubrizgavanjemproizvoda, odmah potražiti pomoć lekara. U slučaju nehotičnog dodira s kožom, odmah oprati sapunom i vodom.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Ne daje se gravidnim životinjama, osim ako je to potrebno zbog indukcije porođaja ili terapijskog prekida graviditeta.

Interakcije

Ne daje se životinjama koje primaju nesteroidne antiinflamatorne lekove jer se inhibira sinteza endogenih prostaglandina. Prilikom primene kloprostenola može se pojačati aktivnost drugih uterotoničnih preparata.

Predoziranje

ispitivanjima bezbednosti primene nisu prijavljivane neželjene reakcije ni nakon primene doza 10 puta većih od terapijskih. Budući da nije nađen specifični antidot, u slučaju predoziranja preporučuje se simptomatsko lečenje.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju prema važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

1..08.2025.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje: staklena, bezbojna bočica hidrolitičke grupe II od 20 mL, sa zapušačem od bromo-butil gume grupe I i aluminijumskom kapicom.Sekundarno pakovanje: složiva kartonska kutija.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole: 002199994 2024 od 18.08.2025.