Lysvulpen 1.8x 10exp6 TCID50/doza oralna suspenzija

Broj rešenja: 323-01-00158-21-001 od 29.03.2022. za lek Lysvulpen, za primenu na životinjama, oralna suspenzija, 700 x 1 doza

UPUTSTVO ZA LEK

LYSVULPEN, oralna suspenzija, 700 x1 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BIOVETA A.S.

Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane, Češka Republika

Podnosilac zahteva:

Provet d.o.o.

Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00158-21-001 od 29.03.2022. za lek Lysvulpen, za primenu na životinjama, oralna suspenzija, 700 x 1 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Provet doo BeogradNikolaja Gogolja 48, republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BIOVETA a.s.Komenskeho 212, Ivanovice na Hane, Češka Republika

IME LEKA

LYSVULPEN

mamak vakcina koja sadrži živi virus besnila, soj SAD Bern oralna suspenzija za lisice

Vulpes vulpes

i rakunske pse

Nyctereutes procyonoides

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

doza oralne suspenzije 1.8 mL sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus besnila, soj SAD Bern koji sadrži dve dominantne subpopulacije virusa, SAD Bern i SAD B19”like”1.8x 10

Pomoćne supstance:

Vakcina: Podloga za stabilizaciju Mamak:

oveđi loj, parafinsko ulje, riblje meso, tetraciklin hidrohlorid biomarker

INDIKACIJE

Vakcinacija divljih lisica i rakunskih pasa protiv besnila.

KONTRAINDIKACIJE

Vakcina se ne sme koristiti za vakcinaciju domaćih životinja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.

Broj rešenja: 323-01-00158-21-001 od 29.03.2022. za lek Lysvulpen, za primenu na životinjama, oralna suspenzija, 700 x 1 doza

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Vulpes vulpes

i rakunski psi

Nyctereutes procyonoides

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Oralna upotreba.

Imunizacija ciljnih vrsta je rezultat konzumacije postavljenih vakcina mamaka na terenu.Vakcina se postavlja dva puta godišnje u periodu april - maj septembar – oktobar.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Obično se postavlja 15-20 ili više mamaka na 1 km

zavisnosti od epizootološke situacije i gustine

populacije lisica na terenu.

Distribucija vakcine mora biti izvedena ravnomerno na celoj teritoriji na kojoj se vakcinacija sprovodi. Za distribuciju vakcine iz vazduha, avionom ili helikopterom, neophodno je prilagoditi im linije leta. Vakcina se baca na svakih 250 m i razmak između svake linije treba da bude 250m. Ukoliko je neophodno, zbog epizootološke situacije u određenoj oblasti, preporučuje se da se sprovede prolećna, čak i jesenja revakcinacija, ili se preporučuje eventualno ručno postavljanje mamak vakcine na ograničenoj teritoriji u letnjem periodu, ili postavljanje mamaka u jame u količini do 10 mamaka po jednoj jami.Postavljanje vakcine iz aviona koristi se na otvorenim terenima i kod manje gustine populacije ciljnih vrsta. U oblastima sa gušćom populacijom preporučuje se ručno postavljanje mamaka. Vakcinacija u odredjenim oblastima bi trebalo da se sprovodi nekoliko uzastopnih godina, i to najmanje 3 godine po poslednjem pojavljivanju besnila u toj oblasti. Vakcina se može koristiti u oblastima slobodnim od besnila npr. u cilju stvaranja zaštitnih zona. Širina ovih zona koje dosežu do zaraženih područja trebalo bi da bude najmanje 50 km.

Postavljanje vakcine iz aviona:Vakcina se postavlja baca iz aviona prema pripremljenim letačkim mapama i na prethodno determinisanim linijama leta. Da bi se obezbedila pravilna i ravnomermna distribucija mamaka može se koristiti GPS, satelitski navigacioni sistem.

KARENCA

Vakcina nije namenjena za životinjske vrste koje se koriste za proizvodnju hrane.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati u originalnoj ambalaži, zamrznuto na temperaturi od -20 °C ili ispod.Čuvati zaštićeno od svetlosti.

Broj rešenja: 323-01-00158-21-001 od 29.03.2022. za lek Lysvulpen, za primenu na životinjama, oralna suspenzija, 700 x 1 doza

Rok upotrebe

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Nema podataka.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pre distribucije tj. do momenta postavljenja mamaka na terenu, vakcina se ne sme izlagati temperaturama višim od 15 °Ctreba je nositi u ručnim frižiderima, ukoliko je moguće zapakovanu u termoizolacioni materijal, tako da bude dovoljno zaštićena od uticaja spoljašnje temperature, bez obzira da li se distribucija vrši manuelno ili iz aviona.Tokom manuelnog postavljanja na terenu, mamci koji se nalaze u kartonskoj kutiji se pažljivo stavljaju na zemlju. Svaki mamak se stavlja na mesta zaštićena od direktne sunčeve svetlosti i posle postavljanja pokriva prirodnim materijalom lišće, trava , biljno djubrivo u cilju zaštite od sunca.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinu ne treba postavljati na teren u zimskom periodu kada su temperature ispod 0 °C i niže. Kada je vakcina zamrznuta, posle perforacije blistera ne može da iscuri u unutrašnjost usne duplje, dospe do mukoze i imunizuje životinju. U periodu od 2 nedelje po postavljanju mamak vakcina, u oblasti u kojoj je vakcina postavljena treba sprečiti kretanje pasa i mačaka, kako bi se sprečila konzumacija mamaka od ovih vrsta i samim tim umanjila mogućnost aplikacije ciljnim vrstama za koje je vakcina namenjena. Područja na kojima se sprovodi vakcinacija moraju biti propisno obeležena i stanovništvo pravovremeno i adekvatno informisano.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Vakcina sadrži živi atenuirani virus besnila. Ukoliko vakcina sadržaj aluminijum-plasticnog blistera smeštenog u mamak dospe u oči, usta, nos ili povredjenu kožu ljudi, neophodno je odmah potražiti savet lekara. U tom slučaju, treba postupiti u skladu sa važećim propisima i preporukama koje se odnose na primenu mera u slučaju izlaganja živom virusu besnila. U slučaju kontakta virusa sa rukama ili drugim nepokrivenim delovima tela, neophodno je bez odlaganja izloženo mesto temeljno isprati vodom i sapunom. Da se ljudski miris ne bi preneo na vakcinu, preporučuje se nošenje zaštitnih rukavica za jednokratnu upotrebu pri distribuciji mamaka.Vakcina se mora čuvati na način koji sprečava pristup neovlašćenim licima, pre svega deci!

Interakcije

Nisu poznate.

Predoziranje

Deset puta veća doza vakcine nije uzrokovala neželjene efekte kod ciljnih vrsta .

Broj rešenja: 323-01-00158-21-001 od 29.03.2022. za lek Lysvulpen, za primenu na životinjama, oralna suspenzija, 700 x 1 doza

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek kao ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Primarno pakovanje:

Vakcina se nalazi u blisteru od aluminijum/plastike koji je smešten u

mamak.Jedna doza vakcine se nalazi u jednom mamku.

Sekundarno pakovanje:

700 mamaka se nalazi u polietilenskoj kesi koja je smeštena u

termoizolacionu kutiju od polistirena 20mm, a zatim u kartonsku kutiju.Uputstvo za lek je sasatavni deo svakog pakovanja.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara, a distribucija se vrši u skladu sa

važećim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

ATCvet kod:

Broj dozvole za stavljanje leka u promet:

323-01-00158-21-001 od 29.03.2022.